Pharmakokinetisches Profil von Voriconazol-Pulver zur Inhalation bei Erwachsenen mit Asthma

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab und ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und die Studienbeschränkungen nach Ermessen des Ermittlers einzuhalten.
2. Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
3. Gut kontrolliertes Asthma der Stufe 2 oder Stufe 3, definiert durch die GINA-Richtlinien.
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2 beim Screening.
5. Normaler Blutdruck beim Screening und Check-In.
6. Normale klinische Labortests beim Screening und Check-In.
7. Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) I und II, Tuberkulose (TB) oder COVID-19 beim Screening.
8. Kann Spirometrie erfolgreich durchführen und das Inhalationsgerät verwenden, wie beim Screening und Check-In gezeigt.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer, ophthalmischer oder psychiatrischer Zustände oder Krankheiten nach Meinung des Ermittlers oder Beauftragten.
2. Anamnestische oder aktuelle Hinweise auf andere chronische Erkrankungen der oberen oder unteren Atemwege als Asthma oder allergische (saisonale oder ganzjährige) oder nicht allergische Rhinitis. Die Anamnese von leichten akuten Erkrankungen der oberen oder unteren Atemwege ist zulässig, vorausgesetzt, dass seit dem Abklingen der Erkrankung mindestens 3 Monate vergangen sind, und vorausgesetzt, dass dieses Ereignis nach Einschätzung des Ermittlers kein zusätzliches Risiko für diesen Probanden darstellt.
3. Vorgeschichte einer Krankheit oder Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder die ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch ihre Teilnahme an der Studie darstellen.
4. Aktuelle oder ehemalige Raucher, Benutzer von E-Zigaretten oder Nikotinersatzprodukten, die seit mehr als 10 Packungsjahren geraucht haben und die diese Produkte in den 6 Monaten vor dem Screening verwendet haben.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.
6. Anamnese oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Voriconazol oder ein Triazol-Antimykotikum.
7. Erhalten eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologikums innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
8. Behandlung mit Prüfpräparat (oder Gerät) in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten nach der Dosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis eines der im Protokoll verbotenen Medikamente eingenommen haben oder von denen erwartet wird, dass sie diese Medikamente während der Studie benötigen.
10. EKG mit einem QTcF-Intervall von > 450 ms bei Männern oder einem QTcF-Intervall von > 470 ms bei Frauen oder EKG-Befunde, die vom Prüfarzt vor der ersten Dosis als klinisch signifikant abnormal erachtet wurden.
11. Unfähig, ab 14 Tagen vor dem ersten auf die Verwendung von Vitaminpräparaten, verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC), Kräuterpräparaten oder Medikamenten, die nicht für Asthma- oder allergische Rhinitis-Medikamente oder topische Augentropfen angegeben sind, zu verzichten oder diese zu antizipieren Dosis und während der gesamten Studie.
12. Frauen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie eine Hormonersatztherapie benötigen.
13. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Laktose oder Milchprodukten.
14. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 2 Monate.
15. Verlust von 50 bis 500 ml Vollblut innerhalb der letzten zwei Monate.