- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576390
Palonosetron Versus Ondansetron per la prevenzione del PONV nei pazienti sottoposti a ERCP
Palonosetron Versus Ondansetron per la prevenzione del PONV nei pazienti sottoposti a colangio-pancreatografia retrograda endoscopica ERCP: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La premedicazione sarà omessa. Saranno registrati i valori basali preoperatori della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati i dispositivi di monitoraggio di routine (ECG, pulsossimetria e pressione sanguigna non invasiva) e verranno registrati la frequenza cardiaca di base, la pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media) e la saturazione di ossigeno arterioso .
Dopo aver fissato una linea endovenosa, durante la pre-ossigenazione del paziente. L'anestesia verrà indotta utilizzando fentanyl 1-2 µg/kg e sodio propofol 1,5-2,5 mg/kg in base alle condizioni generali del paziente e l'emodinamica e l'intubazione saranno facilitate utilizzando atracurium besylate 0,5 mg/kg.
L'anestesia verrà mantenuta con O2 in aria (50%), sevoflurano (0.8-1.0 MAC). Il rilassamento muscolare sarà mantenuto con boli di atracurio besilato 0,1 mg/kg. La ventilazione intermittente a pressione positiva sarà regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione tra 30 e 35 mm Hg. I cristalloidi per via endovenosa (3-4 ml/kg/ora) verranno infusi durante il periodo intraoperatorio e immediatamente postoperatorio. Durante l'intervento, verranno monitorati i seguenti parametri: ECG, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, anidride carbonica di fine espirazione (ET CO2) e saturazione di ossigeno (SpO2). Diclofenac sodico 1 mg/kg per via intramuscolare per proteggere dalla pancreatite post ERCP e paracetamolo (1 g) per via endovenosa sarà somministrato 15 minuti prima della fine della procedura seguita dalla somministrazione della profilassi antiemetica in base all'allocazione del gruppo.
Al termine, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con atropina e neostigmina e la trachea sarà estubata dopo che saranno stati raggiunti i segni di un'adeguata inversione neuromuscolare. Dopo l'estubazione, i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia dove la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 verranno monitorate continuamente ogni cinque minuti per 60 minuti.
Se il punteggio VAS (Visual Analogue Score) è ≥3, l'analgesia di salvataggio verrà fornita con petidina in incrementi di 10 mg / 5 minuti fino a quando il punteggio VAS è inferiore a 3.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando VAS per le prime 24 ore. Verrà fornito sollievo dal dolore post-operatorio Paracetamolo (1 gm) per via endovenosa somministrato regolarmente ogni 8 ore per le prime 24 ore.
Verrà annotata qualsiasi incidenza di nausea, conati di vomito o vomito e l'uso di qualsiasi farmaco di soccorso durante le prime 24 ore a intervalli di tempo di 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 e 48 ore. sensazione soggettiva di voglia di vomitare, in assenza di movimenti muscolari espulsivi. Il vomito è definito come uno sforzo improduttivo di vomitare. Il vomito è definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico attraverso la bocca. Conati di vomito e vomito saranno definiti collettivamente episodi emetici.
La terapia antiemetica di salvataggio sotto forma di metoclopramide 10 mg per via endovenosa verrà fornita a tutti i pazienti che soffrono di un episodio emetico come descritto sopra. L'uso di farmaci di soccorso antiemetici sarà registrato e analizzato.
I pazienti rimarranno presso l'ospedale post ERCP secondo la discrezione del parere del medico curante, se qualche paziente verrà dimesso prima di 48 ore, i dati saranno raccolti per telefono.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 60 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) grado I-II
1 - 2 Fattore di rischio per PONV secondo Apfel Score
o Il punteggio Apfel include 4 punti: sesso femminile, storia di PONV e/o cinetosi, stato di non fumatore e uso post-operatorio di oppioidi, il rischio di PONV è del 10%, 20%, 40%, 60% o 80 % rispettivamente
- In fase di ERCP elettivo.
- Avere fornito il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal tutore.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- SA III-IV
- Storia di vomito, conati di vomito, nausea o uso di antiemetici nelle 24 ore precedenti il giorno della procedura
- Pazienti che hanno assunto steroidi, procinetici o antiacidi nelle 48 ore precedenti
- Pazienti con malattia gastroesofagea significativa
- Donne mestruate, in allattamento o in gravidanza
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- Malattia sistemica significativa di fegato, reni, cuore, polmoni, cancro e diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo O
Il giorno della procedura, ai pazienti reclutati nel Gruppo O verrà somministrato Ondansetron 4 mg diluito fino a 5 ml utilizzando soluzione salina normale da un collega che non partecipa allo studio o alla cura del paziente e etichetterà le siringhe come antiemetico.
|
Farmaco antiemetico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo P
Il giorno della procedura, ai pazienti reclutati nel Gruppo P verrà somministrato Palonosetron 75 mcg diluito fino a 5 ml utilizzando soluzione salina normale da un collega che non partecipa allo studio o alla cura del paziente e etichetterà le siringhe come antiemetico.
|
Farmaco antiemetico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di PONV
Lasso di tempo: Durante le 24 ore post-operatorie
|
Incidenza di nausea, conati di vomito o vomito
|
Durante le 24 ore post-operatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di PONV
Lasso di tempo: Durante le 48 ore post-operatorie
|
Incidenza di nausea, conati di vomito o vomito
|
Durante le 48 ore post-operatorie
|
|
Risponditori completi
Lasso di tempo: Durante 48 ore dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti non ha farmaci di salvataggio e nessun vomito
|
Durante 48 ore dopo l'intervento
|
|
Controllo completo
Lasso di tempo: Durante 48 ore dopo l'intervento
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Il numero di pazienti non ha farmaci di salvataggio, nessun vomito, non più di una lieve nausea
|
Durante 48 ore dopo l'intervento
|
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Profilassi fallita
Lasso di tempo: Durante 48 ore dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con episodio di emesi e necessità di terapia di emergenza
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Durante 48 ore dopo l'intervento
|
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È ora di salvare gli antiemetici o il vomito
Lasso di tempo: Tempo in minuti durante le 48 ore postoperatorie
|
Tempo fino a quando il paziente non assume antiemetico o si verifica il vomito
|
Tempo in minuti durante le 48 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Direttore dello studio: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Palonosetron
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBRI -Palonosetron
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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