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肝细胞癌肝移植标准的比较

2020年9月30日 更新者:Volkan Ince、Inonu University
肝细胞癌是世界上第 6 大常见疾病,在癌症相关死亡中排名第 3。 肝移植是 HCC 的主要治疗方法,因为它可以消除肝癌和潜在的肝硬化。 然而,并不是每个 HCC 患者都可以进行肝移植,因为晚期 HCC 患者在肝移植后早期因肿瘤复发而丢失。 米兰标准是世界公认的标准,是我们在我国进行肝癌尸体肝移植必须遵循的患者选择标准。 但是,由于米兰标准是非常严格的标准,将超出米兰标准但可以从肝移植中获益的患者排除在肝移植之外。 世界各地的肝移植中心都在扩大的米兰标准下宣布了自己的标准。 在我国,伊诺努大学已经就此主题定义了马拉蒂亚标准,我们对此主题的研究仍在继续。 当我们扫描所有这些定义标准的原始文章时,会形成不完整的数据,因此无法清楚地揭示标准的强度。 出于这个原因,我们旨在分析我们中心的结果,并向文献提供有关标准效力的信息。

研究概览

详细说明

目的:探讨肝细胞癌(HCC)肝移植中最长总生存期和无病生存期以及最低复发率的标准。

前言:我们在考察HCC的肝移植标准时,发现很多原文章中定义的标准并没有包括Milan标准的扩展率、新定义标准内的非milan患者的生存率和复发率。 因此,对于HCC肝移植定义的标准中,哪一个更扩展了米兰标准,哪个具有更长的存活率,哪个具有更低的复发率的信息是缺乏的。 为了消除这种缺陷或至少有一个粗略的想法,我们的目的是通过根据现有定义的标准进行分析,比较在我们作为大容量肝移植中心的研究所进行的 HCC 肝移植结果. 因此,我们能够比较同一时间段内由于相同的纳入和排除标准而形成的同质患者组的标准。 将引入最高的总生存期和无病生存期、最低的复发率以及扩展米兰标准的标准。 此外,这项研究是首次对肝癌肝移植标准进行全面比较。

方法:从 2002 年 3 月至 2020 年 7 月,通过前瞻性记录的数据库和自动化系统,对伊诺努大学肝移植研究所 424 例因 HCC 接受肝移植的患者的数据进行回顾性分析。 肿瘤大小、肿瘤数量、分化和显微静脉浸润数据都将从外植体病理报告中的数据中记录下来。 由于我们研究的主要目的是可以移植的患者的癌症相关生存,因此 31 名肿瘤侵袭肝外的患者(肝外门静脉肿瘤血栓形成、肺门周围淋巴结转移、膈肌侵袭等)和 70 名随访患者肝移植后 90 天以下的时期将被排除在研究之外。 其余 323 名患者将被纳入研究,并将分析他们的数据。 首先计算研究组323例HCC患者的人口统计学资料、肿瘤特征、总生存率和无病生存率及复发率,然后根据符合或超出标准对这些患者进行分组,比较生存率并计算复发率。 然后检查这些扩展标准是否实际上扩展了米兰标准。 检查定义的扩展标准是否允许对米兰以外的患者进行肝移植,同时将米兰内的患者排除在肝移植之外。 扩展标准将 Milan 扩展到什么程度以及超出 Milan 但在标准内的患者的生存情况分别进行了分析。 因此,将揭示肝移植在 HCC 治疗中最有用的标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

424

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Battalgazi
      • Malatya、Battalgazi、火鸡、44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2002年至2020年8月期间,患者在伊诺努大学肝移植研究所接受了肝移植。

描述

纳入标准:

  • 因肝细胞癌接受肝移植的患者
  • 外植体病理报告中意外检出肝细胞癌

排除标准:

  • 随访期低于90天的患者
  • 具有淋巴结阳性、主​​要PV肿瘤血栓形成、外植体病理学定义的邻近组织浸润等的晚期肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:5年
肝移植后的无瘤生存期
5年
总生存期
大体时间:5年
肝移植后总生存期
5年
肿瘤复发
大体时间:5年
肝移植后肿瘤复发
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳标准
大体时间:5年
具有最佳存活率的肝移植标准
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Volkan Ince, MD、Inonu University, Liver Transplant Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

01.01.2022

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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