- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04576390
Palonosetroni vs. ondansetroni PONV:n ehkäisyyn potilailla, joille tehdään ERCP
Palonosetroni vs. ondansetroni PONV:n ehkäisyyn potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangio-pankreatografia ERCP: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esilääkitys jätetään pois. Leikkausta edeltävät sykkeen ja verenpaineen perusarvot tallennetaan. Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään rutiinivalvontalaitteita (EKG, pulssioksimetria & non-invasiivinen verenpaine) ja perussyke, verenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine) ja valtimoiden happisaturaatio tallennetaan. .
Kun suonensisäinen linja on kiinnitetty, samalla kun potilas esihapetetaan. Anestesia indusoidaan käyttämällä fentanyyliä 1-2 µg/kg ja natriumpropofolia 1,5-2,5 mg/kg potilaan yleistilan mukaisesti ja hemodynamiikkaa ja intubaatiota helpotetaan käyttämällä atrakuriumbesylaattia 0,5 mg/kg.
Anestesiaa ylläpidetään O2:lla ilmassa (50 %), sevofluraanilla (0,8-1,0 MAC). Lihasrelaksaatiota ylläpidetään atrakuriumbesylaattiboluksilla 0,1 mg/kg. Jaksottaista ylipainetuuletusta säädetään niin, että vuoroveden hiilidioksidipitoisuus pysyy välillä 30-35 mm Hg. Laskimonsisäisiä kristalloideja (3-4 ml/kg/h) infusoidaan intraoperatiivisena ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Leikkauksen sisällä seurataan seuraavia parametreja: EKG, verenpaine, pulssi, hengityksen loppuhiilidioksidi (ET CO2) ja happisaturaatio (SpO2). Diklofenaakkinatriumia 1 mg/kg lihakseen suojatakseen ERCP:n jälkeiseltä haimatulehdukselta ja parasetamolia (1 g) suonensisäisesti annetaan 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä, minkä jälkeen annetaan antiemeettinen profylaksi ryhmäjaon mukaan.
Lopussa jäljellä oleva hermo-lihassalpaus antagonisoidaan käyttämällä atropiinia ja neostigmiinia ja henkitorvi ekstuboidaan sen jälkeen, kun riittävän hermo-lihaskudoksen palautumisen merkit on saavutettu. Ekstuboinnin jälkeen potilaat siirretään jälkianestesian hoitoyksikköön, jossa verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja O2-saturaatiota seurataan jatkuvasti 60 minuutin ajan viiden minuutin välein.
Jos Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärä on ≥3, pelastuskipulääkettä annetaan petidiinillä 10 mg:n lisäyksin / 5 minuuttia, kunnes VAS-pistemäärä on alle 3.
Kivun voimakkuus arvioidaan VAS:lla ensimmäisten 24 tunnin aikana. Leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä annetaan parasetamolia (1 g) suonensisäisesti annettuna säännöllisesti 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan.
Kaikki pahoinvoinnin, oksentelun tai oksentelun ilmaantuvuus ja minkä tahansa pelastuslääkkeen käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 ja 48 tunnin välein kirjataan. Pahoinvointi määritellään subjektiivinen tunne oksentamisesta, kun lihasliikkeitä ei esiinny. Nykiminen määritellään tuottamattomaksi yritykseksi oksentaa. Oksentelu määritellään mahalaukun sisällön väkivaltaiseksi poistamiseksi suun kautta. Ryytelyä ja oksentelua kutsutaan yhteisesti emeettisiksi jaksoiksi.
Pelastava antiemeettinen hoito 10 mg:n metoklopramidin muodossa suonensisäisesti tarjotaan jokaiselle potilaalle, joka kärsii yllä kuvatusta oksentelujaksosta. Antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttö kirjataan ja analysoidaan.
Potilaat jäävät sairaalaan ERCP:n jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos potilas kotiutuu ennen 48 tuntia, tiedot kerätään puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) luokka I-II
1 - 2 PONV:n riskitekijä Apfel Scoren mukaan
o Apfel Score sisältää 4 pistettä: naisen sukupuoli, PONV- ja/tai matkapahoinvointihistoria, tupakoimattomuus ja opioidien käyttö leikkauksen jälkeen, PONV-riski on 10%, 20%, 40%, 60% tai 80 % vastaavasti
- Käynnissä valinnainen ERCP.
- Potilaan tai huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- ASA III-IV
- Aiempi oksentelu, röyhtäily, pahoinvointi tai antiemeettien käyttö 24 tuntia ennen toimenpidepäivää
- Potilaat, jotka ovat saaneet steroideja, prokinetiikkaa tai antasideja edellisten 48 tunnin aikana
- Potilaat, joilla on merkittävä gastroesofageaalinen sairaus
- Kuukautiset, imettävät tai raskaana olevat naiset
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Merkittävä systeeminen maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, syövän ja/tai diabeteksen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä O
Toimenpidepäivänä ryhmään O rekrytoiduille potilaille annetaan Ondansetronia 4 mg laimennettuna enintään 5 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella kollegalta, joka ei osallistu tutkimukseen tai potilaan hoitoon, ja ruiskut merkitään oksentelua estäväksi.
|
Antiemeettinen lääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä P
Toimenpidepäivänä ryhmään P värvätyt potilaat saavat Palonosetronia 75 mikrogrammaa laimennettuna enintään 5 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella kollegalta, joka ei osallistu tutkimukseen tai potilaan hoitoon, ja hän merkitsee ruiskut oksentelua ehkäiseviksi.
|
Antiemeettinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin, röyhtäilyn tai oksentelun esiintyminen
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin, röyhtäilyn tai oksentelun esiintyminen
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Täydelliset vastaajat
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrällä ei ole pelastuslääkitystä eikä oksentelua
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen hallinta
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrällä ei ole pelastuslääkitystä, ei oksentelua, ei enempää kuin lievää pahoinvointia
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Epäonnistunut ennaltaehkäisy
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on oksentelujakso ja jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
On aika pelastaa antiemeetit tai oksentelu
Aikaikkuna: Aika minuutteina 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika, jonka jälkeen potilas ottaa antiemeetin tai ilmaantuu oksentelua
|
Aika minuutteina 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Opintojohtaja: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Palonosetroni
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBRI -Palonosetron
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ondansetroni 4 mg
-
Viatris Innovation GmbHValmisSysteeminen lupus erythematosusEspanja, Yhdysvallat, Italia, Thaimaa, Puola, Israel, Ukraina, Meksiko, Filippiinit, Georgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Chile, Ranska, Bulgaria, Tšekki, Unkari, Romania, Saksa, Puerto Rico, Japani, Venäjä, Kreikka, Turkki (Türkiye)
-
Philip Morris Products S.A.Valmis
-
Hoffmann-La RocheValmisNivelreumaSaksa, Puola, Yhdysvallat, Australia, Brasilia, Kanada, Viro, Kreikka, Irlanti, Meksiko, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chulalongkorn UniversityEi vielä rekrytointia
-
Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Acorda TherapeuticsValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat, Kanada
-
SunovionValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmisMärkäikään liittyvä silmänpohjan rappeumaKiina
-
Aaron R. MangoldValmis