Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Giredestrant in vergelijking met de keuze van de arts voor endocriene monotherapie bij deelnemers met eerder behandelde oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (acelERA-borstkanker)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GDC-9545 in vergelijking met de keuze van de arts voor endocriene monotherapie bij patiënten met eerder behandelde oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Deze fase II, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid van giredestrant evalueren in vergelijking met de keuze van de arts voor endocriene monotherapie bij deelnemers met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die één of twee eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinië, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentinië, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, Argentinië, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brazilië
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, China, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Duitsland, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, Duitsland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Oekraïne
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, Rusland, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rusland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, Rusland, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Chang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • Zuid -Korea
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Zuid -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die postmenopauzaal of premenopauzaal/perimenopauzaal zijn
  • Voor vrouwen die premenopauzaal of perimenopauzaal zijn en voor mannen: bereid om een ​​behandeling met goedgekeurde LHRH-agonisttherapie te ondergaan en voort te zetten voor de duur van de studiebehandeling
  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst, niet vatbaar voor behandeling met curatieve bedoeling
  • Gedocumenteerde ER-positieve tumor en HER2-negatieve tumor, lokaal beoordeeld
  • Ziekteprogressie na behandeling met één of twee lijnen systemische therapie (maar niet meer dan één eerdere gerichte therapie) in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd in RECIST v.1.1 of botziekte die ten minste één overwegend lytische botlaesie moet hebben bevestigd door CT of MRI die kan worden gevolgd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD), met uitzondering van fulvestrant, als de behandeling met fulvestrant ten minste 28 dagen vóór randomisatie is beëindigd
  • Behandeling met een onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding die het risico loopt op levensbedreigende complicaties
  • Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte
  • Actieve hartziekte of voorgeschiedenis van hartdisfunctie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Giredestrant
Geneesmiddel: Giredestrant
Giredestrant wordt eenmaal per dag oraal ingenomen op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Alleen premenopauzale/perimenopauzale deelnemers en mannelijke deelnemers krijgen een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. De onderzoeker zal de juiste LHRH-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Actieve vergelijker: Keuze van de arts voor endocriene monotherapie
De keuze van de arts voor endocriene monotherapie zal beperkt zijn tot fulvestrant of een aromataseremmer.
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Alleen premenopauzale/perimenopauzale deelnemers en mannelijke deelnemers krijgen een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. De onderzoeker zal de juiste LHRH-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Geneesmiddel: Fulvestrant of een aromataseremmer (naar keuze van de arts)
De keuze van de arts voor endocriene monotherapie (fulvestrant of een aromataseremmer) wordt genomen in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie voor het betreffende product.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS), zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (duur van follow-up, mediaan [bereik]: 7,9 [0,0-14.1] maanden)
PFS werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van tijd van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich eerst voordoet). Ziekteprogressie werd gedefinieerd als ≥20% toename van de som van diameters van doellaesies, ondubbelzinnige progressie in niet-doellingen en/of uiterlijk van nieuwe laesies. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om mediane PFS te schatten. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley. Deelnemers zonder het optreden van ziekteprogressie of overlijden vanaf de klinische cutoff werden gecensureerd ten tijde van de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de klinische cutoff of op het moment van randomisatie plus 1 dag voor mensen zonder post-baseline beoordeling.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (duur van follow-up, mediaan [bereik]: 7,9 [0,0-14.1] maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (duur van follow-up, mediaan [bereik]: 34,6 [0,0-41,8] maanden)
Algemene overleving (OS) wordt gedefinieerd als de Kaplan-Meier schatting van tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om het mediane OS te schatten. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley. Analyse Strata zijn: Plaats van ziekte, voorafgaande behandeling met CDK4/6 -remmer en voorafgaande behandeling met fulvestrant. Hazard ratio's werden geschat door Cox -regressie. Gegevens voor deelnemers die leefden op het moment van de analyse -gegevensverloop werden gecensureerd op de laatste datum waarvan ze bekend stonden dat ze in leven waren. Gegevens van deelnemers zonder postbaseline -informatie werden gecensureerd op de datum van randomisatie plus 1 dag.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (duur van follow-up, mediaan [bereik]: 34,6 [0,0-41,8] maanden)
Objectieve responspercentage, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 15 maanden)
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden ten minste 4 weken uit elkaar. Per RECIST v1.1 wordt CR gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm) hebben. PR wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters, in afwezigheid van Cr, neemt.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 15 maanden)
Duur van de respons (DOR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van het eerste optreden van gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 15 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST V1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich eerst voordoet). Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR op twee opeenvolgende gelegenheden ten minste 4 weken uit elkaar. Per RECIST v1.1 wordt CR gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm) hebben. PR wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters, in afwezigheid van Cr, neemt. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies, ondubbelzinnige progressie in niet-doellingen en/of uiterlijk van nieuwe laesies.
Van het eerste optreden van gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 15 maanden)
Klinisch baten, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 15 maanden)
Het klinische uitkeringspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stabiele ziekte gedurende ≥24 weken of een CR of PR. Per RECIST v1.1 wordt CR gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm) hebben. PR wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters, in afwezigheid van Cr, neemt.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 15 maanden)
Onderzoeker-beoordeelde PFS, in subgroepen gecategoriseerd door oestrogeenreceptor (ESR1) mutatiestatus
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (duur van follow-up, mediaan [bereik]: 7,9 [0,0-14.1] maanden)
PFS werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van tijd van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie bepaald door de onderzoeker volgens RECIST V1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich eerst voordoet). Ziekteprogressie werd gedefinieerd als ≥20% toename in de som van diameters van doellaesies, ondubbelzinnige progressie in niet-doellingen en/of uiterlijk van nieuwe laesies. Investigator-beoordeelde PFS werd geanalyseerd in subgroepen gecategoriseerd door baseline ESR1-mutatiestatus (d.w.z. met of zonder ESR1-mutatie bij aanvang) van plasma-circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA). Deelnemers zonder het optreden van ziekteprogressie of overlijden vanaf de klinische cutoff werden gecensureerd ten tijde van de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de klinische cutoff of op het moment van randomisatie plus 1 dag voor mensen zonder post-baseline beoordeling.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (duur van follow-up, mediaan [bereik]: 7,9 [0,0-14.1] maanden)
Tijd om te verslechteren (TTD) in de ernst van de pijn, gebaseerd op de Korte Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -vragenlijst
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandeling stopzetting (tot ongeveer 41 maanden)
TTD in de ernst van de pijn wordt gedefinieerd als tijd tot eerst gedocumenteerde ≥2-punts toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het "slechtste pijn" -item van de BPI-SF-vragenlijst die wordt gehouden voor ten minste twee opeenvolgende cycli of een initiële verslechtering van ≥2 punten, gevolgd door overlijden of behandeling van stopzetting binnen 3 weken na de laatste beoordeling. De BPI-SF is een zelfbeheerde vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn (de sensorische dimensie) te beoordelen, evenals de mate waarin pijn de functie verstoort (de reactieve dimensie). De BPI-SF maakt gebruik van 10-punts numerieke beoordelingsschaal, met 0 = "geen pijn", "geen interferentie" tot 10 = "Pijn zo slecht als je je kunt voorstellen", "hoogst denkbare interferentie". Een lagere score duidt op verbetering. 95% BI voor mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley. Strata zijn: plaats van ziekte, voorafgaande behandeling met CDK4/6 -remmer en voorafgaande behandeling met fulvestrant. Hazard ratio's werden geschat door Cox -regressie.
Van basislijn tot behandeling stopzetting (tot ongeveer 41 maanden)
TTD in de aanwezigheid en interferentie van pijn, gebaseerd op de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 Pain Scale Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandeling stopzetting (tot ongeveer 41 maanden)
TTD in pijnaanwezigheid en interferentie wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerst gedocumenteerde ≥10-punts afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 lineair getransformeerde pijnschaalscore (0-100 schaal) gehouden voor ten minste 2 opeenvolgende cycli of een initiële ≥10-punts verergering gevolgd door overlijden of behandelingsopname binnen 3 weken na de laatste beoordeling. EORTC QLQ-C30 is een door de patiënt gerapporteerde maatregel met 30 vragen die 5 aspecten van functioneren beoordelen, 3 symptoomschalen, wereldwijde gezondheid en kwaliteit van leven en 6 afzonderlijke items met een terugroepperiode van de vorige week. De pijnschaal wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel); Hogere scores duiden op slechtere pijnsymptomen. De 95% BI voor mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley. Strata zijn: plaats van ziekte, voorafgaande behandeling met CDK4/6 -remmer en voorafgaande behandeling met fulvestrant. Hazard ratio's werden geschat door Cox -regressie.
Van basislijn tot behandeling stopzetting (tot ongeveer 41 maanden)
TTD in fysiek functioneren (PF), gebaseerd op de EORTC QLQ-C30 PF-schaalscore
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandeling stopzetting (tot ongeveer 41 maanden)
TTD in PF wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerst gedocumenteerd ≥10-punts afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 lineair getransformeerde PF-schaalscore (0-100 schaal) gehouden voor ten minste 2 opeenvolgende cycli of een initiële ≥10-punts verergering gevolgd door overlijden of behandelingsstoping binnen 3 weken van de laatste beoordeling. EORTC QLQ-C30 is een door de patiënt gerapporteerde maatregel met 30 vragen die 5 aspecten van functioneren beoordelen, 3 symptoomschalen, wereldwijde gezondheid en kwaliteit van leven en 6 afzonderlijke items met een terugroepperiode van de vorige week. De PF-schaal heeft 5 vragen gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg); Hogere scores duiden op een betere functie. De 95% BI voor mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley. Strata zijn: plaats van ziekte, voorafgaande behandeling met CDK4/6 -remmer en voorafgaande behandeling met fulvestrant. Hazard ratio's werden geschat door Cox -regressie.
Van basislijn tot behandeling stopzetting (tot ongeveer 41 maanden)
TTD in rolfunctioneren (RF), gebaseerd op de EORTC QLQ-C30 RF-schaalscore
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandeling stopzetting (tot ongeveer 41 maanden)
TTD in RF wordt gedefinieerd als de tijd om eerst een afname van ≥10-punts afname van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 lineair getransformeerde RF-schaalscore (0-100 schaal) (0-100 schaal) te houden die wordt gehouden voor ten minste 2 opeenvolgende cycli of een initiële ≥10-punts verergering gevolgd door overlijden of behandelingsstoping binnen 3 weken van de laatste beoordeling. EORTC QLQ-C30 is een door de patiënt gerapporteerde maatregel met 30 vragen die 5 aspecten van functioneren beoordelen, 3 symptoomschalen, wereldwijde gezondheid en kwaliteit van leven en 6 afzonderlijke items met een terugroepperiode van de vorige week. De RF wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel); Hogere scores duiden op een betere functie. De 95% BI voor mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley. Strata zijn: plaats van ziekte, voorafgaande behandeling met CDK4/6 -remmer en voorafgaande behandeling met fulvestrant. Hazard ratio's werden geschat door Cox -regressie.
Van basislijn tot behandeling stopzetting (tot ongeveer 41 maanden)
TTD in de wereldwijde gezondheidstoestand en kwaliteit van leven (GHS/QOL), gebaseerd op de EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-schaalscore
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandeling stopzetting (tot ongeveer 41 maanden)
TTD in GHS/QOL wordt gedefinieerd als de tijd tot eerst gedocumenteerde ≥10-punts afname ten opzichte van de basislijn in de EORTC QLQ-C30 lineair getransformeerde RF-schaalscore (0-100 schaal) gehouden voor ten minste 2 opeenvolgende cycli of een initiële ≥10-punts verergering gevolgd door overlijden of behandelingsoplossing binnen 3 weken na de laatste beoordeling. EORTC QLQ-C30 is een door de patiënt gerapporteerde maatregel met 30 vragen die 5 aspecten van functioneren beoordelen, 3 symptoomschalen, wereldwijde gezondheid en kwaliteit van leven en 6 afzonderlijke items met een terugroepperiode van de vorige week. De GHS/QOL -schaal heeft 7 mogelijke scores van reacties (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend); Hogere scores duiden op een betere QOL. De 95% BI voor mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley. Strata zijn: plaats van ziekte, voorafgaande behandeling met CDK4/6 -remmer en voorafgaande behandeling met fulvestrant. Hazard ratio's werden geschat door Cox -regressie.
Van basislijn tot behandeling stopzetting (tot ongeveer 41 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), ernst bepaald volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, versie 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 55 maanden)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de causale toeschrijving. Een AE kan daarom een ​​ongunstige en onbedoelde tekensymptoom zijn, of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd met het medicinale product; elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte; herhaling van een intermitterende medische aandoening; elke verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test; AE's die gerelateerd zijn aan een protocol-gemandateerde interventie, inclusief die die zich voordoen voorafgaand aan de toewijzing van studiebehandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 55 maanden)
Aantal deelnemers met vitale tekenafwijkingen in de loop van de studie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en predose op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 55 maanden)
Vitale tekenen zijn onder meer ademhalingssnelheid, polssnelheid, systolische en diastolische bloeddruk, terwijl de patiënt zich in een zittende positie en temperatuur bevindt.
Beoordeeld bij aanvang en predose op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 55 maanden)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen voor hematologieparameters in de loop van de studie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en predose op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 55 maanden)
Hematologieparameters omvatten het aantal witte bloedcellen (WBC), telling van rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, hematocriet, het aantal bloedplaatjes en differentiële telling (neutrofielen, eosinofielen, basofielen, monocyten, lymfocyten, andere cellen).
Beoordeeld bij aanvang en predose op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 55 maanden)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen voor biochemieparameters in de loop van de studie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en predose op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 55 maanden)
Biochemistry parameters include bicarbonate or total carbon dioxide, sodium, potassium, chloride, glucose, blood urea nitrogen (BUN) or urea, creatinine, total protein, albumin, phosphate, calcium, total and direct bilirubin, alkaline phosphatase level test (ALP), Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), uraat en lactaatdehydrogenase (LDH).
Beoordeeld bij aanvang en predose op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 55 maanden)
Plasmaconcentratie van giredestrant bij gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 3-urs postdosis, cyclus 2 Dag 1 Predose, Cyclus 2 Dag 1 3-uur postdosis, Cyclus 3 Dag 1 Predose
Cyclus 1 Dag 1 3-urs postdosis, cyclus 2 Dag 1 Predose, Cyclus 2 Dag 1 3-uur postdosis, Cyclus 3 Dag 1 Predose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Giredestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren