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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto alla scelta del medico di monoterapia endocrina in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni, HER2-negativo precedentemente trattato (cancro al seno acelERA)

18 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di GDC-9545 rispetto alla scelta del medico della monoterapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni, HER2-negativo

Questo studio di fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di giredestrant rispetto alla monoterapia endocrina scelta dal medico in partecipanti con recettore per gli estrogeni (ER) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo localmente carcinoma mammario avanzato o metastatico che hanno ricevuto una o due linee precedenti di terapia sistemica nel contesto localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, Cina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea del Sud, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Germania, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, Israele, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • Russia
      • Krasnodar, Russia, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, Russia, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, Russia, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russia, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Russia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, Russia, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russia, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ucraina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa o premenopausa/perimenopausa
  • Per le donne in premenopausa o perimenopausa e per gli uomini: disposti a sottoporsi e mantenere il trattamento con terapia approvata con agonisti LHRH per la durata del trattamento in studio
  • Adenocarcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, non suscettibile di trattamento con intento curativo
  • Tumore ER-positivo documentato e tumore HER2-negativo, valutato localmente
  • Progressione della malattia dopo il trattamento con una o due linee di terapia sistemica (ma non più di una precedente terapia mirata) nel contesto localmente avanzato o metastatico
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v.1.1 o malattia solo ossea che deve avere almeno una lesione ossea prevalentemente litica confermata da TC o RM che può essere seguita
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), ad eccezione di fulvestrant, se il trattamento con fulvestrant è stato interrotto almeno 28 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Diffusione avanzata, sintomatica, viscerale che è a rischio di complicanze potenzialmente letali
  • Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del SNC, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
  • Malattia cardiaca attiva o anamnesi di disfunzione cardiaca
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giredistrante
Droga: Giredistrante
Giredestrant viene assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Droga: Agonista di LHRH
Solo i partecipanti in premenopausa/perimenopausa e i partecipanti di sesso maschile riceveranno un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni. Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'appropriato agonista LHRH approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario.
Comparatore attivo: Scelta del medico della monoterapia endocrina
La scelta del medico della monoterapia endocrina sarà limitata a fulvestrant oa un inibitore dell'aromatasi.
Droga: Agonista di LHRH
Solo i partecipanti in premenopausa/perimenopausa e i partecipanti di sesso maschile riceveranno un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni. Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'appropriato agonista LHRH approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario.
Droga: Fulvestrant o un inibitore dell'aromatasi (scelta del medico)
La scelta del medico della monoterapia endocrina (fulvestrant o un inibitore dell'aromatasi) viene presa in conformità con le informazioni prescrittive locali per il rispettivo prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), come determinato dallo investigatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia o della morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata del follow-up, mediana [intervallo]: 7,9 [0,0-14.1] mesi)
La PFS è stata definita come la stima del tempo di Kaplan-Meier dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia, come determinato dall'investigatore secondo Recist V1.1 o la morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifica per primo). La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, una progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio e/o l'aspetto di nuove lesioni. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS mediana. L'intervallo di confidenza del 95% per la mediana è stato calcolato usando il metodo di Brookmeyer e Crowley. I partecipanti senza verificarsi di progressione o morte della malattia a partire dal taglio clinico sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore prima del taglio clinico o al momento della randomizzazione più 1 giorno per quelli senza valutazione post-base.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia o della morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata del follow-up, mediana [intervallo]: 7,9 [0,0-14.1] mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (durata del follow-up, mediana [intervallo]: 34,6 [0,0-41,8] mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la stima del tempo di Kaplan-Meier dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il sistema operativo mediano. L'intervallo di confidenza del 95% per la mediana è stato calcolato usando il metodo di Brookmeyer e Crowley. Gli strati di analisi sono: sito di malattia, trattamento precedente con inibitore CDK4/6 e trattamento precedente con fulvestrant. I rapporti di rischio sono stati stimati dalla regressione di Cox. I dati per i partecipanti che erano vivi al momento del taglio dei dati di analisi sono stati censurati all'ultima data che erano noti per essere vivi. I dati dei partecipanti senza informazioni postbaseline sono stati censurati alla data di randomizzazione più 1 giorno.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (durata del follow-up, mediana [intervallo]: 34,6 [0,0-41,8] mesi)
Tasso di risposta obiettivo, come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia (fino a circa 15 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. Per RECIST v1.1, Cr è definito come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR è definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri, in assenza di CR.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia (fino a circa 15 mesi)
Durata della risposta (DOR), come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza della risposta oggettiva documentata alla progressione o alla morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 15 mesi)
Dor è definito come la stima del tempo di Kaplan-Meier dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata alla progressione della malattia come determinato dallo investigatore secondo Recist V1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale sia prima). Il tasso di risposta obiettivo è definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR in due occasioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. Per RECIST v1.1, Cr è definito come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR è definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri, in assenza di CR. La progressione della malattia è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio e/o comparsa di nuove lesioni.
Dalla prima occorrenza della risposta oggettiva documentata alla progressione o alla morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 15 mesi)
Tasso di beneficio clinico, come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia (fino a circa 15 mesi)
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti con malattia stabile per ≥24 settimane o un CR o PR. Per RECIST v1.1, Cr è definito come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR è definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri, in assenza di CR.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia (fino a circa 15 mesi)
PFS valutato da investigatore, nei sottogruppi classificati dallo stato di mutazione del recettore degli estrogeni (ESR1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia o della morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata del follow-up, mediana [intervallo]: 7,9 [0,0-14.1] mesi)
La PFS è stata definita come la stima del tempo di Kaplan-Meier dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia determinata dallo investigatore secondo Recist V1.1 o morte per qualsiasi causa (qualunque evento si verifichi per primo). La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, una progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio e/o l'aspetto di nuove lesioni. La PFS valutata dagli investigatori è stata analizzata in sottogruppi classificati dallo stato di mutazione basale ESR1 (cioè, con o senza mutazione ESR1 al basale) dall'acido deossiribonucleico tumorale circolante plasmatico (ctDNA). I partecipanti senza verificarsi di progressione o morte della malattia a partire dal taglio clinico sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore prima del taglio clinico o al momento della randomizzazione più 1 giorno per quelli senza valutazione post-base.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia o della morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata del follow-up, mediana [intervallo]: 7,9 [0,0-14.1] mesi)
Tempo di deterioramento (TTD) nella gravità del dolore, in base al breve questionario sulla forma di inventario del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla sospensione del trattamento (fino a circa 41 mesi)
Il TTD nella gravità del dolore è definito come il tempo di un aumento ≥2 punti documentato dal basale nell'elemento "peggior dolore" dal questionario BPI-SF tenuto per almeno due cicli consecutivi o un peggioramento iniziale di ≥2 punti seguito da decesso o discontinuazione del trattamento entro 3 settimane dall'ultima valutazione. Il BPI-SF è un questionario autonomo sviluppato per valutare la gravità del dolore (dimensione sensoriale) e il grado in cui il dolore interferisce con la funzione (dimensione reattiva). BPI-SF utilizza una scala di valutazione numerica a 10 punti, con 0 = "nessun dolore", "nessuna interferenza" a 10 = "dolore così male come puoi immaginare", "interferenza immaginabile più alta". Un punteggio inferiore indica un miglioramento. L'IC al 95% per la mediana è stato calcolato usando il metodo di Brookmeyer e Crowley. Gli strati sono: sito di malattia, un trattamento precedente con inibitore CDK4/6 e un trattamento precedente con fulvestrant. I rapporti di rischio sono stati stimati dalla regressione di Cox.
Dal basale fino alla sospensione del trattamento (fino a circa 41 mesi)
TTD in presenza e interferenza del dolore, basato sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QUALITY DELLA LIFE Questionari (QLQ) -C30 Scala della scala del dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla sospensione del trattamento (fino a circa 41 mesi)
Il TTD nella presenza e nell'interferenza del dolore è definito come il tempo di una riduzione documentata di ≥10 punti dal basale nel punteggio della scala del dolore trasformato linearmente EORTC QLQ-C30 (scala 0-100) per almeno 2 cicli consecutivi o un peggioramento iniziale di ≥10 punti seguito da decesso o dalla discontinuazione del trattamento entro 3 settimane dall'ultima valutazione. EORTC QLQ-C30 è una misura riportata dal paziente con 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento, 3 scale dei sintomi, salute globale e qualità della vita e 6 singoli articoli con un periodo di richiamo della settimana precedente. La scala del dolore è valutata su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto); I punteggi più alti indicano sintomi di dolore peggiori. L'IC 95% per la mediana è stato calcolato usando il metodo di Brookmeyer e Crowley. Gli strati sono: sito di malattia, un trattamento precedente con inibitore CDK4/6 e un trattamento precedente con fulvestrant. I rapporti di rischio sono stati stimati dalla regressione di Cox.
Dal basale fino alla sospensione del trattamento (fino a circa 41 mesi)
TTD nel funzionamento fisico (PF), basato sul punteggio di scala PF EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino alla sospensione del trattamento (fino a circa 41 mesi)
Il TTD in PF è definito come il tempo di una riduzione documentata di ≥10 punti dal basale nel punteggio della scala PF EORTC QLQ-C30 trasformato in modo lineare (scala 0-100) per almeno 2 cicli consecutivi o un peggioramento iniziale di ≥10 punti seguito da decesso o dal discontinamento del trattamento entro 3 settimane dall'ultima valutazione. EORTC QLQ-C30 è una misura riportata dal paziente con 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento, 3 scale dei sintomi, salute globale e qualità della vita e 6 singoli articoli con un periodo di richiamo della settimana precedente. La scala PF ha 5 domande segnate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto); I punteggi più alti indicano una migliore funzione. L'IC 95% per la mediana è stato calcolato usando il metodo di Brookmeyer e Crowley. Gli strati sono: sito di malattia, un trattamento precedente con inibitore CDK4/6 e un trattamento precedente con fulvestrant. I rapporti di rischio sono stati stimati dalla regressione di Cox.
Dal basale fino alla sospensione del trattamento (fino a circa 41 mesi)
TTD nel funzionamento del ruolo (RF), basato sul punteggio della scala RF EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino alla sospensione del trattamento (fino a circa 41 mesi)
Il TTD in RF è definito come il tempo di una riduzione documentata di ≥10 punti dalla linea di base nel punteggio della scala RF trasformato in modo lineare EORTC QLQ-C30 (scala 0-100) per almeno 2 cicli consecutivi o un peggioramento iniziale di ≥10 punti seguito da decesso o dall'approvazione del trattamento entro 3 settimane dall'ultima valutazione. EORTC QLQ-C30 è una misura riportata dal paziente con 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento, 3 scale dei sintomi, salute globale e qualità della vita e 6 singoli articoli con un periodo di richiamo della settimana precedente. La RF è valutata su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto); I punteggi più alti indicano una migliore funzione. L'IC 95% per la mediana è stato calcolato usando il metodo di Brookmeyer e Crowley. Gli strati sono: sito di malattia, un trattamento precedente con inibitore CDK4/6 e un trattamento precedente con fulvestrant. I rapporti di rischio sono stati stimati dalla regressione di Cox.
Dal basale fino alla sospensione del trattamento (fino a circa 41 mesi)
TTD nello stato di salute globale e qualità della vita (GHS/QOL), basato sul punteggio della scala EORTC QLQ-C30 GHS/QOL
Lasso di tempo: Dal basale fino alla sospensione del trattamento (fino a circa 41 mesi)
Il TTD in GHS/QOL è definito come il tempo di una riduzione documentata di ≥10 punti dal basale nel punteggio della scala RF trasformato in modo lineare EORTC QLQ-C30 (Scala 0-100) detenuta per almeno 2 cicli consecutivi o un peggioramento iniziale di ≥10 punti seguito da decesso o dalla disturbo del trattamento entro 3 settimane dall'ultima valutazione. EORTC QLQ-C30 è una misura riportata dal paziente con 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento, 3 scale dei sintomi, salute globale e qualità della vita e 6 singoli articoli con un periodo di richiamo della settimana precedente. La scala GHS/QOL ha 7 possibili punteggi di risposte (1 = molto scarso a 7 = eccellente); I punteggi più alti indicano una migliore QOL. L'IC 95% per la mediana è stato calcolato usando il metodo di Brookmeyer e Crowley. Gli strati sono: sito di malattia, un trattamento precedente con inibitore CDK4/6 e un trattamento precedente con fulvestrant. I rapporti di rischio sono stati stimati dalla regressione di Cox.
Dal basale fino alla sospensione del trattamento (fino a circa 41 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES), gravità determinata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi, versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco di studio (fino a circa 55 mesi)
Un AE è un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere un sintomo di segno sfavorevole e non intenzionale o una malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale; qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente; ricorrenza di una condizione medica intermittente; qualsiasi deterioramento in un valore di laboratorio o altro test clinico; AE che sono correlati a un intervento mandato da protocollo, compresi quelli che si verificano prima dell'assegnazione del trattamento dello studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco di studio (fino a circa 55 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nel corso dello studio
Lasso di tempo: Valutato al basale e prevale il primo giorno di ogni ciclo (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco di studio (fino a circa 55 mesi)
I segni vitali includono la frequenza respiratoria, la frequenza del polso, la pressione arteriosa sistolica e diastolica mentre il paziente è in posizione seduta e temperatura.
Valutato al basale e prevale il primo giorno di ogni ciclo (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco di studio (fino a circa 55 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di test di laboratorio clinico per i parametri di ematologia nel corso dello studio
Lasso di tempo: Valutato al basale e prevale il primo giorno di ogni ciclo (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco di studio (fino a circa 55 mesi)
I parametri di ematologia includono la conta dei globuli bianchi (WBC), la conta dei globuli rossi (RBC), l'emoglobina, l'ematocrito, la conta piastrinica e la conta differenziale (neutrofili, eosinofili, basophili, monociti, linfociti, altre cellule).
Valutato al basale e prevale il primo giorno di ogni ciclo (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco di studio (fino a circa 55 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie del test di laboratorio clinico per i parametri biochimici nel corso dello studio
Lasso di tempo: Valutato al basale e prevale il primo giorno di ogni ciclo (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco di studio (fino a circa 55 mesi)
I parametri di biochimica includono bicarbonato o biossido di carbonio totale, sodio, potassio, cloruro, glucosio, azoto di urea nel sangue (BUN) o urea, creatinina, proteina totale, albumina, fosfato, calcio, asparto totale e bilirubina diretta, alcosfera a livello di fosfasi (ALP), alanina transaminasi (ALTATERATENE (ALTASFERASE (ATSFERASE (ATSFERASE) urato e lattato deidrogenasi (LDH).
Valutato al basale e prevale il primo giorno di ogni ciclo (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco di studio (fino a circa 55 mesi)
Concentrazione plasmatica di Giredestrant a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 3 ore postdose, ciclo 2 giorni prevalga, ciclo 2 giorni 1 3 ore postdose, ciclo 3 giorni 1 Predose
Ciclo 1 giorno 1 3 ore postdose, ciclo 2 giorni prevalga, ciclo 2 giorni 1 3 ore postdose, ciclo 3 giorni 1 Predose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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