此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Giredestrant 与医生选择的内分泌单一疗法相比的疗效和安全性的研究，用于接受过治疗的雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌（acelERA 乳腺癌）参与者

2026年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 II 期、随机、开放标签、多中心研究，评估 GDC-9545 与医生选择的内分泌单药治疗在既往治疗过的雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性

这项 II 期、随机、开放标签、多中心研究将评估吉瑞地群与医生选择的内分泌单药治疗在雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 局部阴性的参与者中的疗效和安全性在局部晚期或转移性环境中接受过一到两次全身治疗的晚期或转移性乳腺癌。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi、中国、276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy、乌克兰、40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr、KIEV Governorate、乌克兰
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • 以色列
      • Ashdod、以色列
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem、以色列、9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
  • 俄罗斯
      • Krasnodar、俄罗斯、350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara、俄罗斯、443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd、俄罗斯、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl、俄罗斯、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯、660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny、Leningrad、俄罗斯、197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva、Moscow Oblast、俄罗斯、115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯、603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan'、Tatarstan Republic、俄罗斯、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Iatros International
      • Pretoria、南非、0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei、台湾、00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • Medikal Park Samsun
  • 巴西
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin、德国、14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg、德国、20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn、德国、33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund、德国、18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice、波兰、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
  • 美国
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、美国、97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • 英国
      • Harlow、英国、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、阿根廷、1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza、阿根廷、M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
      • Rosario、阿根廷、S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás、阿根廷、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • 韩国
      • Dongnam-gu, Cheonan-si、韩国、31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 绝经后或绝经前/围绝经期妇女
  • 对于绝经前或围绝经期女性和男性：愿意在研究治疗期间接受并维持经批准的 LHRH 激动剂治疗
  • 局部晚期或转移性乳腺腺癌，不适合治愈性治疗
  • 记录在案的 ER 阳性肿瘤和 HER2 阴性肿瘤，在当地进行评估
  • 在局部晚期或转移性情况下接受一种或两种全身治疗（但不超过一种既往靶向治疗）后疾病进展
  • 根据 RECIST v.1.1 定义的可测量疾病或仅骨骼疾病，其必须具有至少一个经 CT 或 MRI 证实的主要溶骨性病变，可以进行随访
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 如果氟维司群治疗在随机分组前至少 28 天终止，则之前使用选择性雌激素受体降解剂 (SERD) 进行过治疗，氟维司群除外
  • 在随机分组前 28 天内接受过任何研究性治疗
  • 有出现危及生命并发症风险的晚期、有症状的内脏扩散
  • 已知活动性不受控制或有症状的 CNS 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
  • 活动性心脏病或心功能不全病史
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉雷德斯特朗
药品：吉雷德斯特朗
Giredestrant 在每个 28 天周期的第 1-28 天每天口服一次。
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
药品：LHRH激动剂
只有绝经前/围绝经期参与者和男性参与者会在每个 28 天治疗周期的第 1 天接受促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂。 研究者将确定并提供当地批准用于乳腺癌的适当 LHRH 激动剂。
有源比较器：内分泌单药治疗的医师选择
内分泌单一疗法的医生选择将限于氟维司群或芳香酶抑制剂。
药品：LHRH激动剂
只有绝经前/围绝经期参与者和男性参与者会在每个 28 天治疗周期的第 1 天接受促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂。 研究者将确定并提供当地批准用于乳腺癌的适当 LHRH 激动剂。
药品：氟维司群或芳香酶抑制剂（医生选择）
内分泌单一疗法（氟维司群或芳香酶抑制剂）的医生选择是根据当地相应产品的处方信息进行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤的响应评估标准，根据研究者确定的无进展生存率（PFS），版本1.1（Recist v1.1）
大体时间：从随机到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以先到者为准（随访持续时间，中位数[范围]：7.9 [0.0-14.1]月）
PFS被定义为根据RECIST V1.1确定的疾病进展的时间的Kaplan-Meier时间估计值，或任何原因（以任何原因发生）。 疾病进展定义为靶病变直径总和≥20％，非靶向病变中明确的进展和/或新病变的出现。 Kaplan-Meier方法用于估计PFS中值。 使用Brookmeyer和Crowley方法计算中位数的95％置信区间。 在临床临床评估时，在临床临床截止之前的最后一次肿瘤评估时或在临床截止之前或在随机分组时，对于没有基线后评估的人，没有发生疾病进展或死亡的参与者。
从随机到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以先到者为准（随访持续时间，中位数[范围]：7.9 [0.0-14.1]月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：从随机到死亡的任何原因（随访持续时间，中位数[范围]：34.6 [0.0-41.8]月）
总生存期（OS）定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间的Kaplan-Meier估计。 Kaplan-Meier方法用于估计中位数OS。 使用Brookmeyer和Crowley方法计算中位数的95％置信区间。 分析层是：疾病部位，用CDK4/6抑制剂治疗以及先前用输卵剂治疗。 通过COX回归估算危险比。 分析时活着的参与者的数据在最后一个日期被审查。 在随机分组日加1天的日期，对没有基线后信息的参与者的数据进行了审查。
从随机到死亡的任何原因（随访持续时间，中位数[范围]：34.6 [0.0-41.8]月）
根据研究人员根据recist v1.1确定的客观响应率
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡（长达大约15个月）
客观响应率定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比至少相隔4周。 根据recist v1.1，CR定义为所有靶标和非目标病变的消失。 任何病理淋巴结的短轴都必须减少至<10毫米（mm）。 在没有CR的情况下，PR定义为所有靶病变的直径总和至少下降30％，以直径为基线总和。
从随机分组到疾病进展或死亡（长达大约15个月）
根据研究人员根据recist v1.1确定的响应持续时间（DOR）
大体时间：从首次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因的疾病进展或死亡（大约15个月）
DOR被定义为从第一次出现的对疾病进展的客观反应从研究人员根据RECIST v1.1或任何原因死亡（以任何原因发生）确定（以先到者为准），定义为时间的时间。 客观响应率定义为在两次连续两次的参与者的百分比至少相隔4周。 根据recist v1.1，CR定义为所有靶标和非目标病变的消失。 任何病理淋巴结的短轴都必须减少至<10毫米（mm）。 在没有CR的情况下，PR定义为所有靶病变的直径总和至少下降30％，以直径为基线总和。 疾病进展定义为靶病变直径总和≥20％，非靶向病变中明确的进展和/或新病变的出现。
从首次出现对疾病进展或死亡的作品反应，以任何原因的疾病进展或死亡（大约15个月）
根据研究人员根据RECIST v1.1确定的临床福利率
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡（长达大约15个月）
临床福利率定义为稳定疾病的参与者的百分比≥24周或CR或PR。 根据recist v1.1，CR定义为所有靶标和非目标病变的消失。 任何病理淋巴结的短轴都必须减少至<10毫米（mm）。 在没有CR的情况下，PR定义为所有靶病变的直径总和至少下降30％，以直径为基线总和。
从随机分组到疾病进展或死亡（长达大约15个月）
通过雌激素受体（ESR1）突变状态分类的亚组，研究者评估的PFS
大体时间：从随机到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以先到者为准（随访持续时间，中位数[范围]：7.9 [0.0-14.1]月）
PFS被定义为根据Recist V1.1或任何原因死亡（以任何原因发生的），研究人员确定的疾病进展的时间的Kaplan-Meier估计值（以先到者为准）。 疾病进展定义为靶病变直径总和增加≥20％，非靶性病变中明确的进展和/或新病变的出现。 通过基线ESR1突变状态（即，基线时有或没有ESR1突变）分析了研究者评估的PFS。 在临床临床评估时，在临床临床截止之前的最后一次肿瘤评估时或在临床截止之前或在随机分组时，对于没有基线后评估的人，没有发生疾病进展或死亡的参与者。
从随机到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以先到者为准（随访持续时间，中位数[范围]：7.9 [0.0-14.1]月）
基于短暂疼痛清单 - 简短形式（BPI-SF）问卷调查的时间（TTD）的疼痛严重程度（TTD）
大体时间：从基线到治疗中断（长达大约41个月）
疼痛严重程度的TTD定义为在BPI-SF问卷中首先记录了≥2点的时间，该项目在BPI-SF调查表中至少连续两个循环或最初≥2点恶化，然后死亡或治疗在最后评估的3周内导致死亡或治疗中断。 BPI-SF是一项自我管理的问卷，以评估疼痛的严重程度（感觉维度）以及疼痛干扰功能（反应性维度）的程度。 BPI-SF使用10点数字评级量表，0 =“无疼痛”，“无干扰”到10 =“疼痛，尽可能地想象”，“最高想象的干扰”。 得分较低表示改善。 使用Brookmeyer和Crowley方法计算中位数的95％CI。 地层为：疾病部位，用CDK4/6抑制剂治疗，并先用Fulvestrant治疗。 通过COX回归估算危险比。
从基线到治疗中断（长达大约41个月）
基于欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30疼痛量表评分，TTD在疼痛存在和干扰中
大体时间：从基线到治疗中断（长达大约41个月）
在疼痛存在和干扰中，TTD定义为首先记录≥10点的时间，在EORTC QLQ-C30线性转化的疼痛量表评分（0-100级）中，在最后3周内，死亡或治疗中的脱衣舞处于最新评估后的3周之内，至少连续2点降低了疼痛量表（0-100）。 EORTC QLQ-C30是一种患者报告的措施，有30个问题评估功能的5个方面，3个症状量表，全球健康和生活质量以及上一周召回期的6个单一项目。 疼痛量表以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）；较高的分数表明疼痛症状较差。 使用Brookmeyer和Crowley的方法计算中位数的95％CI。 地层为：疾病部位，用CDK4/6抑制剂治疗，并先用Fulvestrant治疗。 通过COX回归估算危险比。
从基线到治疗中断（长达大约41个月）
基于EORTC QLQ-C30 PF量表，物理功能（PF）的TTD（PF）
大体时间：从基线到治疗中断（长达大约41个月）
PF中的TTD定义为在EORTC QLQ-C30线性转化的PF量表得分（0-100级）中首先记录≥10点的时间，至少连续2个连续≥10点加重了PF量表得分（0-100比例），或者在最后3周内在最后3周内遇到了最初≥10点的恶化，然后是死亡或治疗疾病。 EORTC QLQ-C30是一种患者报告的措施，有30个问题评估功能的5个方面，3个症状量表，全球健康和生活质量以及上一周召回期的6个单一项目。 PF量表有5个问题以4分制得分（1 =完全不是4 =非常）；更高的分数表明功能更好。 使用Brookmeyer和Crowley的方法计算中位数的95％CI。 地层为：疾病部位，用CDK4/6抑制剂治疗，并先用Fulvestrant治疗。 通过COX回归估算危险比。
