- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576390
Palonosetron kontra Ondansetron för PONV-prevention hos patienter som genomgår ERCP
Palonosetron kontra ondansetron för PONV-prevention hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi ERCP: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Premedicinering kommer att uteslutas. Preoperativa baslinjevärden för hjärtfrekvens och blodtryck kommer att registreras. Vid ankomst till operationssalen kommer de rutinmässiga övervakningsanordningarna (EKG, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck) att appliceras och baslinjepuls, blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck) och arteriell syremättnad kommer att registreras .
Efter en intravenös linje säkras, medan pre-syresättning patienten. Anestesi kommer att induceras med fentanyl 1-2 µg/kg och natriumpropofol 1,5-2,5 mg/kg beroende på patientens allmänna tillstånd och hemodynamik och intubation kommer att underlättas genom att använda atracuriumbesylat 0,5 mg/kg.
Anestesin kommer att upprätthållas med O2 i luft (50%), sevofluran (0,8-1,0 MAC). Muskelavslappning kommer att upprätthållas med bolus av atracuriumbesylat 0,1 mg/kg. Intermittent övertrycksventilation kommer att justeras för att upprätthålla koldioxiden i slutet av tidvatten mellan 30-35 mm Hg. Intravenösa kristalloider (3-4 ml/kg/timme) infunderas under intraoperativ och omedelbar postoperativ period. Intraoperativt kommer följande parametrar att övervakas: EKG, blodtryck, puls, sluttidal koldioxid (ET CO2) & syremättnad (SpO2). Diklofenaknatrium 1mg/kg intramuskulärt för att skydda mot Post ERCP Pankreatit & Paracetamol (1gm) intravenöst kommer att administreras 15 minuter före slutet av proceduren följt av administrering av den antiemetiska profylaxen enligt gruppfördelning.
I slutet kommer kvarvarande neuromuskulär blockering att antagoniseras med atropin och neostigmin och luftstrupen kommer att extuberas efter att tecken på adekvat neuromuskulär reversering har uppnåtts. Efter extubation kommer patienterna att överföras till postanestesiavdelningen där blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och O2-mättnad kommer att övervakas kontinuerligt var femte minut i 60 minuter.
Om Visual Analogue Score (VAS)-poängen är ≥3, kommer räddningsanalgesi att ges med Pethidin i steg om 10 mg/5 minuter tills VAS-poängen är mindre än 3.
Smärtans intensitet kommer att bedömas med VAS under de första 24 timmarna. Postoperativ smärtlindring kommer att ges Paracetamol (1g) intravenöst givet regelbundet var 8:e timme under de första 24 timmarna.
Varje incidens av illamående, kräkningar eller kräkningar och användning av räddningsmedicin under de första 24 timmarna med tidsintervall på 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 och 48 timmar kommer att noteras. Illamående definieras som subjektiv känsla av ett behov av att kräkas, i frånvaro av utdrivande muskelrörelser. Kväljningar definieras som en improduktiv ansträngning att kräkas. Kräkningar definieras som tvångsutdrivning av maginnehållet genom munnen. Kväljningar och kräkningar kommer att kallas gemensamt för kräkningsepisoder.
Rescue antiemetikumterapi i form av Metoklopramid 10 mg intravenöst kommer att ges för alla patienter som lider av en emetisk episod enligt beskrivningen ovan. Användningen av antiemetisk räddningsmedicin kommer att registreras och analyseras.
Patienterna kommer att stanna på sjukhuset efter ERCP enligt bedömningen av den behandlande läkarens åsikt, om någon patient kommer att skrivas ut före 48 timmar, kommer uppgifterna att samlas in per telefon.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-60 år
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) grad I-II
1 - 2 Riskfaktor för PONV enligt Apfel Score
o Apfel-poäng inkluderar 4 poäng: Kvinnligt kön, historia av PONV och/eller åksjuka, rökfri status och postoperativ användning av opioider, risken för PONV är 10 %, 20 %, 40 %, 60 % eller 80 % respektive
- Genomgår valfri ERCP.
- Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot något läkemedel som används i studien
- ASA III-IV
- Historik av kräkningar, kräkningar, illamående eller antiemetika under 24 timmar före proceduren
- Patienter som fått intag av steroider, prokinetik eller antacida under de senaste 48 timmarna
- Patienter med betydande gastro-esofageal sjukdom
- Menstruerande, ammande eller gravida kvinnor
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Betydande systemisk sjukdom i lever, njurar, hjärta, lungor, cancer och eller diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp O
På ingreppsdagen kommer de rekryterade patienterna i grupp O att ges Ondansetron 4 mg utspädd i upp till 5 ml med normal koksaltlösning av en kollega som inte deltar i studien eller patientvården och kommer att märka sprutorna som antiemetiska.
|
Antiemetiskt läkemedel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp P
På procedurdagen kommer de rekryterade patienterna i grupp P att ges Palonosetron 75 mcg utspädd i upp till 5 ml med normal koksaltlösning av en kollega som inte deltar i studien eller patientvården och kommer att märka sprutorna som antiemetiska.
|
Antiemetiskt läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PONV
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av illamående, kräkningar eller kräkningar
|
Under 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PONV
Tidsram: Under 48 timmar efter operationen
|
Förekomst av illamående, kräkningar eller kräkningar
|
Under 48 timmar efter operationen
|
|
Kompletta svar
Tidsram: Under 48 timmar postoperativt
|
Antalet patienter har ingen räddningsmedicin och ingen kräkning
|
Under 48 timmar postoperativt
|
|
Fullständig kontroll
Tidsram: Under 48 timmar postoperativt
|
Antal patienter har ingen räddningsmedicin, inga kräkningar, inte mer än lätt illamående
|
Under 48 timmar postoperativt
|
|
Misslyckad profylax
Tidsram: Under 48 timmar postoperativt
|
Antal patienter med episod av emes och behöver räddningsmedicin
|
Under 48 timmar postoperativt
|
|
Dags att rädda antiemetika eller kräkningar
Tidsram: Tid i minuter under 48 timmar postoperativt
|
Tid tills patienten tar antiemetika eller kräkning inträffar
|
Tid i minuter under 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Studierektor: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Antiklåda
- Palonosetron
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- TBRI -Palonosetron
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .