- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04576390
Palonosetron kontra ondansetron w zapobieganiu PONV u pacjentów poddawanych ERCP
Palonosetron w porównaniu z ondansetronem w zapobieganiu PONV u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej ECPW: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Premedykacja zostanie pominięta. Rejestrowane będą przedoperacyjne podstawowe wartości tętna i ciśnienia krwi. Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane rutynowe urządzenia monitorujące (EKG, pulsoksymetria i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi), a podstawowe tętno, ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi tętniczej) oraz saturacja krwi tętniczej zostaną zarejestrowane .
Po zabezpieczeniu linii dożylnej, podczas wstępnego natlenienia pacjenta. Znieczulenie zostanie wywołane przy użyciu fentanylu 1-2 µg/kg i propofolu sodu 1,5-2,5 mg/kg w zależności od stanu ogólnego pacjenta, a hemodynamikę i intubację ułatwi zastosowanie besylanu atrakurium 0,5 mg/kg.
Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą O2 w powietrzu (50%), sewofluranu (0,8-1,0 MAC). Zwiotczenie mięśni zostanie utrzymane za pomocą bolusów besylanu atrakurium w dawce 0,1 mg/kg. Przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem zostanie dostosowana, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla w zakresie 30-35 mm Hg. Dożylne krystaloidy (3-4 ml/kg/godz.) będą podawane w infuzji śródoperacyjnej i bezpośrednio po operacji. Śródoperacyjnie monitorowane będą następujące parametry: EKG, ciśnienie krwi, tętno, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ET CO2) i wysycenie tlenem (SpO2). Diklofenak sodowy 1mg/kg domięśniowo w celu ochrony przed zapaleniem trzustki po ERCP i paracetamol (1gm) dożylnie zostaną podane 15 minut przed zakończeniem zabiegu, po czym zostanie podana profilaktyka przeciwwymiotna zgodnie z przydziałem do grupy.
Na koniec resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą atropiny i neostygminy, a tchawica zostanie ekstubowana po uzyskaniu oznak odpowiedniego odwrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Po ekstubacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu, gdzie ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i wysycenie O2 będą monitorowane w sposób ciągły co pięć minut przez 60 minut.
Jeśli wynik Visual Analogue Score (VAS) wynosi ≥3, doraźna analgezja zostanie podana za pomocą petydyny w odstępach 10 mg/5 minut, aż wynik VAS będzie niższy niż 3.
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą VAS przez pierwsze 24 godziny. Pooperacyjna ulga w bólu zostanie zapewniona Paracetamol (1 gm) dożylnie podawany regularnie co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny.
Każde wystąpienie nudności, odruchów wymiotnych lub wymiotów oraz zastosowanie jakiegokolwiek leku doraźnego w ciągu pierwszych 24 godzin w odstępach czasowych 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godzin zostanie odnotowane. Nudności definiuje się jako subiektywne odczucie parcia na wymioty, przy braku wypychających ruchów mięśni. Odruch wymiotny definiuje się jako bezproduktywną próbę wymiotowania. Wymioty definiuje się jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej przez usta. Odruchy wymiotne i wymioty będą wspólnie określane jako epizody wymiotne.
Doraźna terapia przeciwwymiotna w postaci metoklopramidu 10 mg dożylnie zostanie zapewniona każdemu pacjentowi cierpiącemu na epizod wymiotny opisany powyżej. Stosowanie doraźnych leków przeciwwymiotnych będzie rejestrowane i analizowane.
Pacjenci będą przebywać w szpitalu po ERCP według uznania lekarza prowadzącego, w przypadku wypisu pacjenta przed upływem 48 godzin dane będą zbierane telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 60 rokiem życia
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopień I-II
1 - 2 Czynnik ryzyka PONV według skali Apfela
o Punktacja Apfel obejmuje 4 punkty: Płeć żeńska, historia PONV i/lub choroby lokomocyjnej, niepalenie i pooperacyjne stosowanie opioidów, ryzyko PONV wynosi 10%, 20%, 40%, 60% lub 80 % odpowiednio
- Przechodzi planowy ERCP.
- Posiadanie pisemnej świadomej zgody podpisanej przez pacjenta lub opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jakikolwiek lek stosowany w badaniu
- ASA III-IV
- Historia wymiotów, odruchów wymiotnych, nudności lub stosowania leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed dniem zabiegu
- Pacjenci otrzymujący sterydy, leki prokinetyczne lub leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu ostatnich 48 godzin
- Pacjenci ze znaczną chorobą żołądka i przełyku
- Kobiety w okresie menstruacji, laktacji lub ciąży
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Poważna ogólnoustrojowa choroba wątroby, nerek, serca, płuc, rak i/lub cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa O
W dniu zabiegu zrekrutowani pacjenci z grupy O otrzymają ondansetron 4 mg rozcieńczony do 5 ml za pomocą normalnej soli fizjologicznej przez kolegę nieuczestniczącego w badaniu ani w opiece nad pacjentem, a strzykawki zostaną oznaczone jako przeciwwymiotne.
|
Lek przeciwwymiotny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa P
W dniu zabiegu zrekrutowani pacjenci z grupy P otrzymają palonosetron 75 mcg rozcieńczony do 5 ml normalną solą fizjologiczną od kolegi nieuczestniczącego w badaniu ani w opiece nad pacjentem i oznaczą strzykawki jako przeciwwymiotne.
|
Lek przeciwwymiotny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Występowanie nudności, wymiotów lub wymiotów
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Występowanie nudności, wymiotów lub wymiotów
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Kompletni respondenci
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Liczba pacjentów nie ma leków doraźnych ani wymiotów
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Kompletna kontrola
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Liczba pacjentów nie ma żadnych leków ratunkowych, żadnych wymiotów, tylko łagodne nudności
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Nieudana profilaktyka
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Liczba pacjentów z epizodem wymiotów i wymagających leczenia doraźnego
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Czas na ratunek przeciw wymiotom lub wymiotom
Ramy czasowe: Czas w minutach w ciągu 48 godzin po operacji
|
Czas do momentu przyjęcia przez pacjenta leku przeciwwymiotnego lub wystąpienia wymiotów
|
Czas w minutach w ciągu 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Dyrektor Studium: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Palonosetron
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBRI -Palonosetron
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ondansetron 4 mg
-
Northwell HealthWycofanePooperacyjne nudności i wymiotyStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNudności i wymioty pooperacyjneStany Zjednoczone
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyTajlandia
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZakończony
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyMdłości | Wymioty | Nudności i wymiotyStany Zjednoczone
-
Acibadem UniversityZakończony
-
WellSpan HealthZakończony
-
Aretaieion University HospitalUniversity of AthensRekrutacyjny
-
Washington University School of MedicineZakończony