En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Giredestrant jämfört med läkarens val av endokrin monoterapi hos deltagare med tidigare behandlad östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (acelERA bröstcancer)
9 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för GDC-9545 jämfört med läkarens val av endokrin monoterapi hos patienter med tidigare behandlade östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Denna fas II, randomiserade, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av giredestrant jämfört med läkares val av endokrin monoterapi hos deltagare med östrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har fått en eller två tidigare linjer av systemisk terapi i lokalt avancerad eller metastaserad miljö.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, 1417
- Instituto Angel Roffo
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Medical Center- Ashdod
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Linyi, Kina, 276034
- Linyishi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ryssland, 350040
- Clinical Oncology Centre # 1
-
Samara, Ryssland, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Volgograd, Ryssland, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Ryssland, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Ryssland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
-
-
Leningrad
-
Pesochny, Leningrad, Ryssland, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Ryssland, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryssland, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Ryssland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Iatros International
-
Pretoria, Sydafrika, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Sydkorea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07020
- Memorial Antalya Hospital
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Sumy, Ukraina, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
KIEV Governorate
-
Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraina
- Zhytomyr Regional Oncology Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är postmenopausala eller premenopausala/perimenopausala
- För kvinnor som är premenopausala eller perimenopausala och för män: villiga att genomgå och bibehålla behandling med godkänd LHRH-agonistterapi under studiebehandlingens varaktighet
- Lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i bröstet, inte mottagligt för behandling med kurativ avsikt
- Dokumenterad ER-positiv tumör och HER2-negativ tumör, lokalt bedömd
- Sjukdomsprogression efter behandling med en eller två rader av systemisk terapi (men inte mer än en tidigare riktad terapi) i lokalt avancerad eller metastaserad miljö
- Mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v.1.1 eller enbart bensjukdom som måste ha minst en övervägande lytisk benskada bekräftad med CT eller MRI som kan följas
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD), med undantag för fulvestrant, om fulvestrantbehandlingen avslutades minst 28 dagar före randomisering
- Behandling med valfri undersökningsterapi inom 28 dagar före randomisering
- Avancerad, symtomatisk, visceral spridning som riskerar livshotande komplikationer
- Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
- Aktiv hjärtsjukdom eller historia av hjärtdysfunktion
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Giredestrant
|
Giredestrant tas oralt en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Endast premenopausala/perimenopausala deltagare och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
|
|
Aktiv komparator: Läkarens val av endokrin monoterapi
Läkarens val av endokrin monoterapi kommer att begränsas till fulvestrant eller en aromatashämmare.
|
Endast premenopausala/perimenopausala deltagare och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
Läkarens val av endokrin monoterapi (fulvestrant eller en aromatashämmare) tas i enlighet med lokal förskrivningsinformation för respektive produkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), bestämd av utredaren enligt kriterierna för utvärdering av svar i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (varaktighet av uppföljningen, median [intervall]: 7,9 [0,0-14,1] månader)
|
PFS definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, bestämd av utredaren enligt RECIST v1.1, eller död från någon orsak (beroende på vad som inträffar först).
Sjukdomsprogression definierades som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador, entydig progression i icke-målskador och/eller utseende av nya lesioner.
Kaplan-Meier-metodik användes för att uppskatta median PFS.
95% konfidensintervall för medianen beräknades med hjälp av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Deltagare utan förekomst av sjukdomsprogression eller död som av den kliniska avgränsningen censurerades vid tidpunkten för den sista tumörbedömningen före den kliniska avbrottet eller vid tidpunkten för randomisering plus 1 dag för dem utan bedömning efter baslinjen.
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (varaktighet av uppföljningen, median [intervall]: 7,9 [0,0-14,1] månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall från alla orsaker (varaktighet av uppföljningen, median [Range]: 34.6 [0,0-41,8] månader)
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av tid från randomisering till dödsfall från någon orsak.
Kaplan-Meier-metodik användes för att uppskatta median OS.
95% konfidensintervall för medianen beräknades med hjälp av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Analysskikt är: Sjukdomsplats, tidigare behandling med CDK4/6 -hämmare och tidigare behandling med fulvestrant.
Riskförhållanden uppskattades genom Cox -regression.
Data för deltagare som levde vid tidpunkten för analysdataavbrottet censurerades vid det sista datumet de var kända för att leva.
Data från deltagare utan information efter baseline censurerades vid dagen för randomisering plus 1 dag.
|
Från randomisering till dödsfall från alla orsaker (varaktighet av uppföljningen, median [Range]: 34.6 [0,0-41,8] månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens, som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 15 månader)
|
Den objektiva svarsfrekvensen definieras som procentandelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen minst 4 veckors mellanrum.
Per RECIST V1.1 definieras Cr som försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av kort axel till <10 millimeter (mm).
PR definieras som minst en 30% minskning av summan av diametrar för alla målskador, som hänvisar till referensen baslinjen av diametrar, i frånvaro av CR.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 15 månader)
|
|
Svarstid (DOR), som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar på sjukdomens progression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 15 månader)
|
Dor definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomens progression som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1 eller död från någon orsak (beroende på vad som inträffar först).
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med en CR eller PR vid två på varandra följande tillfällen minst 4 veckors mellanrum.
Per RECIST V1.1 definieras Cr som försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av kort axel till <10 millimeter (mm).
PR definieras som minst en 30% minskning av summan av diametrar för alla målskador, som hänvisar till referensen baslinjen av diametrar, i frånvaro av CR.
Sjukdomsprogression definieras som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador, entydig progression i icke-målskador och/eller utseende av nya lesioner.
|
Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar på sjukdomens progression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 15 månader)
|
|
Klinisk förmånsfrekvens, som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 15 månader)
|
Den kliniska förmånsgraden definieras som procentandelen deltagare med stabil sjukdom under ≥24 veckor eller en CR eller PR.
Per RECIST V1.1 definieras Cr som försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av kort axel till <10 millimeter (mm).
PR definieras som minst en 30% minskning av summan av diametrar för alla målskador, som hänvisar till referensen baslinjen av diametrar, i frånvaro av CR.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 15 månader)
|
|
Utredarutvärderad PFS, i undergrupper kategoriserade av östrogenreceptor (ESR1) mutationsstatus
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (varaktighet av uppföljningen, median [intervall]: 7,9 [0,0-14,1] månader)
|
PFS definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som bestämdes av utredaren enligt RECIST v1.1 eller död från någon orsak (beroende på vad som inträffar först).
Sjukdomsprogression definierades som ≥20% ökning i summan av diametrar för målskador, entydig progression i icke-målskador och/eller utseende av nya lesioner.
Utredarutvärderad PFS analyserades i undergrupper kategoriserade med baslinjen ESR1-mutationsstatus (dvs med eller utan ESR1-mutation vid baslinjen) från plasmacirkulerande tumördeoxyribonukleinsyra (CTDNA).
Deltagare utan förekomst av sjukdomsprogression eller död som av den kliniska avgränsningen censurerades vid tidpunkten för den sista tumörbedömningen före den kliniska avbrottet eller vid tidpunkten för randomisering plus 1 dag för dem utan bedömning efter baslinjen.
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (varaktighet av uppföljningen, median [intervall]: 7,9 [0,0-14,1] månader)
|
|
Tid till försämring (TTD) i smärta svårighetsgrad, baserat på den korta smärtlagarformuläret (BPI-SF) frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till behandlingsavbrott (upp till cirka 41 månader)
|
TTD i smärta svårighetsgrad definieras som tid till först dokumenterad ≥2-punkts ökning från baslinjen i "värsta smärta" -objektet från BPI-SF-frågeformuläret som hölls i minst två på varandra följande cykler eller en initial ≥2-punkts försämring följt av död eller behandlingsavbrott inom 3 veckor från den senaste bedömningen.
BPI-SF är ett självadministrerat frågeformulär som utvecklats för att bedöma svårighetsgraden av smärta (den sensoriska dimensionen) såväl som i vilken grad smärta stör funktionen (den reaktiva dimensionen).
BPI-SF använder 10-punkts numerisk betygsskala, med 0 = "ingen smärta", "ingen störning" till 10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig", "Högsta tänkbara störningar".
En lägre poäng indikerar förbättring.
95% CI för median beräknades med hjälp av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Strata är: sjukdomsplats, tidigare behandling med CDK4/6 -hämmare och tidigare behandling med fulvestrant.
Riskförhållanden uppskattades genom Cox -regression.
|
Från baslinjen till behandlingsavbrott (upp till cirka 41 månader)
|
|
TTD i smärta närvaro och störningar, baserat på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär (QLQ) -C30 smärtskala poäng
Tidsram: Från baslinjen till behandlingsavbrott (upp till cirka 41 månader)
|
TTD i smärta närvaro och störningar definieras som tiden till först dokumenterad ≥10-punkts minskning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerad smärtskala poäng (0-100 skala) som innehas i minst två på varandra följande cykler eller en initial ≥10-punkts förvärring följt av död eller behandling av behandling inom tre veckor från den sista bedömningen.
EORTC QLQ-C30 är en patientrapporterad åtgärd med 30 frågor som bedömer 5 aspekter av funktion, 3 symptomskalor, global hälsa och livskvalitet och 6 enstaka artiklar med en återkallningsperiod från föregående vecka.
Smärtskalan görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket); Högre poäng indikerar sämre smärtsymtom.
95% CI för median beräknades med hjälp av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Strata är: sjukdomsplats, tidigare behandling med CDK4/6 -hämmare och tidigare behandling med fulvestrant.
Riskförhållanden uppskattades genom Cox -regression.
|
Från baslinjen till behandlingsavbrott (upp till cirka 41 månader)
|
|
TTD i fysisk funktion (PF), baserat på EORTC QLQ-C30 PF-skalan
Tidsram: Från baslinjen till behandlingsavbrott (upp till cirka 41 månader)
|
TTD i PF definieras som tiden till först dokumenterad ≥10-punkts minskning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerad PF-skala (0-100 skala) som innehas i minst två på varandra följande cykler eller en initial ≥10-punktsförvärring följt av död eller behandling avbröts inom tre veckor från den sista bedömningen.
EORTC QLQ-C30 är en patientrapporterad åtgärd med 30 frågor som bedömer 5 aspekter av funktion, 3 symptomskalor, global hälsa och livskvalitet och 6 enstaka artiklar med en återkallningsperiod från föregående vecka.
PF-skalan har 5 frågor som görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket); Högre poäng indikerar bättre funktion.
95% CI för median beräknades med hjälp av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Strata är: sjukdomsplats, tidigare behandling med CDK4/6 -hämmare och tidigare behandling med fulvestrant.
Riskförhållanden uppskattades genom Cox -regression.
|
Från baslinjen till behandlingsavbrott (upp till cirka 41 månader)
|
|
TTD i rollfunktion (RF), baserat på EORTC QLQ-C30 RF Scale Score
Tidsram: Från baslinjen till behandlingsavbrott (upp till cirka 41 månader)
|
TTD i RF definieras som tiden till först dokumenterad ≥10-punkts minskning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerad RF-skala (0-100 skala) som innehas i minst två på varandra följande cykler eller en initial ≥10-punktsförvärring följt av död eller behandling avbryta inom tre veckor från den sista bedömningen.
EORTC QLQ-C30 är en patientrapporterad åtgärd med 30 frågor som bedömer 5 aspekter av funktion, 3 symptomskalor, global hälsa och livskvalitet och 6 enstaka artiklar med en återkallningsperiod från föregående vecka.
RF görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket); Högre poäng indikerar bättre funktion.
95% CI för median beräknades med hjälp av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Strata är: sjukdomsplats, tidigare behandling med CDK4/6 -hämmare och tidigare behandling med fulvestrant.
Riskförhållanden uppskattades genom Cox -regression.
|
Från baslinjen till behandlingsavbrott (upp till cirka 41 månader)
|
|
TTD i global hälsostatus och livskvalitet (GHS/QOL), baserat på EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-skalan
Tidsram: Från baslinjen till behandlingsavbrott (upp till cirka 41 månader)
|
TTD i GHS/QoL definieras som tiden till först dokumenterad ≥10-punkts minskning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerad RF-skalor (0-100 skala) som innehas i minst två på varandra följande cykler eller en initial ≥10-punkts förvärring följt av döds- eller behandlingsavbrott inom tre veckor från den sista bedömningen.
EORTC QLQ-C30 är en patientrapporterad åtgärd med 30 frågor som bedömer 5 aspekter av funktion, 3 symptomskalor, global hälsa och livskvalitet och 6 enstaka artiklar med en återkallningsperiod från föregående vecka.
GHS/QoL -skalan har 7 möjliga poäng av svar (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt); Högre poäng indikerar bättre QoL.
95% CI för median beräknades med hjälp av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Strata är: sjukdomsplats, tidigare behandling med CDK4/6 -hämmare och tidigare behandling med fulvestrant.
Riskförhållanden uppskattades genom Cox -regression.
|
Från baslinjen till behandlingsavbrott (upp till cirka 41 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES), svårighetsgrad fastställda enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsram: Från första dos till 30 dagar efter den slutliga dosen av studiemedicin (upp till cirka 55 månader)
|
En AE är varje otrevlig medicinsk händelse i en klinisk undersökning som administrerade en farmaceutisk produkt, oavsett kausal tillskrivning.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga teckensymtom, eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en medicinsk produkt, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedelsprodukten eller inte; varje ny sjukdom eller förvärring av en befintlig sjukdom; återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd; eventuell försämring av ett laboratorievärde eller annat kliniskt test; AE: er som är relaterade till en protokollmandat intervention, inklusive de som inträffar före tilldelning av studiebehandling.
|
Från första dos till 30 dagar efter den slutliga dosen av studiemedicin (upp till cirka 55 månader)
|
|
Antal deltagare med viktiga teckenavvikelser under studiens gång
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och förutsäger dag 1 i varje cykel (1 cykel är 28 dagar) tills 30 dagar efter den slutliga dosen av studiemedicin (upp till cirka 55 månader)
|
Vitala tecken inkluderar andningsfrekvens, pulshastighet, systoliskt och diastoliskt blodtryck medan patienten är i sittande läge och temperatur.
|
Bedömd vid baslinjen och förutsäger dag 1 i varje cykel (1 cykel är 28 dagar) tills 30 dagar efter den slutliga dosen av studiemedicin (upp till cirka 55 månader)
|
|
Antal deltagare med kliniskt laboratorietestavvikelser för hematologiparametrar under studiens gång
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och förutsäger dag 1 i varje cykel (1 cykel är 28 dagar) tills 30 dagar efter den slutliga dosen av studiemedicin (upp till cirka 55 månader)
|
Hematologiparametrar inkluderar räkning av vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC) -antal, hemoglobin, hematokrit, blodplättantal och differentiell räkning (neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocyter, lymfocyter, andra celler).
|
Bedömd vid baslinjen och förutsäger dag 1 i varje cykel (1 cykel är 28 dagar) tills 30 dagar efter den slutliga dosen av studiemedicin (upp till cirka 55 månader)
|
|
Antal deltagare med kliniskt laboratorietestavvikelser för biokemiparametrar under studiens gång
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och förutsäger dag 1 i varje cykel (1 cykel är 28 dagar) tills 30 dagar efter den slutliga dosen av studiemedicin (upp till cirka 55 månader)
|
Biochemistry parameters include bicarbonate or total carbon dioxide, sodium, potassium, chloride, glucose, blood urea nitrogen (BUN) or urea, creatinine, total protein, albumin, phosphate, calcium, total and direct bilirubin, alkaline phosphatase level test (ALP), Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), urat och laktatdehydrogenas (LDH).
|
Bedömd vid baslinjen och förutsäger dag 1 i varje cykel (1 cykel är 28 dagar) tills 30 dagar efter den slutliga dosen av studiemedicin (upp till cirka 55 månader)
|
|
Plasmakoncentration av giredestrant vid specifika tidpunkter
Tidsram: Cykel 1 dag 1 3-timmars postdos, cykel 2 dag 1 predos
|
Cykel 1 dag 1 3-timmars postdos, cykel 2 dag 1 predos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martin M, Lim E, Chavez-MacGregor M, Bardia A, Wu J, Zhang Q, Nowecki Z, Cruz FM, Safin R, Kim SB, Schem C, Montero AJ, Khan S, Bandyopadhyay R, Moore HM, Shivhare M, Patre M, Martinalbo J, Roncoroni L, Perez-Moreno PD, Sohn J; acelERA Breast Cancer Study Investigators. Giredestrant for Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Previously Treated Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized, Phase II acelERA Breast Cancer Study. J Clin Oncol. 2024 Jun 20;42(18):2149-2160. doi: 10.1200/JCO.23.01500. Epub 2024 Mar 27.
- Malhi V, Nowicka M, Chen YC, Agarwal P, Waldvogel M, Lien YTK, Hafner M, Perez-Moreno P, Moore HM, Yu J. UGT1A4 Polymorphism is not Associated with a Clinically Relevant Change in Giredestrant Exposure. Cancer Chemother Pharmacol. 2024 Jul;94(1):117-122. doi: 10.1007/s00280-023-04634-4. Epub 2024 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2022
Avslutad studie (Beräknad)
25 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- Gonadotropinfrisättande hormon
- girigestrant
Andra studie-ID-nummer
- WO42312
- 2020-001984-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .