- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04576390
Palonosétron versus ondansétron pour la prévention des NVPO chez les patients subissant une CPRE
Palonosétron versus ondansétron pour la prévention des NVPO chez les patients subissant une CPRE par cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prémédication sera omise. Les valeurs de base préopératoires de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle seront enregistrées. À l'arrivée dans la salle d'opération, les appareils de surveillance de routine (ECG, oxymétrie de pouls et pression artérielle non invasive) seront appliqués et la fréquence cardiaque de base, la pression artérielle (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) et la saturation artérielle en oxygène seront enregistrées. .
Après une ligne intraveineuse est sécurisée, tout en pré-oxygénant le patient. L'anesthésie sera induite à l'aide de fentanyl 1-2 µg/kg et de propofol sodique 1,5-2,5 mg/kg selon l'état général du patient et l'hémodynamique et l'intubation seront facilitées par l'utilisation de bésylate d'atracurium 0,5 mg/kg.
L'anesthésie sera maintenue avec de l'O2 dans l'air (50 %), du sévoflurane (0,8-1,0 MAC). La relaxation musculaire sera maintenue avec des bolus de bésylate d'atracurium 0,1 mg/kg. La ventilation à pression positive intermittente sera ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration entre 30 et 35 mm Hg. Les cristalloïdes intraveineux (3-4 ml/kg/h) seront perfusés pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate. En peropératoire, les paramètres suivants seront surveillés : ECG, tension artérielle, pouls, dioxyde de carbone de fin d'expiration (ET CO2) et saturation en oxygène (SpO2). Le diclofénac sodique 1 mg/kg par voie intramusculaire pour protéger contre la pancréatite post-ERCP et le paracétamol (1 g) par voie intraveineuse seront administrés 15 minutes avant la fin de la procédure, suivis de l'administration de la prophylaxie anti-émétique selon l'attribution du groupe.
À la fin, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé à l'aide d'atropine et de néostigmine et la trachée sera extubée après l'obtention de signes d'inversion neuromusculaire adéquate. Après l'extubation, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie où la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en O2 seront surveillées en continu toutes les cinq minutes pendant 60 minutes.
Si le score Visual Analogue Score (VAS) est ≥ 3, une analgésie de secours sera fournie avec de la péthidine par incréments de 10 mg / 5 minutes jusqu'à ce que le score VAS soit inférieur à 3.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'EVA pendant les premières 24 heures. Un soulagement de la douleur post-opératoire sera fourni Paracétamol (1gm) administré par voie intraveineuse régulièrement toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures.
Toute incidence de nausées, de vomissements ou de vomissements et l'utilisation de tout médicament de secours au cours des premières 24 heures à un intervalle de temps de 0, 1/2, 1, 2, 6, 12, 24 et 48 h seront notées. La nausée est définie comme la sensation subjective d'envie de vomir, en l'absence de mouvements musculaires expulsifs. Les haut-le-cœur sont définis comme un effort improductif pour vomir. Le vomissement est défini comme l'expulsion forcée du contenu gastrique par la bouche. Les haut-le-cœur et les vomissements seront collectivement appelés épisodes émétiques.
Un traitement anti-émétique de secours sous forme de métoclopramide 10 mg par voie intraveineuse sera proposé à tout patient souffrant d'un épisode émétique tel que décrit ci-dessus. L'utilisation de médicaments de secours antiémétiques sera enregistrée et analysée.
Les patients resteront à l'hôpital après la CPRE selon la discrétion de l'avis du médecin traitant, si un patient sort avant 48 heures, les données seront collectées par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mounis A. Sedira, Prof.
- Numéro de téléphone: 00201110081661
- E-mail: mounis200@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed M. Elbadawy, Prof.
- Numéro de téléphone: 00201005620903
- E-mail: badawykhalil@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II
1 - 2 Facteur de risque de NVPO selon le score d'Apfel
o Le score d'Apfel comprend 4 points : sexe féminin, antécédents de NVPO et/ou de mal des transports, statut de non-fumeur et utilisation postopératoire d'opioïdes, le risque de NVPO est de 10 %, 20 %, 40 %, 60 % ou 80 % respectivement
- Subir une CPRE élective.
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit signé par le patient ou son tuteur.
Critère d'exclusion:
- Allergie à tout médicament utilisé dans l'étude
- ASA III-IV
- Antécédents de vomissements, de nausées ou d'utilisation d'antiémétiques dans les 24 heures précédant le jour de l'intervention
- Patients recevant des stéroïdes, des procinétiques ou des antiacides au cours des 48 heures précédentes
- Patients atteints d'une maladie gastro-œsophagienne importante
- Femmes menstruées, allaitantes ou gestantes
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Maladie systémique importante du foie, des reins, du cœur, des poumons, cancer et/ou diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe O
Le jour de l'intervention, les patients recrutés dans le groupe O recevront de l'ondansétron 4 mg dilué jusqu'à 5 ml dans une solution saline normale par un collègue ne participant pas à l'étude ou aux soins du patient et étiqueteront les seringues comme antiémétiques.
|
Médicament antiémétique
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe P
Le jour de l'intervention, les patients recrutés dans le groupe P recevront du palonosétron 75 mcg dilué jusqu'à 5 ml dans une solution saline normale par un collègue ne participant pas à l'étude ou aux soins du patient et étiqueteront les seringues comme antiémétiques.
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Médicament antiémétique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des NVPO
Délai: Pendant les 24 heures post-opératoires
|
Incidence de nausées, de vomissements ou de vomissements
|
Pendant les 24 heures post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des NVPO
Délai: Pendant les 48 heures post-opératoires
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Incidence de nausées, de vomissements ou de vomissements
|
Pendant les 48 heures post-opératoires
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Intervenants complets
Délai: Pendant les 48 heures postopératoires
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Le nombre de patients n'a pas de médicament de secours et pas de vomissements
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Pendant les 48 heures postopératoires
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Contrôle complet
Délai: Pendant les 48 heures postopératoires
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Le nombre de patients n'a pas de médicament de secours, pas de vomissements, pas plus que de légères nausées
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Pendant les 48 heures postopératoires
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Échec de la prophylaxie
Délai: Pendant les 48 heures postopératoires
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Nombre de patients présentant des épisodes de vomissements et nécessitant des médicaments de secours
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Pendant les 48 heures postopératoires
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Il est temps de secourir les antiémétiques ou les vomissements
Délai: Temps en minutes pendant 48 heures postopératoires
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Délai jusqu'à ce que le patient prenne un antiémétique ou que des vomissements se produisent
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Temps en minutes pendant 48 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Omar M. Abou-Hashim, residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Directeur d'études: Yahia M. Hammad, Lecteurer, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antiprurigineux
- Palonosétron
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- TBRI -Palonosetron
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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