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Un estudio que evaluó la eficacia y la seguridad de Giredestrant en comparación con la elección del médico de monoterapia endocrina en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2-negativo previamente tratado (cáncer de mama acelERA)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de GDC-9545 en comparación con la elección del médico de monoterapia endocrina en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo y tratamiento previo

Este estudio de Fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de giredestrant en comparación con la elección del médico de monoterapia endocrina en participantes con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo localmente. cáncer de mama avanzado o metastásico que han recibido una o dos líneas previas de terapia sistémica en el entorno metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik
      • Stralsund, Alemania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky; General Department
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea, república de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101-7016
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology - El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1; Chemotherapy Dept
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Volgograd regional clinical oncology dispensary
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Federación Rusa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Medical Center- Ashdod; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Antalya, Pavo, 07025
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pavo, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pavo, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Izmir, Pavo, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Samsun, Pavo, 55200
        • Medikal Park Samsun
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Changchun City, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, Porcelana, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Linyi City, Porcelana, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang City, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Oncology Department
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Iatros International
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ucrania, 10007
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas/perimenopáusicas
  • Para mujeres que son premenopáusicas o perimenopáusicas y para hombres: dispuestos a someterse y mantener el tratamiento con un agonista LHRH aprobado durante la duración del tratamiento del estudio
  • Adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico, no susceptible de tratamiento con intención curativa
  • Tumor ER positivo documentado y tumor HER2 negativo, evaluados localmente
  • Progresión de la enfermedad después del tratamiento con una o dos líneas de terapia sistémica (pero no más de una terapia dirigida previa) en el entorno metastásico o localmente avanzado
  • Enfermedad medible tal como se define en RECIST v.1.1 o enfermedad solo ósea que debe tener al menos una lesión ósea predominantemente lítica confirmada por TC o RM que se pueda seguir
  • Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD), con la excepción de fulvestrant, si el tratamiento con fulvestrant finalizó al menos 28 días antes de la aleatorización
  • Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • Propagación visceral, sintomática y avanzada con riesgo de complicaciones potencialmente mortales
  • Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
  • Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Giredestrante
Giredestrant se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Solo las participantes premenopáusicas/perimenopáusicas y los participantes masculinos recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. El investigador determinará y suministrará el agonista de LHRH aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
Comparador activo: Elección del médico de la monoterapia endocrina
La elección del médico de la monoterapia endocrina se limitará a fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa.
Solo las participantes premenopáusicas/perimenopáusicas y los participantes masculinos recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. El investigador determinará y suministrará el agonista de LHRH aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
La elección del médico de la monoterapia endocrina (fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa) se toma de acuerdo con la información de prescripción local para el producto respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), determinada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta un límite clínico de 15 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La progresión de la enfermedad se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana y/o aparición de nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta un límite clínico de 15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
Tasa de respuesta objetiva, determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 36 meses)
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia. Según RECIST v1.1, RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 36 meses)
Duración de la respuesta (DOR), determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad determinada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con RC o PR en dos ocasiones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia. Según RECIST v1.1, RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC. La progresión de la enfermedad se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana y/o aparición de nuevas lesiones.
Desde la primera aparición de respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
Tasa de beneficio clínico, determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 36 meses)
La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante ≥24 semanas o RC o PR. Según RECIST v1.1, RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 36 meses)
SLP evaluada por el investigador, en subgrupos categorizados por estado de mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta un límite clínico de 15 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La progresión de la enfermedad se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana y/o aparición de nuevas lesiones. La SLP evaluada por el investigador se analizó en subgrupos clasificados según el estado de mutación de ESR1 inicial (es decir, con o sin mutación de ESR1 inicial) del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante en plasma (ctDNA).
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta un límite clínico de 15 meses)
Tiempo de deterioro (TTD) en la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 36 meses)
El TTD en la intensidad del dolor se define como el tiempo hasta el primer aumento documentado de ≥2 puntos desde el valor inicial en el elemento "Peor dolor" del Cuestionario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF). El BPI-SF es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor (la dimensión sensorial), así como el grado en que el dolor interfiere con la función (la dimensión reactiva). El BPI-SF utiliza una escala de calificación numérica de 10 puntos, con 0="Sin dolor", "Sin interferencia" a 10="El dolor es tan fuerte como puedas imaginar", "La mayor interferencia imaginable". Una puntuación más baja indica una mejora.
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 36 meses)
TTD en la presencia e interferencia del dolor, definido como el tiempo hasta el primer aumento documentado de ≥10 puntos desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Puntuación de escala de dolor transformada linealmente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 36 meses)
EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada y confiable que consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), salud global y calidad de vida, y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) con período de recuerdo de la semana anterior. Los elementos de funcionamiento y síntomas se califican en una escala de 4 puntos que va desde 1 = nada hasta 4 = mucho. La escala de dolor se puntúa en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Las puntuaciones obtenidas se transforman linealmente a un rango de puntuación de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas de dolor.
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 36 meses)
TTD en Funcionamiento Físico (PF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 36 meses)
TTD en PF se define como el tiempo hasta la primera disminución documentada de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de FP transformada linealmente EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada y confiable que consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), salud global y calidad de vida, y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) con período de recuerdo de la semana anterior. La escala PF tiene 5 preguntas sobre el funcionamiento físico de los participantes y se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Las puntuaciones obtenidas se transforman linealmente a un rango de puntuación de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de respuesta (mejor función física).
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 36 meses)
TTD en el funcionamiento de roles (RF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 36 meses)
TTD en RF se define como el tiempo hasta la primera disminución documentada de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de RF transformada linealmente EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada y confiable que consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) , salud global y calidad de vida, y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas) con período de recuerdo de la semana anterior. La escala RF se puntúa en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Los puntajes obtenidos se transforman linealmente a un rango de puntaje de 0-100, donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento/apoyo.
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 36 meses)
TTD en Estado de Salud Global y Calidad de Vida (GHS/QoL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 36 meses)
TTD en GHS/QoL se define como el tiempo hasta la primera disminución documentada de ≥10 puntos desde el valor inicial en la puntuación de la escala GHS/QoL transformada linealmente de EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada y confiable que consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) , salud global y calidad de vida, y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas) con período de recuerdo de la semana anterior. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Los puntajes obtenidos se transforman linealmente a un rango de puntaje de 0-100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 36 meses)
Número de participantes con eventos adversos (AA), gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento; cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente; recurrencia de una condición médica intermitente; cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica; EA que están relacionados con una intervención ordenada por el protocolo, incluidos los que ocurren antes de la asignación del tratamiento del estudio.
Desde el inicio hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y antes de la dosis el día 1 de cada ciclo (1 ciclo son 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)
Los signos vitales incluyen la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica y diastólica mientras el paciente está sentado y la temperatura.
Evaluado al inicio y antes de la dosis el día 1 de cada ciclo (1 ciclo son 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico para los parámetros hematológicos durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y antes de la dosis el día 1 de cada ciclo (1 ciclo son 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)
Los parámetros hematológicos incluyen recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas y recuento diferencial (neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monocitos, linfocitos, otras células).
Evaluado al inicio y antes de la dosis el día 1 de cada ciclo (1 ciclo son 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico para los parámetros bioquímicos durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y antes de la dosis el día 1 de cada ciclo (1 ciclo son 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)
Los parámetros bioquímicos incluyen bicarbonato o dióxido de carbono total, sodio, potasio, cloruro, glucosa, nitrógeno ureico en sangre (BUN) o urea, creatinina, proteína total, albúmina, fosfato, calcio, bilirrubina total y directa, prueba de nivel de fosfatasa alcalina (ALP), Alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), urato y lactato deshidrogenasa (LDH).
Evaluado al inicio y antes de la dosis el día 1 de cada ciclo (1 ciclo son 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)
Concentración plasmática de Giredestrant en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el día 1 de los ciclos 1 y 2, predosis el día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 (1 ciclo son 28 días) y 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio ( hasta aproximadamente 36 meses)
Predosis y posdosis el día 1 de los ciclos 1 y 2, predosis el día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 (1 ciclo son 28 días) y 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio ( hasta aproximadamente 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

27 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Giredestrante

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