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Palonosetron Versus Ondansetron per la prevenzione del PONV nei pazienti sottoposti a ERCP

29 settembre 2020 aggiornato da: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonosetron Versus Ondansetron per la prevenzione del PONV nei pazienti sottoposti a colangio-pancreatografia retrograda endoscopica ERCP: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio è progettato per confrontare gli effetti di una singola dose di Ondansetron 4 mg rispetto a Palonosetron 75 mcg nella profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori precoci e ritardati nelle prime 48 ore dopo l'intervento in pazienti sottoposti a colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per determinare il risposta completa, controllo completo e tassi di fallimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La premedicazione sarà omessa. Saranno registrati i valori basali preoperatori della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati i dispositivi di monitoraggio di routine (ECG, pulsossimetria e pressione sanguigna non invasiva) e verranno registrati la frequenza cardiaca di base, la pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media) e la saturazione di ossigeno arterioso .

Dopo aver fissato una linea endovenosa, durante la pre-ossigenazione del paziente. L'anestesia verrà indotta utilizzando fentanyl 1-2 µg/kg e sodio propofol 1,5-2,5 mg/kg in base alle condizioni generali del paziente e l'emodinamica e l'intubazione saranno facilitate utilizzando atracurium besylate 0,5 mg/kg.

L'anestesia verrà mantenuta con O2 in aria (50%), sevoflurano (0.8-1.0 MAC). Il rilassamento muscolare sarà mantenuto con boli di atracurio besilato 0,1 mg/kg. La ventilazione intermittente a pressione positiva sarà regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione tra 30 e 35 mm Hg. I cristalloidi per via endovenosa (3-4 ml/kg/ora) verranno infusi durante il periodo intraoperatorio e immediatamente postoperatorio. Durante l'intervento, verranno monitorati i seguenti parametri: ECG, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, anidride carbonica di fine espirazione (ET CO2) e saturazione di ossigeno (SpO2). Diclofenac sodico 1 mg/kg per via intramuscolare per proteggere dalla pancreatite post ERCP e paracetamolo (1 g) per via endovenosa sarà somministrato 15 minuti prima della fine della procedura seguita dalla somministrazione della profilassi antiemetica in base all'allocazione del gruppo.

Al termine, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con atropina e neostigmina e la trachea sarà estubata dopo che saranno stati raggiunti i segni di un'adeguata inversione neuromuscolare. Dopo l'estubazione, i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia dove la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 verranno monitorate continuamente ogni cinque minuti per 60 minuti.

Se il punteggio VAS (Visual Analogue Score) è ≥3, l'analgesia di salvataggio verrà fornita con petidina in incrementi di 10 mg / 5 minuti fino a quando il punteggio VAS è inferiore a 3.

L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando VAS per le prime 24 ore. Verrà fornito sollievo dal dolore post-operatorio Paracetamolo (1 gm) per via endovenosa somministrato regolarmente ogni 8 ore per le prime 24 ore.

Verrà annotata qualsiasi incidenza di nausea, conati di vomito o vomito e l'uso di qualsiasi farmaco di soccorso durante le prime 24 ore a intervalli di tempo di 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 e 48 ore. sensazione soggettiva di voglia di vomitare, in assenza di movimenti muscolari espulsivi. Il vomito è definito come uno sforzo improduttivo di vomitare. Il vomito è definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico attraverso la bocca. Conati di vomito e vomito saranno definiti collettivamente episodi emetici.

La terapia antiemetica di salvataggio sotto forma di metoclopramide 10 mg per via endovenosa verrà fornita a tutti i pazienti che soffrono di un episodio emetico come descritto sopra. L'uso di farmaci di soccorso antiemetici sarà registrato e analizzato.

I pazienti rimarranno presso l'ospedale post ERCP secondo la discrezione del parere del medico curante, se qualche paziente verrà dimesso prima di 48 ore, i dati saranno raccolti per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 60 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) grado I-II
  • 1 - 2 Fattore di rischio per PONV secondo Apfel Score

    o Il punteggio Apfel include 4 punti: sesso femminile, storia di PONV e/o cinetosi, stato di non fumatore e uso post-operatorio di oppioidi, il rischio di PONV è del 10%, 20%, 40%, 60% o 80 % rispettivamente

  • In fase di ERCP elettivo.
  • Avere fornito il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal tutore.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • SA III-IV
  • Storia di vomito, conati di vomito, nausea o uso di antiemetici nelle 24 ore precedenti il ​​giorno della procedura
  • Pazienti che hanno assunto steroidi, procinetici o antiacidi nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti con malattia gastroesofagea significativa
  • Donne mestruate, in allattamento o in gravidanza
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Malattia sistemica significativa di fegato, reni, cuore, polmoni, cancro e diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo O
Il giorno della procedura, ai pazienti reclutati nel Gruppo O verrà somministrato Ondansetron 4 mg diluito fino a 5 ml utilizzando soluzione salina normale da un collega che non partecipa allo studio o alla cura del paziente e etichetterà le siringhe come antiemetico.
Farmaco antiemetico
Altri nomi:
  • Zofran
Comparatore attivo: Gruppo P
Il giorno della procedura, ai pazienti reclutati nel Gruppo P verrà somministrato Palonosetron 75 mcg diluito fino a 5 ml utilizzando soluzione salina normale da un collega che non partecipa allo studio o alla cura del paziente e etichetterà le siringhe come antiemetico.
Farmaco antiemetico
Altri nomi:
  • Aloxi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PONV
Lasso di tempo: Durante le 24 ore post-operatorie
Incidenza di nausea, conati di vomito o vomito
Durante le 24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PONV
Lasso di tempo: Durante le 48 ore post-operatorie
Incidenza di nausea, conati di vomito o vomito
Durante le 48 ore post-operatorie
Risponditori completi
Lasso di tempo: Durante 48 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti non ha farmaci di salvataggio e nessun vomito
Durante 48 ore dopo l'intervento
Controllo completo
Lasso di tempo: Durante 48 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti non ha farmaci di salvataggio, nessun vomito, non più di una lieve nausea
Durante 48 ore dopo l'intervento
Profilassi fallita
Lasso di tempo: Durante 48 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con episodio di emesi e necessità di terapia di emergenza
Durante 48 ore dopo l'intervento
È ora di salvare gli antiemetici o il vomito
Lasso di tempo: Tempo in minuti durante le 48 ore postoperatorie
Tempo fino a quando il paziente non assume antiemetico o si verifica il vomito
Tempo in minuti durante le 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Direttore dello studio: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetrone 4 mg

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