ERCP를 받는 환자의 PONV 예방을 위한 팔로노세트론 대 온단세트론
내시경 역행 담췌관 조영술 ERCP를 받는 환자의 PONV 예방을 위한 Palonosetron 대 Ondansetron: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
전처리는 생략하겠습니다. 심박수 및 혈압의 수술 전 기준선 값이 기록됩니다. 수술실에 도착하면 일상적인 모니터링 장치(ECG, 맥박 산소 측정 및 비침습 혈압)를 적용하고 기본 심박수, 혈압(수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압) 및 동맥 산소 포화도를 기록합니다. .
정맥주사 라인을 확보한 후 환자에게 전산소를 공급하는 동안. 환자의 전신 상태에 따라 fentanyl 1-2 µg/kg과 sodium propofol 1.5-2.5 mg/kg을 사용하여 마취를 유도하고 atracurium besylate 0.5mg/kg을 사용하여 혈류역학 및 삽관을 용이하게 한다.
마취는 공기 중 O2(50%), 세보플루란(0.8-1.0 MAC)으로 유지됩니다. 근육 이완은 atracurium besylate 0.1 mg/kg의 볼루스로 유지됩니다. 간헐적 양압 환기는 호기말 이산화탄소를 30-35mmHg 사이로 유지하도록 조정됩니다. 정맥 결정체(3-4 ml/kg/hr)는 수술 중 및 수술 직후 기간 동안 주입됩니다. 수술 중 ECG, 혈압, 맥박수, 호기말 이산화탄소(ET CO2) 및 산소 포화도(SpO2)와 같은 매개변수가 모니터링됩니다. ERCP 후 췌장염 및 파라세타몰(1gm)로부터 보호하기 위해 디클로페낙 나트륨 1mg/kg을 절차 종료 15분 전에 정맥 주사한 후 그룹 할당에 따라 항구토제를 투여합니다.
마지막에 아트로핀과 네오스티그민을 사용하여 잔류 신경근 차단을 길항하고 적절한 신경근 역전의 징후가 나타난 후 기관을 발관합니다. 발관 후 환자는 혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도가 60분 동안 5분마다 지속적으로 모니터링되는 마취 후 관리실로 이송됩니다.
VAS(Visual Analogue Score) 점수가 3 이상인 경우 VAS 점수가 3 미만이 될 때까지 Pethidine을 10mg씩/5분씩 구조 진통제로 제공합니다.
통증 강도는 처음 24시간 동안 VAS를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 진통제인 파라세타몰(1gm)을 처음 24시간 동안 8시간마다 정기적으로 정맥 주사합니다.
0, 1/2, 1, 2, 6,12, 24 및 48시간 간격으로 처음 24시간 동안 메스꺼움, 메스꺼움 또는 구토의 모든 발생 및 구조 약물 사용이 기록됩니다. 메스꺼움은 다음과 같이 정의됩니다. 배출성 근육 운동이 없는 상태에서 구토 충동에 대한 주관적인 감각. 구토는 비생산적인 구토 노력으로 정의됩니다. 구토는 위 내용물이 입을 통해 강제로 배출되는 것으로 정의됩니다. 구역질과 구토는 총칭하여 구토 삽화라고 합니다.
Metoclopramide 10 mg 정맥 주사 형태의 구급 구토 방지 요법은 위에서 설명한 구토 증상을 앓고 있는 모든 환자에게 제공됩니다. 진토제 구조 약물의 사용이 기록 및 분석됩니다.
환자는 주치의의 판단에 따라 ERCP 후 병원에 머물게 되며, 48시간 이전에 퇴원하는 환자가 있는 경우 전화로 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이
- 미국 마취학회 신체 상태(ASA) 등급 I-II
Apfel 점수에 따른 PONV의 1 - 2 위험 인자
o Apfel 점수는 4점을 포함합니다: 여성 성별, PONV 및/또는 멀미 병력, 금연 상태, 수술 후 오피오이드 사용, PONV 위험은 10%, 20%, 40%, 60% 또는 80입니다. 각각 %
- 선택적 ERCP를 받고 있습니다.
- 환자 또는 보호자가 서명한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구에 사용되는 모든 약물에 대한 알레르기
- ASA III-IV
- 시술 전 24시간 동안 구토, 메스꺼움, 메스꺼움 또는 진토제 사용 이력
- 이전 48시간 이내에 스테로이드, 프로키네틱스 또는 제산제를 투여받은 환자
- 중대한 위식도 질환이 있는 환자
- 월경, 수유 또는 임신 여성
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 간, 신장, 심장, 폐, 암 및 당뇨병의 중대한 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 O
시술 당일 그룹 O에 모집된 환자는 연구에 참여하지 않는 동료 또는 환자 치료를 통해 일반 식염수를 사용하여 최대 5ml로 희석된 온단세트론 4mg을 투여하고 주사기에 진토제 라벨을 붙입니다.
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항구토제
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 P
시술 당일 그룹 P의 모집된 환자는 연구 또는 환자 치료에 참여하지 않는 동료로부터 일반 식염수를 사용하여 최대 5ml로 희석된 팔로노세트론 75mcg를 제공받고 주사기에 진토제 라벨을 붙입니다.
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항구토제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV의 발생률
기간: 수술 후 24시간 동안
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메스꺼움, 메스꺼움 또는 구토의 발생률
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수술 후 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV의 발생률
기간: 수술 후 48시간 동안
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메스꺼움, 메스꺼움 또는 구토의 발생률
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수술 후 48시간 동안
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완전한 응답자
기간: 수술 후 48시간 동안
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구제약이 없고 구토가 없는 환자 수
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수술 후 48시간 동안
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완벽한 제어
기간: 수술 후 48시간 동안
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환자의 수는 구조 약물, 구토 없음, 경미한 메스꺼움 이상 없음
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수술 후 48시간 동안
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실패한 예방
기간: 수술 후 48시간 동안
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구토 증상이 있고 구제 약물이 필요한 환자의 수
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수술 후 48시간 동안
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항구토제 또는 구토를 구제할 시간
기간: 수술 후 48시간 동안의 시간(분)
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환자가 항구토제를 복용하거나 구토가 발생할 때까지의 시간
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수술 후 48시간 동안의 시간(분)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- 연구 책임자: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBRI -Palonosetron
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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온단세트론 4mg에 대한 임상 시험
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