Farmakokinetisk profil av Voriconazol Inhalationspulver hos vuxna patienter med astma

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke till att delta och är villig och kapabel att delta i studien och följa studierestriktioner enligt utredarens bedömning.
2. Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor.
3. Välkontrollerad astma steg 2 eller steg 3 definierad av GINA-riktlinjerna.
4. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 35,0 kg/m2 vid screening.
5. Normalt blodtryck vid screening och incheckning.
6. Normala kliniska laboratorietester vid screening och incheckning.
7. Negativt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp, humant immunbristvirus (HIV) I- och II-antikroppar, tuberkulos (TB) eller COVID-19 vid screening.
8. Kan framgångsrikt utföra spirometri och använda inhalationsanordningen, vilket visas vid screening och incheckning.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta medicinska, oftalmiska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar enligt utredarens eller utsedda persons uppfattning.
2. Historik eller aktuella bevis på andra kroniska övre eller nedre luftvägar än astma eller allergisk (säsongsbunden eller perenn), eller icke-allergisk rinit. Anamnes på milda akuta övre eller nedre luftvägssjukdomar är tillåtna, förutsatt att det har gått minst 3 månader sedan tillståndet löste sig och förutsatt att denna händelse enligt utredarens bedömning inte utgör någon ytterligare risk för denna patient.
3. Historik om någon sjukdom eller operation inom 6 månader efter screening som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller som utgör en ytterligare risk för försökspersonen genom att de deltar i studien.
4. Nuvarande eller tidigare rökare, användare av e-cigaretter eller nikotinersättningsprodukter som har rökt i mer än 10 paket år och som har använt dessa produkter inom 6 månader före screening.
5. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före screening.
6. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot vorikonazol eller något antimykotisk triazolmedel.
7. Fick alla marknadsförda eller biologiska läkemedel inom 4 månader eller 5 halveringstider före dosering, beroende på vilket som är längst.
8. Fick behandling med prövningsläkemedel (eller enhet) i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller fem halveringstider efter dosering, beroende på vilket som är längst.
9. Försökspersoner som har tagit något av protokollet förbjudit mediciner inom 30 dagar efter den första dosen eller som förväntas behöva dessa mediciner under studien.
10. EKG med ett QTcF-intervall >450 ms för män eller QTcF-intervall > 470 ms för kvinnor eller EKG-fynd som bedöms som kliniskt signifikant onormala av utredaren före den första dosen.
11. Kan inte avstå från eller förutse användningen av vitamintillskott, receptbelagda, receptfria (OTC), växtbaserade preparat eller mediciner andra än de som specificeras för läkemedel mot astma eller allergisk rinit, eller topikala ögondroppar som börjar 14 dagar före den första dos och under hela studien.
12. Kvinnor som behöver hormonersättningsterapi inom 30 dagar efter screening eller under studien.
13. Allergi eller känslighet mot laktos eller mjölkprodukter.
14. Donation av blod eller blodprodukter under de senaste 2 månaderna.
15. Förlust av 50 till 500 ml helblod under de senaste två månaderna.