- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576390
Palonosetron versus Ondansetron for PONV-forebygging hos pasienter som gjennomgår ERCP
Palonosetron versus ondansetron for PONV-forebygging hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi ERCP: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premedisinering vil bli utelatt. Preoperative baselineverdier for hjertefrekvens og blodtrykk vil bli registrert. Ved ankomst til operasjonssalen vil de rutinemessige overvåkingsutstyrene (EKG, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk) brukes og baselinjepuls, blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk) og arteriell oksygenmetning vil bli registrert. .
Etter en intravenøs linje er sikret, mens pre-oksygenering av pasienten. Anestesi vil bli indusert ved bruk av fentanyl 1-2 µg/kg og natriumpropofol 1,5-2,5 mg/kg i henhold til pasientens allmenntilstand og hemodynamikk og intubasjon vil bli forenklet ved bruk av atracuriumbesylat 0,5 mg/kg.
Anestesi vil opprettholdes med O2 i luft (50%), sevofluran (0,8-1,0 MAC). Muskelavslapping vil opprettholdes med boluser med atracuriumbesylat 0,1 mg/kg. Intermitterende overtrykksventilasjon vil bli justert for å opprettholde karbondioksid i endevannet mellom 30-35 mm Hg. Intravenøse krystalloider (3-4 ml/kg/time) vil infunderes i løpet av den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden. Intraoperativt vil følgende parametere bli overvåket: EKG, blodtrykk, puls, endetidal karbondioksid (ET CO2) og oksygenmetning (SpO2). Diklofenaknatrium 1mg/kg intramuskulært for å beskytte mot Post ERCP Pankreatitt & Paracetamol (1gm) intravenøst vil bli administrert 15 minutter før slutten av prosedyren etterfulgt av administrering av antiemetisk profylakse i henhold til gruppetildeling.
På slutten vil gjenværende nevromuskulær blokkering motvirkes ved bruk av atropin og neostigmin, og luftrøret vil bli ekstubert etter at tegn på tilstrekkelig nevromuskulær reversering er oppnådd. Etter ekstubering vil pasientene bli overført til postanestesiavdelingen hvor blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og O2-metning vil bli overvåket kontinuerlig hvert femte minutt i 60 minutter.
Hvis Visual Analogue Score (VAS)-poengsum er ≥3, vil redningsanalgesi gis med Pethidin i intervaller på 10 mg / 5 minutter til VAS-poengsummen er mindre enn 3.
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av VAS de første 24 timene. Postoperativ smertelindring vil bli gitt Paracetamol (1g) intravenøst gitt regelmessig hver 8. time de første 24 timene.
Enhver forekomst av kvalme, oppkast eller oppkast og bruk av redningsmedisiner i løpet av de første 24 timene med tidsintervaller på 0, 1/2, 1, 2, 6,12, 24 og 48 timer vil bli notert. Kvalme er definert som subjektiv følelse av trang til å kaste opp, i fravær av utstøtende muskelbevegelser. Retching er definert som en uproduktiv forsøk på å kaste opp. Oppkast er definert som tvangsutdrivelse av mageinnholdet gjennom munnen. Retching og brekninger vil kollektivt kalles emetiske episoder.
Rescue antiemetisk behandling i form av Metoklopramid 10 mg intravenøst vil bli gitt til enhver pasient som lider av en emetisk episode som beskrevet ovenfor. Bruken av antiemetisk redningsmedisin vil bli registrert og analysert.
Pasienter vil bo på sykehuset etter ERCP i henhold til den behandlende legens skjønn, hvis en pasient vil bli utskrevet før 48 timer, vil dataene bli samlet inn via telefon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-60 år
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) grad I-II
1 - 2 Risikofaktor for PONV i henhold til Apfel Score
o Apfel-poeng inkluderer 4 poeng: Kvinnelig kjønn, historie med PONV og/eller reisesyke, ikke-røykestatus og postoperativ bruk av opioider, risikoen for PONV er 10 %, 20 %, 40 %, 60 % eller 80 % henholdsvis
- Gjennomgår valgfag ERCP.
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke signert av pasient eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot alle medikamenter som brukes i studien
- ASA III-IV
- Anamnese med oppkast, oppkast, kvalme eller bruk av antiemetika i løpet av 24 timer før prosedyredagen
- Pasienter som har fått steroider, prokinetikk eller syrenøytraliserende midler i løpet av de siste 48 timene
- Pasienter med betydelig gastroøsofageal sykdom
- Menstruerende, ammende eller gravide kvinner
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Betydelig systemisk sykdom i lever, nyrer, hjerte, lunger, kreft og eller diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe O
På prosedyredagen vil de rekrutterte pasientene i gruppe O bli gitt Ondansetron 4 mg fortynnet i opptil 5 ml med vanlig saltvann av en kollega som ikke deltar i studien eller pasientbehandlingen, og vil merke sprøytene som antiemetiske.
|
Antiemetisk medikament
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
På prosedyredagen vil de rekrutterte pasientene i gruppe P få Palonosetron 75 mcg fortynnet i opptil 5 ml ved bruk av vanlig saltvann av en kollega som ikke deltar i studien eller pasientbehandlingen, og vil merke sprøytene som antiemetiske.
|
Antiemetisk medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PONV
Tidsramme: I løpet av 24 timer postoperativt
|
Forekomst av kvalme, oppkast eller oppkast
|
I løpet av 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PONV
Tidsramme: I løpet av 48 timer postoperativt
|
Forekomst av kvalme, oppkast eller oppkast
|
I løpet av 48 timer postoperativt
|
|
Komplette svar
Tidsramme: I løpet av 48 timer postoperativt
|
Antall pasienter har ingen redningsmedisin og ingen brekninger
|
I løpet av 48 timer postoperativt
|
|
Full kontroll
Tidsramme: I løpet av 48 timer postoperativt
|
Antall pasienter har ingen redningsmedisin, ingen brekninger, ikke mer enn mild kvalme
|
I løpet av 48 timer postoperativt
|
|
Mislykket profylakse
Tidsramme: I løpet av 48 timer postoperativt
|
Antall pasienter med episode med brekninger og trenger redningsmedisin
|
I løpet av 48 timer postoperativt
|
|
Tid for å redde antiemetika eller brekninger
Tidsramme: Tid i minutter i løpet av 48 timer postoperativt
|
Tid før pasienten tar kvalmestillende eller brekninger oppstår
|
Tid i minutter i løpet av 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Studieleder: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Palonosetron
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- TBRI -Palonosetron
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .