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Palonosetron versus Ondansetron zur PONV-Prävention bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen

29. September 2020 aktualisiert von: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonosetron versus Ondansetron zur PONV-Prävention bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatikographie ERCP unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Auswirkungen einer Einzeldosis Ondansetron 4 mg im Vergleich zu Palonosetron 75 µg in der Prophylaxe gegen frühe und verzögerte postoperative Übelkeit und Erbrechen in den ersten 48 Stunden nach der Operation bei Patienten vergleichen, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatikographie (ERCP) unterziehen, um die zu bestimmen vollständige Reaktion, vollständige Kontrolle und Ausfallraten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auf eine Prämedikation wird verzichtet. Präoperative Grundwerte von Herzfrequenz und Blutdruck werden aufgezeichnet. Bei der Ankunft im Operationssaal werden die routinemäßigen Überwachungsgeräte (EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruck) angewendet und die Grundherzfrequenz, der Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck) und die arterielle Sauerstoffsättigung werden aufgezeichnet .

Nachdem eine intravenöse Leitung gesichert wurde, während der Patient vorab mit Sauerstoff versorgt wird. Die Anästhesie wird mit Fentanyl 1–2 µg/kg und Natriumpropofol 1,5–2,5 mg/kg entsprechend dem Allgemeinzustand des Patienten eingeleitet. Hämodynamik und Intubation werden durch die Verwendung von Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg erleichtert.

Die Anästhesie wird mit O2 in der Luft (50 %) und Sevofluran (0,8–1,0 MAC) aufrechterhalten. Die Muskelentspannung wird durch Bolusgaben von 0,1 mg/kg Atracuriumbesylat aufrechterhalten. Die intermittierende Überdruckbeatmung wird angepasst, um das Kohlendioxid am Ende der Gezeiten zwischen 30 und 35 mm Hg zu halten. Intravenöse Kristalloide (3–4 ml/kg/h) werden während der intraoperativen und unmittelbaren postoperativen Phase infundiert. Intraoperativ werden folgende Parameter überwacht: EKG, Blutdruck, Pulsfrequenz, endexspiratorisches Kohlendioxid (ET CO2) und Sauerstoffsättigung (SpO2). Diclofenac-Natrium 1 mg/kg intramuskulär zum Schutz vor Post-ERCP-Pankreatitis und Paracetamol (1 g) intravenös werden 15 Minuten vor Ende des Eingriffs verabreicht, gefolgt von der Verabreichung der antiemetischen Prophylaxe entsprechend der Gruppenzuordnung.

Am Ende wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Atropin und Neostigmin antagonisiert und die Luftröhre wird extubiert, nachdem Anzeichen einer angemessenen neuromuskulären Umkehr erreicht wurden. Nach der Extubation werden die Patienten auf die Postanästhesiestation verlegt, wo Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und O2-Sättigung 60 Minuten lang kontinuierlich alle fünf Minuten überwacht werden.

Wenn der Visual Analogue Score (VAS) ≥3 ist, wird eine Notfallanalgesie mit Pethidin in Schritten von 10 mg/5 Minuten verabreicht, bis der VAS-Score weniger als 3 beträgt.

Die Schmerzintensität wird in den ersten 24 Stunden mittels VAS beurteilt. Zur postoperativen Schmerzlinderung wird Paracetamol (1 g) bereitgestellt, das in den ersten 24 Stunden regelmäßig alle 8 Stunden intravenös verabreicht wird.

Jedes Auftreten von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen und die Einnahme von Notfallmedikamenten während der ersten 24 Stunden im Zeitintervall von 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden wird notiert. Übelkeit ist definiert als Subjektives Gefühl eines Brechreizes ohne austreibende Muskelbewegungen. Unter Würgen versteht man den unproduktiven Versuch, sich zu übergeben. Unter Erbrechen versteht man das gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts durch den Mund. Würgen und Erbrechen werden zusammenfassend als emetische Episoden bezeichnet.

Eine antiemetische Notfalltherapie in Form von 10 mg Metoclopramid intravenös wird jedem Patienten bereitgestellt, der wie oben beschrieben an einer emetischen Episode leidet. Der Einsatz antiemetischer Notfallmedikamente wird erfasst und analysiert.

Die Patienten bleiben nach der ERCP im Krankenhaus, je nach Ermessen des behandelnden Arztes. Wenn ein Patient vor 48 Stunden entlassen wird, werden die Daten telefonisch erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Physischer Status (ASA) Grad I–II der American Society of Anaesthesiologists
  • 1 - 2 Risikofaktor für PONV gemäß Apfel Score

    o Der Apfel-Score umfasst 4 Punkte: weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit, Nichtraucherstatus und postoperativer Gebrauch von Opioiden, das Risiko für PONV beträgt 10 %, 20 %, 40 %, 60 % oder 80 % bzw

  • Absolvieren einer Wahlfach-ERCP.
  • Vorlage einer vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament
  • ASA III-IV
  • Vorgeschichte von Erbrechen, Würgen, Übelkeit oder Einnahme von Antiemetika in den 24 Stunden vor dem Tag des Eingriffs
  • Patienten, die in den letzten 48 Stunden Steroide, Prokinetika oder Antazida eingenommen haben
  • Patienten mit schwerer gastroösophagealer Erkrankung
  • Menstruierende, stillende oder schwangere Frauen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Erhebliche systemische Erkrankung der Leber, der Nieren, des Herzens, der Lunge, Krebs und/oder Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe O
Am Tag des Eingriffs erhalten die rekrutierten Patienten der Gruppe O von einem Kollegen, der nicht an der Studie oder der Patientenversorgung teilnimmt, 4 mg Ondansetron, verdünnt auf bis zu 5 ml mit normaler Kochsalzlösung, und kennzeichnen die Spritzen als Antiemetikum.
Antiemetisches Medikament
Andere Namen:
  • Zofran
Aktiver Komparator: Gruppe P
Am Tag des Eingriffs erhalten die rekrutierten Patienten der Gruppe P von einem Kollegen, der nicht an der Studie oder der Patientenversorgung teilnimmt, Palonosetron 75 µg, verdünnt auf bis zu 5 ml mit normaler Kochsalzlösung, und kennzeichnen die Spritzen als Antiemetikum.
Antiemetisches Medikament
Andere Namen:
  • Aloxi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PONV
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen
Während 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PONV
Zeitfenster: Während 48 Stunden postoperativ
Auftreten von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen
Während 48 Stunden postoperativ
Komplette Responder
Zeitfenster: Während 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die keine Notfallmedikamente und kein Erbrechen haben
Während 48 Stunden postoperativ
Komplette Kontrolle
Zeitfenster: Während 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die keine Notfallmedikamente haben, kein Erbrechen, höchstens leichte Übelkeit
Während 48 Stunden postoperativ
Fehlgeschlagene Prophylaxe
Zeitfenster: Während 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit Erbrechensepisoden, die Notfallmedikamente benötigen
Während 48 Stunden postoperativ
Zeit, Antiemetika oder Erbrechen zu retten
Zeitfenster: Zeit in Minuten während 48 Stunden postoperativ
Zeit, bis der Patient ein Antiemetikum einnimmt oder Erbrechen auftritt
Zeit in Minuten während 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Studienleiter: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ondansetron 4 mg

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