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帕洛诺司琼与昂丹司琼用于 ERCP 患者 PONV 预防的比较

2020年9月29日 更新者:Hanan Farouk Khafagy、Theodor Bilharz Research Institute

帕洛诺司琼与昂丹司琼在接受内镜逆行胰胆管造影术 ERCP 患者中预防 PONV 的比较:一项前瞻性随机对照研究

本研究旨在比较单剂量昂丹司琼 4mg 与帕洛诺司琼 75mcg 在预防接受内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的患者术后 48 小时内早期和延迟性术后恶心呕吐的效果,以确定完全响应、完全控制和故障率。

研究概览

详细说明

将省略术前用药。 将记录心率和血压的术前基线值。 到达手术室后,将应用常规监测设备(心电图、脉搏血氧仪和无创血压)并记录基线心率、血压(收缩压、舒张压和平均动脉压)和动脉血氧饱和度.

在固定静脉导管后,同时对患者进行预充氧。 根据患者一般情况使用芬太尼 1-2 µg/kg 和异丙酚钠 1.5-2.5 mg/kg 诱导麻醉,使用苯磺酸阿曲库铵 0.5mg/kg 促进血流动力学和插管。

将用空气中的 O2 (50%)、七氟醚 (0.8-1.0 MAC) 维持麻醉。 将用 0.1 mg/kg 的苯磺酸阿曲库铵推注维持肌肉松弛。 将调整间歇性正压通气以将呼气末二氧化碳维持在 30-35mm Hg 之间。 将在术中和术后即刻输注静脉内晶体液(3-4 毫升/千克/小时)。 术中将监测以下参数:心电图、血压、脉率、呼气末二氧化碳 (ET CO2) 和氧饱和度 (SpO2)。 肌肉注射双氯芬酸钠 1mg/kg 以预防 ERCP 后胰腺炎和扑热息痛 (1gm) 静脉注射将在手术结束前 15 分钟给药,然后根据组分配进行止吐预防。

最后,将使用阿托品和新斯的明拮抗残留的神经肌肉阻滞,并在达到足够的神经肌肉逆转迹象后拔管气管。 拔管后,患者将被转移到麻醉后监护室,在那里每 5 分钟连续监测血压、心率、呼吸频率和 O2 饱和度,持续 60 分钟。

如果视觉模拟评分(VAS)评分≥3分,将给予哌替啶以10mg/5分钟递增的补救镇痛,直至VAS评分小于3分。

将使用 VAS 评估前 24 小时的疼痛强度。 将提供术后疼痛缓解 在头 24 小时内,每 8 小时定期静脉注射扑热息痛 (1gm)。

在第一个 24 小时内以 0、1/2、1、2、6、12、24 和 48 小时的时间间隔记录任何恶心、干呕或呕吐的发生率以及使用任何急救药物,恶心定义为在没有排出性肌肉运动的情况下,有呕吐冲动的主观感觉。 干呕被定义为徒劳的呕吐。 呕吐被定义为通过口腔强行排出胃内容物。 干呕和呕吐统称为呕吐发作。

将为任何患有上述呕吐发作的患者提供静脉注射甲氧氯普胺 10 mg 形式的救援止吐疗法。 将记录和分析止吐急救药物的使用。

ERCP后患者将根据主治医师的意见留院,如有患者在48小时内出院,将通过电话收集数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁之间
  • 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I-II 级
  • 1 - 2 根据 Apfel 评分的 PONV 风险因素

    o Apfel 评分包括 4 分:女性、PONV 和/或晕动病史、非吸烟状况和术后使用阿片类药物,PONV 的风险为 10%、20%、40%、60% 或 80 % 分别

  • 正在进行选择性 ERCP。
  • 已提供由患者或监护人签署的书面知情同意书。

排除标准:

  • 对研究中使用的任何药物过敏
  • ASA III-IV
  • 手术前 24 小时内有呕吐、干呕、恶心或使用止吐药的病史
  • 在过去 48 小时内接受类固醇、促动力药或抗酸剂摄入的患者
  • 患有严重胃食管疾病的患者
  • 经期、哺乳期或怀孕的女性
  • 酒精或药物滥用史
  • 肝脏、肾脏、心脏、肺部、癌症和/或糖尿病的重大全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:O组
在手术当天,O 组招募的患者将由未参与研究或患者护理的同事使用生理盐水稀释至 5 毫升的昂丹司琼 4 毫克,并将注射器标记为止吐剂。
止吐药
其他名称:
  • 佐夫兰
有源比较器:P组
在手术当天,P 组招募的患者将由未参与研究或患者护理的同事使用生理盐水稀释至 5 毫升的帕洛诺司琼 75 微克,并将注射器标记为止吐剂。
止吐药
其他名称:
  • 阿洛西

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PONV 的发生率
大体时间:术后24小时内
恶心、干呕或呕吐的发生率
术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PONV 的发生率
大体时间:术后48小时内
恶心、干呕或呕吐的发生率
术后48小时内
完全反应者
大体时间:术后48小时内
无抢救药物且无呕吐的患者人数
术后48小时内
完全控制
大体时间:术后48小时内
患者人数没有抢救药物,没有呕吐,只有轻度恶心
术后48小时内
预防失败
大体时间:术后48小时内
发生呕吐并需要抢救药物的患者人数
术后48小时内
是时候使用止吐药或止吐药了
大体时间:术后 48 小时内的时间(分钟)
患者服用止吐药或发生呕吐的时间
术后 48 小时内的时间(分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Omar M. Abou-Hashim, residant、Theodor Bilharz Research Institute
  • 研究主任:Yahia M. Hammad, Lecteurer、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月24日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2021年5月25日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月29日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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