Profil farmakokinetyczny proszku do inhalacji worykonazolu u dorosłych pacjentów z astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział oraz wyrazić chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu oraz przestrzegać ograniczeń badania w ocenie badacza.
2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
3. Dobrze kontrolowana astma stopnia 2 lub stopnia 3 zdefiniowana przez wytyczne GINA.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
5. Normalne ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego i odprawy.
6. Normalne kliniczne testy laboratoryjne podczas badania przesiewowego i odprawy.
7. Ujemny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) I i II, gruźlica (TB) lub COVID-19 podczas badań przesiewowych.
8. Potrafi z powodzeniem wykonać spirometrię i korzystać z inhalatora, jak zademonstrowano podczas badania przesiewowego i odprawy.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność klinicznie istotnych schorzeń lub chorób medycznych, okulistycznych lub psychiatrycznych w opinii badacza lub wyznaczonej osoby.
2. Historia lub obecne dowody na jakiekolwiek przewlekłe choroby górnych lub dolnych dróg oddechowych inne niż astma lub alergiczny (sezonowy lub całoroczny) lub niealergiczny nieżyt nosa. Dopuszczalna jest historia łagodnych ostrych schorzeń górnych lub dolnych dróg oddechowych, pod warunkiem, że upłynęły co najmniej 3 miesiące od ustąpienia stanu i pod warunkiem, że w ocenie badacza zdarzenie to nie stwarza dodatkowego ryzyka dla badanego.
3. Historia jakiejkolwiek choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
4. Obecni lub byli palacze, użytkownicy e-papierosów lub produktów zastępujących nikotynę, którzy palili więcej niż 10 paczkolat i używali tych produktów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
6. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na worykonazol lub jakikolwiek przeciwgrzybiczy triazol.
7. Otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany lek biologiczny w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
8. Otrzymał leczenie badanym lekiem (lub urządzeniem) w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania dawkowania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
9. Pacjenci, którzy przyjęli którykolwiek z leków zabronionych w protokole w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki lub od których oczekuje się, że będą wymagać tych leków podczas badania.
10. EKG z odstępem QTcF >450 ms u mężczyzn lub odstępem QTcF > 470 ms u kobiet lub wyniki EKG uznane przez badacza za klinicznie znacząco nieprawidłowe przed podaniem pierwszej dawki.
11. Niezdolność do powstrzymania się lub przewidywanie stosowania jakichkolwiek suplementów witaminowych, preparatów na receptę, dostępnych bez recepty (OTC), preparatów ziołowych lub leków innych niż te określone w leczeniu astmy lub alergicznego nieżytu nosa lub miejscowych kropli do oczu, począwszy od 14 dni przed pierwszym dawki i przez cały czas trwania badania.
12. Kobiety wymagające hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
13. Alergia lub wrażliwość na laktozę lub produkty mleczne.
14. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
15. Utrata od 50 do 500 ml pełnej krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.