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Un estudio que evaluó la eficacia y la seguridad de Giredestrant en comparación con la elección del médico de monoterapia endocrina en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2-negativo previamente tratado (cáncer de mama acelERA)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de GDC-9545 en comparación con la elección del médico de monoterapia endocrina en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo y tratamiento previo

Este estudio de Fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de giredestrant en comparación con la elección del médico de monoterapia endocrina en participantes con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo localmente. cáncer de mama avanzado o metastásico que han recibido una o dos líneas previas de terapia sistémica en el entorno metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, Alemania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Corea del Sur
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea del Sur, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, Porcelana, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • Rusia
      • Krasnodar, Rusia, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, Rusia, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, Rusia, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rusia, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rusia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, Rusia, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusia, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ucrania
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas/perimenopáusicas
  • Para mujeres que son premenopáusicas o perimenopáusicas y para hombres: dispuestos a someterse y mantener el tratamiento con un agonista LHRH aprobado durante la duración del tratamiento del estudio
  • Adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico, no susceptible de tratamiento con intención curativa
  • Tumor ER positivo documentado y tumor HER2 negativo, evaluados localmente
  • Progresión de la enfermedad después del tratamiento con una o dos líneas de terapia sistémica (pero no más de una terapia dirigida previa) en el entorno metastásico o localmente avanzado
  • Enfermedad medible tal como se define en RECIST v.1.1 o enfermedad solo ósea que debe tener al menos una lesión ósea predominantemente lítica confirmada por TC o RM que se pueda seguir
  • Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD), con la excepción de fulvestrant, si el tratamiento con fulvestrant finalizó al menos 28 días antes de la aleatorización
  • Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • Propagación visceral, sintomática y avanzada con riesgo de complicaciones potencialmente mortales
  • Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
  • Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Giredestrante
Droga: Giredestrante
Giredestrant se toma por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Droga: Agonista de LHRH
Solo las participantes premenopáusicas/perimenopáusicas y los participantes masculinos recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. El investigador determinará y suministrará el agonista de LHRH aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
Comparador activo: Elección del médico de la monoterapia endocrina
La elección del médico de la monoterapia endocrina se limitará a fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa.
Droga: Agonista de LHRH
Solo las participantes premenopáusicas/perimenopáusicas y los participantes masculinos recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. El investigador determinará y suministrará el agonista de LHRH aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
Droga: Fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (elección del médico)
La elección del médico de la monoterapia endocrina (fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa) se toma de acuerdo con la información de prescripción local para el producto respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), según lo determinado por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración del seguimiento, mediana [rango]: 7.9 [0.0-14.1] meses)
El PFS se definió como la estimación del tiempo de Kaplan-Meier desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador de acuerdo con Recist V1.1, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La progresión de la enfermedad se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, la progresión inequívoca en lesiones no objetivo y/o la apariencia de nuevas lesiones. La metodología de Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana de PF. El intervalo de confianza del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley. Los participantes sin la aparición de progresión de la enfermedad o muerte a partir del límite clínico fueron censurados en el momento de la última evaluación tumoral antes del corte clínico o en el momento de la aleatorización más 1 día para aquellos sin evaluación posterior a la base.
Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración del seguimiento, mediana [rango]: 7.9 [0.0-14.1] meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (duración del seguimiento, mediana [rango]: 34.6 [0.0-41.8] meses)
La supervivencia general (OS) se define como la estimación del tiempo de Kaplan-Meier desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa. La metodología de Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana de SG. El intervalo de confianza del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley. Los estratos de análisis son: sitio de enfermedad, tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6 y tratamiento previo con fulvestrant. Las relaciones de riesgo se estimaron por regresión de Cox. Los datos para los participantes que estaban vivos en el momento del límite de datos de análisis fueron censurados en la última fecha, se sabía que estaban vivos. Los datos de los participantes sin información posterior a la línea se censuraron en la fecha de la aleatorización más 1 día.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (duración del seguimiento, mediana [rango]: 34.6 [0.0-41.8] meses)
Tasa de respuesta objetiva, según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 15 meses)
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas de al menos 4 semanas de diferencia. Por recist v1.1, CR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). El PR se define como al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros, en ausencia de Cr.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 15 meses)
Duración de la respuesta (DOR), según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de la respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 15 meses)
DOR se define como la estimación del tiempo de Kaplan-Meier a partir de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador de acuerdo con Recist V1.1 o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con un CR o PR en dos ocasiones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia. Por recist v1.1, CR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). El PR se define como al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros, en ausencia de Cr. La progresión de la enfermedad se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, la progresión inequívoca en lesiones no objetivo y/o la apariencia de nuevas lesiones.
Desde la primera aparición de la respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 15 meses)
Tasa de beneficio clínico, según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 15 meses)
La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante ≥24 semanas o un CR o PR. Por recist v1.1, CR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). El PR se define como al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros, en ausencia de Cr.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 15 meses)
PFS evaluado por el investigador, en subgrupos categorizados por el estado de mutación del receptor de estrógenos (ESR1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración del seguimiento, mediana [rango]: 7.9 [0.0-14.1] meses)
El PFS se definió como la estimación del tiempo de Kaplan-Meier desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad determinada por el investigador de acuerdo con Recist V1.1 o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La progresión de la enfermedad se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, la progresión inequívoca en lesiones no objetivo y/o la apariencia de nuevas lesiones. El PFS evaluado por el investigador se analizó en subgrupos categorizados por el estado de mutación ESR1 basal (es decir, con o sin mutación ESR1 al inicio) del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante en plasma (ADNmt). Los participantes sin la aparición de progresión de la enfermedad o muerte a partir del límite clínico fueron censurados en el momento de la última evaluación tumoral antes del corte clínico o en el momento de la aleatorización más 1 día para aquellos sin evaluación posterior a la base.
Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración del seguimiento, mediana [rango]: 7.9 [0.0-14.1] meses)
Tiempo de deterioro (TTD) en la severidad del dolor, basado en el cuestionario breve inventario de inventario-breve (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 41 meses)
La TTD en la gravedad del dolor se define como el tiempo para documentar primero el aumento ≥2 puntos desde el inicio en el elemento de "peor dolor" del cuestionario BPI-SF mantenido durante al menos dos ciclos consecutivos o un empeoramiento inicial ≥2 puntos seguido de la interrupción de la muerte o el tratamiento dentro de las 3 semanas posteriores a la última evaluación. El BPI-SF es un cuestionario auto administrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor (la dimensión sensorial), así como el grado en que el dolor interfiere con la función (la dimensión reactiva). El BPI-SF utiliza una escala de calificación numérica de 10 puntos, con 0 = "sin dolor", "sin interferencia" a 10 = "dolor tan malo como puedas imaginar", "interferencia más alta imaginable". Una puntuación más baja indica una mejora. El IC del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley. Los estratos son: sitio de enfermedad, tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6 y tratamiento previo con fulvestrant. Las relaciones de riesgo se estimaron por regresión de Cox.
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 41 meses)
TTD en presencia e interferencia del dolor, basado en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) -C30 Puntuación de escala de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 41 meses)
La TTD en la presencia y la interferencia del dolor se define como el tiempo para la disminución de ≥10 puntos documentada por primera vez desde el inicio en la puntuación EortC QLQ-C30 transformada linealmente (escala 0-100) mantenida durante al menos 2 ciclos consecutivos o un empeoramiento inicial ≥10 puntos seguido de la muerte o la discontinuación de tratamiento dentro de las 3 semanas posteriores a la última evaluación. EortC QLQ-C30 es una medida informada por el paciente con 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento, 3 escalas de síntomas, salud global y calidad de vida, y 6 artículos individuales con un período de retiro de la semana anterior. La escala de dolor se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho); Los puntajes más altos indican peores síntomas de dolor. El IC del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley. Los estratos son: sitio de enfermedad, tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6 y tratamiento previo con fulvestrant. Las relaciones de riesgo se estimaron por regresión de Cox.
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 41 meses)
TTD en funcionamiento físico (PF), basado en la puntuación EORTC QLQ-C30 PF de la escala
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 41 meses)
La TTD en PF se define como el tiempo para documentar por primera vez la disminución ≥10 puntos desde el inicio en el EortC QLQ-C30, la puntuación de la escala PF transformada linealmente (escala 0-100) mantenida durante al menos 2 ciclos consecutivos o un empeoramiento inicial de ≥10 puntos seguido de la muerte de la muerte o el tratamiento dentro de las 3 semanas posteriores a la última evaluación. EortC QLQ-C30 es una medida informada por el paciente con 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento, 3 escalas de síntomas, salud global y calidad de vida, y 6 artículos individuales con un período de retiro de la semana anterior. La escala PF tiene 5 preguntas obtenidas en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho); Los puntajes más altos indican una mejor función. El IC del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley. Los estratos son: sitio de enfermedad, tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6 y tratamiento previo con fulvestrant. Las relaciones de riesgo se estimaron por regresión de Cox.
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 41 meses)
TTD en el funcionamiento de roles (RF), basado en la puntuación EORTC QLQ-C30 RF Scale
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 41 meses)
La TTD en RF se define como el tiempo de disminución ≥10 puntos documentada por primera vez desde el inicio en el EORTC QLQ-C30, la puntuación de la escala de RF transformada linealmente (escala 0-100) mantenida durante al menos 2 ciclos consecutivos o un empeoramiento inicial ≥10 puntos seguido de la muerte o la discontinuación del tratamiento dentro de las 3 semanas posteriores a la última evaluación. EortC QLQ-C30 es una medida informada por el paciente con 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento, 3 escalas de síntomas, salud global y calidad de vida, y 6 artículos individuales con un período de retiro de la semana anterior. El RF se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho); Los puntajes más altos indican una mejor función. El IC del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley. Los estratos son: sitio de enfermedad, tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6 y tratamiento previo con fulvestrant. Las relaciones de riesgo se estimaron por regresión de Cox.
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 41 meses)
TTD en estado de salud global y calidad de vida (GHS/QOL), basado en la puntuación EORTC QLQ-C30 GHS/QOL Scale
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 41 meses)
La TTD en GHS/QOL se define como el tiempo hasta la primera disminución ≥10 puntos documentada desde el inicio en la puntuación EORTC QLQ-C30 transformada linealmente transformada (escala 0-100) mantenida durante al menos 2 ciclos consecutivos o un empeoramiento inicial ≥10 puntos seguido de la muerte o la discontinuación de tratamiento dentro de las 3 semanas posteriores a la última evaluación. EortC QLQ-C30 es una medida informada por el paciente con 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento, 3 escalas de síntomas, salud global y calidad de vida, y 6 artículos individuales con un período de retiro de la semana anterior. La escala GHS/QoL tiene 7 posibles puntajes de respuestas (1 = muy pobres a 7 = excelente); Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. El IC del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley. Los estratos son: sitio de enfermedad, tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6 y tratamiento previo con fulvestrant. Las relaciones de riesgo se estimaron por regresión de Cox.
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 41 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA), gravedad determinada de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 55 meses)
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier síntoma de signo desfavorable y no intencionado, o una enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado o no con el medicamento; cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente; recurrencia de una condición médica intermitente; cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica; AES que están relacionados con una intervención obligatoria de protocolo, incluidas las que ocurren antes de la asignación del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 55 meses)
Número de participantes con anormalidades vitales de signo en el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y predise el día 1 de cada ciclo (1 ciclo es de 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 55 meses)
Los signos vitales incluyen velocidad respiratoria, frecuencia de pulso, presión arterial sistólica y diastólica mientras el paciente está en posición sentada y temperatura.
Evaluado al inicio y predise el día 1 de cada ciclo (1 ciclo es de 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 55 meses)
Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio clínico para parámetros de hematología en el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y predise el día 1 de cada ciclo (1 ciclo es de 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 55 meses)
Los parámetros de hematología incluyen recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas y recuento diferencial (neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monocitos, linfocitos, otras células).
Evaluado al inicio y predise el día 1 de cada ciclo (1 ciclo es de 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 55 meses)
Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio clínico para parámetros de bioquímica en el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y predise el día 1 de cada ciclo (1 ciclo es de 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 55 meses)
Los parámetros bioquímicos incluyen bicarbonato o dióxido de carbono total, sodio, potasio, cloruro, glucosa, nitrógeno de urea en sangre (BUN) o urea, creatinina, proteína total, albúmina, fosfato, calcio, total y bilirrubina directa, nivel de fosfatasa de fosfatasa (ALP), alanina transminasa (Alt), ALTRANSETRANSETRANSERATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATA ASPESTRANSETRATATATATATADA) (AST), urato y lactato deshidrogenasa (LDH).
Evaluado al inicio y predise el día 1 de cada ciclo (1 ciclo es de 28 días) hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 55 meses)
Concentración plasmática de giredestrant en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 3 horas Post dosis, Ciclo 2 Día 1 Predose, Ciclo 2 Día 1 3 horas Post dosis, Ciclo 3 Día 1 Predosgo
Ciclo 1 día 1 3 horas Post dosis, Ciclo 2 Día 1 Predose, Ciclo 2 Día 1 3 horas Post dosis, Ciclo 3 Día 1 Predosgo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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