Perfil farmacocinético del polvo para inhalación de voriconazol en sujetos adultos con asma

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar y está dispuesto y es capaz de participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio a juicio del investigador.
2. Machos o hembras no gestantes ni lactantes.
3. Asma bien controlada de Paso 2 o Paso 3 definida por las pautas GINA.
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m2 en la selección.
5. Presión arterial normal en la selección y el registro.
6. Pruebas de laboratorio clínico normales en Screening y Check-In.
7. Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C, los anticuerpos I y II del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la tuberculosis (TB) o COVID-19 en la selección.
8. Capaz de realizar con éxito la espirometría y usar el dispositivo de inhalación, como se demostró en la evaluación y el registro.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de afecciones o enfermedades médicas, oftálmicas o psiquiátricas clínicamente significativas en opinión del investigador o su designado.
2. Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección crónica de las vías respiratorias superiores o inferiores que no sea asma o alérgica (estacional o perenne) o rinitis no alérgica. Se permiten antecedentes de afecciones respiratorias superiores o inferiores agudas leves, siempre que hayan pasado al menos 3 meses desde que se resolvió la afección y siempre que, a juicio del investigador, esta ocurrencia no represente un riesgo adicional para este sujeto.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad o cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la Selección que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
4. Fumadores actuales o anteriores, usuarios de cigarrillos electrónicos o productos de reemplazo de nicotina que tengan un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año y que hayan usado estos productos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
5. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la selección.
6. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al voriconazol o cualquier antifúngico triazólico.
7. Recibió cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias antes de la dosificación, lo que sea más largo.
8. Recibió tratamiento con el fármaco (o dispositivo) del estudio en investigación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o cinco vidas medias posteriores a la dosificación, lo que sea más largo.
9. Sujetos que hayan tomado cualquiera de los medicamentos prohibidos del protocolo dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis o que se espera que necesiten estos medicamentos durante el estudio.
10. ECG con un intervalo QTcF > 450 ms para hombres o un intervalo QTcF > 470 ms para mujeres o hallazgos en el ECG considerados clínicamente anormales por el investigador antes de la primera dosis.
11. No puede abstenerse o anticipa el uso de suplementos vitamínicos, recetados, de venta libre (OTC), preparaciones a base de hierbas o medicamentos que no sean los especificados para el asma o la rinitis alérgica, o gotas oftálmicas tópicas comenzando 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
12. Mujeres que requieren terapia de reemplazo hormonal dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el estudio.
13. Alergia o sensibilidad a la lactosa o productos lácteos.
14. Donación de sangre o hemoderivados en los últimos 2 meses.
15. Pérdida de 50 a 500 ml de sangre completa en los últimos dos meses.