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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Giredestrant em comparação com a escolha do médico de monoterapia endócrina em participantes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor de estrogênio previamente tratado (acelERA Breast Cancer)

18 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase II, randomizado, aberto e multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do GDC-9545 em comparação com a escolha do médico de monoterapia endócrina em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor de estrogênio previamente tratado

Este estudo de Fase II, randomizado, aberto e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança do giredestrant em comparação com a escolha do médico de monoterapia endócrina em participantes com receptor de estrogênio (ER) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo localmente câncer de mama avançado ou metastático que receberam uma ou duas linhas anteriores de terapia sistêmica no cenário localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Alemanha, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, Alemanha, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, China, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
  • Coréia do Sul
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Coréia do Sul, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • Rússia
      • Krasnodar, Rússia, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, Rússia, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, Rússia, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rússia, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rússia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, Rússia, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rússia, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rússia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ucrânia
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, África do Sul, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa ou pré-menopausa/perimenopausa
  • Para mulheres na pré ou perimenopausa e para homens: dispostos a se submeter e manter o tratamento com terapia aprovada com agonista de LHRH durante o tratamento do estudo
  • Adenocarcinoma de mama localmente avançado ou metastático, não passível de tratamento com intenção curativa
  • Tumor ER-positivo documentado e tumor HER2-negativo, avaliados localmente
  • Progressão da doença após tratamento com uma ou duas linhas de terapia sistêmica (mas não mais do que uma terapia direcionada prévia) no cenário localmente avançado ou metastático
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v.1.1 ou doença apenas óssea que deve ter pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica confirmada por TC ou RM que pode ser acompanhada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um degradador seletivo de receptores de estrogênio (SERD), com exceção de fulvestranto, se o tratamento com fulvestranto foi encerrado pelo menos 28 dias antes da randomização
  • Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes da randomização
  • Disseminação avançada, sintomática e visceral com risco de complicações com risco de vida
  • Metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
  • Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Giredestrante
Medicamento: Giredestrante
Giredestrant é tomado por via oral uma vez por dia nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Medicamento: Agonista de LHRH
Apenas participantes na pré-menopausa/perimenopausa e participantes do sexo masculino receberão um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 28 dias. O investigador determinará e fornecerá o agonista de LHRH apropriado aprovado localmente para uso em câncer de mama.
Comparador Ativo: Escolha do Médico de Monoterapia Endócrina
A escolha do médico quanto à monoterapia endócrina será limitada a fulvestrant ou um inibidor de aromatase.
Medicamento: Agonista de LHRH
Apenas participantes na pré-menopausa/perimenopausa e participantes do sexo masculino receberão um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 28 dias. O investigador determinará e fornecerá o agonista de LHRH apropriado aprovado localmente para uso em câncer de mama.
Medicamento: Fulvestranto ou um Inibidor da Aromatase (Escolha do Médico)
A escolha do médico de monoterapia endócrina (fulvestrant ou um inibidor de aromatase) é feita de acordo com as informações de prescrição local para o respectivo produto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Da randomização à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração do acompanhamento, mediana [intervalo]: 7,9 [0,0-14,1] meses)
O PFS foi definido como a estimativa de Kaplan-Meier do tempo, desde a randomização até a primeira ocorrência da progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). A progressão da doença foi definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros de lesões-alvo, progressão inequívoca em lesões não alvo e/ou aparência de novas lesões. A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para estimar a mediana de PFS. O intervalo de confiança de 95% para a mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley. Os participantes sem a ocorrência de progressão da doença ou morte a partir do corte clínico foram censurados no momento da última avaliação do tumor antes do corte clínico ou no momento da randomização mais 1 dia para aqueles sem avaliação pós-basal.
Da randomização à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração do acompanhamento, mediana [intervalo]: 7,9 [0,0-14,1] meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização à morte de qualquer causa (duração do acompanhamento, mediana [intervalo]: 34,6 [0,0-41,8] meses)
A sobrevivência geral (OS) é definida como a estimativa de Kaplan-Meier do tempo, desde a randomização até a morte de qualquer causa. A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para estimar a mediana do sistema operacional. O intervalo de confiança de 95% para a mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley. Análise Os estratos são: Local da doença, tratamento prévio com inibidor de CDK4/6 e tratamento prévio com fulvestrant. As taxas de risco foram estimadas por regressão de Cox. Os dados para os participantes que estavam vivos no momento do ponto de corte de dados da análise foram censurados na última data em que eram conhecidos por estarem vivos. Os dados dos participantes sem as informações da linha postal foram censurados na data da randomização mais 1 dia.
Da randomização à morte de qualquer causa (duração do acompanhamento, mediana [intervalo]: 34,6 [0,0-41,8] meses)
Taxa de resposta objetiva, conforme determinado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou a morte (até aproximadamente 15 meses)
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo. Por RECIST v1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). O PR é definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros, na ausência de Cr.
Da randomização até a progressão da doença ou a morte (até aproximadamente 15 meses)
Duração da resposta (DOR), conforme determinado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Desde a primeira ocorrência da resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 15 meses)
O DOR é definido como a estimativa de Kaplan-Meier do tempo a partir da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 ou a morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com RC ou RP em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo. Por RECIST v1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). O PR é definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros, na ausência de Cr. A progressão da doença é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros de lesões-alvo, progressão inequívoca em lesões não alvo e/ou aparência de novas lesões.
Desde a primeira ocorrência da resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 15 meses)
Taxa de benefícios clínicos, conforme determinado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou a morte (até aproximadamente 15 meses)
A taxa de benefícios clínicos é definida como a porcentagem de participantes com doença estável por ≥24 semanas ou RC ou RP. Por RECIST v1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). O PR é definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros, na ausência de Cr.
Da randomização até a progressão da doença ou a morte (até aproximadamente 15 meses)
PFS avaliado pelo investigador, em subgrupos categorizados pelo status da mutação receptor de estrogênio (ESR1)
Prazo: Da randomização à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração do acompanhamento, mediana [intervalo]: 7,9 [0,0-14,1] meses)
O PFS foi definido como a estimativa de Kaplan-Meier do tempo, desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença determinada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 ou a morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). A progressão da doença foi definida como um aumento de ≥20% na soma de diâmetros de lesões-alvo, progressão inequívoca em lesões não alvo e/ou aparência de novas lesões. A PFS avaliada por investigador foi analisada em subgrupos categorizados pelo status da mutação ESR1 da linha de base (isto é, com ou sem mutação ESR1 na linha de base) do plasma que circula o ácido desoxirribonucleico (ctDNA). Os participantes sem a ocorrência de progressão da doença ou morte a partir do corte clínico foram censurados no momento da última avaliação do tumor antes do corte clínico ou no momento da randomização mais 1 dia para aqueles sem avaliação pós-basal.
Da randomização à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração do acompanhamento, mediana [intervalo]: 7,9 [0,0-14,1] meses)
Hora de deterioração (TTD) na gravidade da dor, com base no breve questionário de formulário de formulário do inventário de dor (BPI-SF)
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 41 meses)
A TTD na gravidade da dor é definida como o tempo para o aumento de ≥2 pontos documentado em relação à linha de base no item da "pior dor" do questionário BPI-SF, mantido por pelo menos dois ciclos consecutivos ou um agravamento inicial de ≥2 pontos, seguido de morte ou interrupção do tratamento dentro de 3 semanas a partir da última avaliação. O BPI-SF é um questionário auto-administrado desenvolvido para avaliar a gravidade da dor (a dimensão sensorial), bem como o grau em que a dor interfere na função (a dimensão reativa). O BPI-SF usa a escala de classificação numérica de 10 pontos, com 0 = "sem dor", "sem interferência" para 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar", "maior interferência imaginável". Uma pontuação mais baixa indica melhora. O IC 95% para mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley. Os estratos são: local da doença, tratamento prévio com inibidor de CDK4/6 e tratamento prévio com fulvestrant. As taxas de risco foram estimadas por regressão de Cox.
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 41 meses)
TTD na presença e interferência da dor, com base na Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) -C30 Pontuação da Escala da Pain
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 41 meses)
A TTD na presença e interferência da dor é definida como o tempo para documentar a diminuição de ≥10 pontos documentada da linha de base no escala de dor EORTC QLQ-C30 transformada linearmente (escala de 0 a 100) mantida por pelo menos 2 ciclos consecutivos ou uma piora inicial de ≥10 pontos, seguido de morte ou descontinuação de tratamento dentro de 3 semanas da avaliação. O EORTC QLQ-C30 é uma medida relatada pelo paciente, com 30 perguntas que avaliam 5 aspectos do funcionamento, 3 escalas de sintomas, saúde global e qualidade de vida e 6 itens únicos com um período de recall da semana anterior. A escala da dor é pontuada em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito); Pontuações mais altas indicam piores sintomas de dor. O IC de 95% para mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley. Os estratos são: local da doença, tratamento prévio com inibidor de CDK4/6 e tratamento prévio com fulvestrant. As taxas de risco foram estimadas por regressão de Cox.
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 41 meses)
TTD em funcionamento físico (PF), com base na pontuação da escala EORTC QLQ-C30 PF
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 41 meses)
O TTD em PF é definido como o tempo para documentar a diminuição de ≥10 pontos da linha de base do EORTC QLQ-C30, linearmente transformou a pontuação da escala PF (escala de 0 a 100) mantida por pelo menos 2 ciclos consecutivos ou uma piora inicial de ≥10 pontos, seguido de morte ou descontinuação do tratamento dentro de 3 semanas da última avaliação. O EORTC QLQ-C30 é uma medida relatada pelo paciente, com 30 perguntas que avaliam 5 aspectos do funcionamento, 3 escalas de sintomas, saúde global e qualidade de vida e 6 itens únicos com um período de recall da semana anterior. A escala PF tem 5 perguntas pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito); Pontuações mais altas indicam melhor função. O IC de 95% para mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley. Os estratos são: local da doença, tratamento prévio com inibidor de CDK4/6 e tratamento prévio com fulvestrant. As taxas de risco foram estimadas por regressão de Cox.
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 41 meses)
TTD no funcionamento de função (RF), com base na pontuação da escala EORTC QLQ-C30 RF
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 41 meses)
O TTD em RF é definido como o tempo para documentar a diminuição de ≥10 pontos da linha de base do EORTC QLQ-C30, linearmente, a pontuação da escala de RF (escala de 0 a 100) mantida por pelo menos 2 ciclos consecutivos ou uma piora inicial de ≥10 pontos, seguida de morte ou descontinuação do tratamento dentro de 3 semanas da última avaliação. O EORTC QLQ-C30 é uma medida relatada pelo paciente, com 30 perguntas que avaliam 5 aspectos do funcionamento, 3 escalas de sintomas, saúde global e qualidade de vida e 6 itens únicos com um período de recall da semana anterior. A RF é pontuada em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito); Pontuações mais altas indicam melhor função. O IC de 95% para mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley. Os estratos são: local da doença, tratamento prévio com inibidor de CDK4/6 e tratamento prévio com fulvestrant. As taxas de risco foram estimadas por regressão de Cox.
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 41 meses)
TTD em estado de saúde global e qualidade de vida (GHS/QV), com base na pontuação da escala EORTC QLQ-C30 GHS/QL
Prazo: Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 41 meses)
O TTD no GHS/QV é definido como o tempo para documentar a diminuição ≥10 pontos da linha de base do EORTC QLQ-C30, linearmente, a pontuação da escala de RF transformada (escala de 0-100) mantida por pelo menos 2 ciclos consecutivos ou um agravamento inicial de ≥10 pontos, seguido pela descontinuação de morte ou tratamento por últimas 3 semanas da avaliação. O EORTC QLQ-C30 é uma medida relatada pelo paciente, com 30 perguntas que avaliam 5 aspectos do funcionamento, 3 escalas de sintomas, saúde global e qualidade de vida e 6 itens únicos com um período de recall da semana anterior. A escala GHS/QV possui 7 possíveis escores de respostas (1 = muito ruim a 7 = excelente); Pontuações mais altas indicam melhor QV. O IC de 95% para mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley. Os estratos são: local da doença, tratamento prévio com inibidor de CDK4/6 e tratamento prévio com fulvestrant. As taxas de risco foram estimadas por regressão de Cox.
Da linha de base até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 41 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs), a gravidade determinada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos, versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a dose final de medicamento de estudo (até aproximadamente 55 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em uma investigação clínica que o participante administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sintoma desfavorável e não intencional, ou doença associada temporalmente ao uso de um medicamento, seja considerado ou não relacionado ao medicamento; qualquer nova doença ou exacerbação de uma doença existente; recorrência de uma condição médica intermitente; qualquer deterioração em um valor de laboratório ou outro teste clínico; EAs relacionados a uma intervenção obrigada a protocolo, incluindo aqueles que ocorrem antes da atribuição do tratamento do estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a dose final de medicamento de estudo (até aproximadamente 55 meses)
Número de participantes com anormalidades vitais de sinais ao longo do estudo
Prazo: Avaliado na linha de base e prevendo no dia 1 de cada ciclo (1 ciclo é de 28 dias) até 30 dias após a dose final de medicamento de estudo (até aproximadamente 55 meses)
Os sinais vitais incluem frequência respiratória, taxa de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica enquanto o paciente está em posição sentada e temperatura.
Avaliado na linha de base e prevendo no dia 1 de cada ciclo (1 ciclo é de 28 dias) até 30 dias após a dose final de medicamento de estudo (até aproximadamente 55 meses)
Número de participantes com anormalidades de teste de laboratório clínico para parâmetros de hematologia ao longo do estudo
Prazo: Avaliado na linha de base e prevendo no dia 1 de cada ciclo (1 ciclo é de 28 dias) até 30 dias após a dose final de medicamento de estudo (até aproximadamente 55 meses)
Os parâmetros de hematologia incluem contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas e contagem diferencial (neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monócitos, linfócitos, outras células).
Avaliado na linha de base e prevendo no dia 1 de cada ciclo (1 ciclo é de 28 dias) até 30 dias após a dose final de medicamento de estudo (até aproximadamente 55 meses)
Número de participantes com anormalidades de teste de laboratório clínico para parâmetros de bioquímica ao longo do estudo
Prazo: Avaliado na linha de base e prevendo no dia 1 de cada ciclo (1 ciclo é de 28 dias) até 30 dias após a dose final de medicamento de estudo (até aproximadamente 55 meses)
Biochemistry parameters include bicarbonate or total carbon dioxide, sodium, potassium, chloride, glucose, blood urea nitrogen (BUN) or urea, creatinine, total protein, albumin, phosphate, calcium, total and direct bilirubin, alkaline phosphatase level test (ALP), Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), urato e lactato desidrogenase (LDH).
Avaliado na linha de base e prevendo no dia 1 de cada ciclo (1 ciclo é de 28 dias) até 30 dias após a dose final de medicamento de estudo (até aproximadamente 55 meses)
Concentração plasmática de Giredestrant em pontos de tempo especificados
Prazo: Ciclo 1 dia 1 3 horas após a dose, ciclo 2 dia 1 Presos, ciclo 2 dia 1 3 horas após a dose, ciclo 3 dia 1 Presos
Ciclo 1 dia 1 3 horas após a dose, ciclo 2 dia 1 Presos, ciclo 2 dia 1 3 horas após a dose, ciclo 3 dia 1 Presos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de pacientes individuais por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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