Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Giredestrantu ve srovnání s lékařskou volbou endokrinní monoterapie u účastníků s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (acelera prsu) s pozitivním, HER2 negativním receptorem estrogenu

18. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost GDC-9545 ve srovnání s lékařskou volbou endokrinní monoterapie u pacientek s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním, HER2 negativním receptorem estrogenu

Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II vyhodnotí účinnost a bezpečnost giredestrantu ve srovnání s lékařem zvolenou endokrinní monoterapií u účastníků s pozitivitou estrogenového receptoru (ER) a lokálně negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, kteří podstoupili jednu nebo dvě předchozí linie systémové terapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto Angel Roffo
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Medical Center- Ashdod
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Iatros International
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • Jižní Korea
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Německo, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Paderborn, Německo, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Stralsund, Německo, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Rusko
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Clinical Oncology Centre # 1
      • Samara, Rusko, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rusko, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Leningrad
      • Pesochny, Leningrad, Rusko, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusko, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07020
        • Memorial Antalya Hospital
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukrajina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Linyi, Čína, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou postmenopauzální nebo premenopauzální/perimenopauzální
  • Pro ženy, které jsou v premenopauzálním nebo perimenopauzálním období a pro muže: jsou ochotni podstoupit a udržovat léčbu schváleným agonistou LHRH po dobu trvání studijní léčby
  • Lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom prsu, který není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem
  • Dokumentovaný ER-pozitivní tumor a HER2-negativní tumor, hodnoceno lokálně
  • Progrese onemocnění po léčbě jednou nebo dvěma liniemi systémové terapie (ale ne více než jednou předchozí cílenou terapií) u lokálně pokročilého nebo metastatického stavu
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v.1.1 nebo onemocnění pouze kostí, které musí mít alespoň jednu převážně lytickou kostní lézi potvrzenou CT nebo MRI, kterou lze sledovat
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD), s výjimkou fulvestrantu, pokud byla léčba fulvestrantem ukončena alespoň 28 dní před randomizací
  • Léčba jakoukoli hodnocenou terapií během 28 dnů před randomizací
  • Pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je ohroženo život ohrožujícími komplikacemi
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
  • Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Giredestrant
Lék: Giredestrant
Giredestrant se užívá perorálně jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lék: LHRH agonista
Pouze premenopauzální/perimenopauzální účastníci a mužští účastníci dostanou agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) v den 1 každého 28denního léčebného cyklu. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu LHRH místně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Aktivní komparátor: Volba lékaře endokrinní monoterapie
Lékařský výběr endokrinní monoterapie bude omezen na fulvestrant nebo inhibitor aromatázy.
Lék: LHRH agonista
Pouze premenopauzální/perimenopauzální účastníci a mužští účastníci dostanou agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) v den 1 každého 28denního léčebného cyklu. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu LHRH místně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Lék: Fulvestrant nebo inhibitor aromatázy (volba lékaře)
Lékař volí endokrinní monoterapii (fulvestrant nebo inhibitor aromatázy) v souladu s místními informacemi o předepisování příslušného přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak je stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (trvání sledování, střední [rozsah]: 7,9 [0,0-14,1] měsíce)
PFS byl definován jako Kaplan-Meierový odhad času z randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první). Progrese onemocnění byla definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačné progrese u necílových lézí a/nebo výskyt nových lézí. Kaplan-Meierova metodika byla použita pro odhad mediánu PFS. 95% interval spolehlivosti pro medián byl vypočítán metodou Brookmeyer a Crowley. Účastníci bez výskytu progrese onemocnění nebo smrti od klinického omezení byli cenzurováni v době posledního posouzení nádoru před klinickým omezením nebo v době randomizace plus 1 den pro osoby bez hodnocení po základní linii.
Od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (trvání sledování, střední [rozsah]: 7,9 [0,0-14,1] měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k smrti z jakékoli příčiny (doba trvání sledování, medián [rozsah]: 34,6 [0,0-41,8] měsíce)
Celkové přežití (OS) je definováno jako Kaplan-Meier odhad času z randomizace k smrti z jakékoli příčiny. K odhadu mediánu OS byla použita metodika Kaplan-Meiera. 95% interval spolehlivosti pro medián byl vypočítán metodou Brookmeyer a Crowley. Analýza vrstvy jsou: místo onemocnění, předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 a předchozí léčba fulvestrantem. Poměry rizika byly odhadnuty Coxovou regresí. Údaje pro účastníky, kteří byli v době mezní hodnoty analytických dat naživu, byla cenzurována v posledním datu, o nichž bylo známo, že jsou naživu. Údaje od účastníků bez informací o postbasine byly cenzurovány k datu randomizace plus 1 den.
Od randomizace k smrti z jakékoli příčiny (doba trvání sledování, medián [rozsah]: 34,6 [0,0-41,8] měsíce)
Míra objektivní odezvy, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění (až přibližně 15 měsíců)
Míra objektivní odezvy je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) při dvou po sobě jdoucích příležitostech nejméně 4 týdny od sebe. Per Recist V1.1 je CR definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 milimetrů (mm). PR je definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na základní součet průměrů, v nepřítomnosti Cr.
Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění (až přibližně 15 měsíců)
Délka odezvy (DOR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 15 měsíců)
DOR je definován jako Kaplan-Meier odhad času z prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první). Míra objektivní odezvy je definována jako procento účastníků s CR nebo PR při dvou po sobě jdoucích příležitostech nejméně 4 týdny od sebe. Per Recist V1.1 je CR definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 milimetrů (mm). PR je definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na základní součet průměrů, v nepřítomnosti Cr. Progrese onemocnění je definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačné progrese u necílových lézí a/nebo výskytu nových lézí.
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 15 měsíců)
Míra klinických přínosů, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění (až přibližně 15 měsíců)
Míra klinických přínosů je definována jako procento účastníků se stabilním onemocněním po dobu ≥ 24 týdnů nebo CR nebo PR. Per Recist V1.1 je CR definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 milimetrů (mm). PR je definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na základní součet průměrů, v nepřítomnosti Cr.
Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění (až přibližně 15 měsíců)
PFS hodnocené vyšetřovatelem, v podskupinách kategorizovaných podle stavu mutace estrogenového receptoru (ESR1)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (trvání sledování, střední [rozsah]: 7,9 [0,0-14,1] měsíce)
PFS byl definován jako Kaplan-Meierový odhad času z randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění určený vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co se nastane jako první). Progrese onemocnění byla definována jako ≥ 20% zvýšení v součtu průměrů cílových lézí, jednoznačné progrese v necílových lézích a/nebo výskytu nových lézí. PFS hodnocené vyšetřovatelem byly analyzovány v podskupinách kategorizovaných podle základního stavu mutace ESR1 (tj. S mutací ESR1 na začátku) z plazmatické cirkulující nádor deoxyribonukleové kyseliny (CTDNA). Účastníci bez výskytu progrese onemocnění nebo smrti od klinického omezení byli cenzurováni v době posledního posouzení nádoru před klinickým omezením nebo v době randomizace plus 1 den pro osoby bez hodnocení po základní linii.
Od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (trvání sledování, střední [rozsah]: 7,9 [0,0-14,1] měsíce)
Čas na zhoršení (TTD) v závažnosti bolesti, na základě dotazníku s krátkou formou inventarizace (BPI-SF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přerušení léčby (až do 41 měsíců)
TTD v závažnosti bolesti je definována jako čas na poprvé zdokumentovaný ≥ 2-bodový zvýšení oproti základní linii v položce „nejhorší bolesti“ z dotazníku BPI-SF pořádaného po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích cyklů nebo počátečním zhoršením ≥ 2 bodů, po kterém následuje přerušení smrti nebo léčby do 3 týdnů. BPI-SF je samostatný dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti (smyslové dimenze), jakož i stupeň, v jakém bolest narušuje funkci (reaktivní dimenze). BPI-SF používá 10-bodovou numerickou stupnici hodnocení, s 0 = „bez bolesti“, „bez rušení“ do 10 = „bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“, „Nejvyšší představitelné rušení“. Nižší skóre ukazuje na zlepšení. 95% CI pro medián bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley. Strata jsou: místo onemocnění, předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 a předchozí léčba fulvestrantem. Poměry rizika byly odhadnuty Coxovou regresí.
Od výchozí hodnoty do přerušení léčby (až do 41 měsíců)
TTD v přítomnosti a rušení bolesti, založené na Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník o kvalitě života (QLQ) -C30 SCORE SCORE SCORE
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přerušení léčby (až do 41 měsíců)
TTD v přítomnosti bolesti a interference je definována jako čas do prvního zdokumentovaného poklesu ≥ 10-bodů z výchozí hodnoty v lineárně transformovaném skóre měřítka bolesti EORTC-C30 (stupnice 0-100), po kterém se pořádá nejméně 2 po sobě jdoucí cykly nebo počáteční zhoršení ≥ 10 bodů, následovanou smrtí nebo omezením léčby od posledního hodnocení. EORTC QLQ-C30 je opatření hlášená pacientem, přičemž 30 otázek hodnotí 5 aspektů fungování, 3 škály symptomů, globální zdraví a kvalitu života a 6 jednotlivých položek s období stažení předchozího týdne. Měřítko bolesti je hodnoceno na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi); Vyšší skóre naznačují horší příznaky bolesti. 95% CI pro medián bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley. Strata jsou: místo onemocnění, předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 a předchozí léčba fulvestrantem. Poměry rizika byly odhadnuty Coxovou regresí.
Od výchozí hodnoty do přerušení léčby (až do 41 měsíců)
TTD ve fyzickém fungování (PF), založené na skóre stupnice EORTC QLQ-C30 PF
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přerušení léčby (až do 41 měsíců)
TTD v PF je definováno jako čas do poprvé zdokumentovaného poklesu ≥ 10-bodů z výchozí hodnoty v lineárně transformovaném skóre stupnice PF (0-100), který se konal pro nejméně 2 po sobě jdoucí cykly nebo počáteční zhoršení o léčbě do 3 týdnů od posledního hodnocení. EORTC QLQ-C30 je opatření hlášená pacientem, přičemž 30 otázek hodnotí 5 aspektů fungování, 3 škály symptomů, globální zdraví a kvalitu života a 6 jednotlivých položek s období stažení předchozího týdne. Měřítko PF má 5 otázek skóroval na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi); Vyšší skóre označují lepší funkci. 95% CI pro medián bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley. Strata jsou: místo onemocnění, předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 a předchozí léčba fulvestrantem. Poměry rizika byly odhadnuty Coxovou regresí.
Od výchozí hodnoty do přerušení léčby (až do 41 měsíců)
TTD ve funkci role (RF), založené na skóre stupnice EORTC QLQ-C30 RF
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přerušení léčby (až do 41 měsíců)
TTD v RF je definováno jako čas na poprvé zdokumentovaný pokles ≥ 10-bod z výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 lineárně transformované RF stupnice skóre (0-100) držených pro alespoň 2 po sobě jdoucí cykly nebo počáteční ≥ 10-bodové zhoršení do 3 týdnů od posledního hodnocení. EORTC QLQ-C30 je opatření hlášená pacientem, přičemž 30 otázek hodnotí 5 aspektů fungování, 3 škály symptomů, globální zdraví a kvalitu života a 6 jednotlivých položek s období stažení předchozího týdne. RF je hodnocen na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi); Vyšší skóre označují lepší funkci. 95% CI pro medián bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley. Strata jsou: místo onemocnění, předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 a předchozí léčba fulvestrantem. Poměry rizika byly odhadnuty Coxovou regresí.
Od výchozí hodnoty do přerušení léčby (až do 41 měsíců)
TTD v globálním zdravotním stavu a kvalitě života (GHS/QOL), založené na skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QOL.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přerušení léčby (až do 41 měsíců)
TTD v GHS/QOL je definováno jako čas na poprvé zdokumentovaný pokles ≥ 10 bodů z výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 lineárně transformované skóre RF stupnice (stupnice 0-100) držených pro nejméně 2 po sobě jdoucí cykly nebo počáteční zhoršení ≥ 10-bodové zhoršení následované smrtí nebo omezením léčby od posledního hodnocení. EORTC QLQ-C30 je opatření hlášená pacientem, přičemž 30 otázek hodnotí 5 aspektů fungování, 3 škály symptomů, globální zdraví a kvalitu života a 6 jednotlivých položek s období stažení předchozího týdne. Měřítko GHS/QOL má 7 možných skóre odpovědí (1 = velmi špatné až 7 = vynikající); Vyšší skóre označují lepší QoL. 95% CI pro medián bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley. Strata jsou: místo onemocnění, předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 a předchozí léčba fulvestrantem. Poměry rizika byly odhadnuty Coxovou regresí.
Od výchozí hodnoty do přerušení léčby (až do 41 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), závažnost stanovená podle běžných kritérií Terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po konečné dávce studijního léčiva (až přibližně 55 měsíců)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt bez ohledu na kauzální přiřazení. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak znaku nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem; jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace existujícího onemocnění; opakování přerušovaného zdravotního stavu; jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu; AE, které souvisejí s zásahem pověřeným protokolem, včetně těch, které se vyskytují před přiřazením studijní léčby.
Od první dávky do 30 dnů po konečné dávce studijního léčiva (až přibližně 55 měsíců)
Počet účastníků s vitálními abnormalitami v průběhu studie
Časové okno: Posouzeno na začátku a předložte 1. den každého cyklu (1 cyklus je 28 dní) až do 30 dnů po konečné dávce studijního léčiva (až přibližně 55 měsíců)
Mezi vitální příznaky patří respirační frekvence, frekvence pulsu, systolického a diastolického krevního tlaku, zatímco pacient je v poloze sedící a teplota.
Posouzeno na začátku a předložte 1. den každého cyklu (1 cyklus je 28 dní) až do 30 dnů po konečné dávce studijního léčiva (až přibližně 55 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů pro hematologické parametry v průběhu studie
Časové okno: Posouzeno na začátku a předložte 1. den každého cyklu (1 cyklus je 28 dní) až do 30 dnů po konečné dávce studijního léčiva (až přibližně 55 měsíců)
Hematologické parametry zahrnují počet bílých krvinek (WBC), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, počet destiček a diferenciální počet (neutrofily, eozinofily, basofily, monocyty, lymfocyty, jiné buňky).
Posouzeno na začátku a předložte 1. den každého cyklu (1 cyklus je 28 dní) až do 30 dnů po konečné dávce studijního léčiva (až přibližně 55 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů pro parametry biochemie v průběhu studie
Časové okno: Posouzeno na začátku a předložte 1. den každého cyklu (1 cyklus je 28 dní) až do 30 dnů po konečné dávce studijního léčiva (až přibližně 55 měsíců)
Parametry biochemie zahrnují hydrokorbon nebo celkový oxid uhličitý, sodík, draselný, chlorid, glukóza, dusík močoviny krve (buchta) nebo močovina, kreatinin, celkový protein, albumin, fosfát, vápník, celkový a přímý bilirubin, alkalin fosfatázu (alt), asparteráza aspartin asparteráz aspartin aspartin aspartin aspartin aspartin aspartin aspartin asparteráza, aspartin a aminotranský aminotran, alkalin fosfatáz), alkalin fosfatáz a alkalin fosfatáz), alanin (alt), alanin (alt), alanin (alt), alanin (alt), alanin (alt), alanin (alt). (AST), urát a laktát dehydrogenáza (LDH).
Posouzeno na začátku a předložte 1. den každého cyklu (1 cyklus je 28 dní) až do 30 dnů po konečné dávce studijního léčiva (až přibližně 55 měsíců)
Plazmatická koncentrace giredstrant na určených časových bodech
Časové okno: Cyklus 1 den 1 3 hodiny podobení, cyklus 2 den 1 Předpovídá, cyklus 2 den 1 3hodinové podoby, cyklus 3 den 1 Předpokládaná
Cyklus 1 den 1 3 hodiny podobení, cyklus 2 den 1 Předpovídá, cyklus 2 den 1 3hodinové podoby, cyklus 3 den 1 Předpokládaná

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO42312
  • 2020-001984-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giredestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit