- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04576390
Palonosetron versus ondansetron a PONV megelőzése érdekében ERCP-n átesett betegeknél
Palonosetron versus ondansetron a PONV megelőzésére endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfián átesett betegeknél ERCP: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A premedikáció elmarad. A pulzusszám és a vérnyomás műtét előtti alapértékei rögzítésre kerülnek. A műtőbe érkezéskor a rutin monitorozó eszközöket (EKG, pulzoximetria és non-invazív vérnyomás) alkalmazzák, és rögzítik az alapvonali pulzusszámot, a vérnyomást (szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás) és az artériás oxigéntelítettséget. .
Az intravénás vezeték rögzítése után a beteg előzetes oxigénellátása mellett. Az érzéstelenítést 1-2 µg/kg fentanillal és 1,5-2,5 mg/kg nátrium-propofollal végezzük, a beteg általános állapotától függően, valamint a hemodinamika és az intubációt 0,5 mg/kg atrakurium-bezilát segíti elő.
Az érzéstelenítés levegőben lévő oxigénnel (50%), szevofluránnal (0,8-1,0 MAC) történik. Az izomrelaxációt 0,1 mg/kg atrakurium-bezilát bólusokkal tartják fenn. Az időszakos pozitív nyomású szellőztetést úgy kell beállítani, hogy az árapály végi szén-dioxid 30-35 Hgmm között maradjon. Intravénás krisztalloidokat (3-4 ml/kg/óra) adnak be az intraoperatív és közvetlenül a műtét utáni időszakban. A műtéten belül a következő paraméterek monitorozása történik: EKG, vérnyomás, pulzusszám, légzés végi szén-dioxid (ET CO2) és oxigéntelítettség (SpO2). Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás elleni védelem érdekében intramuszkulárisan 1 mg/ttkg diklofenak-nátriumot és paracetamolt (1 g) intravénásan kell beadni 15 perccel az eljárás vége előtt, majd az antiemetikus profilaxist kell beadni a csoportok felosztásának megfelelően.
A végén a maradék neuromuszkuláris blokkot antagonizálják atropinnal és neosztigminnel, valamint a légcsövet extubálják, miután a megfelelő neuromuszkuláris megfordítás jeleit elérik. Az extubálást követően a betegeket az érzéstelenítés utáni osztályra szállítják, ahol a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és az O2-telítettséget folyamatosan, 60 percen keresztül 5 percenként monitorozzák.
Ha a Visual Analogue Score (VAS) pontszám ≥3, a mentő fájdalomcsillapítást Petidinnel 10 mg-os lépésekben / 5 percben biztosítják, amíg a VAS pontszám 3 alá csökken.
A fájdalom intenzitását VAS segítségével értékelik az első 24 órában. A műtét utáni fájdalomcsillapítást paracetamol (1 g) intravénásan adják rendszeresen, 8 óránként az első 24 órában.
Az első 24 órában 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 és 48 órás időintervallumban fellépő hányinger, viszketés vagy hányás, valamint bármilyen mentőgyógyszer használata feljegyzésre kerül. hányinger szubjektív érzete, kilökő izommozgások hiányában. A visszahúzódást a hányásra irányuló, terméketlen erőfeszítésként határozzák meg. A hányás a gyomortartalom szájon keresztül történő erőszakos kilökődése. A viszketést és a hányást összefoglalóan hányásos epizódoknak nevezzük.
Mentő hányáscsillapító terápia 10 mg metoclopramid intravénásan formájában biztosítható minden olyan beteg számára, aki a fent leírt hányásos epizódban szenved. A hányáscsillapító mentőgyógyszerek alkalmazását rögzítik és elemzik.
A betegek az ERCP után a kórházban maradnak a kezelőorvos véleményének megfelelően, ha 48 óra előtt hazaengedik valamelyik beteget, az adatgyűjtés telefonon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves kor között
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA) I-II. fokozat
1-2 A PONV kockázati tényezője az Apfel Score szerint
o Az Apfel-pontszám 4 pontot tartalmaz: női nem, PONV és/vagy utazási betegség anamnézisében, nemdohányzó státusz és posztoperatív opioidhasználat, a PONV kockázata 10%, 20%, 40%, 60% vagy 80 % ill
- Választható ERCP-n vesz részt.
- A beteg vagy gondviselő által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat megadása után.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- ASA III-IV
- Hányás, viszketés, hányinger vagy hányás elleni szerek használata a kórelőzményben az eljárás napját megelőző 24 órában
- Azok a betegek, akik az elmúlt 48 órában szteroidokat, prokinetikumokat vagy antacidokat kaptak
- Jelentős gyomor-nyelőcső-betegségben szenvedő betegek
- Menstruáló, szoptató vagy terhes nők
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Jelentős szisztémás máj-, vese-, szív-, tüdőbetegség, rák és/vagy diabetes mellitus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: O csoport
Az eljárás napján az O csoportba toborzott betegek 4 mg Ondansetront kapnak normál sóoldattal legfeljebb 5 ml-re hígítva egy olyan kollégától, aki nem vesz részt a vizsgálatban vagy a betegellátásban, és a fecskendőket hányáscsillapítóként jelölik meg.
|
Antiemetikus gyógyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: P csoport
Az eljárás napján a P csoportba toborzott betegek 75 mcg Palonosetront kapnak normál sóoldattal legfeljebb 5 ml-re hígítva egy olyan kollégától, aki nem vesz részt a vizsgálatban vagy a betegellátásban, és a fecskendőket hányáscsillapítóként kell feltüntetni.
|
Antiemetikus gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
|
Hányinger, viszketés vagy hányás előfordulása
|
A műtét utáni 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV előfordulása
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
|
Hányinger, viszketés vagy hányás előfordulása
|
A műtétet követő 48 órán belül
|
|
Teljes válaszadók
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
|
A betegek száma nem kap mentőgyógyszert és hányás sincs
|
A műtét utáni 48 órán belül
|
|
Teljes ellenőrzés
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
|
A betegek száma nem kapott mentő gyógyszert, nincs hányás, legfeljebb enyhe hányinger
|
A műtét utáni 48 órán belül
|
|
Sikertelen profilaxis
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
|
A hányásos epizódban szenvedő és mentőgyógyszerre szoruló betegek száma
|
A műtét utáni 48 órán belül
|
|
Ideje megmenteni a hányáscsillapítót vagy a hányást
Időkeret: Idő percben a műtét utáni 48 órában
|
Az idő, amíg a beteg hányáscsillapítót szed, vagy hányás lép fel
|
Idő percben a műtét utáni 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Viszketés elleni szerek
- Palonosetron
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBRI -Palonosetron
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .