Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palonosetroni vs. ondansetroni PONV:n ehkäisyyn potilailla, joille tehdään ERCP

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonosetroni vs. ondansetroni PONV:n ehkäisyyn potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangio-pankreatografia ERCP: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kerta-annoksen Ondansetron 4 mg vs Palonosetron 75 mcg vaikutuksia varhaisen ja viivästyneen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangio-pankreatografia (ERCP). täydellinen vastaus, täydellinen hallinta ja epäonnistumisaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esilääkitys jätetään pois. Leikkausta edeltävät sykkeen ja verenpaineen perusarvot tallennetaan. Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään rutiinivalvontalaitteita (EKG, pulssioksimetria & non-invasiivinen verenpaine) ja perussyke, verenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine) ja valtimoiden happisaturaatio tallennetaan. .

Kun suonensisäinen linja on kiinnitetty, samalla kun potilas esihapetetaan. Anestesia indusoidaan käyttämällä fentanyyliä 1-2 µg/kg ja natriumpropofolia 1,5-2,5 mg/kg potilaan yleistilan mukaisesti ja hemodynamiikkaa ja intubaatiota helpotetaan käyttämällä atrakuriumbesylaattia 0,5 mg/kg.

Anestesiaa ylläpidetään O2:lla ilmassa (50 %), sevofluraanilla (0,8-1,0 MAC). Lihasrelaksaatiota ylläpidetään atrakuriumbesylaattiboluksilla 0,1 mg/kg. Jaksottaista ylipainetuuletusta säädetään niin, että vuoroveden hiilidioksidipitoisuus pysyy välillä 30-35 mm Hg. Laskimonsisäisiä kristalloideja (3-4 ml/kg/h) infusoidaan intraoperatiivisena ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Leikkauksen sisällä seurataan seuraavia parametreja: EKG, verenpaine, pulssi, hengityksen loppuhiilidioksidi (ET CO2) ja happisaturaatio (SpO2). Diklofenaakkinatriumia 1 mg/kg lihakseen suojatakseen ERCP:n jälkeiseltä haimatulehdukselta ja parasetamolia (1 g) suonensisäisesti annetaan 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä, minkä jälkeen annetaan antiemeettinen profylaksi ryhmäjaon mukaan.

Lopussa jäljellä oleva hermo-lihassalpaus antagonisoidaan käyttämällä atropiinia ja neostigmiinia ja henkitorvi ekstuboidaan sen jälkeen, kun riittävän hermo-lihaskudoksen palautumisen merkit on saavutettu. Ekstuboinnin jälkeen potilaat siirretään jälkianestesian hoitoyksikköön, jossa verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja O2-saturaatiota seurataan jatkuvasti 60 minuutin ajan viiden minuutin välein.

Jos Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärä on ≥3, pelastuskipulääkettä annetaan petidiinillä 10 mg:n lisäyksin / 5 minuuttia, kunnes VAS-pistemäärä on alle 3.

Kivun voimakkuus arvioidaan VAS:lla ensimmäisten 24 tunnin aikana. Leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä annetaan parasetamolia (1 g) suonensisäisesti annettuna säännöllisesti 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan.

Kaikki pahoinvoinnin, oksentelun tai oksentelun ilmaantuvuus ja minkä tahansa pelastuslääkkeen käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 ja 48 tunnin välein kirjataan. Pahoinvointi määritellään subjektiivinen tunne oksentamisesta, kun lihasliikkeitä ei esiinny. Nykiminen määritellään tuottamattomaksi yritykseksi oksentaa. Oksentelu määritellään mahalaukun sisällön väkivaltaiseksi poistamiseksi suun kautta. Ryytelyä ja oksentelua kutsutaan yhteisesti emeettisiksi jaksoiksi.

Pelastava antiemeettinen hoito 10 mg:n metoklopramidin muodossa suonensisäisesti tarjotaan jokaiselle potilaalle, joka kärsii yllä kuvatusta oksentelujaksosta. Antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttö kirjataan ja analysoidaan.

Potilaat jäävät sairaalaan ERCP:n jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos potilas kotiutuu ennen 48 tuntia, tiedot kerätään puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuoden iässä
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) luokka I-II
  • 1 - 2 PONV:n riskitekijä Apfel Scoren mukaan

    o Apfel Score sisältää 4 pistettä: naisen sukupuoli, PONV- ja/tai matkapahoinvointihistoria, tupakoimattomuus ja opioidien käyttö leikkauksen jälkeen, PONV-riski on 10%, 20%, 40%, 60% tai 80 % vastaavasti

  • Käynnissä valinnainen ERCP.
  • Potilaan tai huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • ASA III-IV
  • Aiempi oksentelu, röyhtäily, pahoinvointi tai antiemeettien käyttö 24 tuntia ennen toimenpidepäivää
  • Potilaat, jotka ovat saaneet steroideja, prokinetiikkaa tai antasideja edellisten 48 tunnin aikana
  • Potilaat, joilla on merkittävä gastroesofageaalinen sairaus
  • Kuukautiset, imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • Merkittävä systeeminen maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, syövän ja/tai diabeteksen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä O
Toimenpidepäivänä ryhmään O rekrytoiduille potilaille annetaan Ondansetronia 4 mg laimennettuna enintään 5 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella kollegalta, joka ei osallistu tutkimukseen tai potilaan hoitoon, ja ruiskut merkitään oksentelua estäväksi.
Antiemeettinen lääke
Muut nimet:
  • Zofran
Active Comparator: Ryhmä P
Toimenpidepäivänä ryhmään P värvätyt potilaat saavat Palonosetronia 75 mikrogrammaa laimennettuna enintään 5 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella kollegalta, joka ei osallistu tutkimukseen tai potilaan hoitoon, ja hän merkitsee ruiskut oksentelua ehkäiseviksi.
Antiemeettinen lääke
Muut nimet:
  • Aloxi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin, röyhtäilyn tai oksentelun esiintyminen
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin, röyhtäilyn tai oksentelun esiintyminen
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Täydelliset vastaajat
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrällä ei ole pelastuslääkitystä eikä oksentelua
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Täydellinen hallinta
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrällä ei ole pelastuslääkitystä, ei oksentelua, ei enempää kuin lievää pahoinvointia
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Epäonnistunut ennaltaehkäisy
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on oksentelujakso ja jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
On aika pelastaa antiemeetit tai oksentelu
Aikaikkuna: Aika minuutteina 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aika, jonka jälkeen potilas ottaa antiemeetin tai ilmaantuu oksentelua
Aika minuutteina 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Opintojohtaja: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ondansetroni 4 mg

Tilaa