Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palonosetron kontra ondansetron w zapobieganiu PONV u pacjentów poddawanych ERCP

29 września 2020 zaktualizowane przez: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonosetron w porównaniu z ondansetronem w zapobieganiu PONV u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej ECPW: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to ma na celu porównanie wpływu pojedynczej dawki ondansetronu 4 mg z palonosetronem 75 mcg w profilaktyce wczesnych i opóźnionych pooperacyjnych nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) w celu określenia pełna reakcja, pełna kontrola i wskaźniki awaryjności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Premedykacja zostanie pominięta. Rejestrowane będą przedoperacyjne podstawowe wartości tętna i ciśnienia krwi. Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane rutynowe urządzenia monitorujące (EKG, pulsoksymetria i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi), a podstawowe tętno, ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi tętniczej) oraz saturacja krwi tętniczej zostaną zarejestrowane .

Po zabezpieczeniu linii dożylnej, podczas wstępnego natlenienia pacjenta. Znieczulenie zostanie wywołane przy użyciu fentanylu 1-2 µg/kg i propofolu sodu 1,5-2,5 mg/kg w zależności od stanu ogólnego pacjenta, a hemodynamikę i intubację ułatwi zastosowanie besylanu atrakurium 0,5 mg/kg.

Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą O2 w powietrzu (50%), sewofluranu (0,8-1,0 MAC). Zwiotczenie mięśni zostanie utrzymane za pomocą bolusów besylanu atrakurium w dawce 0,1 mg/kg. Przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem zostanie dostosowana, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla w zakresie 30-35 mm Hg. Dożylne krystaloidy (3-4 ml/kg/godz.) będą podawane w infuzji śródoperacyjnej i bezpośrednio po operacji. Śródoperacyjnie monitorowane będą następujące parametry: EKG, ciśnienie krwi, tętno, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ET CO2) i wysycenie tlenem (SpO2). Diklofenak sodowy 1mg/kg domięśniowo w celu ochrony przed zapaleniem trzustki po ERCP i paracetamol (1gm) dożylnie zostaną podane 15 minut przed zakończeniem zabiegu, po czym zostanie podana profilaktyka przeciwwymiotna zgodnie z przydziałem do grupy.

Na koniec resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą atropiny i neostygminy, a tchawica zostanie ekstubowana po uzyskaniu oznak odpowiedniego odwrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Po ekstubacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu, gdzie ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i wysycenie O2 będą monitorowane w sposób ciągły co pięć minut przez 60 minut.

Jeśli wynik Visual Analogue Score (VAS) wynosi ≥3, doraźna analgezja zostanie podana za pomocą petydyny w odstępach 10 mg/5 minut, aż wynik VAS będzie niższy niż 3.

Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą VAS przez pierwsze 24 godziny. Pooperacyjna ulga w bólu zostanie zapewniona Paracetamol (1 gm) dożylnie podawany regularnie co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny.

Każde wystąpienie nudności, odruchów wymiotnych lub wymiotów oraz zastosowanie jakiegokolwiek leku doraźnego w ciągu pierwszych 24 godzin w odstępach czasowych 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godzin zostanie odnotowane. Nudności definiuje się jako subiektywne odczucie parcia na wymioty, przy braku wypychających ruchów mięśni. Odruch wymiotny definiuje się jako bezproduktywną próbę wymiotowania. Wymioty definiuje się jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej przez usta. Odruchy wymiotne i wymioty będą wspólnie określane jako epizody wymiotne.

Doraźna terapia przeciwwymiotna w postaci metoklopramidu 10 mg dożylnie zostanie zapewniona każdemu pacjentowi cierpiącemu na epizod wymiotny opisany powyżej. Stosowanie doraźnych leków przeciwwymiotnych będzie rejestrowane i analizowane.

Pacjenci będą przebywać w szpitalu po ERCP według uznania lekarza prowadzącego, w przypadku wypisu pacjenta przed upływem 48 godzin dane będą zbierane telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 60 rokiem życia
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopień I-II
  • 1 - 2 Czynnik ryzyka PONV według skali Apfela

    o Punktacja Apfel obejmuje 4 punkty: Płeć żeńska, historia PONV i/lub choroby lokomocyjnej, niepalenie i pooperacyjne stosowanie opioidów, ryzyko PONV wynosi 10%, 20%, 40%, 60% lub 80 % odpowiednio

  • Przechodzi planowy ERCP.
  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody podpisanej przez pacjenta lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakikolwiek lek stosowany w badaniu
  • ASA III-IV
  • Historia wymiotów, odruchów wymiotnych, nudności lub stosowania leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed dniem zabiegu
  • Pacjenci otrzymujący sterydy, leki prokinetyczne lub leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Pacjenci ze znaczną chorobą żołądka i przełyku
  • Kobiety w okresie menstruacji, laktacji lub ciąży
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Poważna ogólnoustrojowa choroba wątroby, nerek, serca, płuc, rak i/lub cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa O
W dniu zabiegu zrekrutowani pacjenci z grupy O otrzymają ondansetron 4 mg rozcieńczony do 5 ml za pomocą normalnej soli fizjologicznej przez kolegę nieuczestniczącego w badaniu ani w opiece nad pacjentem, a strzykawki zostaną oznaczone jako przeciwwymiotne.
Lek przeciwwymiotny
Inne nazwy:
  • Zofran
Aktywny komparator: Grupa P
W dniu zabiegu zrekrutowani pacjenci z grupy P otrzymają palonosetron 75 mcg rozcieńczony do 5 ml normalną solą fizjologiczną od kolegi nieuczestniczącego w badaniu ani w opiece nad pacjentem i oznaczą strzykawki jako przeciwwymiotne.
Lek przeciwwymiotny
Inne nazwy:
  • Aloxi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Występowanie nudności, wymiotów lub wymiotów
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Występowanie nudności, wymiotów lub wymiotów
W ciągu 48 godzin po operacji
Kompletni respondenci
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Liczba pacjentów nie ma leków doraźnych ani wymiotów
W ciągu 48 godzin po operacji
Kompletna kontrola
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Liczba pacjentów nie ma żadnych leków ratunkowych, żadnych wymiotów, tylko łagodne nudności
W ciągu 48 godzin po operacji
Nieudana profilaktyka
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Liczba pacjentów z epizodem wymiotów i wymagających leczenia doraźnego
W ciągu 48 godzin po operacji
Czas na ratunek przeciw wymiotom lub wymiotom
Ramy czasowe: Czas w minutach w ciągu 48 godzin po operacji
Czas do momentu przyjęcia przez pacjenta leku przeciwwymiotnego lub wystąpienia wymiotów
Czas w minutach w ciągu 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Dyrektor Studium: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron 4 mg

Subskrybuj