Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palonosetron versus ondansetron pro prevenci PONV u pacientů podstupujících ERCP

29. září 2020 aktualizováno: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonosetron versus ondansetron pro prevenci PONV u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii ERCP: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky jednorázové dávky ondansetronu 4 mg oproti palonosetronu 75 mcg v profylaxi proti časné a opožděné pooperační nevolnosti a zvracení v prvních 48 hodinách po operaci u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP) za účelem stanovení úplná odezva, úplná kontrola a četnost poruch.

Přehled studie

Detailní popis

Premedikace bude vynechána. Předoperační základní hodnoty srdeční frekvence a krevního tlaku budou zaznamenány. Po příjezdu na operační sál budou aplikována rutinní monitorovací zařízení (EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak) a bude zaznamenána základní tepová frekvence, krevní tlak (systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak) a saturace arteriálního kyslíku. .

Poté, co je zajištěna intravenózní linka, při předběžném okysličení pacienta. Anestézie bude vyvolána použitím fentanylu 1-2 µg/kg a propofolu sodného 1,5-2,5 mg/kg podle celkového stavu pacienta a hemodynamika a intubace bude usnadněna použitím atrakurium besylátu 0,5 mg/kg.

Anestezie bude udržována s O2 ve vzduchu (50 %), sevofluranem (0,8-1,0 MAC). Svalová relaxace bude udržována bolusem atrakurium besylátu 0,1 mg/kg. Intermitentní přetlaková ventilace bude nastavena tak, aby se obsah oxidu uhličitého na konci přílivu udržoval mezi 30-35 mm Hg. Intravenózní krystaloidy (3-4 ml/kg/h) budou podávány infuzí během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období. Během operace budou monitorovány následující parametry: EKG, krevní tlak, tepová frekvence, koncový obsah oxidu uhličitého (ET CO2) a saturace kyslíkem (SpO2). Diklofenak sodný 1 mg/kg intramuskulárně k ochraně proti pankreatitidě po ERCP a paracetamol (1 g) intravenózně se podá 15 minut před koncem procedury a následně se podá antiemetická profylaxe podle rozdělení skupiny.

Na konci bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován pomocí atropinu a neostigminu a trachea bude extubována po dosažení známek adekvátní neuromuskulární reverze. Po extubaci budou pacienti převezeni na oddělení po anesteziologické péče, kde bude nepřetržitě každých pět minut po dobu 60 minut monitorován krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace O2.

Pokud je skóre vizuálního analogového skóre (VAS) ≥3, bude poskytnuta záchranná analgezie s pethidinem v přírůstcích po 10 mg / 5 minut, dokud skóre VAS nebude nižší než 3.

Intenzita bolesti bude posuzována pomocí VAS po dobu prvních 24 hodin. Pooperační úleva od bolesti bude poskytována Paracetamol (1 g) intravenózně podávaný pravidelně každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin.

Bude zaznamenán jakýkoli výskyt nevolnosti, dávení nebo zvracení a použití jakéhokoli záchranného léku během prvních 24 hodin v časovém intervalu 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 a 48 hodin. Nevolnost je definována jako subjektivní pocit nutkání na zvracení při absenci expulzivních svalových pohybů. Zvracení je definováno jako neproduktivní snaha o zvracení. Zvracení je definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu ústy. Nevolnost a zvracení budou souhrnně nazývány epizodami zvracení.

Záchranná antiemetická terapie ve formě metoklopramidu 10 mg intravenózně bude poskytnuta každému pacientovi, který trpí emetickým záchvatem, jak je popsáno výše. Použití záchranné antiemetiky bude zaznamenáno a analyzováno.

Pacienti budou po ERCP pobývat v nemocnici dle uvážení posudku ošetřujícího lékaře, pokud bude některý pacient propuštěn do 48 hodin, data budou shromažďována telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-60 lety
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň I-II
  • 1 - 2 Rizikový faktor pro PONV podle Apfel Score

    o Apfel skóre zahrnuje 4 body: ženské pohlaví, anamnézu PONV a/nebo kinetózy, nekuřák a pooperační užívání opioidů, riziko PONV je 10 %, 20 %, 40 %, 60 % nebo 80 %, resp

  • Absolvování volitelných ERCP.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu podepsaného pacientem nebo opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakýkoli lék používaný ve studii
  • ASA III-IV
  • Anamnéza zvracení, dávení, nevolnosti nebo užívání antiemetik během 24 hodin před dnem výkonu
  • Pacienti užívající steroidy, prokinetika nebo antacida užívali v předchozích 48 hodinách
  • Pacienti s významným gastroezofageálním onemocněním
  • Menstruující, kojící nebo březí ženy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Významné systémové onemocnění jater, ledvin, srdce, plic, rakovina nebo diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina O
V den procedury bude rekrutovaným pacientům ve skupině O podán ondansetron 4 mg naředěný až na 5 ml za použití normálního fyziologického roztoku kolegou, který se studie neúčastní, nebo péče o pacienty a stříkačky označí jako antiemetikum.
Antiemetikum
Ostatní jména:
  • Zofran
Aktivní komparátor: Skupina P
V den procedury bude rekrutovaným pacientům ve skupině P podán Palonosetron 75 mcg naředěný až na 5 ml pomocí normálního fyziologického roztoku kolegou, který se studie nebo péče o pacienty neúčastní, a stříkačky označí jako antiemetikum.
Antiemetikum
Ostatní jména:
  • Aloxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti, dávení nebo zvracení
Během 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti, dávení nebo zvracení
Během 48 hodin po operaci
Kompletní respondenti
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
Počet pacientů bez záchranné medikace a bez zvracení
Během 48 hodin po operaci
Kompletní kontrola
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
Počet pacientů nemá žádnou záchrannou medikaci, žádné zvracení, pouze mírnou nevolnost
Během 48 hodin po operaci
Neúspěšná profylaxe
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
Počet pacientů s epizodou zvracení a potřebuje záchrannou medikaci
Během 48 hodin po operaci
Čas na záchranu antiemetik nebo zvracení
Časové okno: Čas v minutách během 48 hodin po operaci
Doba, než pacient užije antiemetika nebo dojde ke zvracení
Čas v minutách během 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Ředitel studie: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron 4 mg

Předplatit