Profil pharmacocinétique de la poudre pour inhalation de voriconazole chez des sujets adultes asthmatiques

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer et être disposé et capable de participer à l'étude et respecter les restrictions de l'étude au jugement de l'investigateur.
2. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.
3. Asthme de niveau 2 ou 3 bien contrôlé défini par les recommandations GINA.
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 35,0 kg/m2 au dépistage.
5. Pression artérielle normale lors du dépistage et de l'enregistrement.
6. Tests de laboratoire clinique normaux lors du dépistage et de l'enregistrement.
7. Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C, les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II, la tuberculose (TB) ou le COVID-19 lors du dépistage.
8. Capable d'effectuer avec succès la spirométrie et d'utiliser le dispositif d'inhalation, comme démontré lors du dépistage et de l'enregistrement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence d'affections ou de maladies médicales, ophtalmiques ou psychiatriques cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée.
2. Antécédents ou preuves actuelles de toute affection chronique des voies respiratoires supérieures ou inférieures autre que l'asthme ou la rhinite allergique (saisonnière ou pérenne) ou non allergique. Des antécédents d'affections respiratoires supérieures ou inférieures aiguës légères sont autorisés, à condition qu'il se soit écoulé au moins 3 mois depuis la résolution de l'affection et à condition que, de l'avis de l'investigateur, cet événement ne pose aucun risque supplémentaire pour ce sujet.
3. Antécédents de toute maladie ou chirurgie dans les 6 mois suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou qui pose un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
4. Fumeurs actuels ou anciens, utilisateurs de cigarettes électroniques ou de produits de remplacement de la nicotine qui fument depuis plus de 10 années et qui ont utilisé ces produits dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
6. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au voriconazole ou à tout antifongique triazolé.
7. A reçu tout produit biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies avant l'administration, selon la plus longue.
8. A reçu un traitement avec un médicament expérimental (ou un dispositif) dans une autre étude clinique dans les 30 jours ou cinq demi-vies de dosage, selon la plus longue.
9. - Les sujets qui ont pris l'un des médicaments interdits par le protocole dans les 30 jours suivant la première dose ou qui devraient avoir besoin de ces médicaments pendant l'étude.
10. ECG avec un intervalle QTcF> 450 msec pour les hommes ou un intervalle QTcF> 470 msec pour les femmes ou des résultats d'ECG jugés cliniquement significativement anormaux par l'investigateur avant la première dose.
11. Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de suppléments vitaminiques, d'ordonnances, de médicaments en vente libre, de préparations à base de plantes ou de médicaments autres que ceux spécifiés pour les médicaments contre l'asthme ou la rhinite allergique, ou de gouttes ophtalmiques topiques commençant 14 jours avant le premier dose et tout au long de l'étude.
12. Femmes nécessitant un traitement hormonal substitutif dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
13. Allergie ou sensibilité au lactose ou aux produits laitiers.
14. Don de sang ou de produits sanguins au cours des 2 derniers mois.
15. Perte de 50 à 500 ml de sang total au cours des deux derniers mois.