ERCPを受けている患者におけるPONV予防のためのパロノセトロンとオンダンセトロン
内視鏡的逆行性胆管膵管造影ERCPを受けている患者におけるPONV予防のためのパロノセトロンとオンダンセトロン：前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
前投薬は省略させていただきます。 心拍数と血圧の術前のベースライン値が記録されます。 手術室に到着すると、定期的なモニタリング装置 (ECG、パルスオキシメトリー、非観血的血圧) が適用され、ベースライン心拍数、血圧 (収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧)、動脈血酸素飽和度が記録されます。 。
静脈ラインが確保された後、患者に事前酸素を供給します。 患者の全身状態や血行動態に応じてフェンタニル1～2μg/kg、プロポフォールナトリウム1.5～2.5mg/kgを用いて麻酔を導入し、ベシル酸アトラクリウム0.5mg/kgを用いることで挿管を容易にする。
麻酔は空気中の O2 (50%)、セボフルラン (0.8 ～ 1.0 MAC) で維持されます。 筋肉の弛緩は、ベシル酸アトラクリウム 0.1 mg/kg のボーラス投与により維持されます。 断続的な陽圧換気は、呼気終末二酸化炭素を 30 ～ 35 mm Hg の間に維持するように調整されます。 静脈内晶質液 (3 ～ 4 ml/kg/hr) が術中および術直後の期間に注入されます。 手術中に、ECG、血圧、脈拍数、呼気終末二酸化炭素 (ET CO2) および酸素飽和度 (SpO2) のパラメータが監視されます。 ERCP後膵炎から保護するためにジクロフェナクナトリウム1mg/kgを筋肉内投与し、処置終了の15分前にパラセタモール（1gm）を静脈内投与し、続いてグループ割り当てに従って制吐予防薬を投与する。
最後に、残っている神経筋ブロックはアトロピンとネオスチグミンを使用して拮抗され、適切な神経筋回復の兆候が達成された後に気管が抜管されます。 抜管後、患者は麻酔後ケアユニットに移送され、そこで血圧、心拍数、呼吸数、O2飽和度が5分ごとに60分間継続的に監視されます。
Visual Analogue Score (VAS) スコアが 3 以上の場合、VAS スコアが 3 未満になるまで、ペチジンを 10 mg ずつ / 5 分間増量してレスキュー鎮痛が提供されます。
最初の 24 時間は、VAS を使用して痛みの強さを評価します。 術後の鎮痛には、最初の 24 時間はパラセタモール (1g) を 8 時間ごとに定期的に静脈内投与します。
最初の 24 時間以内に、0、1/2、1、2、6、12、24、および 48 時間の間隔で吐き気、むかつき、嘔吐の発生と救急薬の使用が記録されます。吐き気は次のように定義されます。吐き出すような筋肉の動きがない場合の、吐きたいという衝動の主観的な感覚。 吐き気は、非生産的な嘔吐努力として定義されます。 嘔吐は、胃内容物を口から強制的に排出することとして定義されます。 吐き気と嘔吐を総称して嘔吐症状と呼びます。
メトクロプラミド 10 mg の静脈内投与によるレスキュー制吐療法は、上記のような嘔吐エピソードに苦しむあらゆる患者に提供されます。 制吐薬の使用は記録され、分析されます。
患者は、担当医師の意見に従ってERCP後も病院に滞在し、48時間前に退院する患者がいる場合は電話でデータが収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) グレード I ～ II
1 - 2 Apfel スコアに基づく PONV の危険因子
o Apfel スコアには 4 つのポイントが含まれます: 女性の性別、PONV および/または乗り物酔いの病歴、非喫煙状況、術後のオピオイド使用。PONV のリスクは 10%、20%、40%、60%、または 80% です。 ％ それぞれ
- 選択的ERCPを受けています。
- 患者または保護者が署名した書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準:
- 研究で使用されている薬物に対するアレルギー
- ASA III-IV
- 処置当日の24時間以内に嘔吐、むかつき、吐き気、または制吐薬の使用歴がある
- 過去48時間以内にステロイド、運動促進薬、または制酸薬の投与を受けている患者
- 重度の胃食道疾患を患っている患者
- 月経中、授乳中、妊娠中の女性
- アルコールまたは薬物乱用の履歴
- 肝臓、腎臓、心臓、肺、癌、糖尿病などの重大な全身疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループO
処置当日、グループOの募集患者には、研究や患者ケアに参加していない同僚により、生理食塩水を用いて最大5mlに希釈したオンダンセトロン4mgが投与され、注射器には制吐剤のラベルが貼付される。
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制吐薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループP
処置当日、グループPの募集患者には、研究や患者ケアに参加していない同僚によって生理食塩水を用いて最大5mlに希釈したパロノセトロン75μgが投与され、注射器には制吐剤のラベルが貼付される。
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制吐薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PONVの発生率
時間枠：術後24時間以内
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吐き気、むかつき、嘔吐の発生率
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PONVの発生率
時間枠：術後48時間以内
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吐き気、むかつき、嘔吐の発生率
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術後48時間以内
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完全なレスポンダー
時間枠：術後48時間以内
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救出薬や悪阻を持たない患者の数
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術後48時間以内
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完全な制御
時間枠：術後48時間以内
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救急薬がなく、悪阻もなく、軽度の吐き気しかない患者の数
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術後48時間以内
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予防の失敗
時間枠：術後48時間以内
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嘔吐症状があり、救急薬を必要とする患者の数
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術後48時間以内
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制吐剤や悪阻を救う時が来た
時間枠：術後 48 時間の時間（分）
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患者が制吐薬を服用するか、嘔吐が起こるまでの時間
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術後 48 時間の時間（分）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Omar M. Abou-Hashim, residant、Theodor Bilharz Research Institute
- スタディディレクター：Yahia M. Hammad, Lecteurer、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBRI -Palonosetron
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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