- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576390
Palonosetron versus Ondansetron til forebyggelse af PONV hos patienter, der gennemgår ERCP
Palonosetron versus Ondansetron til PONV-forebyggelse hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi ERCP: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmedicinering vil blive udeladt. Præoperative baselineværdier for hjertefrekvens og blodtryk vil blive registreret. Ved ankomst til operationsstuen vil de rutinemæssige overvågningsanordninger (EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk) blive anvendt, og basislinjepuls, blodtryk (systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk) og arteriel iltmætning vil blive registreret .
Efter en intravenøs linje er sikret, mens præ-iltning patienten. Anæstesi vil blive induceret ved hjælp af fentanyl 1-2 µg/kg og natriumpropofol 1,5-2,5 mg/kg i henhold til patientens generelle tilstand, og hæmodynamik og intubation vil blive lettet ved at bruge atracuriumbesylat 0,5 mg/kg.
Anæstesi vil blive opretholdt med O2 i luft (50%), sevofluran (0,8-1,0 MAC). Muskelafspænding vil blive opretholdt med bolus af atracuriumbesylat 0,1 mg/kg. Intermitterende overtryksventilation vil blive justeret for at holde kuldioxid i endetiden mellem 30-35 mm Hg. Intravenøse krystalloider (3-4 ml/kg/time) infunderes i løbet af den intraoperative og umiddelbare postoperative periode. Intraoperativt vil følgende parametre blive overvåget: EKG, blodtryk, puls, kuldioxid (ET CO2) og iltmætning (SpO2). Diclofenacnatrium 1mg/kg intramuskulært for at beskytte mod Post ERCP Pancreatitis & Paracetamol (1gm) vil blive administreret intravenøst 15 minutter før afslutningen af proceduren efterfulgt af administration af den antiemetiske profylakse i henhold til gruppetildeling.
Ved afslutningen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret ved hjælp af atropin og neostigmin, og luftrøret vil blive ekstuberet, efter at der er opnået tegn på tilstrækkelig neuro-muskulær reversering. Efter ekstubation vil patienterne blive overført til post anæstesiafdelingen, hvor blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og O2-mætning vil blive overvåget kontinuerligt hvert femte minut i 60 minutter.
Hvis Visual Analogue Score (VAS)-score er ≥3, vil redningsanalgesi blive forsynet med Pethidin i intervaller på 10 mg/5 minutter, indtil VAS-score er mindre end 3.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af VAS i de første 24 timer. Postoperativ smertelindring vil blive givet Paracetamol (1g) intravenøst givet regelmæssigt hver 8. time i de første 24 timer.
Enhver forekomst af kvalme, opkastning eller opkastning og brug af redningsmedicin i løbet af de første 24 timer med tidsintervaller på 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer vil blive noteret. Kvalme er defineret som subjektiv fornemmelse af en trang til at kaste op, i fravær af udstødende muskelbevægelser. Retching defineres som en uproduktiv indsats for at kaste op. Opkastning er defineret som tvangsudstødning af maveindholdet gennem munden. Retching og opkastning vil under ét blive betegnet som emetiske episoder.
Rescue antiemetisk behandling i form af Metoclopramid 10 mg intravenøst vil blive givet til enhver patient, der lider af en emetisk episode som beskrevet ovenfor. Brugen af antiemetisk redningsmedicin vil blive registreret og analyseret.
Patienter vil blive på hospitalet efter ERCP i henhold til den behandlende læges skøn, hvis en patient udskrives inden 48 timer, vil dataene blive indsamlet telefonisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mounis A. Sedira, Prof.
- Telefonnummer: 00201110081661
- E-mail: mounis200@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M. Elbadawy, Prof.
- Telefonnummer: 00201005620903
- E-mail: badawykhalil@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-60 år
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) grad I-II
1 - 2 Risikofaktor for PONV ifølge Apfel Score
o Apfel Score inkluderer 4 point: Kvinde køn, historie med PONV og/eller køresyge, ikke-ryger status og postoperativ brug af opioider, risikoen for PONV er 10 %, 20 %, 40 %, 60 % eller 80 % henholdsvis
- Gennemgår valgfag ERCP.
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i undersøgelsen
- ASA III-IV
- Anamnese med opkastning, opkastning, kvalme eller brug af antiemetika inden for 24 timer før proceduren
- Patienter, der får steroider, prokinetik eller antacida indtag inden for de foregående 48 timer
- Patienter med betydelig gastroøsofageal sygdom
- Menstruerende, ammende eller gravide kvinder
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Betydelig systemisk sygdom i lever, nyrer, hjerte, lunger, kræft og eller diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe O
På proceduredagen vil de rekrutterede patienter i gruppe O blive givet Ondansetron 4 mg fortyndet i op til 5 ml med normalt saltvand af en kollega, der ikke deltager i undersøgelsen eller patientplejen, og vil mærke sprøjterne som antiemetiske.
|
Antiemetisk lægemiddel
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe P
På proceduredagen vil de rekrutterede patienter i gruppe P få Palonosetron 75 mcg fortyndet i op til 5 ml med normalt saltvand af en kollega, der ikke deltager i undersøgelsen eller patientplejen, og vil mærke sprøjterne som antiemetiske.
|
Antiemetisk lægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af PONV
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen
|
Forekomst af kvalme, opkastning eller opkastning
|
I løbet af 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af PONV
Tidsramme: I løbet af 48 timer efter operationen
|
Forekomst af kvalme, opkastning eller opkastning
|
I løbet af 48 timer efter operationen
|
Komplet svar
Tidsramme: I løbet af 48 timer postoperativt
|
Antal patienter har ingen redningsmedicin og ingen opkastning
|
I løbet af 48 timer postoperativt
|
Fuld kontrol
Tidsramme: I løbet af 48 timer postoperativt
|
Antal patienter har ingen redningsmedicin, ingen opkastning, ikke mere end mild kvalme
|
I løbet af 48 timer postoperativt
|
Mislykket profylakse
Tidsramme: I løbet af 48 timer postoperativt
|
Antal patienter med episode af emesis og har behov for redningsmedicin
|
I løbet af 48 timer postoperativt
|
Tid til at redde anti-emetika eller emesis
Tidsramme: Tid i minutter i løbet af 48 timer postoperativt
|
Tid, indtil patienten tager antiemetikum eller opkastning
|
Tid i minutter i løbet af 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Studieleder: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Palonosetron
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- TBRI -Palonosetron
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondansetron 4 mg
-
Northwell HealthTrukket tilbagePostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningThailand
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSystemisk lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Italien, Taiwan, Thailand, Polen, Den Russiske Føderation, Israel, Ukraine, Mexico, Filippinerne, Georgien, Det Forenede Kongerige, Chile, Frankrig, Bulgarien, Tjekkiet, Grækenland, Ungarn, Rumænien, Kalkun og mere
-
WellSpan HealthAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterIkke rekrutterer endnuKvalme | Opkastning | Kvalme og opkastForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnu