Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palonosetron versus Ondansetron voor PONV-preventie bij patiënten die ERCP ondergaan

29 september 2020 bijgewerkt door: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonosetron versus ondansetron voor PONV-preventie bij patiënten die endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie ondergaan ERCP: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet om de effecten van een enkele dosis Ondansetron 4 mg versus Palonosetron 75 mcg te vergelijken bij de profylaxe tegen vroege en vertraagde postoperatieve misselijkheid en braken in de eerste 48 uur na de operatie bij patiënten die endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) ondergaan om de volledige respons, volledige controle en uitvalpercentages.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Premedicatie wordt achterwege gelaten. Preoperatieve basislijnwaarden van hartslag en bloeddruk worden geregistreerd. Bij aankomst in de operatiekamer worden de routinematige bewakingsapparatuur (ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk) toegepast en worden de basislijnhartslag, bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk) en arteriële zuurstofverzadiging geregistreerd .

Nadat een intraveneuze lijn is vastgezet, terwijl de patiënt van zuurstof wordt voorzien. Anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van fentanyl 1-2 µg/kg en natriumpropofol 1,5-2,5 mg/kg afhankelijk van de algemene toestand van de patiënt en hemodynamica en intubatie zullen worden vergemakkelijkt door gebruik van atracuriumbesylaat 0,5 mg/kg.

De anesthesie wordt gehandhaafd met O2 in lucht (50%), sevofluraan (0,8-1,0 MAC). Spierrelaxatie wordt gehandhaafd met bolussen van atracuriumbesylaat 0,1 mg/kg. Intermitterende overdrukventilatie zal worden aangepast om het koolstofdioxide aan het eind van de ademhaling tussen 30-35 mm Hg te houden. Intraveneuze kristalloïden (3-4 ml/kg/uur) worden geïnfundeerd tijdens de intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode. Intra-operatief worden de volgende parameters gecontroleerd: ECG, bloeddruk, polsslag, kooldioxide aan het einde van de operatie (ET CO2) en zuurstofverzadiging (SpO2). Diclofenacnatrium 1 mg/kg intramusculair ter bescherming tegen post-ERCP-pancreatitis en paracetamol (1 g) worden intraveneus toegediend 15 minuten voor het einde van de procedure, gevolgd door de toediening van de anti-emetische profylaxe volgens de groepstoewijzing.

Aan het einde zal de resterende neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met behulp van atropine en neostigmine en zal de trachea worden geëxtubeerd nadat tekenen van adequate neuromusculaire omkering zijn bereikt. Na extubatie worden patiënten overgebracht naar de postanesthesiezorgafdeling waar de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en O2-saturatie gedurende 60 minuten continu elke vijf minuten worden gecontroleerd.

Als de Visual Analogue Score (VAS)-score ≥ 3 is, wordt reddingsanalgesie gegeven met pethidine in stappen van 10 mg / 5 minuten totdat de VAS-score minder dan 3 is.

De pijnintensiteit wordt de eerste 24 uur met behulp van VAS beoordeeld. Postoperatieve pijnstilling zal worden gegeven Paracetamol (1gm) intraveneus regelmatig om de 8 uur gedurende de eerste 24 uur.

Elke incidentie van misselijkheid, kokhalzen of braken en gebruik van noodmedicatie gedurende de eerste 24 uur met een tijdsinterval van 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 en 48 uur zal worden genoteerd. subjectief gevoel van een drang om te braken, bij afwezigheid van expulsieve spierbewegingen. Kokhalzen wordt gedefinieerd als een onproductieve poging om te braken. Braken wordt gedefinieerd als het met geweld uitstoten van de maaginhoud door de mond. Kokhalzen en braken worden gezamenlijk emetische episodes genoemd.

Rescue anti-emetische therapie in de vorm van metoclopramide 10 mg intraveneus zal worden verstrekt aan elke patiënt die lijdt aan een emetische episode zoals hierboven beschreven. Het gebruik van anti-emetische noodmedicatie wordt geregistreerd en geanalyseerd.

Patiënten blijven in het ziekenhuis na ERCP volgens het oordeel van de behandelend arts. Als een patiënt binnen 48 uur wordt ontslagen, worden de gegevens telefonisch verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-60 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) graad I-II
  • 1 - 2 Risicofactor voor PONV volgens Apfelscore

    o Apfelscore omvat 4 punten: vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van PONV en/of bewegingsziekte, niet-rokenstatus en postoperatief gebruik van opioïden, het risico op PONV is 10%, 20%, 40%, 60% of 80 % respectievelijk

  • Keuzevak ERCP ondergaan.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verstrekt, ondertekend door patiënt of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt
  • ASA III-IV
  • Geschiedenis van braken, kokhalzen, misselijkheid of gebruik van anti-emetica in de 24 uur voorafgaand aan de dag van de procedure
  • Patiënten die in de afgelopen 48 uur steroïden, prokinetica of antacida hebben ingenomen
  • Patiënten met significante gastro-oesofageale aandoeningen
  • Menstruerende, zogende of zwangere vrouwen
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Significante systemische ziekte van de lever, nieren, hart, longen, kanker en/of diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep O
Op de dag van de procedure krijgen de gerekruteerde patiënten in Groep O Ondansetron 4 mg verdund tot 5 ml met normale zoutoplossing door een collega die niet deelneemt aan het onderzoek of de patiëntenzorg en zal de spuiten labelen als anti-emeticum.
Anti-emetisch medicijn
Andere namen:
  • Zofran
Actieve vergelijker: Groep P
Op de dag van de procedure krijgen de gerekruteerde patiënten in Groep P Palonosetron 75 mcg verdund tot 5 ml met behulp van normale zoutoplossing door een collega die niet deelneemt aan het onderzoek of de patiëntenzorg en zal de spuiten labelen als anti-emeticum.
Anti-emetisch medicijn
Andere namen:
  • Aloxi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PONV
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Incidentie van misselijkheid, kokhalzen of braken
Gedurende 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PONV
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na de operatie
Incidentie van misselijkheid, kokhalzen of braken
Gedurende 48 uur na de operatie
Volledige beantwoorders
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur postoperatief
Aantal patiënten heeft geen reddingsmedicatie en geen braken
Gedurende 48 uur postoperatief
Volledige controle
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur postoperatief
Aantal patiënten heeft geen reddingsmedicatie, geen braken, niet meer dan lichte misselijkheid
Gedurende 48 uur postoperatief
Mislukte profylaxe
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur postoperatief
Aantal patiënten met een episode van braken en noodmedicatie nodig
Gedurende 48 uur postoperatief
Tijd om anti-emetica of braken te redden
Tijdsspanne: Tijd in minuten gedurende 48 uur postoperatief
Tijd totdat de patiënt een anti-emeticum inneemt of braken optreedt
Tijd in minuten gedurende 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Studie directeur: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron 4 mg

3
Abonneren