- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04576390
Палоносетрон в сравнении с ондансетроном для профилактики ПОТР у пациентов, перенесших ЭРХПГ
Палоносетрон в сравнении с ондансетроном для профилактики ПОТР у пациентов, перенесших эндоскопическую ретроградную холангио-панкреатографию ЭРХПГ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Премедикация будет исключена. Будут записаны предоперационные исходные значения частоты сердечных сокращений и артериального давления. По прибытии в операционную будут применяться обычные устройства мониторинга (ЭКГ, пульсоксиметрия и неинвазивное артериальное давление), и будут регистрироваться исходная частота сердечных сокращений, артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление) и насыщение артериальной крови кислородом. .
После того, как внутривенная линия закреплена, при предварительной оксигенации пациента. Анестезия будет индуцирована с использованием фентанила 1-2 мкг/кг и пропофола натрия 1,5-2,5 мг/кг в зависимости от общего состояния пациента, а гемодинамика и интубация будут облегчены с помощью атракурия безилата 0,5 мг/кг.
Анестезия будет поддерживаться кислородом воздуха (50%), севофлураном (0,8-1,0 ПДК). Мышечная релаксация будет поддерживаться болюсами атракурия безилата 0,1 мг/кг. Перемежающаяся вентиляция с положительным давлением будет отрегулирована для поддержания концентрации углекислого газа в конце выдоха на уровне 30-35 мм рт. Внутривенно кристаллоиды (3-4 мл/кг/ч) вводят во время интраоперационного и непосредственно послеоперационного периода. Во время операции будут контролироваться следующие параметры: ЭКГ, артериальное давление, частота пульса, содержание углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) и насыщение кислородом (SpO2). Диклофенак натрия 1 мг/кг внутримышечно для защиты от панкреатита после ЭРХПГ и парацетамол (1 г) внутривенно вводят за 15 минут до окончания процедуры с последующим введением противорвотных профилактических средств в соответствии с групповым распределением.
В конце остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью атропина и неостигмина, а трахея будет экстубирована после достижения признаков адекватной нервно-мышечной реверсии. После экстубации пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода, где будут непрерывно контролироваться артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом каждые пять минут в течение 60 минут.
Если оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) составляет ≥3, спасательная анальгезия будет обеспечиваться петидином с шагом 10 мг/5 минут до тех пор, пока оценка по ВАШ не станет меньше 3.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью ВАШ в течение первых 24 часов. Послеоперационное обезболивание будет обеспечено Парацетамол (1 г) внутривенно регулярно каждые 8 часов в течение первых 24 часов.
Будут отмечены любые случаи тошноты, позывов на рвоту или рвоты, а также использование любых неотложных лекарств в течение первых 24 часов с временным интервалом 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 и 48 часов. Тошнота определяется как субъективное ощущение позывов к рвоте при отсутствии изнуряющих мышечных движений. Рвота определяется как непродуктивная попытка вызвать рвоту. Рвота определяется как принудительное изгнание желудочного содержимого через рот. Позывы на рвоту и рвота будут вместе называться эпизодами рвоты.
Спасательная противорвотная терапия в виде метоклопрамида 10 мг внутривенно будет предоставляться любому пациенту, страдающему от приступа рвоты, как описано выше. Использование противорвотных средств неотложной помощи будет зарегистрировано и проанализировано.
Пациенты будут оставаться в больнице после ERCP в соответствии с мнением лечащего врача, если какой-либо пациент будет выписан до 48 часов, данные будут собираться по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 60 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II степени
1–2 Фактор риска ПОТР по шкале Апфеля
o Шкала Apfel включает 4 балла: женский пол, наличие ПОТР в анамнезе и/или укачивания, отказ от курения и послеоперационное употребление опиоидов, риск ПОТР составляет 10%, 20%, 40%, 60% или 80. % соответственно
- Прохождение факультативной ЭРХПГ.
- Предоставив письменное информированное согласие, подписанное пациентом или опекуном.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой препарат, используемый в исследовании
- АСА III-IV
- Рвота, позывы на рвоту, тошнота или использование противорвотных средств в анамнезе за 24 часа до дня процедуры
- Пациенты, получавшие стероиды, прокинетики или антациды в течение предшествующих 48 часов
- Пациенты со значительными желудочно-пищеводными заболеваниями
- Менструирующие, кормящие или беременные женщины
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Значительные системные заболевания печени, почек, сердца, легких, рак и/или сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа О
В день процедуры коллега, не участвующий в исследовании или уходе за пациентом, назначит пациентам из группы O ондансетрон 4 мг, разбавленный до 5 мл с использованием физиологического раствора, и пометит шприцы как противорвотные.
|
Противорвотное средство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа П
В день процедуры коллега, не участвующий в исследовании или уходе за пациентом, назначит палоносетрон 75 мкг, разведенный до 5 мл, с использованием физиологического раствора, и пометит шприцы как противорвотное средство.
|
Противорвотное средство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПОТР
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Возникновение тошноты, позывов на рвоту или рвоты
|
В течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПОТР
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Возникновение тошноты, позывов на рвоту или рвоты
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Полные респондеры
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Количество пациентов, у которых нет препаратов для неотложной помощи и нет рвоты
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Полный контроль
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Количество пациентов не принимает лекарств неотложной помощи, рвоты нет, тошнота не выше легкой
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Неудачная профилактика
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Количество пациентов с эпизодом рвоты, нуждающихся в неотложной помощи
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Время спасать противорвотные или рвотные средства
Временное ограничение: Время в минутах в течение 48 часов после операции
|
Время, пока пациент не примет противорвотное средство или не возникнет рвота
|
Время в минутах в течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Директор по исследованиям: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Противозудные средства
- Палоносетрон
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- TBRI -Palonosetron
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .