- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04576390
Palonosetrón versus ondansetrón para la prevención de NVPO en pacientes sometidos a CPRE
Palonosetrón versus ondansetrón para la prevención de NVPO en pacientes sometidos a CPRE por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se omitirá la premedicación. Se registrarán los valores de referencia preoperatorios de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Al llegar al quirófano, se aplicarán los dispositivos de monitorización de rutina (ECG, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva) y se registrará la frecuencia cardíaca de referencia, la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) y la saturación de oxígeno arterial. .
Después de asegurar una línea intravenosa, mientras se preoxigena al paciente. Se inducirá la anestesia con fentanilo 1-2 µg/kg y propofol sódico 1,5-2,5 mg/kg según el estado general del paciente y se facilitará la hemodinámica y la intubación con besilato de atracurio 0,5 mg/kg.
La anestesia se mantendrá con O2 en aire (50%), sevoflurano (0,8-1,0 MAC). Se mantendrá la relajación muscular con bolos de besilato de atracurio 0,1 mg/kg. La ventilación con presión positiva intermitente se ajustará para mantener el dióxido de carbono corriente final entre 30 y 35 mm Hg. Se infundirán cristaloides intravenosos (3-4 ml/kg/hr) durante el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato. Durante la operación, se controlarán los siguientes parámetros: ECG, presión arterial, frecuencia del pulso, dióxido de carbono al final de la espiración (ET CO2) y saturación de oxígeno (SpO2). Se administrará diclofenaco sódico 1 mg/kg por vía intramuscular para proteger contra la pancreatitis post CPRE y paracetamol (1 g) por vía intravenosa 15 minutos antes del final del procedimiento seguido de la administración de la profilaxis antiemética según la asignación del grupo.
Al final, se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual con atropina y neostigmina y se extubará la tráquea una vez que se logren signos de reversión neuromuscular adecuada. Después de la extubación, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos donde se controlará continuamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de O2 cada cinco minutos durante 60 minutos.
Si la puntuación de Visual Analogue Score (VAS) es ≥3, se proporcionará analgesia de rescate con petidina en incrementos de 10 mg/5 minutos hasta que la puntuación VAS sea inferior a 3.
La intensidad del dolor se evaluará mediante EVA durante las primeras 24 horas. Se proporcionará alivio del dolor posoperatorio. Paracetamol (1 g) por vía intravenosa administrado regularmente cada 8 horas durante las primeras 24 horas.
Se anotará cualquier incidencia de náuseas, arcadas o vómitos y el uso de cualquier medicación de rescate durante las primeras 24 horas a intervalos de tiempo de 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 y 48 h. Las náuseas se definen como la sensación subjetiva de ganas de vomitar, en ausencia de movimientos musculares expulsivos. Las arcadas se definen como un esfuerzo improductivo para vomitar. El vómito se define como la expulsión forzada del contenido gástrico a través de la boca. Las arcadas y los vómitos se denominarán colectivamente episodios eméticos.
Se proporcionará terapia antiemética de rescate en forma de metoclopramida 10 mg por vía intravenosa para cualquier paciente que sufra un episodio emético como se describe anteriormente. Se registrará y analizará el uso de medicación antiemética de rescate.
Los pacientes permanecerán en el hospital post CPRE según criterio del médico tratante, si algún paciente fuera dado de alta antes de las 48 horas, los datos se recogerán telefónicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mounis A. Sedira, Prof.
- Número de teléfono: 00201110081661
- Correo electrónico: mounis200@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M. Elbadawy, Prof.
- Número de teléfono: 00201005620903
- Correo electrónico: badawykhalil@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-60 años de edad
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) grado I-II
1 - 2 Factor de riesgo de NVPO según Apfel Score
o La puntuación de Apfel incluye 4 puntos: sexo femenino, antecedentes de NVPO y/o cinetosis, condición de no fumador y uso posoperatorio de opioides, el riesgo de NVPO es del 10 %, 20 %, 40 %, 60 % u 80 % respectivamente
- Someterse a una CPRE electiva.
- Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o tutor.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier fármaco que se utilice en el estudio.
- ASA III-IV
- Antecedentes de vómitos, arcadas, náuseas o uso de antieméticos en las 24 horas previas al día del procedimiento
- Pacientes que recibieron ingesta de esteroides, procinéticos o antiácidos en las últimas 48 horas
- Pacientes con enfermedad gastroesofágica significativa
- Mujeres menstruantes, lactantes o embarazadas
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Enfermedad sistémica significativa del hígado, los riñones, el corazón, los pulmones, el cáncer o la diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo O
El día del procedimiento, los pacientes reclutados en el Grupo O recibirán ondansetrón 4 mg diluido en hasta 5 ml con solución salina normal por parte de un colega que no participa en el estudio ni en el cuidado del paciente y etiquetará las jeringas como antiemético.
|
Medicamento antiemético
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo P
El día del procedimiento, los pacientes reclutados en el Grupo P recibirán palonosetrón 75 mcg diluido hasta en 5 ml con solución salina normal por parte de un colega que no participa en el estudio ni en el cuidado del paciente y etiquetará las jeringas como antiemético.
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Medicamento antiemético
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio
|
Incidencia de náuseas, arcadas o vómitos
|
Durante las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas, arcadas o vómitos
|
Durante las 48 horas postoperatorias
|
Respondedores completos
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas del postoperatorio
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Número de pacientes que no tienen medicación de rescate ni emesis
|
Durante las 48 horas del postoperatorio
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Control completo
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas del postoperatorio
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Número de pacientes sin medicación de rescate, sin emesis, no más que náuseas leves
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Durante las 48 horas del postoperatorio
|
Profilaxis fallida
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas del postoperatorio
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Número de pacientes con episodio de emesis y que necesitan medicación de rescate
|
Durante las 48 horas del postoperatorio
|
Hora de rescatar antieméticos o emesis
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos durante las 48 horas postoperatorias
|
Tiempo hasta que el paciente toma antiemético o se produce emesis
|
Tiempo en minutos durante las 48 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Director de estudio: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Palonosetrón
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- TBRI -Palonosetron
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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