Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палоносетрон в сравнении с ондансетроном для профилактики ПОТР у пациентов, перенесших ЭРХПГ

29 сентября 2020 г. обновлено: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Палоносетрон в сравнении с ондансетроном для профилактики ПОТР у пациентов, перенесших эндоскопическую ретроградную холангио-панкреатографию ЭРХПГ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для сравнения эффектов однократной дозы Ондансетрона 4 мг и Палоносетрона 75 мкг при профилактике ранней и отсроченной послеоперационной тошноты и рвоты в первые 48 часов после операции у пациентов, перенесших эндоскопическую ретроградную холангио-панкреатографию (ЭРХПГ) для определения полный ответ, полный контроль и частота отказов.

Обзор исследования

Подробное описание

Премедикация будет исключена. Будут записаны предоперационные исходные значения частоты сердечных сокращений и артериального давления. По прибытии в операционную будут применяться обычные устройства мониторинга (ЭКГ, пульсоксиметрия и неинвазивное артериальное давление), и будут регистрироваться исходная частота сердечных сокращений, артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление) и насыщение артериальной крови кислородом. .

После того, как внутривенная линия закреплена, при предварительной оксигенации пациента. Анестезия будет индуцирована с использованием фентанила 1-2 мкг/кг и пропофола натрия 1,5-2,5 мг/кг в зависимости от общего состояния пациента, а гемодинамика и интубация будут облегчены с помощью атракурия безилата 0,5 мг/кг.

Анестезия будет поддерживаться кислородом воздуха (50%), севофлураном (0,8-1,0 ПДК). Мышечная релаксация будет поддерживаться болюсами атракурия безилата 0,1 мг/кг. Перемежающаяся вентиляция с положительным давлением будет отрегулирована для поддержания концентрации углекислого газа в конце выдоха на уровне 30-35 мм рт. Внутривенно кристаллоиды (3-4 мл/кг/ч) вводят во время интраоперационного и непосредственно послеоперационного периода. Во время операции будут контролироваться следующие параметры: ЭКГ, артериальное давление, частота пульса, содержание углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) и насыщение кислородом (SpO2). Диклофенак натрия 1 мг/кг внутримышечно для защиты от панкреатита после ЭРХПГ и парацетамол (1 г) внутривенно вводят за 15 минут до окончания процедуры с последующим введением противорвотных профилактических средств в соответствии с групповым распределением.

В конце остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью атропина и неостигмина, а трахея будет экстубирована после достижения признаков адекватной нервно-мышечной реверсии. После экстубации пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода, где будут непрерывно контролироваться артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом каждые пять минут в течение 60 минут.

Если оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) составляет ≥3, спасательная анальгезия будет обеспечиваться петидином с шагом 10 мг/5 минут до тех пор, пока оценка по ВАШ не станет меньше 3.

Интенсивность боли будет оцениваться с помощью ВАШ в течение первых 24 часов. Послеоперационное обезболивание будет обеспечено Парацетамол (1 г) внутривенно регулярно каждые 8 ​​часов в течение первых 24 часов.

Будут отмечены любые случаи тошноты, позывов на рвоту или рвоты, а также использование любых неотложных лекарств в течение первых 24 часов с временным интервалом 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 и 48 часов. Тошнота определяется как субъективное ощущение позывов к рвоте при отсутствии изнуряющих мышечных движений. Рвота определяется как непродуктивная попытка вызвать рвоту. Рвота определяется как принудительное изгнание желудочного содержимого через рот. Позывы на рвоту и рвота будут вместе называться эпизодами рвоты.

Спасательная противорвотная терапия в виде метоклопрамида 10 мг внутривенно будет предоставляться любому пациенту, страдающему от приступа рвоты, как описано выше. Использование противорвотных средств неотложной помощи будет зарегистрировано и проанализировано.

Пациенты будут оставаться в больнице после ERCP в соответствии с мнением лечащего врача, если какой-либо пациент будет выписан до 48 часов, данные будут собираться по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 60 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II степени
  • 1–2 Фактор риска ПОТР по шкале Апфеля

    o Шкала Apfel включает 4 балла: женский пол, наличие ПОТР в анамнезе и/или укачивания, отказ от курения и послеоперационное употребление опиоидов, риск ПОТР составляет 10%, 20%, 40%, 60% или 80. % соответственно

  • Прохождение факультативной ЭРХПГ.
  • Предоставив письменное информированное согласие, подписанное пациентом или опекуном.

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой препарат, используемый в исследовании
  • АСА III-IV
  • Рвота, позывы на рвоту, тошнота или использование противорвотных средств в анамнезе за 24 часа до дня процедуры
  • Пациенты, получавшие стероиды, прокинетики или антациды в течение предшествующих 48 часов
  • Пациенты со значительными желудочно-пищеводными заболеваниями
  • Менструирующие, кормящие или беременные женщины
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Значительные системные заболевания печени, почек, сердца, легких, рак и/или сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа О
В день процедуры коллега, не участвующий в исследовании или уходе за пациентом, назначит пациентам из группы O ондансетрон 4 мг, разбавленный до 5 мл с использованием физиологического раствора, и пометит шприцы как противорвотные.
Противорвотное средство
Другие имена:
  • Зофран
Активный компаратор: Группа П
В день процедуры коллега, не участвующий в исследовании или уходе за пациентом, назначит палоносетрон 75 мкг, разведенный до 5 мл, с использованием физиологического раствора, и пометит шприцы как противорвотное средство.
Противорвотное средство
Другие имена:
  • Алокси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ПОТР
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Возникновение тошноты, позывов на рвоту или рвоты
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ПОТР
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Возникновение тошноты, позывов на рвоту или рвоты
В течение 48 часов после операции
Полные респондеры
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Количество пациентов, у которых нет препаратов для неотложной помощи и нет рвоты
В течение 48 часов после операции
Полный контроль
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Количество пациентов не принимает лекарств неотложной помощи, рвоты нет, тошнота не выше легкой
В течение 48 часов после операции
Неудачная профилактика
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Количество пациентов с эпизодом рвоты, нуждающихся в неотложной помощи
В течение 48 часов после операции
Время спасать противорвотные или рвотные средства
Временное ограничение: Время в минутах в течение 48 часов после операции
Время, пока пациент не примет противорвотное средство или не возникнет рвота
Время в минутах в течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Директор по исследованиям: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

24 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TBRI -Palonosetron

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться