Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Giredestrantu w porównaniu z monoterapią endokrynologiczną wybraną przez lekarza u uczestniczek z wcześniej leczonym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (rak piersi acelERA)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GDC-9545 w porównaniu z wybraną przez lekarza monoterapią hormonalną u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceni skuteczność i bezpieczeństwo giredestrantu w porównaniu z wybraną przez lekarza monoterapią hormonalną u uczestników z lokalnie ujemnym receptorem estrogenu (ER) i HER2-ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej jedną lub dwie linie leczenia systemowego w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, Chiny, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Korea Południowa
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, Niemcy, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Rosja
      • Krasnodar, Rosja, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, Rosja, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rosja, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, Rosja, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rosja, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie pomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym
  • Dla kobiet w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym oraz dla mężczyzn: chcących poddać się i kontynuować leczenie zatwierdzoną terapią agonistą LHRH przez czas trwania badanego leczenia
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak piersi, nienadający się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Udokumentowany guz ER-dodatni i HER2-ujemny, oceniany lokalnie
  • Progresja choroby po leczeniu jedną lub dwiema liniami terapii systemowej (ale nie więcej niż jedną wcześniejszą terapią celowaną) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v.1.1 lub choroba wyłącznie kości, w której musi występować co najmniej jedna zmiana głównie lityczna kości potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, którą można śledzić
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD), z wyjątkiem fulwestrantu, jeśli leczenie fulwestrantem zakończono co najmniej 28 dni przed randomizacją
  • Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Zaawansowany, objawowy, rozsiew trzewny, który grozi powikłaniami zagrażającymi życiu
  • Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Giredestrant
Lek: Giredestrant
Giredestrant przyjmuje się doustnie raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lek: Agonista LHRH
Tylko kobiety w wieku przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym i mężczyźni otrzymają agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Badacz określi i dostarczy odpowiedniego agonisty LHRH zatwierdzonego lokalnie do stosowania w raku piersi.
Aktywny komparator: Wybór przez lekarza monoterapii endokrynologicznej
Wybór monoterapii hormonalnej przez lekarza będzie ograniczony do fulwestrantu lub inhibitora aromatazy.
Lek: Agonista LHRH
Tylko kobiety w wieku przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym i mężczyźni otrzymają agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Badacz określi i dostarczy odpowiedniego agonisty LHRH zatwierdzonego lokalnie do stosowania w raku piersi.
Lek: Fulwestrant lub inhibitor aromatazy (wybór lekarza)
Decyzja lekarza dotycząca monoterapii hormonalnej (fulwestrant lub inhibitor aromatazy) jest dokonywana zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi danego produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS), jak określono przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (recist v1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (czas obserwacji, mediana [zakres]: 7,9 [0,0-14,1] miesiące)
PFS zdefiniowano jako oszacowanie czasu Kaplana-Meiera od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, zgodnie z określonym przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi). Postęp choroby zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, postęp jednoznaczny w zmianach nie-celowych i/lub pojawienie się nowych zmian. Do oszacowania mediany PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności dla mediany obliczono przy użyciu metody Brookmeyera i Crowleya. Uczestnicy bez wystąpienia postępu choroby lub śmierci w wyniku granicy klinicznej zostali cenzurowani w momencie ostatniej oceny nowotworu przed klinicznym odcięciem lub w momencie randomizacji plus 1 dzień dla osób bez oceny po bazie.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (czas obserwacji, mediana [zakres]: 7,9 [0,0-14,1] miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (czas obserwacji, mediana [zakres]: 34,6 [0,0-41,8] miesiące)
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako oszacowanie czasu Kaplana-Meiera od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Do oszacowania mediany OS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności dla mediany obliczono przy użyciu metody Brookmeyera i Crowleya. Analiza warstw to: miejsce choroby, wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 i wcześniejszym leczeniem fulwestrantem. Wskaźniki ryzyka oszacowano za pomocą regresji Coxa. Dane dla uczestników, którzy żyli w momencie odcięcia danych analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim terminie, że byli żywi. Dane uczestników bez informacji po linii po linii zostały ocenzurowane w dniu randomizacji plus 1 dzień.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (czas obserwacji, mediana [zakres]: 34,6 [0,0-41,8] miesiące)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci (do około 15 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową reakcją (PR) w odległości dwóch kolejnych okazji w odstępie co najmniej 4 tygodni. Zgodnie z V1.1 CR jest zdefiniowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). PR jest definiowany jako co najmniej 30% spadek suma średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic, przy braku CR.
Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci (do około 15 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR), jak określono przez badacza zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej reakcji na postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 15 miesięcy)
DOR jest definiowany jako oszacowanie czasu Kaplana-Meiera od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na postęp choroby określony przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego się nastąpi). Obiektywna wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej 4 tygodni. Zgodnie z V1.1 CR jest zdefiniowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). PR jest definiowany jako co najmniej 30% spadek suma średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic, przy braku CR. Postęp choroby definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, postęp jednoznaczny w zmianach nie-celowych i/lub pojawienie się nowych zmian.
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej reakcji na postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 15 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci (do około 15 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych jest zdefiniowany jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą przez ≥ 24 tygodnie lub CR lub PR. Zgodnie z V1.1 CR jest zdefiniowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). PR jest definiowany jako co najmniej 30% spadek suma średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic, przy braku CR.
Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci (do około 15 miesięcy)
PFS oceny badacza, w podgrupach sklasyfikowanych według stanu mutacji receptora estrogenowego (ESR1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (czas obserwacji, mediana [zakres]: 7,9 [0,0-14,1] miesiące)
PFS zdefiniowano jako oszacowanie czasu Kaplana-Meiera od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi). Postęp choroby zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczny postęp w zmianach nie docelowych i/lub wygląd nowych zmian. PFS oceniany przez badacza analizowano w podgrupach sklasyfikowanych na podstawie wyjściowego stanu mutacji ESR1 (tj. Z mutacją ESR1 lub bez niego na początku) z kwasu deoksyrybonukleowego guza w osoczu (CTDNA). Uczestnicy bez wystąpienia postępu choroby lub śmierci w wyniku granicy klinicznej zostali cenzurowani w momencie ostatniej oceny nowotworu przed klinicznym odcięciem lub w momencie randomizacji plus 1 dzień dla osób bez oceny po bazie.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (czas obserwacji, mediana [zakres]: 7,9 [0,0-14,1] miesiące)
Czas na pogorszenie (TTD) w nasileniu bólu, w oparciu o krótką kwestionariusz podwrotności bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do przerwania leczenia (do około 41 miesięcy)
TTD w nasileniu bólu definiuje się jako czas do pierwszego udokumentowanego ≥2-punktowego wzrostu od wartości wyjściowej w pozycji „najgorszego bólu” z kwestionariusza BPI-SF utrzymywanego przez co najmniej dwa kolejne cykle lub początkowe pogorszenie ≥2-punktowe, a następnie przerwanie śmierci lub leczenia w ciągu 3 tygodni od ostatniej oceny. BPI-SF jest opracowanym przez siebie kwestionariuszem opracowanym w celu oceny nasilenia bólu (wymiar sensorycznego), a także stopień, w jakim ból zakłóca funkcję (wymiar reaktywny). BPI-SF wykorzystuje 10-punktową skalę oceny liczbowej, z 0 = „bez bólu”, „bez zakłóceń” do 10 = „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”, „Najwyższa wyobraźnia, możliwa interferencja”. Niższy wynik wskazuje na poprawę. 95% CI dla mediany obliczono przy użyciu metody Brookmeyera i Crowleya. Warstwy to: miejsce choroby, wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 i wcześniejsze leczenie fulvestrantem. Wskaźniki ryzyka oszacowano za pomocą regresji Coxa.
Od wartości wyjściowej do przerwania leczenia (do około 41 miesięcy)
TTD w obecności bólu i zakłóceniu, w oparciu o europejską organizację badań i leczenia raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ) -C30 Skala bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do przerwania leczenia (do około 41 miesięcy)
TTD w obecności bólu i interferencji jest definiowany jako czas do pierwszego udokumentowanego ≥10 punktów spadku od wartości wyjściowej w liniowym wyniku Skali Ból EORTC QLQ-C30 (skala 0-100) przez co najmniej 2 kolejne cykle lub początkowe ≥10-punktowe pogarszanie się, a następnie zaprzestanie śmierci lub leczenia w ciągu 3 tygodni od ostatniej oceny. EORTC QLQ-C30 to miara zgłoszona przez pacjenta z 30 pytaniami oceniającymi 5 aspektów funkcjonowania, 3 skal objawów, globalnego zdrowia i jakości życia oraz 6 pojedynczych elementów z okresem wycofania z poprzedniego tygodnia. Skala bólu jest oceniana w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo); Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy bólu. 95% CI dla mediany obliczono przy użyciu metody Brookmeyera i Crowleya. Warstwy to: miejsce choroby, wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 i wcześniejsze leczenie fulvestrantem. Wskaźniki ryzyka oszacowano za pomocą regresji Coxa.
Od wartości wyjściowej do przerwania leczenia (do około 41 miesięcy)
TTD w funkcjonowaniu fizycznym (PF), na podstawie wyniku skali PF EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do przerwania leczenia (do około 41 miesięcy)
TTD w PF jest definiowany jako czas do pierwszego udokumentowanego ≥10 punktów zmniejszania się od wartości wyjściowej w liniowym wyniku Skali PF EORTC QLQ-C30 (skala 0-100) przez co najmniej 2 kolejne cykle lub początkowe ≥10-punktowe pogarszanie się, a następnie rozstrzygnięcie śmierci lub leczenia w ciągu 3 tygodni od ostatniej oceny. EORTC QLQ-C30 to miara zgłoszona przez pacjenta z 30 pytaniami oceniającymi 5 aspektów funkcjonowania, 3 skal objawów, globalnego zdrowia i jakości życia oraz 6 pojedynczych elementów z okresem wycofania z poprzedniego tygodnia. Skala PF ma 5 pytań ocenianych w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo); Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. 95% CI dla mediany obliczono przy użyciu metody Brookmeyera i Crowleya. Warstwy to: miejsce choroby, wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 i wcześniejsze leczenie fulvestrantem. Wskaźniki ryzyka oszacowano za pomocą regresji Coxa.
Od wartości wyjściowej do przerwania leczenia (do około 41 miesięcy)
TTD w funkcjonowaniu roli (RF), w oparciu o wynik skali RF EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do przerwania leczenia (do około 41 miesięcy)
TTD w RF jest definiowany jako czas do pierwszego udokumentowanego ≥10 punktów spadku od wartości wyjściowej w liniowym wyniku Skali RF EORTC QLQ-C30 (skala 0-100) przez co najmniej 2 kolejne cykle lub początkowe ≥10-punktowe pogorszenie, a następnie rozstrzygnięcie śmierci lub leczenia w ciągu 3 tygodni. EORTC QLQ-C30 to miara zgłoszona przez pacjenta z 30 pytaniami oceniającymi 5 aspektów funkcjonowania, 3 skal objawów, globalnego zdrowia i jakości życia oraz 6 pojedynczych elementów z okresem wycofania z poprzedniego tygodnia. RF jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo); Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. 95% CI dla mediany obliczono przy użyciu metody Brookmeyera i Crowleya. Warstwy to: miejsce choroby, wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 i wcześniejsze leczenie fulvestrantem. Wskaźniki ryzyka oszacowano za pomocą regresji Coxa.
Od wartości wyjściowej do przerwania leczenia (do około 41 miesięcy)
TTD w globalnym stanie zdrowia i jakości życia (GHS/QOL), w oparciu o wynik EORTC QLQ-C30 GHS/QOL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do przerwania leczenia (do około 41 miesięcy)
TTD w GHS/QOL jest definiowany jako czas do pierwszego udokumentowanego ≥10 punktów spadku od wartości wyjściowej w liniowym wyniku Skali RF EORTC QLQ-C30 (skala 0-100) przez co najmniej 2 kolejne cykle lub początkowe ≥10-punktowe rozmieszczenie, a następnie rozstrzyganie śmierci lub leczenie w ciągu 3 tygodni od ostatniej oceny. EORTC QLQ-C30 to miara zgłoszona przez pacjenta z 30 pytaniami oceniającymi 5 aspektów funkcjonowania, 3 skal objawów, globalnego zdrowia i jakości życia oraz 6 pojedynczych elementów z okresem wycofania z poprzedniego tygodnia. Skala GHS/QOL ma 7 możliwych wyników odpowiedzi (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała); Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. 95% CI dla mediany obliczono przy użyciu metody Brookmeyera i Crowleya. Warstwy to: miejsce choroby, wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 i wcześniejsze leczenie fulvestrantem. Wskaźniki ryzyka oszacowano za pomocą regresji Coxa.
Od wartości wyjściowej do przerwania leczenia (do około 41 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), nasilenie określone zgodnie z Common Terminology Institute National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatecznej dawce badania badanego (do około 55 miesięcy)
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawał produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem znaku lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem leczniczym; jakakolwiek nowa choroba lub zaostrzenie istniejącej choroby; nawrót sporadycznego stanu zdrowia; wszelkie pogorszenie wartości laboratoryjnej lub w innym teście klinicznym; AES związane z interwencją wyznaczoną przez protokoły, w tym te, które występują przed przypisaniem leczenia badawczego.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatecznej dawce badania badanego (do około 55 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Oceniona na początku i poprzedzona w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl wynosi 28 dni) do 30 dni po końcowej dawce leku badanego (do około 55 miesięcy)
Znaki życiowe obejmują szybkość oddechu, częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, podczas gdy pacjent jest w pozycji siedzącej i temperaturę.
Oceniona na początku i poprzedzona w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl wynosi 28 dni) do 30 dni po końcowej dawce leku badanego (do około 55 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami testu laboratoryjnego parametrów hematologii w trakcie badania
Ramy czasowe: Oceniona na początku i poprzedzona w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl wynosi 28 dni) do 30 dni po końcowej dawce leku badanego (do około 55 miesięcy)
Parametry hematologii obejmują liczbę białych krwinek (WBC), liczbę czerwonych krwinek (RBC), hemoglobinę, hematokryt, liczbę płytek krwi i liczbę różnicową (neutrofile, eozynofile, bazofile, monocyty, limfocyty, inne komórki).
Oceniona na początku i poprzedzona w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl wynosi 28 dni) do 30 dni po końcowej dawce leku badanego (do około 55 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami testu laboratoryjnego parametrów biochemii w trakcie badania
Ramy czasowe: Oceniona na początku i poprzedzona w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl wynosi 28 dni) do 30 dni po końcowej dawce leku badanego (do około 55 miesięcy)
Parametry biochemii obejmują wodorowęglan lub całkowity dwutlenek węgla, sód, potas, chlorek, glukozę, azot mocznika krwi (BUN) lub mocznik, kreatynina, białko całkowite, albosina, fosfor, wapń, całkowita i bezpośrednia bilirubina, test fosfatazy alkalicy (ALP) (ALP), transaminaza alaniny (altranserfate (AMINOTRANE (AST), Ast, Ast), test poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) moczan i dehydrogenaza mleczanowa (LDH).
Oceniona na początku i poprzedzona w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl wynosi 28 dni) do 30 dni po końcowej dawce leku badanego (do około 55 miesięcy)
Stężenie w osoczu w określonych punktach czasowych w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 3-godzinne po Dracie, Cykl 2 dzień 1 DEDZU
Cykl 1 dzień 1 3-godzinne po Dracie, Cykl 2 dzień 1 DEDZU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Giredestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj