이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받은 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암(acelERA 유방암) 환자를 대상으로 의사가 선택한 내분비 단일 요법과 비교하여 Giredestrant의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받은 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 의사가 선택한 내분비 단일 요법과 비교하여 GDC-9545의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 무작위, 공개, 다기관 연구

이 2상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구는 국소적으로 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 환자를 대상으로 의사가 선택한 내분비 단일 요법과 비교하여 지레데스트란트의 효능 및 안전성을 평가합니다. 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 한두 가지의 전신 요법을 받은 진행성 또는 전이성 유방암.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, 남아프리카, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, 대만, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, 대만, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • 대한민국
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, 대한민국, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, 독일, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, 독일, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, 독일, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, 독일, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • 러시아 제국
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, 러시아 제국, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, 러시아 제국, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, 러시아 제국, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, 러시아 제국, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 제국, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • 브라질
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • 영국
      • Harlow, 영국, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, 영국, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, 우크라이나
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
  • 중국
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, 중국, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 또는 폐경 전/폐경 주변기 여성
  • 폐경 전 또는 폐경기 주변 여성 및 남성의 경우: 연구 치료 기간 동안 승인된 LHRH 작용제 요법으로 치료를 받고 유지할 의향이 있는 자
  • 치료 의도가 있는 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방 선암종
  • 기록된 ER-양성 종양 및 HER2-음성 종양, 국소적으로 평가됨
  • 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 1회 또는 2회 전신 요법(그러나 이전 표적 요법은 1회 이하)으로 치료한 후 질병 진행
  • RECIST v.1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병 또는 추적할 수 있는 CT 또는 MRI로 확인된 적어도 하나의 우세한 용해성 뼈 병변이 있어야 하는 뼈만 있는 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 풀베스트란트 치료가 무작위 배정 전 최소 28일 전에 종료된 경우, 풀베스트란트를 제외한 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)를 사용한 사전 치료
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 임의의 조사 요법을 사용한 치료
  • 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증후성, 내장 확산
  • 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환
  • 활성 심장 질환 또는 심장 기능 장애의 병력
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기레데스트란트
의약품: 기레데스트란트
Giredestrant는 각 28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
의약품: LHRH 작용제
폐경 전/폐경 주변 참가자 및 남성 참가자만 각 28일 치료 주기의 1일차에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 받습니다. 연구자는 유방암에 사용하도록 현지에서 승인된 적절한 LHRH 작용제를 결정하고 공급할 것입니다.
활성 비교기: 내분비 단일 요법의 의사 선택
내분비 단일 요법의 의사 선택은 풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제로 제한됩니다.
의약품: LHRH 작용제
폐경 전/폐경 주변 참가자 및 남성 참가자만 각 28일 치료 주기의 1일차에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 받습니다. 연구자는 유방암에 사용하도록 현지에서 승인된 적절한 LHRH 작용제를 결정하고 공급할 것입니다.
의약품: 풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제(의사 선택)
의사는 내분비 단일 요법(풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제)을 각 제품에 대한 현지 처방 정보에 따라 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양에서의 반응 평가 기준에 따라 조사자에 의해 결정된 무 진행 생존 (PFS), 버전 1.1 (Recist v1.1)
기간: 무작위 화에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생으로, 첫 번째 (추적 관찰 기간, 중앙값 [범위] : 7.9 [0.0-14.1] 달)
PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 무작위 배정에서 질병 진행의 첫 번째 발생으로의 Kaplan-Meier 시간 추정치 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었다. 질병 진행은 표적 병변 직경의 합의 ≥20% 증가, 비 표적 병변에서의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 모양으로 정의되었다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중앙 PFS를 추정했습니다. 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다. 임상 적 컷오프로 질병 진행 또는 사망이 발생하지 않는 참가자는 임상 컷오프 전 마지막 종양 평가 시점 또는 무작위 배정 시점에 1 일에 1 일에 검열되었다.
무작위 화에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생으로, 첫 번째 (추적 관찰 기간, 중앙값 [범위] : 7.9 [0.0-14.1] 달)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 (후속 조치 기간, 중앙값 [범위] : 34.6 [0.0-41.8] 달)
전체 생존 (OS)은 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중앙값 OS를 추정했습니다. 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다. 분석 지층은 : 질병 부위, CDK4/6 억제제 로의 사전 치료 및 Fulvestrant 로의 사전 치료. 위험 비율은 콕스 회귀에 의해 추정되었다. 분석 당시 살아있는 참가자에 대한 데이터는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 사후 사후 정보가없는 참가자의 데이터는 무작위 배정 날짜에 1 일에 검열되었습니다.
원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 (후속 조치 기간, 중앙값 [범위] : 34.6 [0.0-41.8] 달)
Recist v1.1에 따라 조사자가 결정한 객관적인 응답 속도
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망 (약 15 개월)
객관적인 응답 속도는 최소 4 주간 간격으로 두 번 연속으로 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. Recist v1.1에 따라 CR은 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종으로 정의됩니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm)로 감소시켜야합니다. PR은 CR이 없을 때 직경의 기준선을 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소로 정의된다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망 (약 15 개월)
Recist v1.1에 따라 조사자가 결정한 반응 기간 (DOR)
기간: 문서화 된 객관적인 반응이 처음 발생하여 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 (최대 약 15 개월)
DOR은 Recist v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행에 대한 문서화 된 객관적인 반응의 첫 번째 발생으로부터의 Kaplan-Meier 시간 추정치로 정의되거나, 어떤 원인으로부터의 사망 (첫 번째). 객관적인 응답 속도는 최소 4 주 간격으로 두 번 연속으로 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. Recist v1.1에 따라 CR은 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종으로 정의됩니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm)로 감소시켜야합니다. PR은 CR이 없을 때 직경의 기준선을 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소로 정의된다. 질병 진행은 표적 병변 직경의 합의 ≥20% 증가, 비 표적 병변에서의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 모양으로 정의됩니다.
문서화 된 객관적인 반응이 처음 발생하여 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 (최대 약 15 개월)
Recist v1.1에 따라 조사자가 결정한 임상 적 이익률
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망 (약 15 개월)
임상 적 이익률은 24 주 이상 안정된 질병을 가진 참가자의 백분율 또는 CR 또는 PR로 정의됩니다. Recist v1.1에 따라 CR은 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종으로 정의됩니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm)로 감소시켜야합니다. PR은 CR이 없을 때 직경의 기준선을 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소로 정의된다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망 (약 15 개월)
에스트로겐 수용체 (ESR1) 돌연변이 상태에 의해 분류 된 하위 군에서 조사자에 의한 PFS.
기간: 무작위 화에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생으로, 첫 번째 (추적 관찰 기간, 중앙값 [범위] : 7.9 [0.0-14.1] 달)
PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 무작위 화에서 첫 번째 질병 진행에 이르기까지의 Kaplan-Meier 시간 추정치 또는 임의의 원인으로 인한 사망으로 정의되었다 (첫 번째 발생). 질병 진행은 표적 병변 직경의 합의에서 ≥20% 증가, 비 표적 병변에서의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 외관으로 정의되었다. 연구자-알스가 된 PFS는 혈장 순환 종양 데 옥시 리보 핵산 (CTDNA)으로부터 기준선 ESR1 돌연변이 상태 (즉, 기준선에서 ESR1 돌연변이가 있거나없는)에 의해 분류 된 하위 군에서 분석되었다. 임상 적 컷오프로 질병 진행 또는 사망이 발생하지 않는 참가자는 임상 컷오프 전 마지막 종양 평가 시점 또는 무작위 배정 시점에 1 일에 1 일에 검열되었다.
무작위 화에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생으로, 첫 번째 (추적 관찰 기간, 중앙값 [범위] : 7.9 [0.0-14.1] 달)
간단한 통증 인벤토리-쇼트 양식 (BPI-SF) 설문지에 근거하여 통증 심각도의 악화 시간 (TTD)
기간: 기준선에서 치료 중단까지 (최대 약 41 개월)
통증 심각도의 TTD는 BPI-SF 설문지에서 "최악의 통증"항목의 기준선에서 처음으로 문서화 된 첫 번째로 문서화 된 시간으로 정의 된 후 최소 2 회 연속주기 또는 초기 ≥2 포인트 악화에 이어 마지막 평가로부터 3 주 이내에 사망 또는 치료 중단으로 정의됩니다. BPI-SF는 통증의 심각성 (감각 차원)과 통증이 기능을 방해하는 정도 (반응성 차원)를 평가하기 위해 개발 된 자체 투여 설문지입니다. BPI-SF는 10 점 숫자 등급 척도를 사용하며 0 = "통증 없음", "간섭 없음"으로 10 = "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 통증", "가장 상상할 수없는 간섭"을 사용합니다. 점수가 낮 으면 개선이 나타납니다. 중앙값의 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다. 지층은 : 질병 부위, CDK4/6 억제제에 의한 사전 치료 및 Fulvestrant 로의 사전 치료. 위험 비율은 콕스 회귀에 의해 추정되었다.
기준선에서 치료 중단까지 (최대 약 41 개월)
유럽 ​​암 연구 및 암 치료기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 (QLQ) -C30 통증 척도 점수를 기반으로 한 통증 및 간섭의 TTD
기간: 기준선에서 치료 중단까지 (최대 약 41 개월)
통증의 존재 및 간섭의 TTD는 최소 2 회 연속 사이클 또는 초기 ≥10 포인트 섭취로 보유한 EORTC QLQ-C30 선형 변환 된 통증 척도 점수 (0-100 스케일)에서 기준선에서 첫 번째로 문서화 된 ≥10 점 감소 시간으로 정의 된 후 마지막 평가 후 3 주 내에 사망 또는 치료 중단으로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 기능의 5 가지 측면, 3 개의 증상 척도, 글로벌 건강 및 삶의 질을 평가하는 30 개의 질문이있는 환자 가보고 한 측정치입니다. 통증 척도는 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 통증 증상이 더 나쁩니다. 중앙값의 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다. 지층은 : 질병 부위, CDK4/6 억제제에 의한 사전 치료 및 Fulvestrant 로의 사전 치료. 위험 비율은 콕스 회귀에 의해 추정되었다.
기준선에서 치료 중단까지 (최대 약 41 개월)
EORTC QLQ-C30 PF 스케일 점수를 기반으로 한 신체 기능 (PF)의 TTD
기간: 기준선에서 치료 중단까지 (최대 약 41 개월)
PF의 TTD는 최소 2 회 연속 사이클 또는 초기 ≥10 포인트 악화에 대해 보유한 EORTC QLQ-C30 선형 변환 된 PF 스케일 점수 (0-100 스케일)에서 기준선에서 첫 번째로 문서화 된 ≥10 포인트 감소 시간으로 정의 된 후 마지막 평가로부터 3 주 이내에 사망 또는 치료 중단으로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 기능의 5 가지 측면, 3 개의 증상 척도, 글로벌 건강 및 삶의 질을 평가하는 30 개의 질문이있는 환자 가보고 한 측정치입니다. PF 척도는 4 점 척도에서 5 개의 질문을 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 그다지 많지 않음). 점수가 높을수록 기능이 나은 기능을 나타냅니다. 중앙값의 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다. 지층은 : 질병 부위, CDK4/6 억제제에 의한 사전 치료 및 Fulvestrant 로의 사전 치료. 위험 비율은 콕스 회귀에 의해 추정되었다.
기준선에서 치료 중단까지 (최대 약 41 개월)
EORTC QLQ-C30 RF 스케일 점수를 기반으로 한 역할 기능 (RF)의 TTD
기간: 기준선에서 치료 중단까지 (최대 약 41 개월)
RF의 TTD는 최소 2 회 연속 사이클 또는 초기 ≥10 포인트 악화에 대해 보유한 EORTC QLQ-C30 선형 변환 RF 스케일 점수 (0-100 스케일)에서 기준선에서 첫 번째 문서화 된 ≥10 포인트 감소 시간으로 정의 된 후 마지막 평가 후 3 주 이내에 사망 또는 치료 중단으로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 기능의 5 가지 측면, 3 개의 증상 척도, 글로벌 건강 및 삶의 질을 평가하는 30 개의 질문이있는 환자 가보고 한 측정치입니다. RF는 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능이 나은 기능을 나타냅니다. 중앙값의 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다. 지층은 : 질병 부위, CDK4/6 억제제에 의한 사전 치료 및 Fulvestrant 로의 사전 치료. 위험 비율은 콕스 회귀에 의해 추정되었다.
기준선에서 치료 중단까지 (최대 약 41 개월)
EORTC QLQ-C30 GHS/QOL SCALE SCORE를 기반으로하는 글로벌 건강 상태 및 삶의 질 (GHS/QOL)의 TTD
기간: 기준선에서 치료 중단까지 (최대 약 41 개월)
GHS/QOL의 TTD는 최소 2 회 연속 사이클 또는 초기 ≥10 포인트 마모에 걸쳐 보유한 EORTC QLQ-C30 변환 된 RF 스케일 스케일 점수 (0-100 스케일)에서 기준선에서 첫 번째 문서화 된 ≥10 포인트 감소 시간으로 정의 된 후 마지막 평가로부터 3 주 내에 사망 또는 치료 중단이 뒤 따릅니다. EORTC QLQ-C30은 기능의 5 가지 측면, 3 개의 증상 척도, 글로벌 건강 및 삶의 질을 평가하는 30 개의 질문이있는 환자 가보고 한 측정치입니다. GHS/QOL 척도는 7 개의 가능한 점수의 응답을 가지고 있습니다 (1 = 매우 가난한 것입니다. 7 = 우수). 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다. 중앙값의 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다. 지층은 : 질병 부위, CDK4/6 억제제에 의한 사전 치료 및 Fulvestrant 로의 사전 치료. 위험 비율은 콕스 회귀에 의해 추정되었다.
기준선에서 치료 중단까지 (최대 약 41 개월)
부작용이있는 참가자 수 (AES), National Cancer Institute에 따라 결정된 심각도, 부작용에 대한 일반적인 용어 기준, 버전 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
기간: 연구 약물의 최종 복용량 후 30 일까지 (최대 약 55 개월)
AE는 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 신호 증상이 될 수 있습니다. 기존 질병의 새로운 질병 또는 악화; 간헐적 의학적 상태의 재발; 실험실 가치 또는 기타 임상 검사의 악화; 연구 치료 할당 전에 발생하는 것들을 포함하여 프로토콜 중재 중재와 관련된 AE.
연구 약물의 최종 복용량 후 30 일까지 (최대 약 55 개월)
연구 과정에서 중요한 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 평가하고 모든 사이클의 1 일 (1주기 1 일)에 최종 연구 약물 약물 후 30 일까지 (최대 약 55 개월)까지 예측됩니다.
활력 징후에는 호흡 속도, 맥박수, 수축기 및 이완기 혈압이 포함됩니다. 환자가 앉은 위치에 있고 온도에 있습니다.
기준선에서 평가하고 모든 사이클의 1 일 (1주기 1 일)에 최종 연구 약물 약물 후 30 일까지 (최대 약 55 개월)까지 예측됩니다.
연구 과정에서 혈액학 매개 변수에 대한 임상 실험실 시험 이상 참가자 수
기간: 기준선에서 평가하고 모든 사이클의 1 일 (1주기 1 일)에 최종 연구 약물 약물 후 30 일까지 (최대 약 55 개월)까지 예측됩니다.
혈액학 파라미터에는 백혈구 (WBC) 수, 적혈구 (RBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 수 및 미분 수 (호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 림프구, 기타 세포)가 포함됩니다.
기준선에서 평가하고 모든 사이클의 1 일 (1주기 1 일)에 최종 연구 약물 약물 후 30 일까지 (최대 약 55 개월)까지 예측됩니다.
연구 과정에서 생화학 매개 변수에 대한 임상 실험실 테스트 이상의 참가자 수
기간: 기준선에서 평가하고 모든 사이클의 1 일 (1주기 1 일)에 최종 연구 약물 약물 후 30 일까지 (최대 약 55 개월)까지 예측됩니다.
생화학 파라미터는 중탄산염 또는 총 이산화탄소, 나트륨, 칼륨, 클로라이드, 포도당, 혈액 요소 질소 (BUN) 또는 요소, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 포스페이트, 칼슘, 총 및 직접적인 이루 루빈, 알칼리성 포스파타제 수준 검사 (알라 닌 트랜스 사미 제), 알라 닌 트랜스 사제 (Altartate), Altartate aminotransferase를 포함합니다. (AST), 요 레이트 및 젖산 탈수소 효소 (LDH).
기준선에서 평가하고 모든 사이클의 1 일 (1주기 1 일)에 최종 연구 약물 약물 후 30 일까지 (최대 약 55 개월)까지 예측됩니다.
지정된 시점에서 Giredestrant의 혈장 농도
기간: 사이클 1 일 1 3 시간 3 시간 후, 사이클 2 일 1 사전 1 일, 사이클 2 일 1 3 시간 후 복용, 사이클 3 일 1 Predose
사이클 1 일 1 3 시간 3 시간 후, 사이클 2 일 1 사전 1 일, 사이클 2 일 1 3 시간 후 복용, 사이클 3 일 1 Predose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기레데스트란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다