- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576390
Palonosetron versus ondansetron pro prevenci PONV u pacientů podstupujících ERCP
Palonosetron versus ondansetron pro prevenci PONV u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii ERCP: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Premedikace bude vynechána. Předoperační základní hodnoty srdeční frekvence a krevního tlaku budou zaznamenány. Po příjezdu na operační sál budou aplikována rutinní monitorovací zařízení (EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak) a bude zaznamenána základní tepová frekvence, krevní tlak (systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak) a saturace arteriálního kyslíku. .
Poté, co je zajištěna intravenózní linka, při předběžném okysličení pacienta. Anestézie bude vyvolána použitím fentanylu 1-2 µg/kg a propofolu sodného 1,5-2,5 mg/kg podle celkového stavu pacienta a hemodynamika a intubace bude usnadněna použitím atrakurium besylátu 0,5 mg/kg.
Anestezie bude udržována s O2 ve vzduchu (50 %), sevofluranem (0,8-1,0 MAC). Svalová relaxace bude udržována bolusem atrakurium besylátu 0,1 mg/kg. Intermitentní přetlaková ventilace bude nastavena tak, aby se obsah oxidu uhličitého na konci přílivu udržoval mezi 30-35 mm Hg. Intravenózní krystaloidy (3-4 ml/kg/h) budou podávány infuzí během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období. Během operace budou monitorovány následující parametry: EKG, krevní tlak, tepová frekvence, koncový obsah oxidu uhličitého (ET CO2) a saturace kyslíkem (SpO2). Diklofenak sodný 1 mg/kg intramuskulárně k ochraně proti pankreatitidě po ERCP a paracetamol (1 g) intravenózně se podá 15 minut před koncem procedury a následně se podá antiemetická profylaxe podle rozdělení skupiny.
Na konci bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován pomocí atropinu a neostigminu a trachea bude extubována po dosažení známek adekvátní neuromuskulární reverze. Po extubaci budou pacienti převezeni na oddělení po anesteziologické péče, kde bude nepřetržitě každých pět minut po dobu 60 minut monitorován krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace O2.
Pokud je skóre vizuálního analogového skóre (VAS) ≥3, bude poskytnuta záchranná analgezie s pethidinem v přírůstcích po 10 mg / 5 minut, dokud skóre VAS nebude nižší než 3.
Intenzita bolesti bude posuzována pomocí VAS po dobu prvních 24 hodin. Pooperační úleva od bolesti bude poskytována Paracetamol (1 g) intravenózně podávaný pravidelně každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin.
Bude zaznamenán jakýkoli výskyt nevolnosti, dávení nebo zvracení a použití jakéhokoli záchranného léku během prvních 24 hodin v časovém intervalu 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 a 48 hodin. Nevolnost je definována jako subjektivní pocit nutkání na zvracení při absenci expulzivních svalových pohybů. Zvracení je definováno jako neproduktivní snaha o zvracení. Zvracení je definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu ústy. Nevolnost a zvracení budou souhrnně nazývány epizodami zvracení.
Záchranná antiemetická terapie ve formě metoklopramidu 10 mg intravenózně bude poskytnuta každému pacientovi, který trpí emetickým záchvatem, jak je popsáno výše. Použití záchranné antiemetiky bude zaznamenáno a analyzováno.
Pacienti budou po ERCP pobývat v nemocnici dle uvážení posudku ošetřujícího lékaře, pokud bude některý pacient propuštěn do 48 hodin, data budou shromažďována telefonicky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-60 lety
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň I-II
1 - 2 Rizikový faktor pro PONV podle Apfel Score
o Apfel skóre zahrnuje 4 body: ženské pohlaví, anamnézu PONV a/nebo kinetózy, nekuřák a pooperační užívání opioidů, riziko PONV je 10 %, 20 %, 40 %, 60 % nebo 80 %, resp
- Absolvování volitelných ERCP.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu podepsaného pacientem nebo opatrovníkem.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakýkoli lék používaný ve studii
- ASA III-IV
- Anamnéza zvracení, dávení, nevolnosti nebo užívání antiemetik během 24 hodin před dnem výkonu
- Pacienti užívající steroidy, prokinetika nebo antacida užívali v předchozích 48 hodinách
- Pacienti s významným gastroezofageálním onemocněním
- Menstruující, kojící nebo březí ženy
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Významné systémové onemocnění jater, ledvin, srdce, plic, rakovina nebo diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina O
V den procedury bude rekrutovaným pacientům ve skupině O podán ondansetron 4 mg naředěný až na 5 ml za použití normálního fyziologického roztoku kolegou, který se studie neúčastní, nebo péče o pacienty a stříkačky označí jako antiemetikum.
|
Antiemetikum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina P
V den procedury bude rekrutovaným pacientům ve skupině P podán Palonosetron 75 mcg naředěný až na 5 ml pomocí normálního fyziologického roztoku kolegou, který se studie nebo péče o pacienty neúčastní, a stříkačky označí jako antiemetikum.
|
Antiemetikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
|
Výskyt nevolnosti, dávení nebo zvracení
|
Během 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
|
Výskyt nevolnosti, dávení nebo zvracení
|
Během 48 hodin po operaci
|
|
Kompletní respondenti
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
|
Počet pacientů bez záchranné medikace a bez zvracení
|
Během 48 hodin po operaci
|
|
Kompletní kontrola
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
|
Počet pacientů nemá žádnou záchrannou medikaci, žádné zvracení, pouze mírnou nevolnost
|
Během 48 hodin po operaci
|
|
Neúspěšná profylaxe
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
|
Počet pacientů s epizodou zvracení a potřebuje záchrannou medikaci
|
Během 48 hodin po operaci
|
|
Čas na záchranu antiemetik nebo zvracení
Časové okno: Čas v minutách během 48 hodin po operaci
|
Doba, než pacient užije antiemetika nebo dojde ke zvracení
|
Čas v minutách během 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Ředitel studie: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antipruritika
- Palonosetron
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- TBRI -Palonosetron
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ondansetron 4 mg
-
Northwell HealthStaženoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNáborNevolnost | Zvracení | Nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníThajsko
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
WellSpan HealthDokončeno