Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palonosetron versus ondansetron a PONV megelőzése érdekében ERCP-n átesett betegeknél

2020. szeptember 29. frissítette: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonosetron versus ondansetron a PONV megelőzésére endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfián átesett betegeknél ERCP: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri dózisú 4 mg Ondansetron és a 75 mikrogramm Palonosetron hatását a korai és késleltetett posztoperatív émelygés és hányás megelőzésében a műtét utáni első 48 órában az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfián (ERCP) átesett betegeknél. teljes válaszadás, teljes körű ellenőrzés és hibaarány.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A premedikáció elmarad. A pulzusszám és a vérnyomás műtét előtti alapértékei rögzítésre kerülnek. A műtőbe érkezéskor a rutin monitorozó eszközöket (EKG, pulzoximetria és non-invazív vérnyomás) alkalmazzák, és rögzítik az alapvonali pulzusszámot, a vérnyomást (szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás) és az artériás oxigéntelítettséget. .

Az intravénás vezeték rögzítése után a beteg előzetes oxigénellátása mellett. Az érzéstelenítést 1-2 µg/kg fentanillal és 1,5-2,5 mg/kg nátrium-propofollal végezzük, a beteg általános állapotától függően, valamint a hemodinamika és az intubációt 0,5 mg/kg atrakurium-bezilát segíti elő.

Az érzéstelenítés levegőben lévő oxigénnel (50%), szevofluránnal (0,8-1,0 MAC) történik. Az izomrelaxációt 0,1 mg/kg atrakurium-bezilát bólusokkal tartják fenn. Az időszakos pozitív nyomású szellőztetést úgy kell beállítani, hogy az árapály végi szén-dioxid 30-35 Hgmm között maradjon. Intravénás krisztalloidokat (3-4 ml/kg/óra) adnak be az intraoperatív és közvetlenül a műtét utáni időszakban. A műtéten belül a következő paraméterek monitorozása történik: EKG, vérnyomás, pulzusszám, légzés végi szén-dioxid (ET CO2) és oxigéntelítettség (SpO2). Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás elleni védelem érdekében intramuszkulárisan 1 mg/ttkg diklofenak-nátriumot és paracetamolt (1 g) intravénásan kell beadni 15 perccel az eljárás vége előtt, majd az antiemetikus profilaxist kell beadni a csoportok felosztásának megfelelően.

A végén a maradék neuromuszkuláris blokkot antagonizálják atropinnal és neosztigminnel, valamint a légcsövet extubálják, miután a megfelelő neuromuszkuláris megfordítás jeleit elérik. Az extubálást követően a betegeket az érzéstelenítés utáni osztályra szállítják, ahol a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és az O2-telítettséget folyamatosan, 60 percen keresztül 5 percenként monitorozzák.

Ha a Visual Analogue Score (VAS) pontszám ≥3, a mentő fájdalomcsillapítást Petidinnel 10 mg-os lépésekben / 5 percben biztosítják, amíg a VAS pontszám 3 alá csökken.

A fájdalom intenzitását VAS segítségével értékelik az első 24 órában. A műtét utáni fájdalomcsillapítást paracetamol (1 g) intravénásan adják rendszeresen, 8 óránként az első 24 órában.

Az első 24 órában 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 és 48 órás időintervallumban fellépő hányinger, viszketés vagy hányás, valamint bármilyen mentőgyógyszer használata feljegyzésre kerül. hányinger szubjektív érzete, kilökő izommozgások hiányában. A visszahúzódást a hányásra irányuló, terméketlen erőfeszítésként határozzák meg. A hányás a gyomortartalom szájon keresztül történő erőszakos kilökődése. A viszketést és a hányást összefoglalóan hányásos epizódoknak nevezzük.

Mentő hányáscsillapító terápia 10 mg metoclopramid intravénásan formájában biztosítható minden olyan beteg számára, aki a fent leírt hányásos epizódban szenved. A hányáscsillapító mentőgyógyszerek alkalmazását rögzítik és elemzik.

A betegek az ERCP után a kórházban maradnak a kezelőorvos véleményének megfelelően, ha 48 óra előtt hazaengedik valamelyik beteget, az adatgyűjtés telefonon történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves kor között
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA) I-II. fokozat
  • 1-2 A PONV kockázati tényezője az Apfel Score szerint

    o Az Apfel-pontszám 4 pontot tartalmaz: női nem, PONV és/vagy utazási betegség anamnézisében, nemdohányzó státusz és posztoperatív opioidhasználat, a PONV kockázata 10%, 20%, 40%, 60% vagy 80 % ill

  • Választható ERCP-n vesz részt.
  • A beteg vagy gondviselő által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat megadása után.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • ASA III-IV
  • Hányás, viszketés, hányinger vagy hányás elleni szerek használata a kórelőzményben az eljárás napját megelőző 24 órában
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 48 órában szteroidokat, prokinetikumokat vagy antacidokat kaptak
  • Jelentős gyomor-nyelőcső-betegségben szenvedő betegek
  • Menstruáló, szoptató vagy terhes nők
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
  • Jelentős szisztémás máj-, vese-, szív-, tüdőbetegség, rák és/vagy diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: O csoport
Az eljárás napján az O csoportba toborzott betegek 4 mg Ondansetront kapnak normál sóoldattal legfeljebb 5 ml-re hígítva egy olyan kollégától, aki nem vesz részt a vizsgálatban vagy a betegellátásban, és a fecskendőket hányáscsillapítóként jelölik meg.
Antiemetikus gyógyszer
Más nevek:
  • Zofran
Aktív összehasonlító: P csoport
Az eljárás napján a P csoportba toborzott betegek 75 mcg Palonosetront kapnak normál sóoldattal legfeljebb 5 ml-re hígítva egy olyan kollégától, aki nem vesz részt a vizsgálatban vagy a betegellátásban, és a fecskendőket hányáscsillapítóként kell feltüntetni.
Antiemetikus gyógyszer
Más nevek:
  • Aloxi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PONV előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
Hányinger, viszketés vagy hányás előfordulása
A műtét utáni 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PONV előfordulása
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
Hányinger, viszketés vagy hányás előfordulása
A műtétet követő 48 órán belül
Teljes válaszadók
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
A betegek száma nem kap mentőgyógyszert és hányás sincs
A műtét utáni 48 órán belül
Teljes ellenőrzés
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
A betegek száma nem kapott mentő gyógyszert, nincs hányás, legfeljebb enyhe hányinger
A műtét utáni 48 órán belül
Sikertelen profilaxis
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
A hányásos epizódban szenvedő és mentőgyógyszerre szoruló betegek száma
A műtét utáni 48 órán belül
Ideje megmenteni a hányáscsillapítót vagy a hányást
Időkeret: Idő percben a műtét utáni 48 órában
Az idő, amíg a beteg hányáscsillapítót szed, vagy hányás lép fel
Idő percben a műtét utáni 48 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Tanulmányi igazgató: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel