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Palonossetron Versus Ondansetron para Prevenção de NVPO em Pacientes Submetidos a CPRE

29 de setembro de 2020 atualizado por: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonossetrona Versus Ondansetrona para Prevenção de NVPO em Pacientes Submetidos a Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica CPRE: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

Este estudo foi desenhado para comparar os efeitos de uma dose única de Ondansetrona 4mg versus Palonossetrona 75mcg na profilaxia contra náuseas e vômitos pós-operatórios precoces e tardios nas primeiras 48 horas de pós-operatório em pacientes submetidos a Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) para determinar a resposta completa, controle completo e taxas de falha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pré-medicação será omitida. Os valores basais pré-operatórios de frequência cardíaca e pressão arterial serão registrados. Na chegada ao centro cirúrgico, os dispositivos de monitoramento de rotina (ECG, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva) serão aplicados e a frequência cardíaca basal, a pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) e a saturação arterial de oxigênio serão registradas .

Depois que uma linha intravenosa é fixada, durante a pré-oxigenação do paciente. A anestesia será induzida com fentanil 1-2 µg/kg e propofol sódico 1,5-2,5 mg/kg de acordo com o estado geral e hemodinâmico do paciente e a intubação será facilitada com besilato de atracúrio 0,5mg/kg.

A anestesia será mantida com O2 em ar (50%), sevoflurano (0,8-1,0 CAM). O relaxamento muscular será mantido com bolus de besilato de atracúrio 0,1 mg/kg. A ventilação de pressão positiva intermitente será ajustada para manter o dióxido de carbono corrente final entre 30-35 mm Hg. Cristalóides intravenosos (3-4 ml/kg/h) serão infundidos durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato. No intraoperatório, os seguintes parâmetros serão monitorados: ECG, pressão arterial, frequência de pulso, dióxido de carbono expirado final (ET CO2) e saturação de oxigênio (SpO2). Diclofenaco sódico 1mg/kg por via intramuscular para proteger contra Pancreatite pós-CPRE e Paracetamol (1gm) por via intravenosa será administrado 15 minutos antes do final do procedimento, seguido pela administração da profilaxia antiemética de acordo com a alocação do grupo.

Ao final, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com atropina e neostigmina e a traqueia será extubada após sinais de reversão neuromuscular adequada. Após a extubação, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica, onde a pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de O2 serão monitoradas continuamente a cada cinco minutos por 60 minutos.

Se a pontuação do Visual Analogue Score (VAS) for ≥3, a analgesia de resgate será fornecida com petidina em incrementos de 10 mg / 5 minutos até que a pontuação do VAS seja inferior a 3.

A intensidade da dor será avaliada pela EVA nas primeiras 24 horas. O alívio da dor pós-operatória será fornecido Paracetamol (1gm) por via intravenosa administrado regularmente a cada 8 horas durante as primeiras 24 horas.

Qualquer incidência de náusea, ânsia de vômito ou vômito e uso de qualquer medicação de resgate durante as primeiras 24 horas no intervalo de tempo de 0, 1/2, 1, 2, 6,12, 24 e 48 h serão anotadas. Náusea é definida como a sensação subjetiva de vontade de vomitar, na ausência de movimentos musculares expulsivos. A ânsia de vômito é definida como um esforço improdutivo para vomitar. O vômito é definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico pela boca. Náuseas e vômitos serão chamados coletivamente de episódios eméticos.

A terapia antiemética de resgate na forma de metoclopramida 10 mg por via intravenosa será fornecida para qualquer paciente que sofra de um episódio emético conforme descrito acima. O uso de medicação antiemética de resgate será registrado e analisado.

Os pacientes permanecerão no hospital pós CPRE a critério do médico assistente, se algum paciente tiver alta antes de 48 horas, os dados serão coletados por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18-60 anos de idade
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-II
  • 1 - 2 Fator de risco para NVPO de acordo com Apfel Score

    o Apfel Score inclui 4 pontos: Sexo feminino, história de NVPO e/ou enjôo, não fumante e uso pós-operatório de opioides, o risco de NVPO é de 10%, 20%, 40%,60% ou 80 % respectivamente

  • Em CPRE eletiva.
  • Tendo fornecido consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou responsável.

Critério de exclusão:

  • Alergia a qualquer medicamento usado no estudo
  • ASA III-IV
  • História de vômito, ânsia de vômito, náusea ou uso de antieméticos nas 24 horas anteriores ao dia do procedimento
  • Pacientes recebendo esteroides, procinéticos ou antiácidos nas últimas 48 horas
  • Pacientes com doença gastroesofágica significativa
  • Mulheres menstruadas, lactantes ou grávidas
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Doença sistêmica significativa do fígado, rins, coração, pulmões, câncer e/ou diabetes mellitus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo O
No dia do procedimento, os pacientes recrutados no Grupo O receberão Ondansetron 4 mg diluído em até 5ml com solução salina normal por um colega que não participou do estudo ou do atendimento ao paciente e rotulará as seringas como antiemético.
Droga antiemética
Outros nomes:
  • Zofran
Comparador Ativo: Grupo P
No dia do procedimento, os pacientes recrutados no Grupo P receberão Palonossetrona 75 mcg diluído em até 5 ml com solução salina normal por um colega que não participou do estudo ou do atendimento ao paciente e rotulará as seringas como antiemético.
Droga antiemética
Outros nomes:
  • Aloxi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NVPO
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
Incidência de náusea, ânsia de vômito ou vômito
Durante 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NVPO
Prazo: Durante 48 horas de pós-operatório
Incidência de náusea, ânsia de vômito ou vômito
Durante 48 horas de pós-operatório
Respondentes completos
Prazo: Durante 48 horas de pós-operatório
Número de pacientes sem medicação de resgate e sem êmese
Durante 48 horas de pós-operatório
Controle completo
Prazo: Durante 48 horas de pós-operatório
Número de pacientes sem medicação de resgate, sem êmese, não mais do que náusea leve
Durante 48 horas de pós-operatório
Profilaxia falhada
Prazo: Durante 48 horas de pós-operatório
Número de pacientes com episódio de êmese e necessidade de medicação de resgate
Durante 48 horas de pós-operatório
Hora de resgatar antieméticos ou vômitos
Prazo: Tempo em minutos durante 48 horas de pós-operatório
Tempo até o paciente tomar antiemético ou ocorrer êmese
Tempo em minutos durante 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Diretor de estudo: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ondansetrona 4 mg

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