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改良牙科视觉辅助工具对自闭症谱系障碍儿童牙科治疗期间行为管理的影响

2022年8月16日 更新者：Ala Aljubour、King Abdulaziz University
需要找到一种适合在牙科诊所管理患有自闭症谱系障碍的儿童的方法，以管理他们的行为并减少他们在这项研究中的焦虑，我们将应用我们改进的牙科视觉辅助工具并测试其在管理行为方面的有效性这样的孩子在牙科预约期间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 沙特阿拉伯
    • Select A State Or Province
      • Jeddah、Select A State Or Province、沙特阿拉伯、21589
        • King Abdulaziz University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 6-10 岁之间。
  • 儿童患者必须表现出 ASD 的典型三联症状，包括：社交互动缺陷、沟通障碍、语言障碍和兴趣僵化。
  • 根据“DSM-V 标准”（美国精神病学协会，2013 年），在患者档案中确认患有 ASD 诊断的儿童患者。
  • 根据“儿童自闭症评定量表 (CARS)”（Schopler 等人，1998），患有轻度至中度 ASD 的儿童患者。

排除标准：

  • 患者年龄小于 6 岁且大于 10 岁。
  • 患有其他先天性异常的儿童患者，例如“脑瘫”或“唐氏综合症”。
  • 以前有牙科经验的儿童患者。
  • 根据“儿童自闭症评定量表 (CARS)”（Schopler 等人，1998），患有严重 ASD 的儿童患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：改良牙科助视器
其他：改良牙科助视器
主要研究者以图片形式修改的牙科视觉教具
有源比较器：常规牙科视觉辅助工具
其他：常规牙科视觉辅助工具
常规牙科视觉辅助工具

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
斑块指数评分
大体时间：四周
菌斑指数评分（Silness 和 Löe，1964 年）
四周
自闭症谱系障碍儿童焦虑量表 (ASC-ASD)
大体时间：四周

该量表包含 24 个询问焦虑的“自我报告”问题，它包含 4 个子量表，包括：

  1. 分离焦虑症（SA）。
  2. 不确定性 (U)。
  3. 表现焦虑 (PA)。
  4. 焦虑唤醒 (AA)。 它是一个四点的“李克特量表”；问卷中的项目从零（“从不”）到三（“总是”）进行评分。 还将使用相同量表的另一个版本，其中包含针对父母的 24 个问题，它在相同的四个分量表中包含孩子焦虑症状的报告（Rodgers 等人，2016 年）。
四周
行为困扰的观察量表 (OSBD)
大体时间：四周
该量表用于衡量儿童在接受痛苦手术时所经历的行为困扰。 该量表由八种操作定义的行为组成，这些行为表明儿童的焦虑和/或疼痛行为。 OSBD 是一种有效且可靠的量表，用于衡量在医疗和牙科实践中接受痛苦手术的儿童的痛苦程度，例如静脉穿刺和针头注射（Elliot 等人，1987 年）。
四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Abdulaziz University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月16日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KingAbdulazizUni

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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