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治療歴のあるエストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳癌 (acelERA 乳癌) の参加者を対象に、医師が選択した内分泌単独療法と比較した Giredestrant の有効性と安全性を評価する研究

2026年3月18日 更新者：Hoffmann-La Roche

治療歴のあるエストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳癌患者を対象に、GDC-9545 の有効性と安全性を医師が選択した内分泌単独療法と比較して評価する第 II 相無作為化非盲検多施設試験

この第 II 相無作為化非盲検多施設試験では、局所的にエストロゲン受容体 (ER) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の参加者を対象に、医師が選択した内分泌単剤療法と比較して、ギレデストラントの有効性と安全性を評価します。局所進行性または転移性の設定で、以前に1つまたは2つの全身療法を受けた進行性または転移性乳がん。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • イギリス
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem、イスラエル、9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr、KIEV Governorate、ウクライナ
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • Medikal Park Samsun
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund、ドイツ、18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • ロシア
      • Krasnodar、ロシア、350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara、ロシア、443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd、ロシア、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl、ロシア、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk、Krasnodarskiy Kray、ロシア、660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny、Leningrad、ロシア、197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva、Moscow Oblast、ロシア、115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア、603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan'、Tatarstan Republic、ロシア、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi、中国、276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Iatros International
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei、台湾、00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • 韓国
      • Dongnam-gu, Cheonan-si、韓国、31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性
  • -閉経前または閉経周辺期の女性および男性の場合：研究期間中、承認されたLHRHアゴニスト療法による治療を受け、維持する意思がある
  • 局所進行性または転移性乳房腺癌で、根治目的の治療が受けられない
  • 文書化されたER陽性腫瘍およびHER2陰性腫瘍、局所的に評価
  • -局所進行または転移性設定での1つまたは2つの全身療法（ただし、以前の標的療法は1つ以下）による治療後の疾患の進行
  • -RECIST v.1.1に従って定義された測定可能な疾患、または追跡できるCTまたはMRIによって確認された少なくとも1つの主に溶解性骨病変がなければならない骨のみの疾患
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）による以前の治療、フルベストラントを除く、無作為化の少なくとも28日前にフルベストラント治療が終了した場合
  • -無作為化前の28日以内の治験療法による治療
  • 生命を脅かす合併症のリスクがある進行した症候性の内臓転移
  • -既知の活動性の制御されていないまたは症候性CNS転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
  • 活動性の心疾患または心機能障害の病歴
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ギレデストラント
薬：ギレデストラント
ジレデストラントは、各 28 日周期の 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
他の名前：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
薬：LHRHアゴニスト
閉経前/閉経周辺期の参加者および男性参加者のみが、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目に黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを受け取ります。 治験責任医師は、乳癌での使用が現地で承認された適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。
アクティブコンパレータ：内分泌単独療法の医師の選択
内分泌単独療法の医師の選択は、フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤に限定されます。
薬：LHRHアゴニスト
閉経前/閉経周辺期の参加者および男性参加者のみが、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目に黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを受け取ります。 治験責任医師は、乳癌での使用が現地で承認された適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。
薬：フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤 (医師の選択)
内分泌単剤療法（フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤）の医師の選択は、それぞれの製品の地域の処方情報に従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の応答評価基準に従って調査員によって決定される、無増悪生存（PFS）、バージョン1.1（Recist v1.1）
時間枠：ランダム化から、あらゆる原因による疾患の進行または死亡の最初の発生まで、どちらか最初のもの（追跡期間、中央値[範囲]：7.9 [0.0-14.1]月）
PFSは、Recist v1.1に従って調査員によって決定されたように、ランダム化から疾患の進行の最初の発生までの時間のカプランマイヤー推定値として定義されました。 疾患の進行は、標的病変の直径の合計の20％以上の増加、非ターゲット病変の明確な進行、および/または新しい病変の出現として定義されました。 Kaplan-Meier方法論を使用して、PFSの中央値を推定しました。 中央値の95％信頼区間は、BrookmeyerとCrowleyの方法を使用して計算されました。 臨床カットオフ時点での疾患の進行または死亡の発生のない参加者は、臨床カットオフ前の最後の腫瘍評価の時点で、またはランダム化の時点で、ベースライン後の評価のない人の場合は1日で検閲されました。
ランダム化から、あらゆる原因による疾患の進行または死亡の最初の発生まで、どちらか最初のもの（追跡期間、中央値[範囲]：7.9 [0.0-14.1]月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：あらゆる原因からのランダム化から死まで（追跡期間、中央値[範囲]：34.6 [0.0-41.8]月）
全生存（OS）は、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間のカプランマイヤー推定として定義されます。 Kaplan-Meier方法論を使用して、OSの中央値を推定しました。 中央値の95％信頼区間は、BrookmeyerとCrowleyの方法を使用して計算されました。 分析層は次のとおりです。病気の部位、CDK4/6阻害剤による事前の治療、およびフルベストラントによる事前の治療。 ハザード比は、COX回帰によって推定されました。 分析データのカットオフ時に生きていた参加者のデータは、生きていることが知られていた最後の日に検閲されました。 ベースライン後の情報を持たない参加者からのデータは、ランダム化の日に1日で検閲されました。
あらゆる原因からのランダム化から死まで（追跡期間、中央値[範囲]：34.6 [0.0-41.8]月）
Recist v1.1に従って調査員によって決定される客観的な応答率
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで（最大約15か月）
客観的な応答率は、少なくとも4週間離れた2つの連続した場合に、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。 RECIST V1.1ごとに、CRはすべての標的病変と非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節は、短軸を10ミリメートル未満（mm）に減少させる必要があります。 PRは、Crの非存在下で、すべての標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照して採用します。
ランダム化から病気の進行または死亡まで（最大約15か月）
Recist v1.1に従って調査員によって決定された応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行に対する文書化された客観的反応が、あらゆる原因からの死亡の最初の発生から、最初に発生する方（約15か月）のいずれか
DORは、RECIST V1.1またはあらゆる理由からの死亡（いずれか）に従って調査員によって決定された疾患の進行に対する文書化された客観的反応の最初の発生からのカプラン・マイヤーの推定値として定義されます。 客観的な回答率は、少なくとも4週間離れた2つの連続してCRまたはPRを持つ参加者の割合として定義されます。 RECIST V1.1ごとに、CRはすべての標的病変と非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節は、短軸を10ミリメートル未満（mm）に減少させる必要があります。 PRは、Crの非存在下で、すべての標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照して採用します。 疾患の進行は、標的病変の直径の合計の20％以上の増加、非標的病変の明確な進行、および/または新しい病変の出現として定義されます。
疾患の進行に対する文書化された客観的反応が、あらゆる原因からの死亡の最初の発生から、最初に発生する方（約15か月）のいずれか
Recist v1.1に従って調査員によって決定された臨床的利益率
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで（最大約15か月）
臨床的利益率は、24週間以上安定した疾患の参加者の割合またはCRまたはPRとして定義されます。 RECIST V1.1ごとに、CRはすべての標的病変と非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節は、短軸を10ミリメートル未満（mm）に減少させる必要があります。 PRは、Crの非存在下で、すべての標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照して採用します。
ランダム化から病気の進行または死亡まで（最大約15か月）
エストロゲン受容体（ESR1）突然変異状態によって分類されたサブグループで、調査員が評価したPFS
時間枠：ランダム化から、あらゆる原因による疾患の進行または死亡の最初の発生まで、どちらか最初のもの（追跡期間、中央値[範囲]：7.9 [0.0-14.1]月）
PFSは、ランダム化から疾患の最初の発生までの時間のカプラン・マイヤーの推定値として定義されました。 疾患の進行は、標的病変の直径の合計、非標的病変の明確な進行、および/または新しい病変の出現の20％以上の増加と定義されました。 研究者に評価されたPFSは、血漿循環腫瘍デオキシリボ核酸（CTDNA）からのベースラインESR1変異状態（つまり、ベースラインでのESR1変異の有無にかかわらず）によって分類されたサブグループで分析されました。 臨床カットオフ時点での疾患の進行または死亡の発生のない参加者は、臨床カットオフ前の最後の腫瘍評価の時点で、またはランダム化の時点で、ベースライン後の評価のない人の場合は1日で検閲されました。
ランダム化から、あらゆる原因による疾患の進行または死亡の最初の発生まで、どちらか最初のもの（追跡期間、中央値[範囲]：7.9 [0.0-14.1]月）
短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）アンケートに基づいて、痛みの重症度における劣化（TTD）までの時間（TTD）
時間枠：ベースラインから治療の中止まで（約41か月まで）
疼痛の重症度のTTDは、少なくとも2回連続して保持されたBPI-SFアンケートの「最悪の痛み」項目のベースラインから最初に記録された時間として定義されます。 BPI-SFは、痛みの重症度（感覚寸法）と、痛みが機能を妨げる程度（反応性寸法）を評価するために開発された自己管理アンケートです。 BPI-SFは、10 = "no pain"、 "干渉なし" 10 = "想像できるように悪い」、「最高の想像できる干渉」に10ポイントの数値評価尺度を使用します。 スコアが低いと改善が示されます。 中央値の95％CIは、BrookmeyerとCrowleyの方法を使用して計算されました。 層は次のとおりです。病気の部位、CDK4/6阻害剤による事前の治療、およびフルベストラントによる事前の治療。 ハザード比は、COX回帰によって推定されました。
ベースラインから治療の中止まで（約41か月まで）
欧州癌研究と治療のための欧州機関（EORTC）の生活の質アンケート（QLQ）-C30痛みスケールスコアに基づくTTD痛みと干渉のTTD
時間枠：ベースラインから治療の中止まで（約41か月まで）
痛みの存在と干渉におけるTTDは、EORTC QLQ-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-CLQ 30の直線的な変換、または最後の評価から3週間以内に死亡または治療の不具合が続く最初の10ポイント以上の悪化が続く時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30は、機能の5つの側面、3つの症状スケール、グローバルな健康と生活の質、および前週のリコール期間を持つ6つの単一項目を評価する30の質問を持つ患者報告の尺度です。 痛みのスケールは4ポイントスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。スコアが高いほど、痛みの症状が悪化します。 中央値の95％CIは、BrookmeyerとCrowleyの方法を使用して計算されました。 層は次のとおりです。病気の部位、CDK4/6阻害剤による事前の治療、およびフルベストラントによる事前の治療。 ハザード比は、COX回帰によって推定されました。
ベースラインから治療の中止まで（約41か月まで）
EORTC QLQ-C30 PFスケールスコアに基づく物理機能（PF）のTTD
時間枠：ベースラインから治療の中止まで（約41か月まで）
PFのTTDは、EORTC QLQ-C30のベースラインから最初に10以上の≥10ポイント減少まで、最終評価から3週間以内の死または治療の中断が死亡または治療の中止に続く初期10点以上の悪化に続いて、少なくとも2回の連続サイクルまたは10以上の悪化に続く10点以上のPFスケールスコア（0-100スケール）で最初に記録される時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30は、機能の5つの側面、3つの症状スケール、グローバルな健康と生活の質、および前週のリコール期間を持つ6つの単一項目を評価する30の質問を持つ患者報告の尺度です。 PFスケールには、4ポイントスケールで5つの質問が採点されています（1 =まったく4 =あまり）。より高いスコアは、より良い機能を示します。 中央値の95％CIは、BrookmeyerとCrowleyの方法を使用して計算されました。 層は次のとおりです。病気の部位、CDK4/6阻害剤による事前の治療、およびフルベストラントによる事前の治療。 ハザード比は、COX回帰によって推定されました。
ベースラインから治療の中止まで（約41か月まで）
EORTC QLQ-C30 RFスケールスコアに基づくロール機能（RF）のTTD
時間枠：ベースラインから治療の中止まで（約41か月まで）
RFのTTDは、EORTC QLQ-C30のベースラインから最初に記録された時間を記録した時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30は、機能の5つの側面、3つの症状スケール、グローバルな健康と生活の質、および前週のリコール期間を持つ6つの単一項目を評価する30の質問を持つ患者報告の尺度です。 RFは4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。より高いスコアは、より良い機能を示します。 中央値の95％CIは、BrookmeyerとCrowleyの方法を使用して計算されました。 層は次のとおりです。病気の部位、CDK4/6阻害剤による事前の治療、およびフルベストラントによる事前の治療。 ハザード比は、COX回帰によって推定されました。
ベースラインから治療の中止まで（約41か月まで）
EORTC QLQ-C30 GHS/QOLスケールスコアに基づく、グローバルな健康状態と生活の質（GHS/QOL）のTTD
時間枠：ベースラインから治療の中止まで（約41か月まで）
GHS/QOLのTTDは、EORTC QLQ-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-CLQ 30の尺度（0-100スケール）が、最終評価から3週間以内の死または治療の不具合が続く最初の10ポイント以上の悪化が続くと定義されています。 EORTC QLQ-C30は、機能の5つの側面、3つの症状スケール、グローバルな健康と生活の質、および前週のリコール期間を持つ6つの単一項目を評価する30の質問を持つ患者報告の尺度です。 GHS/QOLスケールには、7つの可能なスコアの応答があります（1 = 7 =優れたものに非常に低い）。より高いスコアは、より良いQOLを示します。 中央値の95％CIは、BrookmeyerとCrowleyの方法を使用して計算されました。 層は次のとおりです。病気の部位、CDK4/6阻害剤による事前の治療、およびフルベストラントによる事前の治療。 ハザード比は、COX回帰によって推定されました。
ベースラインから治療の中止まで（約41か月まで）
有害事象の参加者の数（AES）、有害事象の国立がん研究所共通用語基準に従って決定された重症度、バージョン5.0（NCI CTCAE v5.0）
時間枠：最初の用量から最終投与後30日後の研究薬（最大約55か月）
AEは、因果関係に関係なく、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生です。 したがって、AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候の症状、または疾患になる可能性があります。既存の病気の新しい病気または悪化。断続的な病状の再発;実験室の価値またはその他の臨床検査の劣化;研究治療の割り当て前に発生したものを含む、プロトコルが義務付けている介入に関連するAE。
最初の用量から最終投与後30日後の研究薬（最大約55か月）
研究の過程でバイタルサイン異常を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインで評価され、すべてのサイクルの1日目（1サイクルは28日）まで、最終的な研究薬の30日後（最大約55か月）
バイタルサインには、呼吸速度、脈拍数、収縮期および拡張期血圧が含まれます。患者が座っている状態にある間、温度があります。
ベースラインで評価され、すべてのサイクルの1日目（1サイクルは28日）まで、最終的な研究薬の30日後（最大約55か月）
研究の過程で血液学パラメーターの臨床検査異常を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインで評価され、すべてのサイクルの1日目（1サイクルは28日）まで、最終的な研究薬の30日後（最大約55か月）
血液学のパラメーターには、白血球（WBC）数、赤血球数（RBC）数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、および差異カウント（好中球、好酸球、好酸球、単球、リンパ球、その他の細胞）が含まれます。
ベースラインで評価され、すべてのサイクルの1日目（1サイクルは28日）まで、最終的な研究薬の30日後（最大約55か月）
研究の過程で生化学パラメーターの臨床検査異常を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインで評価され、すべてのサイクルの1日目（1サイクルは28日）まで、最終的な研究薬の30日後（最大約55か月）
生化学パラメーターには、重炭酸塩または二酸化炭素、ナトリウム、カリウム、塩化物、グルコース、血液尿素窒素（BUN）または尿素、クレアチニン、総タンパク質、アルブミン、リン酸、カルシウム、総ビリルビン、アルカリンホスファターゼレベル（ALP）、アラニントランスアミンゼ（ALP）、アラニントランスアミンゼ（ALP）、 （AST）、尿酸、および乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）。
ベースラインで評価され、すべてのサイクルの1日目（1サイクルは28日）まで、最終的な研究薬の30日後（最大約55か月）
指定されたタイムポイントでのジアレストラントの血漿濃度
時間枠：サイクル1日1 3時間投与後、サイクル2日1事前、サイクル2日1 3時間後、サイクル3日1
サイクル1日1 3時間投与後、サイクル2日1事前、サイクル2日1 3時間後、サイクル3日1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (推定)

2027年8月25日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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