Farmakokinetisk profil af voriconazol inhalationspulver hos voksne personer med astma

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage og er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesrestriktioner efter investigatorens vurdering.
2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
3. Velkontrolleret trin 2 eller trin 3 astma defineret af GINA retningslinjerne.
4. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2 ved screening.
5. Normalt blodtryk ved screening og check-in.
6. Normale kliniske laboratorieprøver ved screening og check-in.
7. Negativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof, human immundefektvirus (HIV) I og II antistoffer, tuberkulose (TB) eller COVID-19 ved screening.
8. I stand til med succes at udføre spirometri og bruge inhalationsanordningen, som vist ved screening og check-in.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske, oftalmiske eller psykiatriske tilstande eller sygdomme efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
2. Anamnese eller aktuelle beviser for andre kroniske øvre eller nedre luftvejslidelser end astma eller allergisk (sæsonbestemt eller flerårig) eller ikke-allergisk rhinitis. Anamnese med milde akutte øvre eller nedre luftvejslidelser er tilladt, forudsat at der er gået mindst 3 måneder, siden tilstanden forsvandt, og forudsat at denne hændelse efter investigators vurdering ikke udgør nogen yderligere risiko for dette forsøgsperson.
3. Anamnese med enhver sygdom eller operation inden for 6 måneder efter screening, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, eller som udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Nuværende eller tidligere rygere, brugere af e-cigaretter eller nikotinerstatningsprodukter, som har mere end 10 pakkers historie med at ryge, og som har brugt disse produkter inden for de 6 måneder forud for screeningen.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på voriconazol eller ethvert triazol-svampemiddel.
7. Modtaget ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk lægemiddel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider før dosering, alt efter hvad der er længst.
8. Modtog behandling med forsøgsmedicin (eller udstyr) i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller fem halveringstider efter dosering, alt efter hvad der er længst.
9. Forsøgspersoner, der har taget nogen af ​​protokollen, forbød medicin inden for 30 dage efter den første dosis, eller som forventes at kræve disse medikamenter under undersøgelsen.
10. EKG med et QTcF-interval >450 msek. for mænd eller QTcF-interval > 470 msek. for kvinder eller EKG-fund, der anses for klinisk signifikant unormale af investigator før den første dosis.
11. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​vitamintilskud, receptpligtige, håndkøbspræparater (OTC), urtepræparater eller andre lægemidler end dem, der er specificeret til medicin mod astma eller allergisk rhinitis, eller topiske oftalmiske dråber, der begynder 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
12. Kvinder, der har behov for hormonsubstitutionsbehandling inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
13. Allergi eller følsomhed over for laktose eller mælkeprodukter.
14. Donation af blod eller blodprodukter inden for de sidste 2 måneder.
15. Tab af 50 til 500 ml fuldblod inden for de seneste to måneder.