Perfil farmacocinético do pó para inalação de voriconazol em indivíduos adultos com asma

Critério de inclusão:

1. Forneça consentimento informado por escrito para participar e esteja disposto e apto a participar do estudo e cumpra as restrições do estudo no julgamento do Investigador.
2. Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
3. Asma de Etapa 2 ou Etapa 3 bem controlada, definida pelas diretrizes da GINA.
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 na Triagem.
5. Pressão arterial normal na triagem e check-in.
6. Exames laboratoriais clínicos normais na Triagem e Check-In.
7. Negativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C, anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II, tuberculose (TB) ou COVID-19 na triagem.
8. Capaz de realizar espirometria com sucesso e usar o dispositivo de inalação, conforme demonstrado na triagem e check-in.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de condições ou doenças médicas, oftalmológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas na opinião do Investigador ou pessoa designada.
2. Histórico ou evidência atual de quaisquer condições respiratórias superiores ou inferiores crônicas, exceto asma ou rinite alérgica (sazonal ou perene) ou não alérgica. História de condições respiratórias superiores ou inferiores agudas leves é permitida, desde que tenham se passado pelo menos 3 meses desde que a condição foi resolvida e desde que, no julgamento do Investigador, esta ocorrência não represente risco adicional para este indivíduo.
3. Histórico de qualquer doença ou cirurgia dentro de 6 meses da Triagem que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou que represente um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
4. Fumantes ou ex-fumantes, usuários de cigarros eletrônicos ou produtos de reposição de nicotina com mais de 10 anos de história de tabagismo e que usaram esses produtos nos 6 meses anteriores à triagem.
5. Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da triagem.
6. História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao voriconazol ou a qualquer antifúngico triazólico.
7. Recebeu qualquer biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da dosagem, o que for mais longo.
8. Recebeu tratamento com o medicamento (ou dispositivo) do estudo experimental em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas após a dosagem, o que for mais longo.
9. Indivíduos que tomaram qualquer um dos medicamentos proibidos do protocolo dentro de 30 dias após a primeira dose ou que devem precisar desses medicamentos durante o estudo.
10. ECG com intervalo QTcF > 450 ms para homens ou intervalo QTcF > 470 ms para mulheres ou achados de ECG considerados clinicamente significativamente anormais pelo investigador antes da primeira dose.
11. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de quaisquer suplementos vitamínicos, prescrição, over-the-counter (OTC), preparações à base de ervas ou medicamentos que não sejam os especificados para asma ou rinite alérgica, ou gotas oftálmicas tópicas começando 14 dias antes do primeiro dose e ao longo do estudo.
12. Mulheres que necessitam de terapia de reposição hormonal dentro de 30 dias da triagem ou durante o estudo.
13. Alergia ou sensibilidade à lactose ou produtos lácteos.
14. Doação de sangue ou hemoderivados nos últimos 2 meses.
15. Perda de 50 a 500 mL de sangue total nos últimos dois meses.