从基线到治疗中断（长达大约41个月）
基于EORTC QLQ-C30 RF量表评分，角色功能（RF）的TTD（RF）
大体时间：从基线到治疗中断（长达大约41个月）
RF中的TTD定义为在EORTC QLQ-C30线性转化的RF量表得分（0-100级）中首先记录≥10点的时间，至少连续2个连续≥10点加剧，然后在最后一次评估后3周内进行死亡或治疗疾病。 EORTC QLQ-C30是一种患者报告的措施，有30个问题评估功能的5个方面，3个症状量表，全球健康和生活质量以及上一周召回期的6个单一项目。 RF以4分制评分（1 =完全不是4 =非常）；更高的分数表明功能更好。 使用Brookmeyer和Crowley的方法计算中位数的95％CI。 地层为：疾病部位，用CDK4/6抑制剂治疗，并先用Fulvestrant治疗。 通过COX回归估算危险比。
从基线到治疗中断（长达大约41个月）
基于EORTC QLQ-C30 GHS/QOL量表得分，全球健康状况和生活质量（GHS/QOL）的TTD
大体时间：从基线到治疗中断（长达大约41个月）
GHS/QOL中的TTD定义为首先记录≥10点的时间，比基线在EORTC QLQ-C30线性转化的RF量表得分（0-100）中（0-100）连续2个连续2个循环或最初≥10点损坏或在最后3周内遭到死亡或治疗后，从最后一次评估开始，在最新评估后3周内陷入了≥10点。 EORTC QLQ-C30是一种患者报告的措施，有30个问题评估功能的5个方面，3个症状量表，全球健康和生活质量以及上一周召回期的6个单一项目。 GHS/QOL量表具有7个可能的响应得分（1 =非常差至7 =极好）；较高的分数表示更好的QOL。 使用Brookmeyer和Crowley的方法计算中位数的95％CI。 地层为：疾病部位，用CDK4/6抑制剂治疗，并先用Fulvestrant治疗。 通过COX回归估算危险比。
从基线到治疗中断（长达大约41个月）
根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定的不良事件的参与者数量（AES），版本5.0（NCI CTCAE v5.0）
大体时间：从第一次剂量到最终剂量研究药物后30天（长达大约55个月）
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件，无论因果归因如何。 因此，AE可以是任何不利且意外的症状症状，或者与使用药物相关的药用产品的疾病，无论是否与药物相关；现有疾病的任何新疾病或加剧；间歇性医疗状况的复发；实验室价值或其他临床测试中的任何恶化；与协议固定干预有关的AE，包括在分配研究治疗之前发生的AE。
从第一次剂量到最终剂量研究药物后30天（长达大约55个月）
在研究过程中，生命体征异常的参与者人数
大体时间：在每个周期的第1天（1个周期为28天）时在基线时进行评估，直到最终剂量的研究药物（长达55个月）
生命体征包括呼吸频率，脉搏率，收缩压和舒张压，而患者处于坐姿和温度。
在每个周期的第1天（1个周期为28天）时在基线时进行评估，直到最终剂量的研究药物（长达55个月）
在研究过程中，患有血液学参数的临床实验室测试异常的参与者数量
大体时间：在每个周期的第1天（1个周期为28天）时在基线时进行评估，直到最终剂量的研究药物（长达55个月）
血液学参数包括白细胞（WBC）计数，红细胞计数（RBC）计数，血红蛋白，血细胞比容，血小板计数和差异计数（嗜中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，嗜碱性粒细胞，单核细胞，淋巴细胞，其他细胞）。
在每个周期的第1天（1个周期为28天）时在基线时进行评估，直到最终剂量的研究药物（长达55个月）
在研究过程中，患有生物化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数
大体时间：在每个周期的第1天（1个周期为28天）时在基线时进行评估，直到最终剂量的研究药物（长达55个月）
Biochemistry parameters include bicarbonate or total carbon dioxide, sodium, potassium, chloride, glucose, blood urea nitrogen (BUN) or urea, creatinine, total protein, albumin, phosphate, calcium, total and direct bilirubin, alkaline phosphatase level test (ALP), Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase （AST），尿酸盐和乳酸脱氢酶（LDH）。
在每个周期的第1天（1个周期为28天）时在基线时进行评估，直到最终剂量的研究药物（长达55个月）
在指定时间点上的吉尔斯特兰的血浆浓度
大体时间：周期1天1 3小时，循环2天1 pedose，周期2天1 3小时，循环第3天1 predose
周期1天1 3小时，循环2天1 pedose，周期2天1 3小时，循环第3天1 predose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月27日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (估计的)

2027年8月25日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