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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de Giredestrant par rapport au choix du médecin en matière de monothérapie endocrinienne chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2 négatif (acelERA Breast Cancer)

26 février 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du GDC-9545 par rapport à la monothérapie endocrinienne choisie par le médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif précédemment traités

Cette étude de phase II, randomisée, ouverte et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité du giredestrant par rapport au choix du médecin de la monothérapie endocrinienne chez les participants présentant un récepteur des œstrogènes (ER) positif et un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif localement cancer du sein avancé ou métastatique qui ont déjà reçu une ou deux lignes de traitement systémique dans le cadre localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Iatros International
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik
      • Stralsund, Allemagne, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentine, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky; General Department
      • Rosario, Argentine, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • San Nicolás, Argentine, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • RS
      • Ijui, RS, Brésil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Chine
      • Changchun City, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, Chine, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Linyi City, Chine, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang City, Chine, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • ZheJiang Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Corée, République de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1; Chemotherapy Dept
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Fédération Russe, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Fédération Russe, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Assuta Medical Center- Ashdod; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Royaume-Uni
      • Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Oncology Department
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Antalya, Turquie, 07025
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakir, Turquie, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquie, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turquie, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Izmir, Turquie, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Samsun, Turquie, 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraine, 10007
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101-7016
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Texas Oncology - El Paso
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées ou préménopausées/périménopausées
  • Pour les femmes en préménopause ou en périménopause et pour les hommes : disposés à suivre et à maintenir un traitement avec un agoniste de la LHRH approuvé pendant la durée du traitement à l'étude
  • Adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique, non justiciable d'un traitement à visée curative
  • Tumeur ER-positive documentée et tumeur HER2-négative, évaluée localement
  • Progression de la maladie après un traitement avec une ou deux lignes de traitement systémique (mais pas plus d'un traitement ciblé antérieur) dans le cadre localement avancé ou métastatique
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v.1.1 ou maladie osseuse uniquement qui doit avoir au moins une lésion osseuse à prédominance lytique confirmée par CT ou IRM qui peut être suivie
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD), à l'exception du fulvestrant, si le traitement par fulvestrant a été arrêté au moins 28 jours avant la randomisation
  • Traitement avec tout traitement expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Propagation viscérale avancée, symptomatique, à risque de complications potentiellement mortelles
  • Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
  • Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Giredestrant
Médicament: Giredestrant
Giredestrant est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Médicament: Agoniste de la LHRH
Seuls les participants préménopausés/périménopausés et les participants masculins recevront un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
Comparateur actif: Choix du médecin concernant la monothérapie endocrinienne
Le choix du médecin de la monothérapie endocrinienne sera limité au fulvestrant ou à un inhibiteur de l'aromatase.
Médicament: Agoniste de la LHRH
Seuls les participants préménopausés/périménopausés et les participants masculins recevront un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
Médicament: Fulvestrant ou un inhibiteur de l'aromatase (choix du médecin)
Le choix du médecin de la monothérapie endocrinienne (fulvestrant ou un inhibiteur de l'aromatase) est pris conformément aux informations de prescription locales pour le produit respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS), telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à un seuil clinique de 15 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles et/ou l'apparition de nouvelles lésions.
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à un seuil clinique de 15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
Taux de réponse objectif, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 36 mois)
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. Selon RECIST v1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à <10 millimètres (mm). La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 36 mois)
Durée de la réponse (DOR), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)
Le DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une RP à deux reprises consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. Selon RECIST v1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à <10 millimètres (mm). La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. La progression de la maladie est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles et/ou l'apparition de nouvelles lésions.
De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)
Taux de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 36 mois)
Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants avec une maladie stable pendant ≥ 24 semaines ou une RC ou une RP. Selon RECIST v1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à <10 millimètres (mm). La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 36 mois)
SSP évaluée par l'investigateur, dans les sous-groupes classés par statut de mutation du récepteur aux œstrogènes 1 (ESR1)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à un seuil clinique de 15 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles et/ou l'apparition de nouvelles lésions. La SSP évaluée par l'investigateur a été analysée en sous-groupes classés par état initial de la mutation ESR1 (c'est-à-dire avec ou sans mutation ESR1 au départ) à partir de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant plasmatique (ctDNA).
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à un seuil clinique de 15 mois)
Temps de détérioration (TTD) dans l'intensité de la douleur
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 36 mois)
Le TTD de l'intensité de la douleur est défini comme le temps jusqu'à la première augmentation documentée de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base dans l'élément « Pire douleur » du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur (la dimension sensorielle) ainsi que le degré auquel la douleur interfère avec la fonction (la dimension réactive). Le BPI-SF utilise une échelle d'évaluation numérique à 10 points, avec 0 = "Aucune douleur", "Aucune interférence" à 10 = "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer", "Interférence la plus élevée imaginable". Un score inférieur indique une amélioration.
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 36 mois)
TTD dans la présence et l'interférence de la douleur, défini comme le temps jusqu'à la première augmentation documentée ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) -C30 Score de l'échelle de douleur transformée linéairement
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 36 mois)
EORTC QLQ-C30 est une mesure d'auto-évaluation validée et fiable qui se compose de 30 questions évaluant cinq aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), santé globale et qualité de vie, et six éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) avec une période de rappel de la semaine précédente. Les items de fonctionnement et de symptômes sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1=pas du tout à 4=beaucoup. L'échelle de la douleur est notée sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=énormément). Les scores obtenus sont transformés linéairement en une plage de scores de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent des symptômes de douleur plus graves.
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 36 mois)
TTD en fonctionnement physique (PF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 36 mois)
Le TTD dans le PF est défini comme le temps jusqu'à la première diminution documentée de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de PF à transformation linéaire EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 est une mesure d'auto-évaluation validée et fiable qui se compose de 30 questions évaluant cinq aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), santé globale et qualité de vie, et six éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) avec une période de rappel de la semaine précédente. L'échelle PF comporte 5 questions sur le fonctionnement physique des participants et est notée sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). Les scores obtenus sont transformés linéairement en une plage de scores de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé (meilleure fonction physique).
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 36 mois)
TTD dans le fonctionnement des rôles (RF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 36 mois)
Le TTD dans la RF est défini comme le temps jusqu'à la première diminution documentée de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle RF à transformation linéaire EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 est une mesure d'auto-évaluation validée et fiable qui se compose de 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur) , santé globale et qualité de vie, et six éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) avec une période de rappel de la semaine précédente. L'échelle RF est notée sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). Les scores obtenus sont transformés linéairement en une plage de scores de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement/soutien.
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 36 mois)
TTD dans l'état de santé global et la qualité de vie (GHS/QoL)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 36 mois)
Le TTD dans GHS/QoL est défini comme le temps jusqu'à la première diminution documentée de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle EORTC QLQ-C30 à transformation linéaire GHS/QoL. EORTC QLQ-C30 est une mesure d'auto-évaluation validée et fiable qui se compose de 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur) , santé globale et qualité de vie, et six éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) avec une période de rappel de la semaine précédente. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Les scores obtenus sont transformés linéairement en une plage de scores de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 36 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à environ 36 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, quelle que soit l'attribution causale. Un EI peut donc être tout signe, symptôme défavorable et non intentionnel, ou maladie associée temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ; toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante ; récidive d'une affection médicale intermittente ; toute détérioration d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique ; EI liés à une intervention mandatée par le protocole, y compris ceux qui se produisent avant l'attribution du traitement à l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à environ 36 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux au cours de l'étude
Délai: Évalué au départ et avant la dose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à environ 36 mois)
Les signes vitaux comprennent la fréquence respiratoire, le pouls, la pression artérielle systolique et diastolique lorsque le patient est en position assise et la température.
Évalué au départ et avant la dose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à environ 36 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique pour les paramètres hématologiques au cours de l'étude
Délai: Évalué au départ et avant la dose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à environ 36 mois)
Les paramètres hématologiques comprennent le nombre de globules blancs (WBC), le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes et le nombre différentiel (neutrophiles, éosinophiles, basophiles, monocytes, lymphocytes, autres cellules).
Évalué au départ et avant la dose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à environ 36 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique pour les paramètres biochimiques au cours de l'étude
Délai: Évalué au départ et avant la dose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à environ 36 mois)
Les paramètres biochimiques comprennent le bicarbonate ou le dioxyde de carbone total, le sodium, le potassium, le chlorure, le glucose, l'azote uréique sanguin (BUN) ou l'urée, la créatinine, les protéines totales, l'albumine, le phosphate, le calcium, la bilirubine totale et directe, le test de niveau de phosphatase alcaline (ALP), Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), urate et lactate déshydrogénase (LDH).
Évalué au départ et avant la dose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à environ 36 mois)
Concentration plasmatique de Giredestrant à des moments précis
Délai: Prédose et postdose le jour 1 des cycles 1 et 2, prédose le jour 1 des cycles 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 (1 cycle dure 28 jours) et 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude ( jusqu'à environ 36 mois)
Prédose et postdose le jour 1 des cycles 1 et 2, prédose le jour 1 des cycles 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 (1 cycle dure 28 jours) et 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude ( jusqu'à environ 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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