- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04576390
Palonosetron versus Ondansetron voor PONV-preventie bij patiënten die ERCP ondergaan
Palonosetron versus ondansetron voor PONV-preventie bij patiënten die endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie ondergaan ERCP: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premedicatie wordt achterwege gelaten. Preoperatieve basislijnwaarden van hartslag en bloeddruk worden geregistreerd. Bij aankomst in de operatiekamer worden de routinematige bewakingsapparatuur (ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk) toegepast en worden de basislijnhartslag, bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk) en arteriële zuurstofverzadiging geregistreerd .
Nadat een intraveneuze lijn is vastgezet, terwijl de patiënt van zuurstof wordt voorzien. Anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van fentanyl 1-2 µg/kg en natriumpropofol 1,5-2,5 mg/kg afhankelijk van de algemene toestand van de patiënt en hemodynamica en intubatie zullen worden vergemakkelijkt door gebruik van atracuriumbesylaat 0,5 mg/kg.
De anesthesie wordt gehandhaafd met O2 in lucht (50%), sevofluraan (0,8-1,0 MAC). Spierrelaxatie wordt gehandhaafd met bolussen van atracuriumbesylaat 0,1 mg/kg. Intermitterende overdrukventilatie zal worden aangepast om het koolstofdioxide aan het eind van de ademhaling tussen 30-35 mm Hg te houden. Intraveneuze kristalloïden (3-4 ml/kg/uur) worden geïnfundeerd tijdens de intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode. Intra-operatief worden de volgende parameters gecontroleerd: ECG, bloeddruk, polsslag, kooldioxide aan het einde van de operatie (ET CO2) en zuurstofverzadiging (SpO2). Diclofenacnatrium 1 mg/kg intramusculair ter bescherming tegen post-ERCP-pancreatitis en paracetamol (1 g) worden intraveneus toegediend 15 minuten voor het einde van de procedure, gevolgd door de toediening van de anti-emetische profylaxe volgens de groepstoewijzing.
Aan het einde zal de resterende neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met behulp van atropine en neostigmine en zal de trachea worden geëxtubeerd nadat tekenen van adequate neuromusculaire omkering zijn bereikt. Na extubatie worden patiënten overgebracht naar de postanesthesiezorgafdeling waar de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en O2-saturatie gedurende 60 minuten continu elke vijf minuten worden gecontroleerd.
Als de Visual Analogue Score (VAS)-score ≥ 3 is, wordt reddingsanalgesie gegeven met pethidine in stappen van 10 mg / 5 minuten totdat de VAS-score minder dan 3 is.
De pijnintensiteit wordt de eerste 24 uur met behulp van VAS beoordeeld. Postoperatieve pijnstilling zal worden gegeven Paracetamol (1gm) intraveneus regelmatig om de 8 uur gedurende de eerste 24 uur.
Elke incidentie van misselijkheid, kokhalzen of braken en gebruik van noodmedicatie gedurende de eerste 24 uur met een tijdsinterval van 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 en 48 uur zal worden genoteerd. subjectief gevoel van een drang om te braken, bij afwezigheid van expulsieve spierbewegingen. Kokhalzen wordt gedefinieerd als een onproductieve poging om te braken. Braken wordt gedefinieerd als het met geweld uitstoten van de maaginhoud door de mond. Kokhalzen en braken worden gezamenlijk emetische episodes genoemd.
Rescue anti-emetische therapie in de vorm van metoclopramide 10 mg intraveneus zal worden verstrekt aan elke patiënt die lijdt aan een emetische episode zoals hierboven beschreven. Het gebruik van anti-emetische noodmedicatie wordt geregistreerd en geanalyseerd.
Patiënten blijven in het ziekenhuis na ERCP volgens het oordeel van de behandelend arts. Als een patiënt binnen 48 uur wordt ontslagen, worden de gegevens telefonisch verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mounis A. Sedira, Prof.
- Telefoonnummer: 00201110081661
- E-mail: mounis200@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed M. Elbadawy, Prof.
- Telefoonnummer: 00201005620903
- E-mail: badawykhalil@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-60 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) graad I-II
1 - 2 Risicofactor voor PONV volgens Apfelscore
o Apfelscore omvat 4 punten: vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van PONV en/of bewegingsziekte, niet-rokenstatus en postoperatief gebruik van opioïden, het risico op PONV is 10%, 20%, 40%, 60% of 80 % respectievelijk
- Keuzevak ERCP ondergaan.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verstrekt, ondertekend door patiënt of voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt
- ASA III-IV
- Geschiedenis van braken, kokhalzen, misselijkheid of gebruik van anti-emetica in de 24 uur voorafgaand aan de dag van de procedure
- Patiënten die in de afgelopen 48 uur steroïden, prokinetica of antacida hebben ingenomen
- Patiënten met significante gastro-oesofageale aandoeningen
- Menstruerende, zogende of zwangere vrouwen
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Significante systemische ziekte van de lever, nieren, hart, longen, kanker en/of diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep O
Op de dag van de procedure krijgen de gerekruteerde patiënten in Groep O Ondansetron 4 mg verdund tot 5 ml met normale zoutoplossing door een collega die niet deelneemt aan het onderzoek of de patiëntenzorg en zal de spuiten labelen als anti-emeticum.
|
Anti-emetisch medicijn
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep P
Op de dag van de procedure krijgen de gerekruteerde patiënten in Groep P Palonosetron 75 mcg verdund tot 5 ml met behulp van normale zoutoplossing door een collega die niet deelneemt aan het onderzoek of de patiëntenzorg en zal de spuiten labelen als anti-emeticum.
|
Anti-emetisch medicijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van PONV
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
Incidentie van misselijkheid, kokhalzen of braken
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van PONV
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na de operatie
|
Incidentie van misselijkheid, kokhalzen of braken
|
Gedurende 48 uur na de operatie
|
Volledige beantwoorders
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur postoperatief
|
Aantal patiënten heeft geen reddingsmedicatie en geen braken
|
Gedurende 48 uur postoperatief
|
Volledige controle
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur postoperatief
|
Aantal patiënten heeft geen reddingsmedicatie, geen braken, niet meer dan lichte misselijkheid
|
Gedurende 48 uur postoperatief
|
Mislukte profylaxe
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur postoperatief
|
Aantal patiënten met een episode van braken en noodmedicatie nodig
|
Gedurende 48 uur postoperatief
|
Tijd om anti-emetica of braken te redden
Tijdsspanne: Tijd in minuten gedurende 48 uur postoperatief
|
Tijd totdat de patiënt een anti-emeticum inneemt of braken optreedt
|
Tijd in minuten gedurende 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Studie directeur: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Antipruritica
- Palonosetron
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- TBRI -Palonosetron
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ondansetron 4 mg
-
Northwell HealthIngetrokkenPostoperatieve misselijkheid en brakenVerenigde Staten
-
Prince of Songkla UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenThailand
-
Philip Morris Products S.A.Actief, niet wervend
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityVoltooid
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidSystemische lupus erythematosusSpanje, Verenigde Staten, Italië, Taiwan, Thailand, Polen, Russische Federatie, Israël, Oekraïne, Mexico, Filippijnen, Georgië, Verenigd Koninkrijk, Chili, Frankrijk, Bulgarije, Tsjechië, Griekenland, Hongarije, Roemenië, Kalkoen, ... en meer
-
Hoffmann-La RocheVoltooidReumatoïde artritisDuitsland, Polen, Verenigde Staten, Australië, Brazilië, Canada, Estland, Griekenland, Ierland, Mexico, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
WellSpan HealthVoltooidMisselijkheid | BrakenVerenigde Staten