Исследование по оценке эффективности и безопасности гиредестранта по сравнению с выбранной врачом эндокринной монотерапией у участников с ранее леченным эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы acelERA)
18 марта 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, оценивающее эффективность и безопасность GDC-9545 по сравнению с эндокринной монотерапией по выбору врача у пациентов с ранее леченным эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы II будет оценивать эффективность и безопасность гиредестранта по сравнению с выбранной врачом эндокринной монотерапией у участников с рецептором эстрогена (ER)-позитивным, рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)-негативным локально. распространенный или метастатический рак молочной железы, которые ранее получали одну или две линии системной терапии в условиях местнораспространенного или метастатического рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
- Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Аргентина, 1417
- Instituto Angel Roffo
-
Mendoza, Аргентина, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
San Nicolás, Аргентина, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
-
Berlin, Германия, 14169
- Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
-
Hamburg, Германия, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Paderborn, Германия, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Stralsund, Германия, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль
- Assuta Medical Center- Ashdod
-
Jerusalem, Израиль, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Linyi, Китай, 276034
- Linyishi Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Shanghai, Китай, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Krasnodar, Россия, 350040
- Clinical Oncology Centre # 1
-
Samara, Россия, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Volgograd, Россия, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Россия, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Россия, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
-
-
Leningrad
-
Pesochny, Leningrad, Россия, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Россия, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Россия, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Россия, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi hospital
-
Chang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi-Mei Medical Centre
-
Taipei, Тайвань, 00112
- Veterans General Hospital
-
Taoyuan Hsien, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital
-
Antalya, Турция (Туркие), 07020
- Memorial Antalya Hospital
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Украина, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Sumy, Украина, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
KIEV Governorate
-
Zhytomyr, KIEV Governorate, Украина
- Zhytomyr Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Iatros International
-
Pretoria, Южная Африка, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Южная Корея, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе или в пременопаузе/перименопаузе
- Для женщин в пременопаузе или перименопаузе, а также для мужчин: готовы проходить и поддерживать лечение утвержденными агонистами ЛГРГ в течение всего периода исследуемого лечения.
- Местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома молочной железы, не поддающаяся радикальному лечению
- Документально подтвержденная ER-положительная опухоль и HER2-отрицательная опухоль, оцениваемые локально
- Прогрессирование заболевания после лечения одной или двумя линиями системной терапии (но не более одной предшествующей таргетной терапии) в условиях местно-распространенного или метастатического заболевания.
- Поддающееся измерению заболевание, как определено в RECIST v.1.1, или заболевание только костей, которое должно иметь по крайней мере одно преимущественно литическое поражение кости, подтвержденное КТ или МРТ, за которым можно наблюдать
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение селективным деструктором рецепторов эстрогена (SERD), за исключением фулвестранта, если лечение фулвестрантом было прекращено не менее чем за 28 дней до рандомизации
- Лечение любой исследуемой терапией в течение 28 дней до рандомизации
- Расширенное, симптоматическое, висцеральное распространение, которое может привести к опасным для жизни осложнениям.
- Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание
- Активное заболевание сердца или история сердечной дисфункции
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиредестрант
|
Гиредестрант принимают внутрь 1 раз в сутки с 1 по 28 день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Только участники в пременопаузе/перименопаузе и участники мужского пола будут получать агонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) в 1-й день каждого 28-дневного цикла лечения.
Исследователь определит и поставит соответствующий агонист ЛГРГ, одобренный на местном уровне для использования при раке молочной железы.
|
|
Активный компаратор: Выбор врачом эндокринной монотерапии
Выбор врачом эндокринной монотерапии будет ограничен фулвестрантом или ингибитором ароматазы.
|
Только участники в пременопаузе/перименопаузе и участники мужского пола будут получать агонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) в 1-й день каждого 28-дневного цикла лечения.
Исследователь определит и поставит соответствующий агонист ЛГРГ, одобренный на местном уровне для использования при раке молочной железы.
Выбор врачом эндокринной монотерапии (фулвестрант или ингибитор ароматазы) осуществляется в соответствии с местными инструкциями по применению соответствующего препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), как определено исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST V1.1)
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения прогрессирования или смерти заболевания от любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (продолжительность наблюдения, медиана [диапазон]: 7,9 [0,0-14,1] месяцев)
|
PFS была определена как Каплан-Мейерская оценка времени от рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания, как это определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1, или смертью от любой причины (в зависимости от того, какое бы ни произошло).
Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров поражений целевых поражений ≥20%, однозначное прогрессирование в нецелевых поражениях и/или появление новых поражений.
Методология Каплана-Мейера использовалась для оценки медианных PFS.
95% доверительный интервал для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера и Кроули.
Участники без возникновения прогрессирования или смерти заболевания на момент клинического отсечения были подвергнуты цензуре во время последней оценки опухоли до клинического отсечения или во время рандомизации плюс 1 день для тех, у кого нет оценки после базы.
|
От рандомизации до первого возникновения прогрессирования или смерти заболевания от любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (продолжительность наблюдения, медиана [диапазон]: 7,9 [0,0-14,1] месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (продолжительность наблюдения, медиана [диапазон]: 34,6 [0,0-41,8] месяцев)
|
Общая выживаемость (ОС) определяется как оценка Каплана-Мейера от рандомизации до смерти от любой причины.
Методология Kaplan-Meier использовалась для оценки медианной ОС.
95% доверительный интервал для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера и Кроули.
Анализ слоев: место заболевания, предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 и предшествующим лечением с помощью Fulvestrant.
Коэффициенты опасности оценивались по регрессии Кокса.
Данные для участников, которые были живы во время отсечения данных анализа, были подвергнуты цензуре в последнюю дату, когда они были известны.
Данные от участников без информации о почтовой линии были подвергнуты цензуре на дату рандомизации плюс 1 день.
|
От рандомизации до смерти от любой причины (продолжительность наблюдения, медиана [диапазон]: 34,6 [0,0-41,8] месяцев)
|
|
Объективный уровень ответа, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 15 месяцев)
|
Коэффициент объективного отклика определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух случаях подряд, по крайней мере, 4 недели.
Перед рецидиром v1.1 CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 миллиметров (мм).
PR определяется как минимум на 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров, в отсутствие CR.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 15 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR), как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Из первого возникновения документированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале (примерно до 15 месяцев)
|
DOR определяется как оценка Каплана-Мейера от первого возникновения документированного объективного ответа на прогрессирование заболевания, определяемое исследователем в соответствии с RECIST V1.1 или смертью от любой причины (в зависимости от того, что это произошло).
Уровень объективного отклика определяется как процент участников с CR или PR в двух случаях подряд не менее 4 недель.
Перед рецидиром v1.1 CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 миллиметров (мм).
PR определяется как минимум на 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров, в отсутствие CR.
Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров поражений целевых поражений ≥20%, однозначное прогрессирование в нецелевых поражениях и/или появление новых поражений.
|
Из первого возникновения документированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале (примерно до 15 месяцев)
|
|
Уровень клинической выгоды, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 15 месяцев)
|
Коэффициент клинической выгоды определяется как процент участников со стабильным заболеванием в течение ≥24 недель или CR или PR.
Перед рецидиром v1.1 CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 миллиметров (мм).
PR определяется как минимум на 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров, в отсутствие CR.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 15 месяцев)
|
|
Оцененные исследователи PFS, в подгруппах, классифицированных по статусу мутации рецептора эстрогена (ESR1)
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения прогрессирования или смерти заболевания от любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (продолжительность наблюдения, медиана [диапазон]: 7,9 [0,0-14,1] месяцев)
|
PFS была определена как Каплан-Мейерская оценка времени от рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания, определяемого исследователем в соответствии с RECIST V1.1 или смертью от любой причины (в зависимости от того, какое бы ни произошло).
Прогрессирование заболевания определяли как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений, однозначное прогрессирование в нецелевых поражениях и/или появление новых поражений.
Оценные исследователи PFS анализировали в подгруппах, классифицированных по исходному состоянию мутации ESR1 (то есть, с мутацией ESR1 или без нее на исходном уровне) из плазменной циркулирующей опухоль дезоксирибонуклеиновой кислоты (ctDNA).
Участники без возникновения прогрессирования или смерти заболевания на момент клинического отсечения были подвергнуты цензуре во время последней оценки опухоли до клинического отсечения или во время рандомизации плюс 1 день для тех, у кого нет оценки после базы.
|
От рандомизации до первого возникновения прогрессирования или смерти заболевания от любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (продолжительность наблюдения, медиана [диапазон]: 7,9 [0,0-14,1] месяцев)
|
|
Время к ухудшению (TTD) в тяжесть боли, основанную на краткой обезвоживающей форме (BPI-SF).
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (примерно до 41 месяца)
|
TTD в тяжесть боли определяется как время для первого документированного ≥2-точечного увеличения по сравнению с исходным уровнем в элементе «худшая боль» из вопросника BPI-SF, удерживаемого как минимум в течение двух последовательных циклов или начального ≥2-точечного ухудшения с последующей смертью или отключением лечения в течение 3 недель после последней оценки.
BPI-SF-это самостоятельный вопросник, разработанный для оценки тяжести боли (сенсорного измерения), а также степень, в которой боль мешает функции (реактивное измерение).
BPI-SF использует 10-точечную численную шкалу оценки, с 0 = «без боли», «без помех» до 10 = «боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить», «Высокое мыслимое помещение».
Более низкий балл указывает на улучшение.
95% CI для медианы рассчитывали с использованием метода Брукмейера и Кроули.
Слои: место заболевания, предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 и предшествующим лечением с помощью Fulvestrant.
Коэффициенты опасности оценивались по регрессии Кокса.
|
От исходного уровня до прекращения лечения (примерно до 41 месяца)
|
|
TTD в присутствии боли и вмешательствах, основанная на Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни (QLQ) -C30 Scale Scale Scale
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (примерно до 41 месяца)
|
TTD в наличии боли и помех определяется как время для первого документированного снижения ≥10 пунктов по сравнению с исходным уровнем в линейно-линейно-преобразованной шкале боли QLQ-C30 (шкала 0-100), по меньшей мере, в течение 3 недель с момента последней оценки.
EORTC QLQ-C30-это мера, сообщаемая пациентом с 30 вопросами, оценивающими 5 аспектов функционирования, 3 шкалы симптомов, глобальное здоровье и качество жизни и 6 отдельных элементов с периодом отзыва предыдущей недели.
Шкала боли оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много); Более высокие оценки указывают на худшие симптомы боли.
95% CI для медианы была рассчитана с использованием метода Брукмейера и Кроули.
Слои: место заболевания, предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 и предшествующим лечением с помощью Fulvestrant.
Коэффициенты опасности оценивались по регрессии Кокса.
|
От исходного уровня до прекращения лечения (примерно до 41 месяца)
|
|
TTD в физическом функционировании (PF), на основе оценки шкалы QLQ-C30 PF QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (примерно до 41 месяца)
|
TTD в PF определяется как время для сначала задокументированного ≥10-точечного снижения по сравнению с исходным уровнем в EORTC QLQ-C30, линейно трансформированной шкале PF (масштаб 0-100), удерживаемых не менее 2 последовательных циклов или начального ухудшения ≥10 очков, за которыми следуют смерть или отклонение лечения в течение 3 недель после последней оценки.
EORTC QLQ-C30-это мера, сообщаемая пациентом с 30 вопросами, оценивающими 5 аспектов функционирования, 3 шкалы симптомов, глобальное здоровье и качество жизни и 6 отдельных элементов с периодом отзыва предыдущей недели.
Шкала PF имеет 5 вопросов, забитых по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много); Более высокие оценки указывают на лучшую функцию.
95% CI для медианы была рассчитана с использованием метода Брукмейера и Кроули.
Слои: место заболевания, предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 и предшествующим лечением с помощью Fulvestrant.
Коэффициенты опасности оценивались по регрессии Кокса.
|
От исходного уровня до прекращения лечения (примерно до 41 месяца)
|
|
TTD в ролевой функционировании (RF), на основе оценки RF QLQ-C30.
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (примерно до 41 месяца)
|
TTD в RF определяется как время для первого документированного ≥10-точки снижения по сравнению с исходным уровнем в линейно трансформированной оценке RF-шкале EORTC-C30 (масштаб 0-100), проведенного не менее 2 последовательных циклов за последнюю оценку или начальное ухудшение ≥10 очков, последующее смерть или отклонение лечения в течение 3 недель после последней оценки.
EORTC QLQ-C30-это мера, сообщаемая пациентом с 30 вопросами, оценивающими 5 аспектов функционирования, 3 шкалы симптомов, глобальное здоровье и качество жизни и 6 отдельных элементов с периодом отзыва предыдущей недели.
РФ оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много); Более высокие оценки указывают на лучшую функцию.
95% CI для медианы была рассчитана с использованием метода Брукмейера и Кроули.
Слои: место заболевания, предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 и предшествующим лечением с помощью Fulvestrant.
Коэффициенты опасности оценивались по регрессии Кокса.
|
От исходного уровня до прекращения лечения (примерно до 41 месяца)
|
|
TTD в глобальном состоянии здоровья и качество жизни (GHS/QOL), основанная на оценке QLQ-C30 GHS/QOL.
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (примерно до 41 месяца)
|
TTD в GHS/QOL определяется как время для сначала задокументированного ≥10-точечного снижения по сравнению с исходным уровнем в линейно трансформированной оценке RF-шкале EORTC-C30 (шкале 0-100), по меньшей мере, в течение 3 недель после последней оценки.
EORTC QLQ-C30-это мера, сообщаемая пациентом с 30 вопросами, оценивающими 5 аспектов функционирования, 3 шкалы симптомов, глобальное здоровье и качество жизни и 6 отдельных элементов с периодом отзыва предыдущей недели.
Шкала GHS/QOL имеет 7 возможных показателей ответов (1 = очень плохое до 7 = отлично); Более высокие оценки указывают на лучший качество жизни.
95% CI для медианы была рассчитана с использованием метода Брукмейера и Кроули.
Слои: место заболевания, предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 и предшествующим лечением с помощью Fulvestrant.
Коэффициенты опасности оценивались по регрессии Кокса.
|
От исходного уровня до прекращения лечения (примерно до 41 месяца)
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES), тяжесть, определяемая в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после окончательной дозы учебного препарата (примерно до 55 месяцев)
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который участник проводил фармацевтический продукт, независимо от причинно -следственной связи.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным симптомом признака или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом; любое новое заболевание или обострение существующего заболевания; повторение прерывистого заболевания; любое ухудшение в лабораторной ценности или в другом клиническом тесте; AE, которые связаны с протоколом, протоколенным вмешательством, в том числе те, которые происходят до назначения учебного лечения.
|
С первой дозы до 30 дней после окончательной дозы учебного препарата (примерно до 55 месяцев)
|
|
Количество участников с жизненно важными нарушениями в течение исследования
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и предложенный на первом дне каждого цикла (1 цикл составляет 28 дней) до 30 дней после окончательной дозы учебного препарата (примерно до 55 месяцев)
|
Жизненно важные признаки включают частоту дыхания, частоту пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление, в то время как пациент находится в сидящем положении и температуре.
|
Оценивается на исходном уровне и предложенный на первом дне каждого цикла (1 цикл составляет 28 дней) до 30 дней после окончательной дозы учебного препарата (примерно до 55 месяцев)
|
|
Количество участников с аномалиями клинического лабораторного теста для параметров гематологии в течение исследования
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и предложенный на первом дне каждого цикла (1 цикл составляет 28 дней) до 30 дней после окончательной дозы учебного препарата (примерно до 55 месяцев)
|
Параметры гематологии включают количество лейкоцитов (WBC), количество эритроцитов (RBC), гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов и дифференциальное количество (нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты, лимфоциты, другие клетки).
|
Оценивается на исходном уровне и предложенный на первом дне каждого цикла (1 цикл составляет 28 дней) до 30 дней после окончательной дозы учебного препарата (примерно до 55 месяцев)
|
|
Количество участников с аномалиями по клиническим лабораторным тестам для параметров биохимии в ходе исследования
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и предложенный на первом дне каждого цикла (1 цикл составляет 28 дней) до 30 дней после окончательной дозы учебного препарата (примерно до 55 месяцев)
|
Biochemistry parameters include bicarbonate or total carbon dioxide, sodium, potassium, chloride, glucose, blood urea nitrogen (BUN) or urea, creatinine, total protein, albumin, phosphate, calcium, total and direct bilirubin, alkaline phosphatase level test (ALP), Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), Урат и лактатдегидрогеназа (LDH).
|
Оценивается на исходном уровне и предложенный на первом дне каждого цикла (1 цикл составляет 28 дней) до 30 дней после окончательной дозы учебного препарата (примерно до 55 месяцев)
|
|
Концентрация в плазме в течение указанных мочевых людей
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 3 часа после доза, цикл 2-й день 1 предыдущий, цикл 2 день 1 3-часовой постдоза, цикл 3-й день 1 предыдущий
|
Цикл 1 день 1 3 часа после доза, цикл 2-й день 1 предыдущий, цикл 2 день 1 3-часовой постдоза, цикл 3-й день 1 предыдущий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin M, Lim E, Chavez-MacGregor M, Bardia A, Wu J, Zhang Q, Nowecki Z, Cruz FM, Safin R, Kim SB, Schem C, Montero AJ, Khan S, Bandyopadhyay R, Moore HM, Shivhare M, Patre M, Martinalbo J, Roncoroni L, Perez-Moreno PD, Sohn J; acelERA Breast Cancer Study Investigators. Giredestrant for Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Previously Treated Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized, Phase II acelERA Breast Cancer Study. J Clin Oncol. 2024 Jun 20;42(18):2149-2160. doi: 10.1200/JCO.23.01500. Epub 2024 Mar 27.
- Malhi V, Nowicka M, Chen YC, Agarwal P, Waldvogel M, Lien YTK, Hafner M, Perez-Moreno P, Moore HM, Yu J. UGT1A4 Polymorphism is not Associated with a Clinically Relevant Change in Giredestrant Exposure. Cancer Chemother Pharmacol. 2024 Jul;94(1):117-122. doi: 10.1007/s00280-023-04634-4. Epub 2024 Feb 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны гормонов гипофиза
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Фулвестрант
- Гонадотропин-рилизинг-гормон
- Жиредестран
Другие идентификационные номера исследования
- WO42312
- 2020-001984-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .