- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04576390
Palonossetron Versus Ondansetron para Prevenção de NVPO em Pacientes Submetidos a CPRE
Palonossetrona Versus Ondansetrona para Prevenção de NVPO em Pacientes Submetidos a Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica CPRE: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-medicação será omitida. Os valores basais pré-operatórios de frequência cardíaca e pressão arterial serão registrados. Na chegada ao centro cirúrgico, os dispositivos de monitoramento de rotina (ECG, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva) serão aplicados e a frequência cardíaca basal, a pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) e a saturação arterial de oxigênio serão registradas .
Depois que uma linha intravenosa é fixada, durante a pré-oxigenação do paciente. A anestesia será induzida com fentanil 1-2 µg/kg e propofol sódico 1,5-2,5 mg/kg de acordo com o estado geral e hemodinâmico do paciente e a intubação será facilitada com besilato de atracúrio 0,5mg/kg.
A anestesia será mantida com O2 em ar (50%), sevoflurano (0,8-1,0 CAM). O relaxamento muscular será mantido com bolus de besilato de atracúrio 0,1 mg/kg. A ventilação de pressão positiva intermitente será ajustada para manter o dióxido de carbono corrente final entre 30-35 mm Hg. Cristalóides intravenosos (3-4 ml/kg/h) serão infundidos durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato. No intraoperatório, os seguintes parâmetros serão monitorados: ECG, pressão arterial, frequência de pulso, dióxido de carbono expirado final (ET CO2) e saturação de oxigênio (SpO2). Diclofenaco sódico 1mg/kg por via intramuscular para proteger contra Pancreatite pós-CPRE e Paracetamol (1gm) por via intravenosa será administrado 15 minutos antes do final do procedimento, seguido pela administração da profilaxia antiemética de acordo com a alocação do grupo.
Ao final, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com atropina e neostigmina e a traqueia será extubada após sinais de reversão neuromuscular adequada. Após a extubação, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica, onde a pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de O2 serão monitoradas continuamente a cada cinco minutos por 60 minutos.
Se a pontuação do Visual Analogue Score (VAS) for ≥3, a analgesia de resgate será fornecida com petidina em incrementos de 10 mg / 5 minutos até que a pontuação do VAS seja inferior a 3.
A intensidade da dor será avaliada pela EVA nas primeiras 24 horas. O alívio da dor pós-operatória será fornecido Paracetamol (1gm) por via intravenosa administrado regularmente a cada 8 horas durante as primeiras 24 horas.
Qualquer incidência de náusea, ânsia de vômito ou vômito e uso de qualquer medicação de resgate durante as primeiras 24 horas no intervalo de tempo de 0, 1/2, 1, 2, 6,12, 24 e 48 h serão anotadas. Náusea é definida como a sensação subjetiva de vontade de vomitar, na ausência de movimentos musculares expulsivos. A ânsia de vômito é definida como um esforço improdutivo para vomitar. O vômito é definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico pela boca. Náuseas e vômitos serão chamados coletivamente de episódios eméticos.
A terapia antiemética de resgate na forma de metoclopramida 10 mg por via intravenosa será fornecida para qualquer paciente que sofra de um episódio emético conforme descrito acima. O uso de medicação antiemética de resgate será registrado e analisado.
Os pacientes permanecerão no hospital pós CPRE a critério do médico assistente, se algum paciente tiver alta antes de 48 horas, os dados serão coletados por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-60 anos de idade
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-II
1 - 2 Fator de risco para NVPO de acordo com Apfel Score
o Apfel Score inclui 4 pontos: Sexo feminino, história de NVPO e/ou enjôo, não fumante e uso pós-operatório de opioides, o risco de NVPO é de 10%, 20%, 40%,60% ou 80 % respectivamente
- Em CPRE eletiva.
- Tendo fornecido consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou responsável.
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer medicamento usado no estudo
- ASA III-IV
- História de vômito, ânsia de vômito, náusea ou uso de antieméticos nas 24 horas anteriores ao dia do procedimento
- Pacientes recebendo esteroides, procinéticos ou antiácidos nas últimas 48 horas
- Pacientes com doença gastroesofágica significativa
- Mulheres menstruadas, lactantes ou grávidas
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Doença sistêmica significativa do fígado, rins, coração, pulmões, câncer e/ou diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo O
No dia do procedimento, os pacientes recrutados no Grupo O receberão Ondansetron 4 mg diluído em até 5ml com solução salina normal por um colega que não participou do estudo ou do atendimento ao paciente e rotulará as seringas como antiemético.
|
Droga antiemética
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo P
No dia do procedimento, os pacientes recrutados no Grupo P receberão Palonossetrona 75 mcg diluído em até 5 ml com solução salina normal por um colega que não participou do estudo ou do atendimento ao paciente e rotulará as seringas como antiemético.
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Droga antiemética
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de NVPO
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
|
Incidência de náusea, ânsia de vômito ou vômito
|
Durante 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de NVPO
Prazo: Durante 48 horas de pós-operatório
|
Incidência de náusea, ânsia de vômito ou vômito
|
Durante 48 horas de pós-operatório
|
|
Respondentes completos
Prazo: Durante 48 horas de pós-operatório
|
Número de pacientes sem medicação de resgate e sem êmese
|
Durante 48 horas de pós-operatório
|
|
Controle completo
Prazo: Durante 48 horas de pós-operatório
|
Número de pacientes sem medicação de resgate, sem êmese, não mais do que náusea leve
|
Durante 48 horas de pós-operatório
|
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Profilaxia falhada
Prazo: Durante 48 horas de pós-operatório
|
Número de pacientes com episódio de êmese e necessidade de medicação de resgate
|
Durante 48 horas de pós-operatório
|
|
Hora de resgatar antieméticos ou vômitos
Prazo: Tempo em minutos durante 48 horas de pós-operatório
|
Tempo até o paciente tomar antiemético ou ocorrer êmese
|
Tempo em minutos durante 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Diretor de estudo: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Palonossetrona
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- TBRI -Palonosetron
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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