Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palonosetron kontra Ondansetron för PONV-prevention hos patienter som genomgår ERCP

29 september 2020 uppdaterad av: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonosetron kontra ondansetron för PONV-prevention hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi ERCP: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är utformad för att jämföra effekterna av en engångsdos Ondansetron 4 mg kontra Palonosetron 75 mikrogram vid profylax mot tidigt och fördröjt postoperativt illamående och kräkningar under de första 48 timmarna postoperativt hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för att fastställa fullständig respons, fullständig kontroll och felfrekvens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Premedicinering kommer att uteslutas. Preoperativa baslinjevärden för hjärtfrekvens och blodtryck kommer att registreras. Vid ankomst till operationssalen kommer de rutinmässiga övervakningsanordningarna (EKG, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck) att appliceras och baslinjepuls, blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck) och arteriell syremättnad kommer att registreras .

Efter en intravenös linje säkras, medan pre-syresättning patienten. Anestesi kommer att induceras med fentanyl 1-2 µg/kg och natriumpropofol 1,5-2,5 mg/kg beroende på patientens allmänna tillstånd och hemodynamik och intubation kommer att underlättas genom att använda atracuriumbesylat 0,5 mg/kg.

Anestesin kommer att upprätthållas med O2 i luft (50%), sevofluran (0,8-1,0 MAC). Muskelavslappning kommer att upprätthållas med bolus av atracuriumbesylat 0,1 mg/kg. Intermittent övertrycksventilation kommer att justeras för att upprätthålla koldioxiden i slutet av tidvatten mellan 30-35 mm Hg. Intravenösa kristalloider (3-4 ml/kg/timme) infunderas under intraoperativ och omedelbar postoperativ period. Intraoperativt kommer följande parametrar att övervakas: EKG, blodtryck, puls, sluttidal koldioxid (ET CO2) & syremättnad (SpO2). Diklofenaknatrium 1mg/kg intramuskulärt för att skydda mot Post ERCP Pankreatit & Paracetamol (1gm) intravenöst kommer att administreras 15 minuter före slutet av proceduren följt av administrering av den antiemetiska profylaxen enligt gruppfördelning.

I slutet kommer kvarvarande neuromuskulär blockering att antagoniseras med atropin och neostigmin och luftstrupen kommer att extuberas efter att tecken på adekvat neuromuskulär reversering har uppnåtts. Efter extubation kommer patienterna att överföras till postanestesiavdelningen där blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och O2-mättnad kommer att övervakas kontinuerligt var femte minut i 60 minuter.

Om Visual Analogue Score (VAS)-poängen är ≥3, kommer räddningsanalgesi att ges med Pethidin i steg om 10 mg/5 minuter tills VAS-poängen är mindre än 3.

Smärtans intensitet kommer att bedömas med VAS under de första 24 timmarna. Postoperativ smärtlindring kommer att ges Paracetamol (1g) intravenöst givet regelbundet var 8:e timme under de första 24 timmarna.

Varje incidens av illamående, kräkningar eller kräkningar och användning av räddningsmedicin under de första 24 timmarna med tidsintervall på 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 och 48 timmar kommer att noteras. Illamående definieras som subjektiv känsla av ett behov av att kräkas, i frånvaro av utdrivande muskelrörelser. Kväljningar definieras som en improduktiv ansträngning att kräkas. Kräkningar definieras som tvångsutdrivning av maginnehållet genom munnen. Kväljningar och kräkningar kommer att kallas gemensamt för kräkningsepisoder.

Rescue antiemetikumterapi i form av Metoklopramid 10 mg intravenöst kommer att ges för alla patienter som lider av en emetisk episod enligt beskrivningen ovan. Användningen av antiemetisk räddningsmedicin kommer att registreras och analyseras.

Patienterna kommer att stanna på sjukhuset efter ERCP enligt bedömningen av den behandlande läkarens åsikt, om någon patient kommer att skrivas ut före 48 timmar, kommer uppgifterna att samlas in per telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-60 år
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) grad I-II
  • 1 - 2 Riskfaktor för PONV enligt Apfel Score

    o Apfel-poäng inkluderar 4 poäng: Kvinnligt kön, historia av PONV och/eller åksjuka, rökfri status och postoperativ användning av opioider, risken för PONV är 10 %, 20 %, 40 %, 60 % eller 80 % respektive

  • Genomgår valfri ERCP.
  • Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot något läkemedel som används i studien
  • ASA III-IV
  • Historik av kräkningar, kräkningar, illamående eller antiemetika under 24 timmar före proceduren
  • Patienter som fått intag av steroider, prokinetik eller antacida under de senaste 48 timmarna
  • Patienter med betydande gastro-esofageal sjukdom
  • Menstruerande, ammande eller gravida kvinnor
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Betydande systemisk sjukdom i lever, njurar, hjärta, lungor, cancer och eller diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp O
På ingreppsdagen kommer de rekryterade patienterna i grupp O att ges Ondansetron 4 mg utspädd i upp till 5 ml med normal koksaltlösning av en kollega som inte deltar i studien eller patientvården och kommer att märka sprutorna som antiemetiska.
Antiemetiskt läkemedel
Andra namn:
  • Zofran
Aktiv komparator: Grupp P
På procedurdagen kommer de rekryterade patienterna i grupp P att ges Palonosetron 75 mcg utspädd i upp till 5 ml med normal koksaltlösning av en kollega som inte deltar i studien eller patientvården och kommer att märka sprutorna som antiemetiska.
Antiemetiskt läkemedel
Andra namn:
  • Aloxi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PONV
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
Förekomst av illamående, kräkningar eller kräkningar
Under 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PONV
Tidsram: Under 48 timmar efter operationen
Förekomst av illamående, kräkningar eller kräkningar
Under 48 timmar efter operationen
Kompletta svar
Tidsram: Under 48 timmar postoperativt
Antalet patienter har ingen räddningsmedicin och ingen kräkning
Under 48 timmar postoperativt
Fullständig kontroll
Tidsram: Under 48 timmar postoperativt
Antal patienter har ingen räddningsmedicin, inga kräkningar, inte mer än lätt illamående
Under 48 timmar postoperativt
Misslyckad profylax
Tidsram: Under 48 timmar postoperativt
Antal patienter med episod av emes och behöver räddningsmedicin
Under 48 timmar postoperativt
Dags att rädda antiemetika eller kräkningar
Tidsram: Tid i minuter under 48 timmar postoperativt
Tid tills patienten tar antiemetika eller kräkning inträffar
Tid i minuter under 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Studierektor: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

25 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera