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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de Giredestrant par rapport au choix du médecin en matière de monothérapie endocrinienne chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2 négatif (acelERA Breast Cancer)

16 juin 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du GDC-9545 par rapport à la monothérapie endocrinienne choisie par le médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif précédemment traités

Cette étude de phase II, randomisée, ouverte et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité du giredestrant par rapport au choix du médecin de la monothérapie endocrinienne chez les participants présentant un récepteur des œstrogènes (ER) positif et un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif localement cancer du sein avancé ou métastatique qui ont déjà reçu une ou deux lignes de traitement systémique dans le cadre localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, Allemagne, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentine, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentine, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
      • Rosario, Argentine, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, Argentine, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brésil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Chine
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, Chine, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Corée du Sud, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Royaume-Uni
      • Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • Russie
      • Krasnodar, Russie, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, Russie, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russie, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Russie, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, Russie, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russie, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraine
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées ou préménopausées/périménopausées
  • Pour les femmes en préménopause ou en périménopause et pour les hommes : disposés à suivre et à maintenir un traitement avec un agoniste de la LHRH approuvé pendant la durée du traitement à l'étude
  • Adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique, non justiciable d'un traitement à visée curative
  • Tumeur ER-positive documentée et tumeur HER2-négative, évaluée localement
  • Progression de la maladie après un traitement avec une ou deux lignes de traitement systémique (mais pas plus d'un traitement ciblé antérieur) dans le cadre localement avancé ou métastatique
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v.1.1 ou maladie osseuse uniquement qui doit avoir au moins une lésion osseuse à prédominance lytique confirmée par CT ou IRM qui peut être suivie
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD), à l'exception du fulvestrant, si le traitement par fulvestrant a été arrêté au moins 28 jours avant la randomisation
  • Traitement avec tout traitement expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Propagation viscérale avancée, symptomatique, à risque de complications potentiellement mortelles
  • Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
  • Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Giredestrant
Médicament: Giredestrant
Giredestrant est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Médicament: Agoniste de la LHRH
Seuls les participants préménopausés/périménopausés et les participants masculins recevront un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
Comparateur actif: Choix du médecin concernant la monothérapie endocrinienne
Le choix du médecin de la monothérapie endocrinienne sera limité au fulvestrant ou à un inhibiteur de l'aromatase.
Médicament: Agoniste de la LHRH
Seuls les participants préménopausés/périménopausés et les participants masculins recevront un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
Médicament: Fulvestrant ou un inhibiteur de l'aromatase (choix du médecin)
Le choix du médecin de la monothérapie endocrinienne (fulvestrant ou un inhibiteur de l'aromatase) est pris conformément aux informations de prescription locales pour le produit respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS), telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST V1.1)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (durée du suivi, médiane [plage]: 7,9 [0,0-14,1] mois)
La PFS a été définie comme l'estimation de Kaplan-Meier du temps de la randomisation à la première occurrence de la progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST V1.1, ou la mort de toute cause (selon la première éventualité). La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles, une progression sans équivoque dans les lésions non cibles et / ou l'apparition de nouvelles lésions. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la PFS médiane. L'intervalle de confiance à 95% pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. Les participants sans survenue d'une progression de la maladie ou d'une mort à partir de la coupure clinique ont été censurés au moment de la dernière évaluation tumorale avant le seuil clinique ou au moment de la randomisation plus 1 jour pour ceux qui n'ont pas d'évaluation post-base.
De la randomisation à la première occurrence de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (durée du suivi, médiane [plage]: 7,9 [0,0-14,1] mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la mort de toute cause (durée de suivi, médiane [plage]: 34,6 [0,0-41,8] mois)
La survie globale (OS) est définie comme l'estimation de Kaplan-Meier du temps de la randomisation à la mort de toute cause. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SG médiane. L'intervalle de confiance à 95% pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. Les strates d'analyse sont: le site de la maladie, le traitement antérieur avec l'inhibiteur de CDK4 / 6 et un traitement antérieur avec un fulvestrant. Les ratios de risque ont été estimés par régression de Cox. Les données pour les participants qui étaient en vie au moment de l'analyse des données de données ont été censurées à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie. Les données des participants sans information post-maîtrise ont été censurées à la date de la randomisation plus 1 jour.
De la randomisation à la mort de toute cause (durée de suivi, médiane [plage]: 34,6 [0,0-41,8] mois)
Taux de réponse objectif, tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (jusqu'à environ 15 mois)
Le taux de réponse objectif est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) à deux occasions consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. Selon RECIST V1.1, CR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). La PR est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres, en l'absence de Cr.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (jusqu'à environ 15 mois)
Durée de la réponse (DOR), tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST V1.1
Délai: Depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 15 mois)
DOR est défini comme l'estimation de Kaplan-Meier du temps à partir de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST V1.1 ou la mort de toute cause (selon la première éventualité). Le taux de réponse objectif est défini comme le pourcentage de participants avec un CR ou un PR à deux occasions consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. Selon RECIST V1.1, CR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). La PR est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres, en l'absence de Cr. La progression de la maladie est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles, une progression sans équivoque dans les lésions non cibles et / ou l'apparition de nouvelles lésions.
Depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 15 mois)
Taux de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST V1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (jusqu'à environ 15 mois)
Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie stable pendant ≥ 24 semaines ou un CR ou PR. Selon RECIST V1.1, CR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). La PR est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres, en l'absence de Cr.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (jusqu'à environ 15 mois)
PFS de l'investigateur, dans des sous-groupes classés par statut de mutation des récepteurs des œstrogènes (ESR1)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (durée du suivi, médiane [plage]: 7,9 [0,0-14,1] mois)
La PFS a été définie comme l'estimation de Kaplan-Meier du temps de la randomisation à la première occurrence de la progression de la maladie déterminée par l'investigateur selon RECIST V1.1 ou la mort de toute cause (selon la première éventualité). La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles, une progression sans équivoque dans les lésions non cibles et / ou l'apparition de nouvelles lésions. Le SPS évalué par les chercheurs a été analysé dans des sous-groupes classés par statut de mutation ESR1 de base (c'est-à-dire avec ou sans mutation ESR1 au départ) à partir de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant plasmatique (CTDNA). Les participants sans survenue d'une progression de la maladie ou d'une mort à partir de la coupure clinique ont été censurés au moment de la dernière évaluation tumorale avant le seuil clinique ou au moment de la randomisation plus 1 jour pour ceux qui n'ont pas d'évaluation post-base.
De la randomisation à la première occurrence de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (durée du suivi, médiane [plage]: 7,9 [0,0-14,1] mois)
Temps de détérioration (TTD) dans la gravité de la douleur, basé sur le questionnaire sur les inventions à la douleur brève (BPI-SF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 41 mois)
Le TTD dans la sévérité de la douleur est défini comme le temps pour d'abord documenter une augmentation ≥ 2 points par rapport à la ligne de base dans l'élément de "pire douleur" du questionnaire BPI-SF détenu pendant au moins deux cycles consécutifs ou une aggravation initiale de ≥ 2 points suivie d'un décès ou d'un arrêt de traitement dans les 3 semaines à compter de la dernière évaluation. Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la gravité de la douleur (la dimension sensorielle) ainsi que la mesure dans laquelle la douleur interfère avec la fonction (la dimension réactive). Le BPI-SF utilise une échelle de notation numérique à 10 points, avec 0 = "pas de douleur", "pas d'interférence" à 10 = "Pain aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer", "Interférence imaginable la plus élevée". Un score inférieur indique une amélioration. IC à 95% pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. Les strates sont: site de maladie, traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4 / 6 et traitement antérieur avec le fulvestrant. Les ratios de risque ont été estimés par régression de Cox.
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 41 mois)
TTD en présence et interférence de la douleur, basées sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30 Scale de douleur
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 41 mois)
La présence et l'interférence de TTD en douleur sont définies comme le temps de diminuer la diminution ≥10 points de la ligne de base dans le score de l'échelle de la douleur transformée à l'EORTC QLQ-C30 (échelle 0-100) détenue pour au moins 2 cycles consécutifs ou un délai initial de ≥10 points suivi par la mort ou la discontination du traitement dans les 3 semaines à partir de la dernière évaluation. EORTC QLQ-C30 est une mesure signalée par le patient avec 30 questions évaluant 5 aspects du fonctionnement, 3 échelles de symptômes, la santé mondiale et la qualité de vie et 6 éléments uniques avec une période de rappel de la semaine précédente. L'échelle de la douleur est notée sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup); Des scores plus élevés indiquent de pires symptômes de douleur. L'IC à 95% pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. Les strates sont: site de maladie, traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4 / 6 et traitement antérieur avec le fulvestrant. Les ratios de risque ont été estimés par régression de Cox.
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 41 mois)
TTD dans le fonctionnement physique (PF), basé sur le score d'échelle EORTC QLQ-C30 PF
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 41 mois)
Le TTD dans PF est défini comme le temps de diminution de la première diminution ≥10 points par rapport à la ligne de base dans le score d'échelle PF transformé en EORTC QLQ-C30 (échelle 0-100) maintenue pour au moins 2 cycles consécutifs ou une augmentation initiale de ≥10 points suivie d'une décontination de décès ou de traitement dans les 3 semaines à compter de la dernière évaluation. EORTC QLQ-C30 est une mesure signalée par le patient avec 30 questions évaluant 5 aspects du fonctionnement, 3 échelles de symptômes, la santé mondiale et la qualité de vie et 6 éléments uniques avec une période de rappel de la semaine précédente. L'échelle PF a 5 questions notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup); Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction. L'IC à 95% pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. Les strates sont: site de maladie, traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4 / 6 et traitement antérieur avec le fulvestrant. Les ratios de risque ont été estimés par régression de Cox.
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 41 mois)
TTD dans le fonctionnement des rôles (RF), basé sur le score d'échelle RF EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 41 mois)
La TTD dans RF est définie comme le temps de diminution de la première diminution ≥10 points de la ligne de base dans le score d'échelle RF transformé en EORTC QLQ-C30 (échelle 0-100) détenue pour au moins 2 cycles consécutifs ou une dédoute ≥ 10 points initiale suivie d'une décontination de décès ou de traitement dans les 3 semaines à compter de la dernière évaluation. EORTC QLQ-C30 est une mesure signalée par le patient avec 30 questions évaluant 5 aspects du fonctionnement, 3 échelles de symptômes, la santé mondiale et la qualité de vie et 6 éléments uniques avec une période de rappel de la semaine précédente. Le RF est noté sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup); Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction. L'IC à 95% pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. Les strates sont: site de maladie, traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4 / 6 et traitement antérieur avec le fulvestrant. Les ratios de risque ont été estimés par régression de Cox.
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 41 mois)
TTD dans l'état de santé mondial et la qualité de vie (GHS / QoL), basé sur le score EORTC QLQ-C30 GHS / QoL
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 41 mois)
Le TTD dans GHS / QLOL est défini comme le temps de diminution ≥10 points documentés par rapport à la ligne de base dans le score d'échelle RF transformé en EORTC QLQ-C30 (échelle 0-100) détenue pour au moins 2 cycles consécutifs ou un délai initial de ≥10 points suivi par le décès ou le discontination du décès ou le traitement dans les 3 semaines à partir de la dernière évaluation. EORTC QLQ-C30 est une mesure signalée par le patient avec 30 questions évaluant 5 aspects du fonctionnement, 3 échelles de symptômes, la santé mondiale et la qualité de vie et 6 éléments uniques avec une période de rappel de la semaine précédente. L'échelle GHS / Qol a 7 scores possibles de réponses (1 = très pauvres à 7 = excellent); Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de qualité. L'IC à 95% pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. Les strates sont: site de maladie, traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4 / 6 et traitement antérieur avec le fulvestrant. Les ratios de risque ont été estimés par régression de Cox.
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 41 mois)
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES), gravité déterminée selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dose finale de médicament à l'étude (jusqu'à environ 55 mois)
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale. Un AE peut donc être un symptôme de signe défavorable et involontaire, ou une maladie temporellement associée à l'utilisation d'un médicament, qu'elle soit considérée ou non liée au médicament; toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante; récidive d'une condition médicale intermittent; toute détérioration d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique; AES qui sont liés à une intervention mandatée par le protocole, y compris celles qui se produisent avant l'attribution du traitement à l'étude.
De la première dose à 30 jours après la dose finale de médicament à l'étude (jusqu'à environ 55 mois)
Nombre de participants ayant des anomalies des signes vitaux au cours de l'étude
Délai: Évalué au départ et prédose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle est de 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale de médicament à l'étude (jusqu'à environ 55 mois)
Les signes vitaux incluent la fréquence respiratoire, la vitesse de pouls, la pression artérielle systolique et diastolique tandis que le patient est en position assise et la température.
Évalué au départ et prédose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle est de 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale de médicament à l'étude (jusqu'à environ 55 mois)
Nombre de participants ayant des anomalies de test de laboratoire cliniques pour les paramètres d'hématologie au cours de l'étude
Délai: Évalué au départ et prédose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle est de 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale de médicament à l'étude (jusqu'à environ 55 mois)
Les paramètres d'hématologie comprennent le nombre de globules blancs (WBC), le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes et le nombre de différences (neutrophiles, éosinophiles, basophiles, monocytes, lymphocytes, autres cellules).
Évalué au départ et prédose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle est de 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale de médicament à l'étude (jusqu'à environ 55 mois)
Nombre de participants ayant des anomalies de test de laboratoire cliniques pour les paramètres de biochimie au cours de l'étude
Délai: Évalué au départ et prédose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle est de 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale de médicament à l'étude (jusqu'à environ 55 mois)
Les paramètres de biochimie comprennent du bicarbonate ou du dioxyde de carbone total, du sodium, du potassium, du chlorure, du glucose, de l'azote d'urée sanguine (BUN) ou de l'urée, de la créatinine, des protéines totales, de l'albumine, du phosphate, du calcium, de la bilirubine totale et directe, du test de phosphatase alcaline (Alp), de la transaminase alcartere (AST), urate et lactate déshydrogénase (LDH).
Évalué au départ et prédose le jour 1 de chaque cycle (1 cycle est de 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dose finale de médicament à l'étude (jusqu'à environ 55 mois)
Concentration plasmatique d'escroquerie aux points de base
Délai: Cycle 1 jour 1 3 heures postdose, cycle 2 jour 1 Predose, cycle 2 jour 1 3 heures postdose, cycle 3 jour 1 Predose
Cycle 1 jour 1 3 heures postdose, cycle 2 jour 1 Predose, cycle 2 jour 1 3 heures postdose, cycle 3 jour 1 Predose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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