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Palonosétron versus ondansétron pour la prévention des NVPO chez les patients subissant une CPRE

29 septembre 2020 mis à jour par: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Palonosétron versus ondansétron pour la prévention des NVPO chez les patients subissant une CPRE par cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique : une étude prospective randomisée contrôlée

Cette étude est conçue pour comparer les effets d'une dose unique d'ondansétron 4 mg par rapport au palonosétron 75 mcg dans la prophylaxie contre les nausées et vomissements postopératoires précoces et retardés au cours des 48 premières heures postopératoires chez les patients subissant une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) afin de déterminer la réponse complète, contrôle complet et taux d'échec.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prémédication sera omise. Les valeurs de base préopératoires de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle seront enregistrées. À l'arrivée dans la salle d'opération, les appareils de surveillance de routine (ECG, oxymétrie de pouls et pression artérielle non invasive) seront appliqués et la fréquence cardiaque de base, la pression artérielle (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) et la saturation artérielle en oxygène seront enregistrées. .

Après une ligne intraveineuse est sécurisée, tout en pré-oxygénant le patient. L'anesthésie sera induite à l'aide de fentanyl 1-2 µg/kg et de propofol sodique 1,5-2,5 mg/kg selon l'état général du patient et l'hémodynamique et l'intubation seront facilitées par l'utilisation de bésylate d'atracurium 0,5 mg/kg.

L'anesthésie sera maintenue avec de l'O2 dans l'air (50 %), du sévoflurane (0,8-1,0 MAC). La relaxation musculaire sera maintenue avec des bolus de bésylate d'atracurium 0,1 mg/kg. La ventilation à pression positive intermittente sera ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration entre 30 et 35 mm Hg. Les cristalloïdes intraveineux (3-4 ml/kg/h) seront perfusés pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate. En peropératoire, les paramètres suivants seront surveillés : ECG, tension artérielle, pouls, dioxyde de carbone de fin d'expiration (ET CO2) et saturation en oxygène (SpO2). Le diclofénac sodique 1 mg/kg par voie intramusculaire pour protéger contre la pancréatite post-ERCP et le paracétamol (1 g) par voie intraveineuse seront administrés 15 minutes avant la fin de la procédure, suivis de l'administration de la prophylaxie anti-émétique selon l'attribution du groupe.

À la fin, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé à l'aide d'atropine et de néostigmine et la trachée sera extubée après l'obtention de signes d'inversion neuromusculaire adéquate. Après l'extubation, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie où la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en O2 seront surveillées en continu toutes les cinq minutes pendant 60 minutes.

Si le score Visual Analogue Score (VAS) est ≥ 3, une analgésie de secours sera fournie avec de la péthidine par incréments de 10 mg / 5 minutes jusqu'à ce que le score VAS soit inférieur à 3.

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'EVA pendant les premières 24 heures. Un soulagement de la douleur post-opératoire sera fourni Paracétamol (1gm) administré par voie intraveineuse régulièrement toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures.

Toute incidence de nausées, de vomissements ou de vomissements et l'utilisation de tout médicament de secours au cours des premières 24 heures à un intervalle de temps de 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 et 48 h seront notées. La nausée est définie comme la sensation subjective d'envie de vomir, en l'absence de mouvements musculaires expulsifs. Les haut-le-cœur sont définis comme un effort improductif pour vomir. Le vomissement est défini comme l'expulsion forcée du contenu gastrique par la bouche. Les haut-le-cœur et les vomissements seront collectivement appelés épisodes émétiques.

Un traitement anti-émétique de secours sous forme de métoclopramide 10 mg par voie intraveineuse sera proposé à tout patient souffrant d'un épisode émétique tel que décrit ci-dessus. L'utilisation de médicaments de secours antiémétiques sera enregistrée et analysée.

Les patients resteront à l'hôpital après la CPRE selon la discrétion de l'avis du médecin traitant, si un patient sort avant 48 heures, les données seront collectées par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mounis A. Sedira, Prof.
  • Numéro de téléphone: 00201110081661
  • E-mail: mounis200@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 60 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II
  • 1 - 2 Facteur de risque de NVPO selon le score d'Apfel

    o Le score d'Apfel comprend 4 points : sexe féminin, antécédents de NVPO et/ou de mal des transports, statut de non-fumeur et utilisation postopératoire d'opioïdes, le risque de NVPO est de 10 %, 20 %, 40 %, 60 % ou 80 % respectivement

  • Subir une CPRE élective.
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit signé par le patient ou son tuteur.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à tout médicament utilisé dans l'étude
  • ASA III-IV
  • Antécédents de vomissements, de nausées ou d'utilisation d'antiémétiques dans les 24 heures précédant le jour de l'intervention
  • Patients recevant des stéroïdes, des procinétiques ou des antiacides au cours des 48 heures précédentes
  • Patients atteints d'une maladie gastro-œsophagienne importante
  • Femmes menstruées, allaitantes ou gestantes
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Maladie systémique importante du foie, des reins, du cœur, des poumons, cancer et/ou diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe O
Le jour de l'intervention, les patients recrutés dans le groupe O recevront de l'ondansétron 4 mg dilué jusqu'à 5 ml dans une solution saline normale par un collègue ne participant pas à l'étude ou aux soins du patient et étiqueteront les seringues comme antiémétiques.
Médicament antiémétique
Autres noms:
  • Zofran
Comparateur actif: Groupe P
Le jour de l'intervention, les patients recrutés dans le groupe P recevront du palonosétron 75 mcg dilué jusqu'à 5 ml dans une solution saline normale par un collègue ne participant pas à l'étude ou aux soins du patient et étiqueteront les seringues comme antiémétiques.
Médicament antiémétique
Autres noms:
  • Aloxi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des NVPO
Délai: Pendant les 24 heures post-opératoires
Incidence de nausées, de vomissements ou de vomissements
Pendant les 24 heures post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des NVPO
Délai: Pendant les 48 heures post-opératoires
Incidence de nausées, de vomissements ou de vomissements
Pendant les 48 heures post-opératoires
Intervenants complets
Délai: Pendant les 48 heures postopératoires
Le nombre de patients n'a pas de médicament de secours et pas de vomissements
Pendant les 48 heures postopératoires
Contrôle complet
Délai: Pendant les 48 heures postopératoires
Le nombre de patients n'a pas de médicament de secours, pas de vomissements, pas plus que de légères nausées
Pendant les 48 heures postopératoires
Échec de la prophylaxie
Délai: Pendant les 48 heures postopératoires
Nombre de patients présentant des épisodes de vomissements et nécessitant des médicaments de secours
Pendant les 48 heures postopératoires
Il est temps de secourir les antiémétiques ou les vomissements
Délai: Temps en minutes pendant 48 heures postopératoires
Délai jusqu'à ce que le patient prenne un antiémétique ou que des vomissements se produisent
Temps en minutes pendant 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Directeur d'études: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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