Farmakokinetisk profil av vorikonazol inhalasjonspulver hos voksne personer med astma

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke til å delta og er villig og i stand til å delta i studien og overholde studierestriksjoner etter etterforskerens vurdering.
2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
3. Godt kontrollert trinn 2 eller trinn 3 astma definert av GINA-retningslinjene.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2 ved screening.
5. Normalt blodtrykk ved screening og innsjekk.
6. Normale kliniske laboratorietester ved Screening og Innsjekk.
7. Negativt for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) I- og II-antistoffer, tuberkulose (TB) eller COVID-19 ved screening.
8. I stand til å utføre spirometri og bruke inhalasjonsenheten, som demonstrert ved screening og innsjekking.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante medisinske, oftalmiske eller psykiatriske tilstander eller sykdommer etter etterforskerens eller utpektes oppfatning.
2. Anamnese eller nåværende bevis på andre kroniske øvre eller nedre luftveier enn astma eller allergisk (sesongbetinget eller flerårig), eller ikke-allergisk rhinitt. Anamnese med milde, akutte øvre eller nedre luftveislidelser er tillatt, forutsatt at det har gått minst 3 måneder siden tilstanden forsvant, og forutsatt at etterforskerens vurdering ikke utgjør noen ytterligere risiko for denne personen.
3. Historie om sykdom eller kirurgi innen 6 måneder etter screening som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller som utgjør en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
4. Nåværende eller tidligere røykere, brukere av e-sigaretter eller nikotinerstatningsprodukter som har røyket i mer enn 10 pakker og som har brukt disse produktene innen 6 måneder før screening.
5. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før screening.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på vorikonazol eller ethvert triazol-soppmiddel.
7. Mottok ethvert markedsført eller biologisk undersøkelse innen 4 måneder eller 5 halveringstider før dosering, avhengig av hva som er lengst.
8. Fikk behandling med undersøkelseslegemiddel (eller utstyr) i en annen klinisk studie innen 30 dager eller fem halveringstider etter dosering, avhengig av hva som er lengst.
9. Personer som har tatt noen av protokollen, forbød medisiner innen 30 dager etter den første dosen eller som forventes å kreve disse medisinene under studien.
10. EKG med et QTcF-intervall >450 msek for menn eller QTcF-intervall > 470 msek for kvinner eller EKG-funn ansett som klinisk signifikant unormale av etterforskeren før den første dosen.
11. Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av vitamintilskudd, reseptbelagte, reseptfrie (OTC), urtepreparater eller medisiner andre enn de som er spesifisert for astma- eller allergisk rhinittmedisiner, eller aktuelle oftalmiske dråper som begynner 14 dager før den første dose og gjennom hele studien.
12. Kvinner som trenger hormonbehandling innen 30 dager etter screening eller under studien.
13. Allergi eller følsomhet overfor laktose eller melkeprodukter.
14. Donasjon av blod eller blodprodukter i løpet av de siste 2 månedene.
15. Tap av 50 til 500 ml fullblod i løpet av de siste to månedene.