Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Giredestrant sammenlignet med lægens valg af endokrin monoterapi hos deltagere med tidligere behandlet østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (acelERA brystkræft)

18. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GDC-9545 sammenlignet med lægens valg af endokrin monoterapi hos patienter med tidligere behandlet østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette fase II, randomiserede, åbne multicenterstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​giredestrant sammenlignet med lægens valg af endokrin monoterapi hos deltagere med østrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har modtaget en eller to tidligere linjer med systemisk terapi i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Det Forenede Kongerige
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, Kina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, Rusland, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rusland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, Rusland, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • Sydkorea
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraine
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er postmenopausale eller præmenopausale/perimenopausale
  • For kvinder, der er præmenopausale eller perimenopausale og for mænd: villige til at gennemgå og vedligeholde behandling med godkendt LHRH-agonistterapi i hele undersøgelsesbehandlingens varighed
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i brystet, ikke modtagelig for behandling med kurativ hensigt
  • Dokumenteret ER-positiv tumor og HER2-negativ tumor, vurderet lokalt
  • Sygdomsprogression efter behandling med en eller to linjer af systemisk terapi (men ikke mere end én tidligere målrettet terapi) i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling
  • Målbar sygdom som defineret i RECIST v.1.1 eller knoglesygdom, som skal have mindst én overvejende lytisk knoglelæsion bekræftet ved CT eller MR, som kan følges
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD), med undtagelse af fulvestrant, hvis fulvestrantbehandling blev afsluttet mindst 28 dage før randomisering
  • Behandling med enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage før randomisering
  • Avanceret, symptomatisk, visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  • Aktiv hjertesygdom eller historie med hjertedysfunktion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Giredestrant
Medicin: Giredestrant
Giredestrant tages oralt én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Medicin: LHRH Agonist
Kun præmenopausale/perimenopausale deltagere og mandlige deltagere vil modtage en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist på dag 1 i hver 28-dages behandlingscyklus. Investigatoren vil bestemme og levere den passende LHRH-agonist, der er lokalt godkendt til brug ved brystkræft.
Aktiv komparator: Lægens valg af endokrin monoterapi
Lægens valg af endokrin monoterapi vil være begrænset til fulvestrant eller en aromatasehæmmer.
Medicin: LHRH Agonist
Kun præmenopausale/perimenopausale deltagere og mandlige deltagere vil modtage en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist på dag 1 i hver 28-dages behandlingscyklus. Investigatoren vil bestemme og levere den passende LHRH-agonist, der er lokalt godkendt til brug ved brystkræft.
Medicin: Fulvestrant eller en Aromatase-hæmmer (Physician Choice)
Lægens valg af endokrin monoterapi (fulvestrant eller en aromatasehæmmer) tages i overensstemmelse med den lokale ordinationsinformation for det respektive produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS), som bestemt af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først (varighed af opfølgning, median [række]: 7,9 [0,0-14,1] måneder)
PFS blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af tid fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST V1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først). Sygdomsprogression blev defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression i ikke-mållæsioner og/eller udseende af nye læsioner. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median PFS. 95% konfidensinterval for medianen blev beregnet ved hjælp af metoden til Brookmeyer og Crowley. Deltagere uden forekomst af sygdomsprogression eller død fra den kliniske cutoff blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering inden den kliniske cutoff eller på tidspunktet for randomisering plus 1 dag for dem uden efter-baseline-vurdering.
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først (varighed af opfølgning, median [række]: 7,9 [0,0-14,1] måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag (varighed af opfølgning, median [række]: 34,6 [0,0-41,8] måneder)
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af tid fra randomisering til død af enhver årsag. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median OS. 95% konfidensinterval for medianen blev beregnet ved hjælp af metoden til Brookmeyer og Crowley. Analyse Strata er: Sygdomssted, forudgående behandling med CDK4/6 -hæmmer og forudgående behandling med fulvestrant. Fareforhold blev estimeret ved COX -regression. Data for deltagere, der var i live på tidspunktet for analysedataafbrydelsen, blev censureret på det sidste tidspunkt, hvor de var kendt for at være i live. Data fra deltagere uden information efter baseline blev censureret på datoen for randomisering plus 1 dag.
Fra randomisering til død af enhver årsag (varighed af opfølgning, median [række]: 34,6 [0,0-41,8] måneder)
Objektiv svarprocent, som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til cirka 15 måneder)
Den objektive svarprocent defineres som procentdelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum. Per RECIST V1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR er defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre, i fravær af CR.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til cirka 15 måneder)
Responsens varighed (DOR), som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 15 måneder)
DOR er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først). Objektiv svarprocent defineres som procentdelen af ​​deltagere med en CR eller PR ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum. Per RECIST V1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR er defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre, i fravær af CR. Sygdomsprogression defineres som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression i ikke-mållæsioner og/eller udseende af nye læsioner.
Fra første forekomst af dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 15 måneder)
Klinisk fordelrate, som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til cirka 15 måneder)
Den kliniske fordelrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom i ≥24 uger eller en CR eller PR. Per RECIST V1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR er defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre, i fravær af CR.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til cirka 15 måneder)
Undersøger-vurderede PFS, i undergrupper kategoriseret efter østrogenreceptor (ESR1) mutationsstatus
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først (varighed af opfølgning, median [række]: 7,9 [0,0-14,1] måneder)
PFS blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af tid fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først forekommer). Sygdomsprogression blev defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression i ikke-mållæsioner og/eller udseende af nye læsioner. Undersøgelsesvurderet PFS blev analyseret i undergrupper kategoriseret efter baseline ESR1-mutationsstatus (dvs. med eller uden ESR1-mutation ved baseline) fra plasma, der cirkulerer tumor deoxyribonucleinsyre (ctDNA). Deltagere uden forekomst af sygdomsprogression eller død fra den kliniske cutoff blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering inden den kliniske cutoff eller på tidspunktet for randomisering plus 1 dag for dem uden efter-baseline-vurdering.
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først (varighed af opfølgning, median [række]: 7,9 [0,0-14,1] måneder)
Tid til forringelse (TTD) i smerter i smerter, baseret på den korte smertebeholdningsformular (BPI-SF) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til seponering af behandlingen (op til cirka 41 måneder)
TTD i smerteres alvorlighed defineres som tid til først dokumenteret ≥2-punkts stigning fra baseline i den "værste smerte" -emne fra BPI-SF-spørgeskemaet, der blev afholdt i mindst to på hinanden følgende cyklusser eller en indledende ≥2-punkts forværring efterfulgt af død eller behandling af behandling inden for 3 uger fra den sidste vurdering. BPI-SF er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerter (den sensoriske dimension) såvel som i hvilken grad smerte forstyrrer funktionen (den reaktive dimension). BPI-SF bruger 10-punkts numerisk vurderingsskala, med 0 = "ingen smerte", "ingen interferens" til 10 = "smerte så dårligt som du kan forestille dig", "højeste tænkelige interferens". En lavere score indikerer forbedring. 95% CI til median blev beregnet ved hjælp af metoden til Brookmeyer og Crowley. Strata er: sygdomssted, forudgående behandling med CDK4/6 -hæmmer og forudgående behandling med fulvestrant. Fareforhold blev estimeret ved COX -regression.
Fra baseline til seponering af behandlingen (op til cirka 41 måneder)
TTD i smerte tilstedeværelse og interferens, baseret på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) -C30 Pain Scale Score
Tidsramme: Fra baseline til seponering af behandlingen (op til cirka 41 måneder)
TTD i smerter tilstedeværelse og interferens defineres som tidspunktet til først dokumenteret ≥10-punkts fald fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformeret smerteskala (0-100 skala), der blev afholdt til mindst 2 på hinanden følgende cyklusser eller en initial ≥10-punkts forværring efterfulgt af død eller behandlingsafbrydelse inden for 3 uger fra den sidste vurdering. EORTC QLQ-C30 er en patientrapporteret foranstaltning med 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af funktion, 3 symptomskalaer, global sundhed og livskvalitet og 6 enkeltvarer med en tilbagekaldelsesperiode i den foregående uge. Smerteskalaen scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget); Højere score indikerer værre smertesymptomer. 95% CI for median blev beregnet ved hjælp af metoden til Brookmeyer og Crowley. Strata er: sygdomssted, forudgående behandling med CDK4/6 -hæmmer og forudgående behandling med fulvestrant. Fareforhold blev estimeret ved COX -regression.
Fra baseline til seponering af behandlingen (op til cirka 41 måneder)
TTD i fysisk funktion (PF), baseret på EORTC QLQ-C30 PF skala score
Tidsramme: Fra baseline til seponering af behandlingen (op til cirka 41 måneder)
TTD i PF er defineret som tiden til først dokumenteret ≥10-punkts fald fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformeret PF-skala (0-100 skala), der blev afholdt i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser eller en indledende ≥10-punkts forværring efterfulgt af død eller behandlingsafbrydelse inden for 3 uger fra den sidste vurdering. EORTC QLQ-C30 er en patientrapporteret foranstaltning med 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af funktion, 3 symptomskalaer, global sundhed og livskvalitet og 6 enkeltvarer med en tilbagekaldelsesperiode i den foregående uge. PF-skalaen har 5 spørgsmål, der er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget); Højere score indikerer bedre funktion. 95% CI for median blev beregnet ved hjælp af metoden til Brookmeyer og Crowley. Strata er: sygdomssted, forudgående behandling med CDK4/6 -hæmmer og forudgående behandling med fulvestrant. Fareforhold blev estimeret ved COX -regression.
Fra baseline til seponering af behandlingen (op til cirka 41 måneder)
TTD i rollefunktion (RF), baseret på EORTC QLQ-C30 RF skala score
Tidsramme: Fra baseline til seponering af behandlingen (op til cirka 41 måneder)
TTD i RF defineres som tiden til først dokumenteret ≥10-punkts fald fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformeret RF-skala (0-100 skala), der blev afholdt i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser eller en indledende ≥10-punkts forværring efterfulgt af død eller behandlingsafbrydelse inden for 3 uger fra den sidste vurdering. EORTC QLQ-C30 er en patientrapporteret foranstaltning med 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af funktion, 3 symptomskalaer, global sundhed og livskvalitet og 6 enkeltvarer med en tilbagekaldelsesperiode i den foregående uge. RF scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget); Højere score indikerer bedre funktion. 95% CI for median blev beregnet ved hjælp af metoden til Brookmeyer og Crowley. Strata er: sygdomssted, forudgående behandling med CDK4/6 -hæmmer og forudgående behandling med fulvestrant. Fareforhold blev estimeret ved COX -regression.
Fra baseline til seponering af behandlingen (op til cirka 41 måneder)
TTD i global sundhedsstatus og livskvalitet (GHS/QOL), baseret på EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-skalaen score
Tidsramme: Fra baseline til seponering af behandlingen (op til cirka 41 måneder)
TTD i GHS/QOL er defineret som tiden til først dokumenteret ≥10-punkts fald fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformeret RF-skala (0-100 skala), der blev afholdt til mindst 2 på hinanden følgende cyklusser eller en initial ≥10-punkts forværring efterfulgt af døds- eller behandlingsoptagelseskura inden for 3 uger fra den sidste vurdering. EORTC QLQ-C30 er en patientrapporteret foranstaltning med 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af funktion, 3 symptomskalaer, global sundhed og livskvalitet og 6 enkeltvarer med en tilbagekaldelsesperiode i den foregående uge. GHS/QOL -skalaen har 7 mulige scoringer af svar (1 = meget dårlig til 7 = fremragende); Højere score indikerer bedre QOL. 95% CI for median blev beregnet ved hjælp af metoden til Brookmeyer og Crowley. Strata er: sygdomssted, forudgående behandling med CDK4/6 -hæmmer og forudgående behandling med fulvestrant. Fareforhold blev estimeret ved COX -regression.
Fra baseline til seponering af behandlingen (op til cirka 41 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AES), sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første dosis indtil 30 dage efter den endelige dosis af studiemedicin (op til cirka 55 måneder)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, uanset årsags tilskrivning. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej; enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom; gentagelse af en intermitterende medicinsk tilstand; enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test; AE'er, der er relateret til en protokol-mandatet intervention, inklusive dem, der forekommer inden tildeling af undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis indtil 30 dage efter den endelige dosis af studiemedicin (op til cirka 55 måneder)
Antal deltagere med vital tegn abnormiteter i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Evalueret ved baseline og predose på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus er 28 dage) indtil 30 dage efter den endelige dosis af studiemedicin (op til cirka 55 måneder)
Vituationstegn inkluderer åndedrætsfrekvens, pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, mens patienten er i en siddende position og temperatur.
Evalueret ved baseline og predose på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus er 28 dage) indtil 30 dage efter den endelige dosis af studiemedicin (op til cirka 55 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorietest abnormiteter for hæmatologiparametre i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Evalueret ved baseline og predose på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus er 28 dage) indtil 30 dage efter den endelige dosis af studiemedicin (op til cirka 55 måneder)
Hæmatologiparametre inkluderer tælling af hvide blodlegemer (WBC), antallet af røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladeantal og differentialtælling (neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter, andre celler).
Evalueret ved baseline og predose på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus er 28 dage) indtil 30 dage efter den endelige dosis af studiemedicin (op til cirka 55 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorietest abnormiteter for biokemi -parametre i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Evalueret ved baseline og predose på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus er 28 dage) indtil 30 dage efter den endelige dosis af studiemedicin (op til cirka 55 måneder)
Biokemi -parametre inkluderer bicarbonat eller total kuldioxid, natrium, kalium, chlorid, glukose, blodurinstofnitrogen (bolle) eller urinstof, kreatinin, total protein, albumin, phosphat, calcium, total og direkte bilirubin, alkalin phosphatase -test (alp), alanintransamin (alt), aspastat, aspastat, aspastat), alkalin aminotransferase (AST), urat og lactatdehydrogenase (LDH).
Evalueret ved baseline og predose på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus er 28 dage) indtil 30 dage efter den endelige dosis af studiemedicin (op til cirka 55 måneder)
Plasmakoncentration af kastet strålende på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 3-timers postdosis, cyklus 2 dag 1 predose, cyklus 2 dag 1 3-timers postdosis, cyklus 3 dag 1 predose
Cyklus 1 dag 1 3-timers postdosis, cyklus 2 dag 1 predose, cyklus 2 dag 1 3-timers postdosis, cyklus 3 dag 1 predose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle patientniveaudata gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Giredestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner