Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palonosetron versus Ondansetron for PONV-forebygging hos pasienter som gjennomgår ERCP

29. september 2020 oppdatert av: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonosetron versus ondansetron for PONV-forebygging hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi ERCP: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien er designet for å sammenligne effekten av en enkeltdose Ondansetron 4mg versus Palonosetron 75mcg i profylakse mot tidlig og forsinket postoperativ kvalme og oppkast i de første 48 timene postoperativt hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for å bestemme fullstendig respons, fullstendig kontroll og feilprosent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premedisinering vil bli utelatt. Preoperative baselineverdier for hjertefrekvens og blodtrykk vil bli registrert. Ved ankomst til operasjonssalen vil de rutinemessige overvåkingsutstyrene (EKG, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk) brukes og baselinjepuls, blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk) og arteriell oksygenmetning vil bli registrert. .

Etter en intravenøs linje er sikret, mens pre-oksygenering av pasienten. Anestesi vil bli indusert ved bruk av fentanyl 1-2 µg/kg og natriumpropofol 1,5-2,5 mg/kg i henhold til pasientens allmenntilstand og hemodynamikk og intubasjon vil bli forenklet ved bruk av atracuriumbesylat 0,5 mg/kg.

Anestesi vil opprettholdes med O2 i luft (50%), sevofluran (0,8-1,0 MAC). Muskelavslapping vil opprettholdes med boluser med atracuriumbesylat 0,1 mg/kg. Intermitterende overtrykksventilasjon vil bli justert for å opprettholde karbondioksid i endevannet mellom 30-35 mm Hg. Intravenøse krystalloider (3-4 ml/kg/time) vil infunderes i løpet av den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden. Intraoperativt vil følgende parametere bli overvåket: EKG, blodtrykk, puls, endetidal karbondioksid (ET CO2) og oksygenmetning (SpO2). Diklofenaknatrium 1mg/kg intramuskulært for å beskytte mot Post ERCP Pankreatitt & Paracetamol (1gm) intravenøst ​​vil bli administrert 15 minutter før slutten av prosedyren etterfulgt av administrering av antiemetisk profylakse i henhold til gruppetildeling.

På slutten vil gjenværende nevromuskulær blokkering motvirkes ved bruk av atropin og neostigmin, og luftrøret vil bli ekstubert etter at tegn på tilstrekkelig nevromuskulær reversering er oppnådd. Etter ekstubering vil pasientene bli overført til postanestesiavdelingen hvor blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og O2-metning vil bli overvåket kontinuerlig hvert femte minutt i 60 minutter.

Hvis Visual Analogue Score (VAS)-poengsum er ≥3, vil redningsanalgesi gis med Pethidin i intervaller på 10 mg / 5 minutter til VAS-poengsummen er mindre enn 3.

Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av VAS de første 24 timene. Postoperativ smertelindring vil bli gitt Paracetamol (1g) intravenøst ​​gitt regelmessig hver 8. time de første 24 timene.

Enhver forekomst av kvalme, oppkast eller oppkast og bruk av redningsmedisiner i løpet av de første 24 timene med tidsintervaller på 0, 1/2, 1, 2, 6,12, 24 og 48 timer vil bli notert. Kvalme er definert som subjektiv følelse av trang til å kaste opp, i fravær av utstøtende muskelbevegelser. Retching er definert som en uproduktiv forsøk på å kaste opp. Oppkast er definert som tvangsutdrivelse av mageinnholdet gjennom munnen. Retching og brekninger vil kollektivt kalles emetiske episoder.

Rescue antiemetisk behandling i form av Metoklopramid 10 mg intravenøst ​​vil bli gitt til enhver pasient som lider av en emetisk episode som beskrevet ovenfor. Bruken av antiemetisk redningsmedisin vil bli registrert og analysert.

Pasienter vil bo på sykehuset etter ERCP i henhold til den behandlende legens skjønn, hvis en pasient vil bli utskrevet før 48 timer, vil dataene bli samlet inn via telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-60 år
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) grad I-II
  • 1 - 2 Risikofaktor for PONV i henhold til Apfel Score

    o Apfel-poeng inkluderer 4 poeng: Kvinnelig kjønn, historie med PONV og/eller reisesyke, ikke-røykestatus og postoperativ bruk av opioider, risikoen for PONV er 10 %, 20 %, 40 %, 60 % eller 80 % henholdsvis

  • Gjennomgår valgfag ERCP.
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke signert av pasient eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot alle medikamenter som brukes i studien
  • ASA III-IV
  • Anamnese med oppkast, oppkast, kvalme eller bruk av antiemetika i løpet av 24 timer før prosedyredagen
  • Pasienter som har fått steroider, prokinetikk eller syrenøytraliserende midler i løpet av de siste 48 timene
  • Pasienter med betydelig gastroøsofageal sykdom
  • Menstruerende, ammende eller gravide kvinner
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk
  • Betydelig systemisk sykdom i lever, nyrer, hjerte, lunger, kreft og eller diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe O
På prosedyredagen vil de rekrutterte pasientene i gruppe O bli gitt Ondansetron 4 mg fortynnet i opptil 5 ml med vanlig saltvann av en kollega som ikke deltar i studien eller pasientbehandlingen, og vil merke sprøytene som antiemetiske.
Antiemetisk medikament
Andre navn:
  • Zofran
Aktiv komparator: Gruppe P
På prosedyredagen vil de rekrutterte pasientene i gruppe P få Palonosetron 75 mcg fortynnet i opptil 5 ml ved bruk av vanlig saltvann av en kollega som ikke deltar i studien eller pasientbehandlingen, og vil merke sprøytene som antiemetiske.
Antiemetisk medikament
Andre navn:
  • Aloxi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PONV
Tidsramme: I løpet av 24 timer postoperativt
Forekomst av kvalme, oppkast eller oppkast
I løpet av 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PONV
Tidsramme: I løpet av 48 timer postoperativt
Forekomst av kvalme, oppkast eller oppkast
I løpet av 48 timer postoperativt
Komplette svar
Tidsramme: I løpet av 48 timer postoperativt
Antall pasienter har ingen redningsmedisin og ingen brekninger
I løpet av 48 timer postoperativt
Full kontroll
Tidsramme: I løpet av 48 timer postoperativt
Antall pasienter har ingen redningsmedisin, ingen brekninger, ikke mer enn mild kvalme
I løpet av 48 timer postoperativt
Mislykket profylakse
Tidsramme: I løpet av 48 timer postoperativt
Antall pasienter med episode med brekninger og trenger redningsmedisin
I løpet av 48 timer postoperativt
Tid for å redde antiemetika eller brekninger
Tidsramme: Tid i minutter i løpet av 48 timer postoperativt
Tid før pasienten tar kvalmestillende eller brekninger oppstår
Tid i minutter i løpet av 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Studieleder: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere