Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant sammenlignet med legens valg av endokrin monoterapi hos deltakere med tidligere behandlet østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (acelERA brystkreft)

18. mars 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til GDC-9545 sammenlignet med legens valg av endokrin monoterapi hos pasienter med tidligere behandlet østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Denne fase II, randomiserte, åpne multisenterstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til giredestrant sammenlignet med legens valg av endokrin monoterapi hos deltakere med østrogenreseptor (ER)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt. avansert eller metastatisk brystkreft som har mottatt en eller to tidligere linjer med systemisk behandling i lokalt avansert eller metastatisk setting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, Kina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, Russland, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, Russland, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Storbritannia
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • Sør -Korea
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Sør -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Chang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er postmenopausale eller premenopausale/perimenopausale
  • For kvinner som er premenopausale eller perimenopausale og for menn: villige til å gjennomgå og opprettholde behandling med godkjent LHRH-agonistterapi i løpet av studiebehandlingen
  • Lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i brystet, ikke mottagelig for behandling med kurativ hensikt
  • Dokumentert ER-positiv svulst og HER2-negativ svulst, vurdert lokalt
  • Sykdomsprogresjon etter behandling med én eller to linjer med systemisk terapi (men ikke mer enn én tidligere målrettet terapi) i lokalt avansert eller metastatisk setting
  • Målbar sykdom som definert i RECIST v.1.1 eller bensykdom som må ha minst én overveiende lytisk benlesjon bekreftet med CT eller MR som kan følges
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en selektiv østrogenreseptordegraderer (SERD), med unntak av fulvestrant, dersom fulvestrantbehandling ble avsluttet minst 28 dager før randomisering
  • Behandling med hvilken som helst undersøkelsesterapi innen 28 dager før randomisering
  • Avansert, symptomatisk, visceral spredning som er i fare for livstruende komplikasjoner
  • Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
  • Aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Giredestrant
Legemiddel: Giredestrant
Giredestrant tas oralt en gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Legemiddel: LHRH Agonist
Kun premenopausale/perimenopausale deltakere og mannlige deltakere vil motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist på dag 1 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft.
Aktiv komparator: Legens valg av endokrin monoterapi
Legens valg av endokrin monoterapi vil være begrenset til fulvestrant eller en aromatasehemmer.
Legemiddel: LHRH Agonist
Kun premenopausale/perimenopausale deltakere og mannlige deltakere vil motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist på dag 1 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft.
Legemiddel: Fulvestrant eller en aromatasehemmer (legevalg)
Legens valg av endokrin monoterapi (fulvestrant eller en aromatasehemmer) tas i samsvar med lokal forskrivningsinformasjon for det respektive produktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (varigheten av oppfølgingen, median [rekkevidde]: 7.9 [0.0-14.1] måneder)
PFS ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av tid fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1, eller død fra enhver årsak (avhengig av hva som skjer først). Sykdomsprogresjon ble definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner og/eller utseende av nye lesjoner. Kaplan-Meier-metodikk ble brukt til å estimere median PFS. 95% konfidensintervall for medianen ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley. Deltakere uten forekomst av sykdomsprogresjon eller død fra den kliniske avskjæringen ble sensurert på tidspunktet for den siste tumorvurderingen før den kliniske avskjæringen eller på tidspunktet for randomisering pluss 1 dag for de uten vurdering etter baseline.
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (varigheten av oppfølgingen, median [rekkevidde]: 7.9 [0.0-14.1] måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død fra hvilken som helst årsak (varighet av oppfølging, median [rekkevidde]: 34,6 [0,0-41,8] måneder)
Totalt overlevelse (OS) er definert som Kaplan-Meier-estimatet av tid fra randomisering til død fra enhver årsak. Kaplan-Meier-metodikk ble brukt til å estimere median OS. 95% konfidensintervall for medianen ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley. Analysestrataer er: sykdomssted, tidligere behandling med CDK4/6 -hemmer og tidligere behandling med fulvestrant. Fareforhold ble estimert ved Cox -regresjon. Data for deltakere som var i live på tidspunktet for analysedataavskjæringen ble sensurert på siste dato de var kjent for å være i live. Data fra deltakere uten informasjon etter baseline ble sensurert på datoen for randomisering pluss 1 dag.
Fra randomisering til død fra hvilken som helst årsak (varighet av oppfølging, median [rekkevidde]: 34,6 [0,0-41,8] måneder)
Objektiv svarprosent, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død (opptil omtrent 15 måneder)
Den objektive responsraten er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med minst 4 ukers mellomrom. Per RECIST V1.1 er CR definert som forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). PR er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre, i fravær av Cr.
Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død (opptil omtrent 15 måneder)
Responsens varighet (DOR), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra første forekomst av dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 15 måneder)
DOR er definert som Kaplan-Meier-estimatet av tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død fra enhver årsak (avhengig av hva som skjer først). Objektiv svarprosent er definert som prosentandelen av deltakerne med en CR eller PR ved to påfølgende anledninger med minst 4 ukers mellomrom. Per RECIST V1.1 er CR definert som forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). PR er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre, i fravær av Cr. Sykdomsprogresjon er definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner og/eller utseende av nye lesjoner.
Fra første forekomst av dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 15 måneder)
Klinisk fordelsfrekvens, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død (opptil omtrent 15 måneder)
Den kliniske fordelingsgraden er definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom i ≥24 uker eller en CR eller PR. Per RECIST V1.1 er CR definert som forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). PR er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre, i fravær av Cr.
Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død (opptil omtrent 15 måneder)
Etterforsker-assesserte PFS, i undergrupper kategorisert av østrogenreseptor (ESR1) mutasjonsstatus
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (varigheten av oppfølgingen, median [rekkevidde]: 7.9 [0.0-14.1] måneder)
PFS ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av tid fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død fra enhver årsak (avhengig av hva som skjer først). Sykdomsprogresjon ble definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner og/eller utseende av nye lesjoner. Undersøkelsesuterte PFS ble analysert i undergrupper kategorisert ved baseline ESR1-mutasjonsstatus (dvs. med eller uten ESR1-mutasjon ved baseline) fra plasmasirkulerende tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA). Deltakere uten forekomst av sykdomsprogresjon eller død fra den kliniske avskjæringen ble sensurert på tidspunktet for den siste tumorvurderingen før den kliniske avskjæringen eller på tidspunktet for randomisering pluss 1 dag for de uten vurdering etter baseline.
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (varigheten av oppfølgingen, median [rekkevidde]: 7.9 [0.0-14.1] måneder)
Tid til forringelse (TTD) i smerte alvorlighetsgrad, basert på den korte smertestillingen for smertebeholdning (BPI-SF)
Tidsramme: Fra baseline til behandling av behandling (opptil cirka 41 måneder)
TTD i smerteres alvorlighetsgrad er definert som tid til først dokumentert ≥2-punkts økning fra baseline i "Worst Pain" -posten fra BPI-SF-spørreskjemaet som ble holdt i minst to påfølgende sykluser eller en innledende ≥2-punkts forverring etterfulgt av død eller behandling av behandling innen 3 uker fra den siste vurderingen. BPI-SF er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (den sensoriske dimensjonen) så vel som i hvilken grad smerter forstyrrer funksjonen (den reaktive dimensjonen). BPI-SF bruker 10-punkts numerisk vurderingsskala, med 0 = "No Pain", "No Interference" til 10 = "Smerte så ille som du kan forestille deg", "høyest tenkelig interferens". En lavere poengsum indikerer forbedring. 95% CI for median ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley. Strata er: sykdomssted, tidligere behandling med CDK4/6 -hemmer og tidligere behandling med fulvestrant. Fareforhold ble estimert ved Cox -regresjon.
Fra baseline til behandling av behandling (opptil cirka 41 måneder)
TTD i smertestillende tilstedeværelse og interferens, basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 Pain Scale Score
Tidsramme: Fra baseline til behandling av behandling (opptil cirka 41 måneder)
TTD i smertestillende tilstedeværelse og interferens er definert som tidspunktet for først å dokumenterte ≥10-punkts reduksjon fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformert smertestillende score (0-100 skala) holdt for minst 2 påfølgende sykluser eller en innledende ≥10-punkt forverret fulgt av død eller behandling i løpet av 3 uker fra 3 uker. EORTC QLQ-C30 er et pasientrapportert tiltak med 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter ved funksjon, 3 symptomskalaer, global helse og livskvalitet og 6 enkeltartikler med en tilbakekallingsperiode i forrige uke. Smertestillingen blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye); Høyere score indikerer verre smertesymptomer. 95% CI for median ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley. Strata er: sykdomssted, tidligere behandling med CDK4/6 -hemmer og tidligere behandling med fulvestrant. Fareforhold ble estimert ved Cox -regresjon.
Fra baseline til behandling av behandling (opptil cirka 41 måneder)
TTD i fysisk funksjon (PF), basert på EORTC QLQ-C30 PF-skala-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til behandling av behandling (opptil cirka 41 måneder)
TTD i PF er definert som tidspunktet for først å dokumenterte ≥10-punkts reduksjon fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformert PF-skala (0-100 skala) holdt i minst 2 påfølgende sykluser eller en første ≥10 poeng forverret fulgt av død eller behandling diskontinaturet innen 3 uker fra den siste vurderingen forverret. EORTC QLQ-C30 er et pasientrapportert tiltak med 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter ved funksjon, 3 symptomskalaer, global helse og livskvalitet og 6 enkeltartikler med en tilbakekallingsperiode i forrige uke. PF-skalaen har 5 spørsmål scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye); Høyere score indikerer bedre funksjon. 95% CI for median ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley. Strata er: sykdomssted, tidligere behandling med CDK4/6 -hemmer og tidligere behandling med fulvestrant. Fareforhold ble estimert ved Cox -regresjon.
Fra baseline til behandling av behandling (opptil cirka 41 måneder)
TTD i rollefunksjon (RF), basert på EORTC QLQ-C30 RF-skala-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til behandling av behandling (opptil cirka 41 måneder)
TTD i RF er definert som tidspunktet for først å dokumenterte ≥10-punkts reduksjon fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformert RF-skala (0-100 skala) som holdes i minst 2 påfølgende sykluser eller en første ≥10 poeng forverret fulgt av død eller behandling diskontinaturet innen 3 uker fra den siste vurderingen forverret. EORTC QLQ-C30 er et pasientrapportert tiltak med 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter ved funksjon, 3 symptomskalaer, global helse og livskvalitet og 6 enkeltartikler med en tilbakekallingsperiode i forrige uke. RF blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye); Høyere score indikerer bedre funksjon. 95% CI for median ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley. Strata er: sykdomssted, tidligere behandling med CDK4/6 -hemmer og tidligere behandling med fulvestrant. Fareforhold ble estimert ved Cox -regresjon.
Fra baseline til behandling av behandling (opptil cirka 41 måneder)
TTD i global helsetilstand og livskvalitet (GHS/QOL), basert på EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-skala-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til behandling av behandling (opptil cirka 41 måneder)
TTD i GHS/QOL er definert som tiden for først å dokumenterte ≥10-punkts reduksjon fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformert RF-skala (0-100 skala) holdt for minst 2 påfølgende sykluser eller en innledende ≥10-punkts forverret fulgt av død eller behandling av diskontinaturen innen 3 uker. EORTC QLQ-C30 er et pasientrapportert tiltak med 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter ved funksjon, 3 symptomskalaer, global helse og livskvalitet og 6 enkeltartikler med en tilbakekallingsperiode i forrige uke. GHS/QOL -skalaen har 7 mulige score med svar (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket); Høyere score indikerer bedre QOL. 95% CI for median ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley. Strata er: sykdomssted, tidligere behandling med CDK4/6 -hemmer og tidligere behandling med fulvestrant. Fareforhold ble estimert ved Cox -regresjon.
Fra baseline til behandling av behandling (opptil cirka 41 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter den endelige dosen av studiemedisin (opp til omtrent 55 måneder)
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegnsymptom, eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet; enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom; gjentakelse av en periodisk medisinsk tilstand; enhver forverring i en laboratorieverdi eller annen klinisk test; AE-er som er relatert til en protokollmandert intervensjon, inkludert de som oppstår før tildeling av studiebehandling.
Fra første dose til 30 dager etter den endelige dosen av studiemedisin (opp til omtrent 55 måneder)
Antall deltakere med vitale tegn abnormiteter i løpet av studien
Tidsramme: Vurdert ved baseline og predose på dag 1 i hver syklus (1 syklus er 28 dager) til 30 dager etter den endelige dosen av studiemedisin (opptil omtrent 55 måneder)
Vitale tegn inkluderer respirasjonshastighet, puls, systolisk og diastolisk blodtrykk mens pasienten er i sittende stilling og temperatur.
Vurdert ved baseline og predose på dag 1 i hver syklus (1 syklus er 28 dager) til 30 dager etter den endelige dosen av studiemedisin (opptil omtrent 55 måneder)
Antall deltakere med kliniske laboratorietestavvik for hematologiparametere i løpet av studien
Tidsramme: Vurdert ved baseline og predose på dag 1 i hver syklus (1 syklus er 28 dager) til 30 dager etter den endelige dosen av studiemedisin (opptil omtrent 55 måneder)
Hematologiparametere inkluderer antall hvite blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC) telling, hemoglobin, hematokrit, antall blodplater og differensialantall (nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter, andre celler).
Vurdert ved baseline og predose på dag 1 i hver syklus (1 syklus er 28 dager) til 30 dager etter den endelige dosen av studiemedisin (opptil omtrent 55 måneder)
Antall deltakere med kliniske laboratorietestavvik for biokjemi -parametere i løpet av studien
Tidsramme: Vurdert ved baseline og predose på dag 1 i hver syklus (1 syklus er 28 dager) til 30 dager etter den endelige dosen av studiemedisin (opptil omtrent 55 måneder)
Biokjemi -parametere inkluderer bikarbonat eller total karbondioksid, natrium, kalium, klorid, glukose, blodurea nitrogen (BUN) eller urea, kreatin, total protein, album, fosfat, kalsium, total og direkte bilirin, alkalin -fosfatase -nivå, alkalin) Aminotransferase (AST), urat og laktatdehydrogenase (LDH).
Vurdert ved baseline og predose på dag 1 i hver syklus (1 syklus er 28 dager) til 30 dager etter den endelige dosen av studiemedisin (opptil omtrent 55 måneder)
Plasmakonsentrasjon av kirlaestrant ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 3-timers postdose, syklus 2 dag 1 predose, syklus 2 dag 1 3-timers postdose, syklus 3 dag 1 predose
Syklus 1 dag 1 3-timers postdose, syklus 2 dag 1 predose, syklus 2 dag 1 3-timers postdose, syklus 3 dag 1 predose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Giredestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere