A Giredestrant hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az endokrin monoterápia orvos által választott kezelésével összehasonlítva olyan résztvevőknél, akik korábban kezelt ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (acelERA Breast Cancer) szenvednek
2026. szeptember 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
Fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a GDC-9545 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az orvos által választott endokrin monoterápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akik korábban kezelt ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott emlőrákos vagy áttétes betegeknél
Ez a II. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a giredestrant hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni az orvos által választott endokrin monoterápiával összehasonlítva olyan résztvevőknél, akiknél lokálisan ösztrogénreceptor (ER)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív lokálisan. előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, akik egy vagy két korábbi szisztémás terápiában részesültek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentína, 1417
- Instituto Angel Roffo
-
Mendoza, Argentína, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Rosario, Argentína, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
San Nicolás, Argentína, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Dél -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Iatros International
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
-
-
-
Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Medical Center- Ashdod
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Linyi, Kína, 276034
- Linyishi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kína, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Shanghai, Kína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
-
Berlin, Németország, 14169
- Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
-
Hamburg, Németország, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Paderborn, Németország, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Stralsund, Németország, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
-
-
-
-
Krasnodar, Oroszország, 350040
- Clinical Oncology Centre # 1
-
Samara, Oroszország, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Volgograd, Oroszország, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Oroszország, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Oroszország, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
-
-
Leningrad
-
Pesochny, Leningrad, Oroszország, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Oroszország, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Oroszország, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Oroszország, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi-Mei Medical Centre
-
Taipei, Tajvan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Taoyuan Hsien, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07020
- Memorial Antalya Hospital
-
Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Sumy, Ukrajna, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
KIEV Governorate
-
Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukrajna
- Zhytomyr Regional Oncology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás vagy premenopauzális/perimenopauzás nők
- Premenopauzális vagy perimenopauzás nők és férfiak: hajlandóak alávetni és fenntartani a jóváhagyott LHRH agonista kezelést a vizsgálati kezelés időtartama alatt
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlő adenokarcinóma, nem kezelhető gyógyító szándékkal
- Dokumentált ER-pozitív daganat és HER2-negatív daganat, lokálisan értékelve
- A betegség progressziója egy vagy kétféle szisztémás terápiával (de legfeljebb egy korábbi célzott terápiával) végzett kezelést követően lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben
- Mérhető betegség a RECIST v.1.1 szerint vagy csak csontbetegség, amelynek legalább egy túlnyomórészt litikus csontlézióval kell rendelkeznie, amelyet CT vagy MRI igazolt, és amely követhető
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- szelektív ösztrogénreceptor-degradálóval (SERD) végzett előzetes kezelés, a fulvesztrant kivételével, ha a fulvesztrant-kezelést legalább 28 nappal a randomizálás előtt befejezték
- Kezelés bármely vizsgálati terápiával a randomizálást megelőző 28 napon belül
- Előrehaladott, tüneti, zsigeri terjedés, amely veszélyezteti az életet veszélyeztető szövődményeket
- Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningealis betegség
- Aktív szívbetegség vagy a kórtörténetben szereplő szívműködési zavar
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Giredestrant
|
A Giredestrant-t naponta egyszer szájon át kell bevenni, minden 28 napos ciklus 1-28. napján.
Más nevek:
Minden 28 napos kezelési ciklus 1. napján csak a premenopauzális/perimenopauzális résztvevők és a férfi résztvevők kapnak luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát.
A vizsgáló meghatározza és megadja a megfelelő LHRH agonistát, amely helyileg engedélyezett emlőrák kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvos által választott endokrin monoterápia
Az endokrin monoterápia orvos általi megválasztása a fulvesztrantra vagy egy aromatáz inhibitorra korlátozódik.
|
Minden 28 napos kezelési ciklus 1. napján csak a premenopauzális/perimenopauzális résztvevők és a férfi résztvevők kapnak luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát.
A vizsgáló meghatározza és megadja a megfelelő LHRH agonistát, amely helyileg engedélyezett emlőrák kezelésére.
Az endokrin monoterápiát (fulvesztrant vagy aromatáz inhibitor) az orvos az adott készítmény helyi előírásának megfelelően választja ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS), a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1) szerint.
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójának vagy halálának első előfordulásáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik történik az első (a nyomon követés időtartama, medián [tartomány]: 7,9 [0,0-14.1] hónapok)
|
A PFS-t úgy határozták meg, hogy a Kaplan-Meier becslése a randomizációtól a betegség progressziójának első előfordulásáig, amelyet a vizsgáló a Recist v1.1 szerint meghatározott, vagy bármilyen okból származó halál (attól függően, hogy melyik fordul elő először).
A betegség progresszióját úgy definiáltuk, hogy a célt léziók átmérőjének összegének ≥20% -os növekedése, egyértelmű progresszió a nem célzott léziókban és/vagy az új léziók megjelenése.
A Kaplan-Meier módszertant alkalmazták a PFS medián becslésére.
A medián 95% -os konfidencia -intervallumát Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
A klinikai küszöbértéknél a betegség progressziójának vagy halálának előfordulása nélküli résztvevőket cenzúráltuk az utolsó daganatértékelés idején, a klinikai küszöb előtt vagy a randomizáció idején, plusz 1 nap a bázis utáni értékelés nélküli személyek számára.
|
A randomizációtól a betegség progressziójának vagy halálának első előfordulásáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik történik az első (a nyomon követés időtartama, medián [tartomány]: 7,9 [0,0-14.1] hónapok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a halálig bármilyen okból (a nyomon követés időtartama, medián [tartomány]: 34,6 [0,0-41,8] hónapok)
|
Az általános túlélést (OS) úgy definiálják, mint a Kaplan-Meier becslése a randomizációtól a halálig bármilyen okból.
A Kaplan-Meier módszertant alkalmazták a medián operációs rendszer becslésére.
A medián 95% -os konfidencia -intervallumát Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Az elemzési rétegek a következők: a betegség helye, a CDK4/6 inhibitorral végzett korábbi kezelés és a Fulvestrant korábbi kezelése.
A veszélyarányokat a Cox regresszióval becsültük meg.
Az elemzések idején életben lévő résztvevők adatait cenzúrálták az utolsó időpontban, amikor ismertek voltak.
A posztbázis -információk nélküli résztvevők adatait a randomizáció napján cenzúráltuk, plusz 1 nap.
|
A randomizációtól a halálig bármilyen okból (a nyomon követés időtartama, medián [tartomány]: 34,6 [0,0-41,8] hónapok)
|
|
Objektív válaszarány, a nyomozó által a V1.1 RECIST szerint meghatározva
Időkeret: A randomizációtól a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (kb. 15 hónapig)
|
Az objektív válaszadási arányt a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) részvételével rendelkező résztvevők százalékában kell meghatározni két egymást követő alkalommal, legalább 4 héttel egymást követő alkalommal.
Per Recist v1.1, a CR-t úgy definiálják, mint az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnését.
Bármely patológiás nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 milliméter (mm).
A PR -t úgy definiálják, hogy az összes célkárosodás átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, amely referenciaként tekintve az átmérőjének alapösszegét, CR hiányában.
|
A randomizációtól a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (kb. 15 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DOR), a nyomozó által a V1.1 RECIST szerint meghatározva.
Időkeret: A dokumentált objektív válasz első előfordulásától kezdve a betegség előrehaladására vagy bármilyen okból származó halálra, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 15 hónapig)
|
A DOR-t úgy definiálják, mint a Kaplan-Meier becslése az idő becslése, amelyet a betegség előrehaladására vonatkozó dokumentált objektív válasz első előfordulásakor a Vizsgáló által a Recist v1.1 szerint vagy bármely okból származó halál (attól függően, hogy melyik előbbi) határozza meg.
Az objektív válaszadási arányt úgy definiálják, mint a CR vagy PR -vel rendelkező résztvevők százalékos arányát két egymást követő alkalommal, legalább 4 hetes egymást követő alkalommal.
Per Recist v1.1, a CR-t úgy definiálják, mint az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnését.
Bármely patológiás nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 milliméter (mm).
A PR -t úgy definiálják, hogy az összes célkárosodás átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, amely referenciaként tekintve az átmérőjének alapösszegét, CR hiányában.
A betegség progresszióját úgy definiálják, hogy a célt léziók átmérőjének ≥20% -os növekedése, egyértelmű progresszió a nem célzott léziókban és/vagy az új léziók megjelenése.
|
A dokumentált objektív válasz első előfordulásától kezdve a betegség előrehaladására vagy bármilyen okból származó halálra, attól függően, hogy melyik fordul elő először (kb. 15 hónapig)
|
|
A klinikai haszon aránya, amint azt a vizsgáló meghatározza a V1.1 RECIST szerint
Időkeret: A randomizációtól a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (kb. 15 hónapig)
|
A klinikai haszon arányát a stabil betegségben szenvedő résztvevők százalékában kell meghatározni ≥24 hétig, vagy CR vagy PR.
Per Recist v1.1, a CR-t úgy definiálják, mint az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnését.
Bármely patológiás nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 milliméter (mm).
A PR -t úgy definiálják, hogy az összes célkárosodás átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, amely referenciaként tekintve az átmérőjének alapösszegét, CR hiányában.
|
A randomizációtól a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (kb. 15 hónapig)
|
|
Vizsgáló által értékelt PFS, az ösztrogénreceptor (ESR1) mutációs státusával kategorizált alcsoportokban
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójának vagy halálának első előfordulásáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik történik az első (a nyomon követés időtartama, medián [tartomány]: 7,9 [0,0-14.1] hónapok)
|
A PFS-t úgy határozták meg, hogy a Kaplan-Meier becslése a randomizációtól a betegség progressziójának első előfordulásáig, amelyet a vizsgáló a Recist v1.1 szerint vagy bármilyen okból származik (attól függően, hogy bármelyik előfordul).
A betegség progresszióját úgy definiáltuk, hogy a célt léziók átmérőjének összegében ≥20% -os növekedést, egyértelmű progressziót a nem céltéskiváltásokban és/vagy az új léziók megjelenésében.
A vizsgálók által értékelt PFS-t az ESR1 mutációs státusával (azaz a kiindulási állapotban ESR1 mutációval vagy anélkül) besorolott ESR1 mutációs státus szerint kategorizált alcsoportokban elemeztük a plazma keringő tumor dezoxiribonukleinsavból (ctDNS).
A klinikai küszöbértéknél a betegség progressziójának vagy halálának előfordulása nélküli résztvevőket cenzúráltuk az utolsó daganatértékelés idején, a klinikai küszöb előtt vagy a randomizáció idején, plusz 1 nap a bázis utáni értékelés nélküli személyek számára.
|
A randomizációtól a betegség progressziójának vagy halálának első előfordulásáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik történik az első (a nyomon követés időtartama, medián [tartomány]: 7,9 [0,0-14.1] hónapok)
|
|
Ideje a fájdalom súlyosságának romlásának (TTD), a rövid fájdalomcsillapító-rövid formában (BPI-SF) kérdőív alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés abbahagyásáig (kb. 41 hónapig)
|
A fájdalom súlyosságában a TTD-t úgy határozzuk meg, hogy az első dokumentált ≥2 pontos növekedést az alapvonalhoz képest a BPI-SF kérdőívéből származó "legrosszabb fájdalom" című cikkben legalább két egymást követő cikluson vagy egy kezdeti ≥2 pontos súlyosbodással, amelyet a halál vagy kezelés abbahagyása követi az utolsó értékeléstől számított 3 héten belül.
A BPI-SF egy önálló kérdőív, amelyet a fájdalom (az érzékszervi dimenzió) súlyosságának felmérésére fejlesztettek ki, valamint azt, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a funkciót (a reaktív dimenzió).
A BPI-SF 10-pontos numerikus besorolási skálát használ, 0 = "nincs fájdalom", "nincs interferencia" 10 = "olyan fájdalom, amennyire csak tudod képzelni", "a legmagasabb képzeletbeli interferencia".
Az alacsonyabb pontszám javulást jelez.
A medián 95% -os CI -jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
A rétegek a következők: a betegség helye, a CDK4/6 inhibitorral végzett korábbi kezelés és a Fulvestrant korábbi kezelése.
A veszélyarányokat a Cox regresszióval becsültük meg.
|
Az alapvonaltól a kezelés abbahagyásáig (kb. 41 hónapig)
|
|
TTD fájdalom jelenlétében és beavatkozásában, a rákkutatási és kezelési szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ) -C30 fájdalomcsillapító pontszáma alapján.
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés abbahagyásáig (kb. 41 hónapig)
|
A fájdalom jelenlétében és interferenciájában a TTD-t úgy definiálják, hogy az EORTC QLQ-C30 lineárisan transzformált fájdalomcsillapító pontszáma (0-100 skála) az első ≥10-pontos csökkenésnek az első dokumentálásának ideje (0-100 skála) legalább 2 egymást követő ciklusban, vagy egy kezdeti ≥10 pontos romlás, amelyet a halál vagy a kezelés megszakítás követ, az utolsó értékelésből 3 héten belül.
Az EORTC QLQ-C30 egy beteg által bejelentett intézkedés, 30 kérdéssel, amely a működés 5 szempontját, 3 tüneti skálát, a globális egészségügyi és életminőséget és az előző hét visszahívási periódusát mutatja be.
A fájdalom skálát 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon); A magasabb pontszámok rosszabb fájdalom tüneteit jelzik.
A medián 95% -os CI -jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
A rétegek a következők: a betegség helye, a CDK4/6 inhibitorral végzett korábbi kezelés és a Fulvestrant korábbi kezelése.
A veszélyarányokat a Cox regresszióval becsültük meg.
|
Az alapvonaltól a kezelés abbahagyásáig (kb. 41 hónapig)
|
|
TTD a fizikai működésben (PF), az EORTC QLQ-C30 PF Scale Scale alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés abbahagyásáig (kb. 41 hónapig)
|
A PF-ben lévő TTD-t úgy definiálják, hogy az EORTC QLQ-C30 lineárisan transzformált PF skála pontszáma (0-100 skála) legalább 2 egymást követő cikluson, vagy egy kezdeti ≥10 pontos súlyosbodás, amelyet a halál vagy a kezelés megszakítás követ, a legutóbbi értékeléstől számított első 3 héten belül legalább két egymást követő ciklusban tartott időponthoz képest az első dokumentált ≥10-pontos csökkenésként (0-100 skála).
Az EORTC QLQ-C30 egy beteg által bejelentett intézkedés, 30 kérdéssel, amely a működés 5 szempontját, 3 tüneti skálát, a globális egészségügyi és életminőséget és az előző hét visszahívási periódusát mutatja be.
A PF-skála 5 kérdéssel rendelkezik, amelyet 4-pontos skálán pontoztak (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon); A magasabb pontszámok a jobb funkciót jelzik.
A medián 95% -os CI -jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
A rétegek a következők: a betegség helye, a CDK4/6 inhibitorral végzett korábbi kezelés és a Fulvestrant korábbi kezelése.
A veszélyarányokat a Cox regresszióval becsültük meg.
|
Az alapvonaltól a kezelés abbahagyásáig (kb. 41 hónapig)
|
|
TTD a szerepfunkcióban (RF), az EORTC QLQ-C30 RF Scale Scale alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés abbahagyásáig (kb. 41 hónapig)
|
Az RF-ben lévő TTD-t úgy definiálják, hogy az EORTC QLQ-C30 lineárisan transzformált RF skála pontszáma (0-100 skála) legalább 2 egymást követő ciklusban, vagy egy kezdeti ≥10 pontos súlyosbodást, majd a halál vagy kezelés megszakítását követi a legutóbbi értékeléstől számított első ≥10-pontos csökkenéstől az EORTC QLQ-C30-as RF skála pontszáma (0-100 skála).
Az EORTC QLQ-C30 egy beteg által bejelentett intézkedés, 30 kérdéssel, amely a működés 5 szempontját, 3 tüneti skálát, a globális egészségügyi és életminőséget és az előző hét visszahívási periódusát mutatja be.
Az RF-t 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon); A magasabb pontszámok a jobb funkciót jelzik.
A medián 95% -os CI -jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
A rétegek a következők: a betegség helye, a CDK4/6 inhibitorral végzett korábbi kezelés és a Fulvestrant korábbi kezelése.
A veszélyarányokat a Cox regresszióval becsültük meg.
|
Az alapvonaltól a kezelés abbahagyásáig (kb. 41 hónapig)
|
|
TTD a globális egészségi állapotban és az életminőségben (GHS/QOL), az EORTC QLQ-C30 GHS/QOL skála alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés abbahagyásáig (kb. 41 hónapig)
|
A GHS/QOL-ban a TTD-t úgy definiálják, hogy az EORTC QLQ-C30 lineárisan transzformált RF skála pontszáma (0-100 skála) az első ≥10-pontos csökkenésnek az első dokumentálásának időpontja (0-100 skála) legalább 2 egymást követő cikluson vagy egy kezdeti ≥10 pontos romlást követően az utolsó értékelésről 3 héten belül.
Az EORTC QLQ-C30 egy beteg által bejelentett intézkedés, 30 kérdéssel, amely a működés 5 szempontját, 3 tüneti skálát, a globális egészségügyi és életminőséget és az előző hét visszahívási periódusát mutatja be.
A GHS/QOL skálán 7 lehetséges válaszadási pontszám van (1 = nagyon gyenge 7 = kiváló); A magasabb pontszámok jobb QOL -t jelölnek.
A medián 95% -os CI -jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
A rétegek a következők: a betegség helye, a CDK4/6 inhibitorral végzett korábbi kezelés és a Fulvestrant korábbi kezelése.
A veszélyarányokat a Cox regresszióval becsültük meg.
|
Az alapvonaltól a kezelés abbahagyásáig (kb. 41 hónapig)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma, a Súlyosság a Nemzeti Rák Intézet szerinti Terminológiai Kritériumok szerint határozható meg, az 5.0 -s verzió (NCI CTCAE v5.0)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer végső adagját követő 30 napig (kb. 55 hónapig)
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő gyógyszerészeti terméket végez, függetlenül az okozati hozzárendeléstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel tünet, vagy a betegségek, amelyek időnként társulnak egy gyógyászati termék használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékhez kapcsolódnak -e vagy sem; a meglévő betegség bármilyen új betegség vagy súlyosbodása; szakaszos egészségügyi állapot megismétlődése; bármilyen romlás laboratóriumi értékben vagy más klinikai tesztben; Az AE-k, amelyek a protokoll által megbízott beavatkozással kapcsolatosak, ideértve azokat is, amelyek a vizsgálati kezelés hozzárendelése előtt fordulnak elő.
|
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer végső adagját követő 30 napig (kb. 55 hónapig)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a vizsgálat során létfontosságú rendellenességek vannak
Időkeret: A kiindulási állapotban értékelve és minden ciklus 1. napján előrejelzés (1 ciklus 28 nap) a vizsgált gyógyszer végső adagját követő 30 nappal (akár körülbelül 55 hónapig)
|
Az életképes jelek között szerepel a légzési sebesség, a pulzusszám, a szisztolés és a diasztolés vérnyomás, miközben a beteg ülő helyzetben és hőmérsékleten van.
|
A kiindulási állapotban értékelve és minden ciklus 1. napján előrejelzés (1 ciklus 28 nap) a vizsgált gyógyszer végső adagját követő 30 nappal (akár körülbelül 55 hónapig)
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma a hematológiai paraméterekhez a vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapotban értékelve és minden ciklus 1. napján előrejelzés (1 ciklus 28 nap) a vizsgált gyógyszer végső adagját követő 30 nappal (akár körülbelül 55 hónapig)
|
A hematológiai paraméterek közé tartozik a fehérvérsejt (WBC) szám, a vörösvértestek (RBC) száma, a hemoglobin, a hematokrit, a vérlemezkeszám és a differenciális szám (neutrofilek, eozinofilek, bazofilek, monociták, limfociták, egyéb sejtek).
|
A kiindulási állapotban értékelve és minden ciklus 1. napján előrejelzés (1 ciklus 28 nap) a vizsgált gyógyszer végső adagját követő 30 nappal (akár körülbelül 55 hónapig)
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma a biokémiai paraméterekhez a vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapotban értékelve és minden ciklus 1. napján előrejelzés (1 ciklus 28 nap) a vizsgált gyógyszer végső adagját követő 30 nappal (akár körülbelül 55 hónapig)
|
A biokémiai paraméterek magukban foglalják a bikarbonátot vagy a teljes szén -dioxidot, nátriumot, káliumot, kloridot, glükózt, vérmarbamid -nitrogént (BUN) vagy karbamidot, kreatinin, teljes fehérje, albumin, foszfát, kalcium, teljes bilirubin, lúgos foszfatáz szintű teszt (ALP), ASAMinase (Alt), Asparttate (ASPARTATE), ASPARTATE (ASPARTATE) Urát és laktát -dehidrogenáz (LDH).
|
A kiindulási állapotban értékelve és minden ciklus 1. napján előrejelzés (1 ciklus 28 nap) a vizsgált gyógyszer végső adagját követő 30 nappal (akár körülbelül 55 hónapig)
|
|
A Giredestrant plazmakoncentrációja megadott időpontokban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap 3 óra utáni utáni, 2. ciklus 1. napi predózás, 2. ciklus 1. nap 3 órás posztdózis, 3. ciklus 1. nap
|
1. ciklus 1. nap 3 óra utáni utáni, 2. ciklus 1. napi predózás, 2. ciklus 1. nap 3 órás posztdózis, 3. ciklus 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martin M, Lim E, Chavez-MacGregor M, Bardia A, Wu J, Zhang Q, Nowecki Z, Cruz FM, Safin R, Kim SB, Schem C, Montero AJ, Khan S, Bandyopadhyay R, Moore HM, Shivhare M, Patre M, Martinalbo J, Roncoroni L, Perez-Moreno PD, Sohn J; acelERA Breast Cancer Study Investigators. Giredestrant for Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Previously Treated Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized, Phase II acelERA Breast Cancer Study. J Clin Oncol. 2024 Jun 20;42(18):2149-2160. doi: 10.1200/JCO.23.01500. Epub 2024 Mar 27.
- Malhi V, Nowicka M, Chen YC, Agarwal P, Waldvogel M, Lien YTK, Hafner M, Perez-Moreno P, Moore HM, Yu J. UGT1A4 Polymorphism is not Associated with a Clinically Relevant Change in Giredestrant Exposure. Cancer Chemother Pharmacol. 2024 Jul;94(1):117-122. doi: 10.1007/s00280-023-04634-4. Epub 2024 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Agyalapi mirigy hormon felszabadító hormonok
- Hipotalamusz hormonok
- Peptidhormonok
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Fulvestrant
- Gonadotropin-felszabadító hormon
- giredestrant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WO42312
- 2020-001984-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .