- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576390
Palonosetron versus Ondansetron zur PONV-Prävention bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen
Palonosetron versus Ondansetron zur PONV-Prävention bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatikographie ERCP unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf eine Prämedikation wird verzichtet. Präoperative Grundwerte von Herzfrequenz und Blutdruck werden aufgezeichnet. Bei der Ankunft im Operationssaal werden die routinemäßigen Überwachungsgeräte (EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruck) angewendet und die Grundherzfrequenz, der Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck) und die arterielle Sauerstoffsättigung werden aufgezeichnet .
Nachdem eine intravenöse Leitung gesichert wurde, während der Patient vorab mit Sauerstoff versorgt wird. Die Anästhesie wird mit Fentanyl 1–2 µg/kg und Natriumpropofol 1,5–2,5 mg/kg entsprechend dem Allgemeinzustand des Patienten eingeleitet. Hämodynamik und Intubation werden durch die Verwendung von Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg erleichtert.
Die Anästhesie wird mit O2 in der Luft (50 %) und Sevofluran (0,8–1,0 MAC) aufrechterhalten. Die Muskelentspannung wird durch Bolusgaben von 0,1 mg/kg Atracuriumbesylat aufrechterhalten. Die intermittierende Überdruckbeatmung wird angepasst, um das Kohlendioxid am Ende der Gezeiten zwischen 30 und 35 mm Hg zu halten. Intravenöse Kristalloide (3–4 ml/kg/h) werden während der intraoperativen und unmittelbaren postoperativen Phase infundiert. Intraoperativ werden folgende Parameter überwacht: EKG, Blutdruck, Pulsfrequenz, endexspiratorisches Kohlendioxid (ET CO2) und Sauerstoffsättigung (SpO2). Diclofenac-Natrium 1 mg/kg intramuskulär zum Schutz vor Post-ERCP-Pankreatitis und Paracetamol (1 g) intravenös werden 15 Minuten vor Ende des Eingriffs verabreicht, gefolgt von der Verabreichung der antiemetischen Prophylaxe entsprechend der Gruppenzuordnung.
Am Ende wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Atropin und Neostigmin antagonisiert und die Luftröhre wird extubiert, nachdem Anzeichen einer angemessenen neuromuskulären Umkehr erreicht wurden. Nach der Extubation werden die Patienten auf die Postanästhesiestation verlegt, wo Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und O2-Sättigung 60 Minuten lang kontinuierlich alle fünf Minuten überwacht werden.
Wenn der Visual Analogue Score (VAS) ≥3 ist, wird eine Notfallanalgesie mit Pethidin in Schritten von 10 mg/5 Minuten verabreicht, bis der VAS-Score weniger als 3 beträgt.
Die Schmerzintensität wird in den ersten 24 Stunden mittels VAS beurteilt. Zur postoperativen Schmerzlinderung wird Paracetamol (1 g) bereitgestellt, das in den ersten 24 Stunden regelmäßig alle 8 Stunden intravenös verabreicht wird.
Jedes Auftreten von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen und die Einnahme von Notfallmedikamenten während der ersten 24 Stunden im Zeitintervall von 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden wird notiert. Übelkeit ist definiert als Subjektives Gefühl eines Brechreizes ohne austreibende Muskelbewegungen. Unter Würgen versteht man den unproduktiven Versuch, sich zu übergeben. Unter Erbrechen versteht man das gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts durch den Mund. Würgen und Erbrechen werden zusammenfassend als emetische Episoden bezeichnet.
Eine antiemetische Notfalltherapie in Form von 10 mg Metoclopramid intravenös wird jedem Patienten bereitgestellt, der wie oben beschrieben an einer emetischen Episode leidet. Der Einsatz antiemetischer Notfallmedikamente wird erfasst und analysiert.
Die Patienten bleiben nach der ERCP im Krankenhaus, je nach Ermessen des behandelnden Arztes. Wenn ein Patient vor 48 Stunden entlassen wird, werden die Daten telefonisch erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahren
- Physischer Status (ASA) Grad I–II der American Society of Anaesthesiologists
1 - 2 Risikofaktor für PONV gemäß Apfel Score
o Der Apfel-Score umfasst 4 Punkte: weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit, Nichtraucherstatus und postoperativer Gebrauch von Opioiden, das Risiko für PONV beträgt 10 %, 20 %, 40 %, 60 % oder 80 % bzw
- Absolvieren einer Wahlfach-ERCP.
- Vorlage einer vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament
- ASA III-IV
- Vorgeschichte von Erbrechen, Würgen, Übelkeit oder Einnahme von Antiemetika in den 24 Stunden vor dem Tag des Eingriffs
- Patienten, die in den letzten 48 Stunden Steroide, Prokinetika oder Antazida eingenommen haben
- Patienten mit schwerer gastroösophagealer Erkrankung
- Menstruierende, stillende oder schwangere Frauen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Erhebliche systemische Erkrankung der Leber, der Nieren, des Herzens, der Lunge, Krebs und/oder Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe O
Am Tag des Eingriffs erhalten die rekrutierten Patienten der Gruppe O von einem Kollegen, der nicht an der Studie oder der Patientenversorgung teilnimmt, 4 mg Ondansetron, verdünnt auf bis zu 5 ml mit normaler Kochsalzlösung, und kennzeichnen die Spritzen als Antiemetikum.
|
Antiemetisches Medikament
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe P
Am Tag des Eingriffs erhalten die rekrutierten Patienten der Gruppe P von einem Kollegen, der nicht an der Studie oder der Patientenversorgung teilnimmt, Palonosetron 75 µg, verdünnt auf bis zu 5 ml mit normaler Kochsalzlösung, und kennzeichnen die Spritzen als Antiemetikum.
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Antiemetisches Medikament
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von PONV
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen
|
Während 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von PONV
Zeitfenster: Während 48 Stunden postoperativ
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Auftreten von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen
|
Während 48 Stunden postoperativ
|
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Komplette Responder
Zeitfenster: Während 48 Stunden postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die keine Notfallmedikamente und kein Erbrechen haben
|
Während 48 Stunden postoperativ
|
|
Komplette Kontrolle
Zeitfenster: Während 48 Stunden postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die keine Notfallmedikamente haben, kein Erbrechen, höchstens leichte Übelkeit
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Während 48 Stunden postoperativ
|
|
Fehlgeschlagene Prophylaxe
Zeitfenster: Während 48 Stunden postoperativ
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Anzahl der Patienten mit Erbrechensepisoden, die Notfallmedikamente benötigen
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Während 48 Stunden postoperativ
|
|
Zeit, Antiemetika oder Erbrechen zu retten
Zeitfenster: Zeit in Minuten während 48 Stunden postoperativ
|
Zeit, bis der Patient ein Antiemetikum einnimmt oder Erbrechen auftritt
|
Zeit in Minuten während 48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Studienleiter: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Palonosetron
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- TBRI -Palonosetron
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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