A vorikonazol inhalációs por farmakokinetikai profilja asztmában szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Írásos beleegyezését adja a részvételhez, és hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, és betartja a vizsgálati korlátozásokat a vizsgáló megítélése szerint.
2. Hímek vagy nem vemhes, nem szoptató nőstények.
3. A GINA irányelvei által meghatározott, jól kontrollált 2. vagy 3. lépés asztma.
4. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 35,0 kg/m2 a szűréskor.
5. Normál vérnyomás szűréskor és bejelentkezéskor.
6. Normál klinikai laboratóriumi vizsgálatok a szűrésnél és a bejelentkezésnél.
7. Negatív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C antitestre, a humán immundeficiencia vírus (HIV) I és II antitesteire, a tuberkulózisra (TB) vagy a COVID-19-re a szűréskor.
8. Képes sikeresen elvégezni a spirometriát és használni az inhalációs készüléket, amint azt a Szűrés és a bejelentkezés is mutatja.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős egészségügyi, szemészeti vagy pszichiátriai állapotok vagy betegségek kórtörténete vagy jelenléte a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint.
2. Bármilyen krónikus felső vagy alsó légúti betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, kivéve az asztmát vagy az allergiás (szezonális vagy évelő) vagy nem allergiás rhinitist. Enyhe akut felső vagy alsó légúti megbetegedések előfordulása megengedett, feltéve, hogy az állapot megszűnése óta legalább 3 hónap eltelt, és feltéve, hogy a vizsgáló megítélése szerint ez az eset nem jelent további kockázatot az alany számára.
3. Minden olyan betegség vagy műtét anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy amely további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
4. Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, e-cigaretta vagy nikotinpótló termékek használói, akik több mint 10 csomag éves dohányzási múlttal rendelkeznek, és akik a szűrést megelőző 6 hónapban használták ezeket a termékeket.
5. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte a szűrést megelőző elmúlt 2 évben.
6. A vorikonazollal vagy bármely triazol gombaellenes szerrel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
7. Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai gyógyszert kapott az adagolást megelőző 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
8. Egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel (vagy eszközzel) kapott kezelést az adagolástól számított 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
9. Azok az alanyok, akik a protokoll bármelyikét szedték, az első adag beadását követő 30 napon belül tiltották a gyógyszerek szedését, vagy akiknek várhatóan szükségük lesz ezekre a gyógyszerekre a vizsgálat során.
10. EKG > 450 msec QTcF intervallum férfiaknál vagy > 470 msec QTcF intervallum nőknél, vagy EKG-lelet, amelyet a vizsgáló az első adag beadása előtt klinikailag szignifikánsan kórosnak ítélt.
11. Nem tud tartózkodni semmilyen vitamin-kiegészítőtől, vényköteles, vény nélkül kapható (OTC), növényi készítménytől vagy az asztma vagy allergiás nátha kezelésére szolgáló gyógyszerektől eltérő gyógyszerektől, illetve helyi szemcseppek használatától, vagy nem tud ezektől eltekinteni 14 nappal az első kezelés előtt. dózisban és a vizsgálat során.
12. Nők, akiknek hormonpótló terápiára van szükségük a szűrést követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
13. Allergia vagy érzékenység laktózra vagy tejtermékekre.
14. Vér vagy vérkészítmények adományozása az elmúlt 2 hónapban.
15. 50-500 ml teljes vér elvesztése az elmúlt két hónapban.