Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Giredestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lääkärin valitsemaan endokriiniseen monoterapiaan osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (acelERA Breast Cancer)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GDC-9545:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lääkärin valintaan endokriiniseen monoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoidettu estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt syöpä tai metastaattinen syöpä.

Tämä vaiheen II, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus arvioi giredestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lääkärin valitsemaan endokriiniseen monoterapiaan osallistujilla, joilla on estrogeenireseptori (ER) -positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen paikallisesti. pitkälle edennyt tai metastasoinut rintasyöpä, jotka ovat saaneet yhtä tai kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen syöpätilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentiina, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentiina, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentiina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, Argentiina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Etelä -Korea
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Etelä -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, Kiina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Saksa, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, Saksa, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • Venäjä
      • Krasnodar, Venäjä, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, Venäjä, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, Venäjä, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Venäjä, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Venäjä, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, Venäjä, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjä, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai premenopausaalisilla/perimenopausaalisilla naisilla
  • Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä: halukas käymään läpi ja jatkamaan hoitoa hyväksytyllä LHRH-agonistihoidolla tutkimushoidon ajan
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintojen adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
  • Dokumentoitu ER-positiivinen kasvain ja HER2-negatiivinen kasvain, arvioituna paikallisesti
  • Taudin eteneminen hoidon jälkeen yhdellä tai kahdella systeemisellä hoitolinjalla (mutta enintään yhdellä aikaisemmalla kohdennetulla hoidolla) paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
  • Mitattavissa oleva RECIST v.1.1 -kohdassa määritelty sairaus tai vain luusairaus, jolla on oltava vähintään yksi pääosin lyyttinen luuvaurio, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä ja jota voidaan seurata
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella (SERD), fulvestranttia lukuun ottamatta, jos fulvestranttihoito lopetettiin vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Edistynyt, oireenmukainen, sisäelinten leviäminen, joka on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski
  • Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Giredestrant
Lääke: Giredestrant
Giredestrantti otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Muut nimet:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lääke: LHRH-agonisti
Vain premenopausaalisilla/perimenopausaalisilla osallistujilla ja miehillä osallistujat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Tutkija määrittää ja toimittaa sopivan LHRH-agonistin, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa.
Active Comparator: Lääkärin valinta endokriiniseen monoterapiaan
Lääkärin valinta endokriiniseen monoterapiaan rajoittuu fulvestranttiin tai aromataasi-inhibiittoriin.
Lääke: LHRH-agonisti
Vain premenopausaalisilla/perimenopausaalisilla osallistujilla ja miehillä osallistujat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Tutkija määrittää ja toimittaa sopivan LHRH-agonistin, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa.
Lääke: Fulvestrantti tai aromataasi-inhibiittori (lääkärin valinta)
Lääkäri valitsee endokriinisen monoterapian (fulvestrantti tai aromataasinestäjä) kunkin valmisteen paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkija määrittelee kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti, versio 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (seurannan kesto, mediaani [alue]: 7,9 [0,0-14.1] kuukautta)
PFS määritettiin Kaplan-Meier-arvioksi ajasta satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST V1.1: n mukaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin). Taudin eteneminen määritettiin ≥20%: lla kohdevaurioiden halkaisijoiden summan, yksiselitteisen etenemisen, ei-kohdevaurioissa ja/tai uusien vaurioiden ulkonäköä. Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin mediaanin PFS: n arvioimiseksi. Mediaanin 95%: n luottamusväli laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää. Osallistujat, joilla ei ollut taudin etenemistä tai kuolemaa kliinisen rajan jälkeen, sensuroitiin viimeisen tuumorin arvioinnin aikaan ennen kliinistä rajaa tai satunnaistamishetkellä plus 1 päivä niille, joilla ei ollut alkamissarviointia.
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (seurannan kesto, mediaani [alue]: 7,9 [0,0-14.1] kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (seurannan kesto, mediaani [alue]: 34,6 [0,0-41,8] kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään Kaplan-Meier-arvioksi ajasta satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin mediaanin käyttöjärjestelmän arviointiin. Mediaanin 95%: n luottamusväli laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää. Analyysikerrokset ovat: taudin kohdalla, aikaisempi hoito CDK4/6 -estäjällä ja aikaisempi fulvestrant -hoito. Vaarasuhteet arvioitiin Cox -regressiolla. Tietoja osallistujille, jotka olivat elossa analyysien ajankohtana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Osallistujien tietoja, joilla ei ollut postBaseline -tietoja, sensuroitiin satunnaistamispäivänä plus 1 päivä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (seurannan kesto, mediaani [alue]: 34,6 [0,0-41,8] kuukautta)
Objektiivinen vasteaste, tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 15 kuukauteen)
Objektiivinen vastausprosentti määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tilanteessa vähintään 4 viikon välein. RECIST V1.1: n mukaan CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 millimetriin (mm). PR määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan, ilman CR: tä.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 15 kuukauteen)
Vasteen kesto (DOR), tutkijan määrittelemä RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä sairauden etenemiseen tai kuoleman aiheuttamiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 15 kuukautta)
DOR määritellään Kaplan-Meier-arvioksi ajasta dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST V1.1: n tai kuoleman perusteella mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Objektiivinen vastausprosentti määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on CR tai PR kahdessa peräkkäisessä tilassa vähintään 4 viikon välein. RECIST V1.1: n mukaan CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 millimetriin (mm). PR määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan, ilman CR: tä. Taudin eteneminen määritellään ≥20%: n nousulle kohdevaurioiden halkaisijoiden summan, yksiselitteellisen etenemisen epäjohdonmukaisesti ei-kohdevaurioissa ja/tai uusien vaurioiden ulkonäön.
Dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä sairauden etenemiseen tai kuoleman aiheuttamiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 15 kuukautta)
Kliininen hyötyaste, tutkija määrittelemällä RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 15 kuukauteen)
Kliininen hyötyaste määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on vakaa sairaus ≥24 viikkoa tai CR tai PR. RECIST V1.1: n mukaan CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 millimetriin (mm). PR määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan, ilman CR: tä.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 15 kuukauteen)
Tutkijan arvioimat PF: t, alaryhmissä, jotka on luokiteltu estrogeenireseptorin (ESR1) mutaatiotilalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (seurannan kesto, mediaani [alue]: 7,9 [0,0-14.1] kuukautta)
PFS määritettiin Kaplan-Meier-arvioksi ajasta satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen, jonka tutkija määrittelee RECIST V1.1: n tai kuoleman perusteella mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Taudin eteneminen määritettiin ≥20%: lla kohdevaurioiden halkaisijoiden summan, yksiselitteen etenemisen, ei-kohdevaurioissa ja/tai uusien vaurioiden esiintymisessä. Tutkijan arvioimaa PFS: tä analysoitiin alaryhmissä, jotka luokiteltiin lähtötason ESR1-mutaatiotilaa (ts. ESR1-mutaatiolla tai ilman sitä lähtötilanteessa) plasman kiertävästä tuumorista deoksiribonukleiinihaposta (ctDNA). Osallistujat, joilla ei ollut taudin etenemistä tai kuolemaa kliinisen rajan jälkeen, sensuroitiin viimeisen tuumorin arvioinnin aikaan ennen kliinistä rajaa tai satunnaistamishetkellä plus 1 päivä niille, joilla ei ollut alkamissarviointia.
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (seurannan kesto, mediaani [alue]: 7,9 [0,0-14.1] kuukautta)
Aika huonontumiseen (TTD) kivun vakavuudessa, perustuen lyhyeen kipuvaraston muotoiseen muotoon (BPI-SF) kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (noin 41 kuukauteen)
TTD kivun vakavuudessa määritellään, kun ensin dokumentoitu ≥2 pisteen nousu lähtötasosta "pahimmassa kipu" -kohdassa BPI-SF-kyselylomakkeesta, joka pidetään vähintään kahdessa peräkkäisessä syklissä tai alkuperäinen ≥2-pisteinen paheneminen, jota seuraa kuolema tai hoidon lopettaminen 3 viikon kuluessa viimeisestä arvioinnista. BPI-SF on itse hallinnoima kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta (aistien ulottuvuus), samoin kuin sitä, missä määrin kipu häiritsee toimintaa (reaktiivinen ulottuvuus). BPI-SF käyttää 10-pisteisen numeerisen luokitusasteikon, jossa 0 = "ei kipua", "ei häiriöitä" arvoon 10 = "niin paha kipu kuin voitte kuvitella", "korkeimmat kuviteltavat häiriöt". Pienempi pistemäärä osoittaa parannusta. 95% CI mediaanille laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää. Kerros ovat: taudin kohdalla, aikaisempi hoito CDK4/6 -estäjällä ja aikaisempi hoito fulvestrantilla. Vaarasuhteet arvioitiin Cox -regressiolla.
Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (noin 41 kuukauteen)
TTD kivun esiintymisessä ja häiriöissä, jotka perustuvat Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatioon (EORTC) Elämänlaadun kyselylomakkeen (QLQ) -C30-kipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (noin 41 kuukauteen)
TTD kivun esiintymisessä ja häiriöissä määritellään ajankohtana, joka on ensin dokumentoitu ≥10 pisteen lasku EORTC QLQ-C30: n lähtötasosta lineaarisesti transformoituneessa kipupistemäärässä (0-100 asteikko), jota pidetään vähintään kahdella peräkkäisellä syklillä tai alkuperäisen ≥10 pisteen pahenemisen jälkeen, jota seuraa kuolema tai hoidon lopettaminen viimeisestä arvioinnista. EORTC QLQ-C30 on potilaan ilmoittama mittaus, jossa on 30 kysymystä, joissa arvioidaan viisi toiminnan näkökohtaa, 3 oire-asteikkoa, globaalia terveyttä ja elämänlaatua sekä 6 yksittäistä kohdetta, joiden muistojakso on edellisen viikon. Kipuasteikko pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon); Korkeammat pisteet osoittavat pahempia kipuoireita. Mediaani 95% CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää. Kerros ovat: taudin kohdalla, aikaisempi hoito CDK4/6 -estäjällä ja aikaisempi hoito fulvestrantilla. Vaarasuhteet arvioitiin Cox -regressiolla.
Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (noin 41 kuukauteen)
TTD fyysisessä toiminnassa (PF), joka perustuu EORTC QLQ-C30 PF-asteikkoon
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (noin 41 kuukauteen)
PF: n TTD määritellään ajankohtana, joka on ensin dokumentoitu ≥10 pisteen lasku lähtötasosta EORTC QLQ-C30: n lineaarisesti transformoitujen PF-asteikkojen (0-100 asteikko), jota pidetään vähintään 2 peräkkäisenä syklissä tai alkuperäisessä ≥10 pisteen pahenemisessa, jota seuraa kuolema tai hoidon lopettaminen viimeisestä arvioinnista. EORTC QLQ-C30 on potilaan ilmoittama mittaus, jossa on 30 kysymystä, joissa arvioidaan viisi toiminnan näkökohtaa, 3 oire-asteikkoa, globaalia terveyttä ja elämänlaatua sekä 6 yksittäistä kohdetta, joiden muistojakso on edellisen viikon. PF-asteikolla on 5 kysymystä 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon); Korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan. Mediaani 95% CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää. Kerros ovat: taudin kohdalla, aikaisempi hoito CDK4/6 -estäjällä ja aikaisempi hoito fulvestrantilla. Vaarasuhteet arvioitiin Cox -regressiolla.
Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (noin 41 kuukauteen)
TTD roolin toiminnassa (RF), joka perustuu EORTC QLQ-C30 RF-asteikkoon
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (noin 41 kuukauteen)
TTD RF: ssä määritellään ajankohtana, joka on ensin dokumentoitu ≥10 pisteen lasku lähtötasosta EORTC QLQ-C30: n lineaarisesti transformoitujen RF-asteikkojen (0-100 asteikko), jota pidetään vähintään 2 peräkkäisenä syklissä tai alkuperäisessä ≥10 pisteen pahenemisessa, jota seuraa kuolema tai hoidon lopettaminen viimeisestä arvioinnista. EORTC QLQ-C30 on potilaan ilmoittama mittaus, jossa on 30 kysymystä, joissa arvioidaan viisi toiminnan näkökohtaa, 3 oire-asteikkoa, globaalia terveyttä ja elämänlaatua sekä 6 yksittäistä kohdetta, joiden muistojakso on edellisen viikon. RF pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon); Korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan. Mediaani 95% CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää. Kerros ovat: taudin kohdalla, aikaisempi hoito CDK4/6 -estäjällä ja aikaisempi hoito fulvestrantilla. Vaarasuhteet arvioitiin Cox -regressiolla.
Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (noin 41 kuukauteen)
TTD globaalissa terveydentilassa ja elämänlaadussa (GHS/QOL), joka perustuu EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-asteikkoon
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (noin 41 kuukauteen)
TTD GHS/QOL: ssa määritellään ajankohtana, joka on ensin dokumentoitu ≥10 pisteen lasku EORTC QLQ-C30 -suunnittelemassa RF-asteikon (0-100 asteikolla), joka pidetään vähintään 2 peräkkäisen syklin tai alkuperäisen ≥10 pisteen huohoamisen, jota seuraa kuolema tai hoidon lopettaminen viimeisestä arvioinnista. EORTC QLQ-C30 on potilaan ilmoittama mittaus, jossa on 30 kysymystä, joissa arvioidaan viisi toiminnan näkökohtaa, 3 oire-asteikkoa, globaalia terveyttä ja elämänlaatua sekä 6 yksittäistä kohdetta, joiden muistojakso on edellisen viikon. GHS/QOL -asteikolla on 7 mahdollista pistettä vasteita (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen); Korkeammat pisteet osoittavat paremman QOL: n. Mediaani 95% CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää. Kerros ovat: taudin kohdalla, aikaisempi hoito CDK4/6 -estäjällä ja aikaisempi hoito fulvestrantilla. Vaarasuhteet arvioitiin Cox -regressiolla.
Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (noin 41 kuukauteen)
Haittatapahtumien (AES) osallistujien lukumäärä, vakavuus määritetty kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutuksille, versio 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään lopullisen tutkimuslääkkeen jälkeen (jopa noin 55 kuukauteen)
AE on mikä tahansa lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, jota hallinnoi lääketuote, syy -osuudesta riippumatta. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkin oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen; mikä tahansa uusi tauti tai olemassa olevan taudin paheneminen; ajoittaisen sairauden toistuminen; Laboratorion arvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen; AE: t, jotka liittyvät protokollan valtuuttamaan interventioon, mukaan lukien ne, jotka tapahtuvat ennen tutkimuksen hoidon osoittamista.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään lopullisen tutkimuslääkkeen jälkeen (jopa noin 55 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkin poikkeavuuksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja ennalta jokaisen syklin päivänä 1 (1 sykli on 28 päivää) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen lopullisen annoksen jälkeen (jopa noin 55 kuukauteen)
Tärkeitä merkkejä ovat hengitysnopeus, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine potilaan ollessa istuvassa asennossa ja lämpötilassa.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja ennalta jokaisen syklin päivänä 1 (1 sykli on 28 päivää) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen lopullisen annoksen jälkeen (jopa noin 55 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen laboratoriotestien poikkeavuudet hematologiaparametreille tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja ennalta jokaisen syklin päivänä 1 (1 sykli on 28 päivää) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen lopullisen annoksen jälkeen (jopa noin 55 kuukauteen)
Hematologiaparametreja ovat valkosolujen (WBC) lukumäärä, punasolujen (RBC) lukumäärä, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä ja differentiaalimääritys (neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, lymfosyyttit, muut solut).
Arvioidaan lähtötilanteessa ja ennalta jokaisen syklin päivänä 1 (1 sykli on 28 päivää) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen lopullisen annoksen jälkeen (jopa noin 55 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratoriotestien poikkeavuuksia biokemian parametreihin tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja ennalta jokaisen syklin päivänä 1 (1 sykli on 28 päivää) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen lopullisen annoksen jälkeen (jopa noin 55 kuukauteen)
Biokemian parametreja ovat bikarbonaatti tai hiilidioksidi, natrium, kalium, kloridi, glukoosi, veri -urea -typpi (BUN) tai urea, kreatiniini, kokonaisproteiini, albumiini, fosfaatti, kalsium, kokonais- ja suora bilirubiini, alkalinen fosfataasitesti (ALP), alaanin transaminaasi (alkali), aspartaasialueiden amiini -amiini -amiini -amiini -amiini -amiini- (AST), uraatti ja laktaattidehydrogenaasi (LDH).
Arvioidaan lähtötilanteessa ja ennalta jokaisen syklin päivänä 1 (1 sykli on 28 päivää) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen lopullisen annoksen jälkeen (jopa noin 55 kuukauteen)
Giredestrantin plasmapitoisuus tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 3 tunnin jälkeinen annos, sykli 2 päivän 1 edeltävä, sykli 2 päivän 1 3 tunnin jälkeinen, sykli 3 päivän 1 ennalta
Sykli 1 päivä 1 3 tunnin jälkeinen annos, sykli 2 päivän 1 edeltävä, sykli 2 päivän 1 3 tunnin jälkeinen, sykli 3 päivän 1 ennalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Giredestrant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa