Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palonosetron versus Ondansetron til forebyggelse af PONV hos patienter, der gennemgår ERCP

29. september 2020 opdateret af: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonosetron versus Ondansetron til PONV-forebyggelse hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi ERCP: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne virkningerne af en enkelt dosis Ondansetron 4mg versus Palonosetron 75mcg i profylaksen mod tidlig og forsinket postoperativ kvalme og opkastning i de første 48 timer postoperativt hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP) for at bestemme komplet respons, fuldstændig kontrol og fejlfrekvenser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præmedicinering vil blive udeladt. Præoperative baselineværdier for hjertefrekvens og blodtryk vil blive registreret. Ved ankomst til operationsstuen vil de rutinemæssige overvågningsanordninger (EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk) blive anvendt, og basislinjepuls, blodtryk (systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk) og arteriel iltmætning vil blive registreret .

Efter en intravenøs linje er sikret, mens præ-iltning patienten. Anæstesi vil blive induceret ved hjælp af fentanyl 1-2 µg/kg og natriumpropofol 1,5-2,5 mg/kg i henhold til patientens generelle tilstand, og hæmodynamik og intubation vil blive lettet ved at bruge atracuriumbesylat 0,5 mg/kg.

Anæstesi vil blive opretholdt med O2 i luft (50%), sevofluran (0,8-1,0 MAC). Muskelafspænding vil blive opretholdt med bolus af atracuriumbesylat 0,1 mg/kg. Intermitterende overtryksventilation vil blive justeret for at holde kuldioxid i endetiden mellem 30-35 mm Hg. Intravenøse krystalloider (3-4 ml/kg/time) infunderes i løbet af den intraoperative og umiddelbare postoperative periode. Intraoperativt vil følgende parametre blive overvåget: EKG, blodtryk, puls, kuldioxid (ET CO2) og iltmætning (SpO2). Diclofenacnatrium 1mg/kg intramuskulært for at beskytte mod Post ERCP Pancreatitis & Paracetamol (1gm) vil blive administreret intravenøst ​​15 minutter før afslutningen af ​​proceduren efterfulgt af administration af den antiemetiske profylakse i henhold til gruppetildeling.

Ved afslutningen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret ved hjælp af atropin og neostigmin, og luftrøret vil blive ekstuberet, efter at der er opnået tegn på tilstrækkelig neuro-muskulær reversering. Efter ekstubation vil patienterne blive overført til post anæstesiafdelingen, hvor blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og O2-mætning vil blive overvåget kontinuerligt hvert femte minut i 60 minutter.

Hvis Visual Analogue Score (VAS)-score er ≥3, vil redningsanalgesi blive forsynet med Pethidin i intervaller på 10 mg/5 minutter, indtil VAS-score er mindre end 3.

Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af VAS i de første 24 timer. Postoperativ smertelindring vil blive givet Paracetamol (1g) intravenøst ​​givet regelmæssigt hver 8. time i de første 24 timer.

Enhver forekomst af kvalme, opkastning eller opkastning og brug af redningsmedicin i løbet af de første 24 timer med tidsintervaller på 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer vil blive noteret. Kvalme er defineret som subjektiv fornemmelse af en trang til at kaste op, i fravær af udstødende muskelbevægelser. Retching defineres som en uproduktiv indsats for at kaste op. Opkastning er defineret som tvangsudstødning af maveindholdet gennem munden. Retching og opkastning vil under ét blive betegnet som emetiske episoder.

Rescue antiemetisk behandling i form af Metoclopramid 10 mg intravenøst ​​vil blive givet til enhver patient, der lider af en emetisk episode som beskrevet ovenfor. Brugen af ​​antiemetisk redningsmedicin vil blive registreret og analyseret.

Patienter vil blive på hospitalet efter ERCP i henhold til den behandlende læges skøn, hvis en patient udskrives inden 48 timer, vil dataene blive indsamlet telefonisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-60 år
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) grad I-II
  • 1 - 2 Risikofaktor for PONV ifølge Apfel Score

    o Apfel Score inkluderer 4 point: Kvinde køn, historie med PONV og/eller køresyge, ikke-ryger status og postoperativ brug af opioider, risikoen for PONV er 10 %, 20 %, 40 %, 60 % eller 80 % henholdsvis

  • Gennemgår valgfag ERCP.
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i undersøgelsen
  • ASA III-IV
  • Anamnese med opkastning, opkastning, kvalme eller brug af antiemetika inden for 24 timer før proceduren
  • Patienter, der får steroider, prokinetik eller antacida indtag inden for de foregående 48 timer
  • Patienter med betydelig gastroøsofageal sygdom
  • Menstruerende, ammende eller gravide kvinder
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Betydelig systemisk sygdom i lever, nyrer, hjerte, lunger, kræft og eller diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe O
På proceduredagen vil de rekrutterede patienter i gruppe O blive givet Ondansetron 4 mg fortyndet i op til 5 ml med normalt saltvand af en kollega, der ikke deltager i undersøgelsen eller patientplejen, og vil mærke sprøjterne som antiemetiske.
Antiemetisk lægemiddel
Andre navne:
  • Zofran
Aktiv komparator: Gruppe P
På proceduredagen vil de rekrutterede patienter i gruppe P få Palonosetron 75 mcg fortyndet i op til 5 ml med normalt saltvand af en kollega, der ikke deltager i undersøgelsen eller patientplejen, og vil mærke sprøjterne som antiemetiske.
Antiemetisk lægemiddel
Andre navne:
  • Aloxi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PONV
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen
Forekomst af kvalme, opkastning eller opkastning
I løbet af 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PONV
Tidsramme: I løbet af 48 timer efter operationen
Forekomst af kvalme, opkastning eller opkastning
I løbet af 48 timer efter operationen
Komplet svar
Tidsramme: I løbet af 48 timer postoperativt
Antal patienter har ingen redningsmedicin og ingen opkastning
I løbet af 48 timer postoperativt
Fuld kontrol
Tidsramme: I løbet af 48 timer postoperativt
Antal patienter har ingen redningsmedicin, ingen opkastning, ikke mere end mild kvalme
I løbet af 48 timer postoperativt
Mislykket profylakse
Tidsramme: I løbet af 48 timer postoperativt
Antal patienter med episode af emesis og har behov for redningsmedicin
I løbet af 48 timer postoperativt
Tid til at redde anti-emetika eller emesis
Tidsramme: Tid i minutter i løbet af 48 timer postoperativt
Tid, indtil patienten tager antiemetikum eller opkastning
Tid i minutter i løbet af 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Studieleder: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron 4 mg

3
Abonner