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Wirkung von modifizierten zahnärztlichen Sehhilfen auf das Verhaltensmanagement während der Zahnbehandlung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

16. August 2022 aktualisiert von: Ala Aljubour, King Abdulaziz University
Es besteht die Notwendigkeit, einen Ansatz zu finden, der für die Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung in der Zahnklinik geeignet ist, um ihr Verhalten zu steuern und ihre Angst zu verringern. In dieser Forschung werden wir unsere modifizierten zahnärztlichen Sehhilfen anwenden und ihre Wirksamkeit bei der Behandlung des Verhaltens testen solcher Kinder während des Zahnarzttermins.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Select A State Or Province
      • Jeddah, Select A State Or Province, Saudi-Arabien, 21589
        • King Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter zwischen 6-10 Jahren.
  • Der kindliche Patient muss die typischen Trias-Symptome von ASD aufweisen, darunter: Defizite in der sozialen Interaktion, Kommunikationsbeeinträchtigung, Sprachbehinderung und Interessenstarrheit.
  • Kinderpatient mit ASD-Diagnose, die in den Patientenakten gemäß den „DSM-V-Kriterien“ (American Psychiatric Association, 2013) bestätigt wurde.
  • Kinderpatient mit leichter bis mittelschwerer ASD gemäß „The Childhood Autism Rating Scale (CARS)“ (Schopler et al., 1998).

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter jünger als 6 Jahre und älter als 10 Jahre.
  • Kinderpatient mit anderen angeborenen Anomalien, zum Beispiel "Zerebralparese" oder "Down-Syndrom".
  • Kinderpatient mit zahnärztlicher Vorerfahrung.
  • Kinderpatient mit schwerem ASD gemäß „The Childhood Autism Rating Scale (CARS)“ (Schopler et al., 1998).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte dentale Sehhilfen
Sonstiges: Modifizierte dentale Sehhilfen
Modifizierte zahnärztliche Sehhilfen in Form von Bildern, die vom Hauptuntersucher erstellt wurden
Aktiver Komparator: Regelmäßige zahnärztliche Sehhilfen
Sonstiges: Regelmäßige zahnärztliche Sehhilfen
Regelmäßige zahnärztliche Sehhilfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Plaque-Index
Zeitfenster: vier Wochen
Plaque-Index-Scoring (Silness und Löe, 1964)
vier Wochen
Angstskala für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASC-ASD)
Zeitfenster: vier Wochen

Diese Skala enthält vierundzwanzig „Selbstbericht“-Fragen, die nach Angst fragen, sie enthält 4 Unterskalen, darunter:

  1. Trennungsangst (SA).
  2. Unsicherheit (U).
  3. Leistungsangst (PA).
  4. Ängstliche Erregung (AA). Es handelt sich um eine vierstufige „Likert-Skala“; Items im Fragebogen werden von null („nie“) bis drei („immer“) bewertet. Eine andere Version derselben Skala mit vierundzwanzig Fragen an die Eltern wird ebenfalls verwendet und enthält einen Bericht über die Angstsymptome ihres Kindes innerhalb derselben vier Subskalen (Rodgers et al., 2016).
vier Wochen
Die Beobachtungsskala für Verhaltensstörungen (OSBD)
Zeitfenster: vier Wochen
Diese Skala wird verwendet, um die Verhaltensbelastung zu messen, die ein Kind erfährt, wenn es sich einem schmerzhaften Eingriff unterzieht. Diese Skala besteht aus acht operativ definierten Verhaltensweisen, die auf Angst- und/oder Schmerzverhalten bei Kindern hinweisen. Die OSBD ist eine gültige und zuverlässige Skala, die die Belastung von Kindern misst, die schmerzhafte Eingriffe in der medizinischen und zahnärztlichen Praxis erhalten, z. B. Venenpunktion und Nadelinjektionen (Elliot et al., 1987).
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KingAbdulazizUni

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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