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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant im Vergleich zu einer endokrinen Monotherapie nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit vorbehandeltem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (acelERA-Brustkrebs)

18. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-9545 im Vergleich zu einer endokrinen Monotherapie nach Wahl des Arztes bei Patienten mit vorbehandeltem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant im Vergleich zu einer endokrinen Monotherapie nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, lokal negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) untersuchen fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine oder zwei vorherige systemische Therapielinien im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, China, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, Russland, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, Russland, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • Südkorea
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Südkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraine
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • Vereinigtes Königreich
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die postmenopausal oder prämenopausal/perimenopausal sind
  • Für Frauen in der Prämenopause oder Perimenopause und für Männer: bereit, sich einer Behandlung mit zugelassenen LHRH-Agonisten für die Dauer der Studienbehandlung zu unterziehen und diese fortzusetzen
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust, das einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  • Dokumentierter ER-positiver Tumor und HER2-negativer Tumor, lokal beurteilt
  • Krankheitsprogression nach Behandlung mit einer oder zwei Linien systemischer Therapie (jedoch nicht mehr als eine vorangegangene zielgerichtete Therapie) im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting
  • Messbare Erkrankung im Sinne von RECIST v.1.1 oder reine Knochenerkrankung, die mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion aufweisen muss, die durch CT oder MRT bestätigt werden kann und verfolgt werden kann
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD), mit Ausnahme von Fulvestrant, wenn die Fulvestrant-Behandlung mindestens 28 Tage vor der Randomisierung beendet wurde
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Fortgeschrittene, symptomatische, viszerale Ausbreitung, bei der das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  • Aktive Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Giredestrant
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant wird einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus oral eingenommen.
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Nur prämenopausale/perimenopausale Teilnehmer und männliche Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einen Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzendes Hormon (LHRH). Der Prüfarzt bestimmt und liefert den geeigneten LHRH-Agonisten, der lokal für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist.
Aktiver Komparator: Arztwahl der endokrinen Monotherapie
Die ärztliche Wahl der endokrinen Monotherapie wird auf Fulvestrant oder einen Aromatasehemmer beschränkt.
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Nur prämenopausale/perimenopausale Teilnehmer und männliche Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einen Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzendes Hormon (LHRH). Der Prüfarzt bestimmt und liefert den geeigneten LHRH-Agonisten, der lokal für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist.
Arzneimittel: Fulvestrant oder ein Aromatasehemmer (nach Wahl des Arztes)
Die Wahl des Arztes für eine endokrine Monotherapie (Fulvestrant oder ein Aromatasehemmer) erfolgt in Übereinstimmung mit den lokalen Verschreibungsinformationen für das jeweilige Produkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Forscher gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist v1.1), bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (Dauer der Nachuntersuchung, Median [Bereich]: 7,9 [0,0-14,1] Monate)
PFS wurde definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Erkrankungsprogressions, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). Das Fortschreiten der Krankheiten wurde definiert als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, ein eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Ziel-Läsionen und/oder das Erscheinungsbild neuer Läsionen. Die Kaplan-Meier-Methodik wurde verwendet, um die Median-PFS abzuschätzen. Das 95% -Konfidenzintervall für den Median wurde unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Teilnehmer ohne das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten nach dem klinischen Grenzwert wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung vor dem klinischen Grenzwert oder zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag für Personen ohne Bewertung nach der Baseline zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (Dauer der Nachuntersuchung, Median [Bereich]: 7,9 [0,0-14,1] Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache (Dauer der Nachuntersuchung, Median [Bereich]: 34,6 [0,0-41,8] Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Die Kaplan-Meier-Methodik wurde verwendet, um das mediane Betriebssystem abzuschätzen. Das 95% -Konfidenzintervall für den Median wurde unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Analyseschichten sind: Erkrankungsstelle, vorherige Behandlung mit CDK4/6 -Inhibitor und vorherige Behandlung mit Fulvestrant. Die Gefährdungsverhältnisse wurden durch Cox -Regression geschätzt. Daten für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analysedatenabstimmung am Leben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, von dem bekannt war, dass sie am Leben waren. Daten von Teilnehmern ohne Post -Baseline -Informationen wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache (Dauer der Nachuntersuchung, Median [Bereich]: 34,6 [0,0-41,8] Monate)
Objektive Rücklaufquote, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu ungefähr 15 Monate)
Die objektive Rücklaufquote ist bei zwei aufeinanderfolgenden Anlässen mindestens 4 Wochen als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert. Per Recist V1.1 ist CR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 Millimeter (MM) reduzieren. PR ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, die als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser in Abwesenheit von Cr.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu ungefähr 15 Monate)
Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler gemäß Recist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 15 Monate)
DOR ist definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit aus dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf das Fortschreiten der Krankheit, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst vorkommt). Die objektive Rücklaufquote wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR bei zwei aufeinanderfolgenden Anlässen mindestens 4 Wochen definiert. Per Recist V1.1 ist CR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 Millimeter (MM) reduzieren. PR ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, die als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser in Abwesenheit von Cr. Das Fortschreiten der Krankheiten ist definiert als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, ein eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Ziel-Läsionen und/oder das Erscheinungsbild neuer Läsionen.
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 15 Monate)
Klinische Leistungsrate, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu ungefähr 15 Monate)
Die klinische Leistungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer stabilen Erkrankung für ≥24 Wochen oder als CR oder PR. Per Recist V1.1 ist CR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 Millimeter (MM) reduzieren. PR ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, die als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser in Abwesenheit von Cr.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu ungefähr 15 Monate)
Investigator-bewertete PFs in Untergruppen, die mit dem Estrogenrezeptor (ESR1) -Mutationsstatus kategorisiert sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (Dauer der Nachuntersuchung, Median [Bereich]: 7,9 [0,0-14,1] Monate)
PFS wurde definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des vom Forschern nach Recist v1.1 oder Todesdurchschnitts aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Das Fortschreiten der Krankheiten wurde als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, einem eindeutigen Fortschreiten der Nicht-Ziel-Läsionen und/oder dem Auftreten neuer Läsionen definiert. Der von Forschern bewertete PFS wurde in Untergruppen analysiert, die nach dem Basis-ESR1-Mutationsstatus (d. H. Mit oder ohne ESR1-Mutation zu Studienbeginn) aus dem Plasma-zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (CTDNA) kategorisiert wurden. Teilnehmer ohne das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten nach dem klinischen Grenzwert wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung vor dem klinischen Grenzwert oder zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag für Personen ohne Bewertung nach der Baseline zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (Dauer der Nachuntersuchung, Median [Bereich]: 7,9 [0,0-14,1] Monate)
Zeit zur Verschlechterung (TTD) im Schweregrad der Schmerzen, basierend auf dem kurzen Fragebogen für Schmerzbestände (BPI-SF)
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu ungefähr 41 Monate)
TTD in der Schmerzschwere wird als Zeit für den ersten dokumentierten ≥2-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im "schlimmsten Schmerz" -Posten aus dem BPI-SF-Fragebogen definiert, der mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen oder eine anfängliche Verschlechterung der ≥2-Punkte-Verschlechterung gefolgt von Tod oder Behandlungsabbruch innerhalb von 3 Wochen innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Bewertung. Der BPI-SF ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen (die sensorische Dimension) sowie den Grad zu beurteilen, in dem Schmerz die Funktion (die reaktive Dimension) stört. Der BPI-SF verwendet eine 10-Punkte-Bewertungsskala mit 0 = "No Pain", "No Interference" bis 10 = "Schmerz, wie Sie sich vorstellen können", "höchste vorstellbare Interferenz". Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. 95% CI für den Median wurde unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Die Schichten sind: Erkrankungsstelle, vorherige Behandlung mit CDK4/6 -Inhibitor und vorherige Behandlung mit Fulvestrant. Die Gefährdungsverhältnisse wurden durch Cox -Regression geschätzt.
Von der Basis bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu ungefähr 41 Monate)
TTD in der Präsenz und Interferenz von Schmerzen, basierend auf der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen (QLQ) -C30 Pain Scale Score
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu ungefähr 41 Monate)
TTD bei Schmerzpräsenz und Interferenz ist definiert als der Zeitpunkt für die erste dokumentierte Abnahme von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Linear transformierten Schmerzskala (0-100 Skala), der mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen gehalten wird, oder eine anfängliche Verschlechterung von ≥10 Punkten, gefolgt von Todesabbruch oder Behandlungsabbruch innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Bewertung. EORTC QLQ-C30 ist eine von Patienten gemeldete Maßnahme mit 30 Fragen, die 5 Aspekte der Funktionsweise, 3 Symptomskalen, globale Gesundheit und Lebensqualität sowie 6 Einzelelemente mit einem Rückrufzeitraum der Vorwoche bewerten. Die Schmerzskala wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel); Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzsymptome hin. Der 95% ige CI für den Median wurde unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Die Schichten sind: Erkrankungsstelle, vorherige Behandlung mit CDK4/6 -Inhibitor und vorherige Behandlung mit Fulvestrant. Die Gefährdungsverhältnisse wurden durch Cox -Regression geschätzt.
Von der Basis bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu ungefähr 41 Monate)
TTD in der physischen Funktion (PF), basierend auf dem EORTC QLQ-C30 PF-Skala-Score
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu ungefähr 41 Monate)
TTD in PF ist definiert als die Zeit für die erste dokumentierte Abnahme von ≥10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Linear transformierten PF-Skala (0-100-Skala) für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen oder eine anfängliche Verschlechterung von ≥ 10 Punkten, gefolgt von Tod oder Behandlungsabbruch innerhalb der letzten Bewertung. EORTC QLQ-C30 ist eine von Patienten gemeldete Maßnahme mit 30 Fragen, die 5 Aspekte der Funktionsweise, 3 Symptomskalen, globale Gesundheit und Lebensqualität sowie 6 Einzelelemente mit einem Rückrufzeitraum der Vorwoche bewerten. Die PF-Skala hat 5 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel); Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Der 95% ige CI für den Median wurde unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Die Schichten sind: Erkrankungsstelle, vorherige Behandlung mit CDK4/6 -Inhibitor und vorherige Behandlung mit Fulvestrant. Die Gefährdungsverhältnisse wurden durch Cox -Regression geschätzt.
Von der Basis bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu ungefähr 41 Monate)
TTD in Rollenfunktionen (RF), basierend auf dem EORTC QLQ-C30 RF-Scale-Score
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu ungefähr 41 Monate)
TTD in RF ist definiert als die Zeit für die erste dokumentierte Abnahme von ≥10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Linear transformierten RF-Skala (0-100-Skala), der für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen gehalten wurde, oder eine anfängliche Verschlechterung von ≥ 10 Punkten, gefolgt von Tod oder Behandlungsabbruch innerhalb der letzten Bewertung. EORTC QLQ-C30 ist eine von Patienten gemeldete Maßnahme mit 30 Fragen, die 5 Aspekte der Funktionsweise, 3 Symptomskalen, globale Gesundheit und Lebensqualität sowie 6 Einzelelemente mit einem Rückrufzeitraum der Vorwoche bewerten. Die HF wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel); Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Der 95% ige CI für den Median wurde unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Die Schichten sind: Erkrankungsstelle, vorherige Behandlung mit CDK4/6 -Inhibitor und vorherige Behandlung mit Fulvestrant. Die Gefährdungsverhältnisse wurden durch Cox -Regression geschätzt.
Von der Basis bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu ungefähr 41 Monate)
TTD im globalen Gesundheitszustand und der Lebensqualität (GHS/QOL), basierend auf dem EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-Skala Score
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu ungefähr 41 Monate)
TTD in GHS/QOL ist definiert als der Zeitpunkt für den ersten dokumentierten ≥ 10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 linear transformierten HF-Skala (0-100-Skala), der mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen aufeinanderfolgt gehalten wurde, oder eine anfängliche ≥ 10-Punkte-Verschlechterung, gefolgt von Todesabbruch oder Behandlung von Todesbehandlungen innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Bewertung. EORTC QLQ-C30 ist eine von Patienten gemeldete Maßnahme mit 30 Fragen, die 5 Aspekte der Funktionsweise, 3 Symptomskalen, globale Gesundheit und Lebensqualität sowie 6 Einzelelemente mit einem Rückrufzeitraum der Vorwoche bewerten. Die GHS/QOL -Skala hat 7 mögliche Antworten (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet); Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an. Der 95% ige CI für den Median wurde unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Die Schichten sind: Erkrankungsstelle, vorherige Behandlung mit CDK4/6 -Inhibitor und vorherige Behandlung mit Fulvestrant. Die Gefährdungsverhältnisse wurden durch Cox -Regression geschätzt.
Von der Basis bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu ungefähr 41 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), Schweregrad, die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) ermittelt wurde, ermittelt.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 55 Monate)
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichensymptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines medizinischer Produkts verbundenes Krankheitssymptoms sein, unabhängig davon, ob sie sich auf das Heilprodukt beziehen oder nicht. neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit; Wiederauftreten einer intermittierenden Krankheit; jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests; AEs, die mit einer Protokollintervention zusammenhängen, einschließlich solcher, die vor der Zuordnung der Studienbehandlung auftreten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 55 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn und Prädose am Tag 1 eines jeden Zyklus (1 Zyklus ist 28 Tage) bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 55 Monate)
Zu den Vitalfunktionen gehören Atemfrequenz, Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, während sich der Patient in einer sitzenden Position und der Temperatur befindet.
Beurteilt zu Studienbeginn und Prädose am Tag 1 eines jeden Zyklus (1 Zyklus ist 28 Tage) bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 55 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Labortestanomalien für Hämatologieparameter im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn und Prädose am Tag 1 eines jeden Zyklus (1 Zyklus ist 28 Tage) bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 55 Monate)
Zu den hämatologischen Parametern gehören die Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl und Differentialzahl (Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Monozyten, Lymphozyten, andere Zellen).
Beurteilt zu Studienbeginn und Prädose am Tag 1 eines jeden Zyklus (1 Zyklus ist 28 Tage) bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 55 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Labortestanomalien für Biochemiesparameter im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn und Prädose am Tag 1 eines jeden Zyklus (1 Zyklus ist 28 Tage) bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 55 Monate)
Biochemistry parameters include bicarbonate or total carbon dioxide, sodium, potassium, chloride, glucose, blood urea nitrogen (BUN) or urea, creatinine, total protein, albumin, phosphate, calcium, total and direct bilirubin, alkaline phosphatase level test (ALP), Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), Urat und Laktat -Dehydrogenase (LDH).
Beurteilt zu Studienbeginn und Prädose am Tag 1 eines jeden Zyklus (1 Zyklus ist 28 Tage) bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 55 Monate)
Plasmakonzentration von geordnetem Enrantieren bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 3 Stunden Postdosi
Zyklus 1 Tag 1 3 Stunden Postdosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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