Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des critères de transplantation hépatique dans le carcinome hépatocellulaire

30 septembre 2020 mis à jour par: Volkan Ince, Inonu University
Le cancer hépatocellulaire est la 6e maladie la plus fréquente dans le monde et la 3e des décès liés au cancer. La transplantation hépatique est le principal traitement curatif du CHC, car elle élimine le cancer du foie et la cirrhose sous-jacente. Cependant, la transplantation hépatique n'est pas proposée à tous les patients atteints de CHC, car les patients atteints de CHC à un stade avancé sont perdus avec une récidive tumorale peu après la transplantation hépatique. Les critères de Milan, qui sont acceptés dans le monde entier, sont les critères de sélection des patients que nous devons suivre dans la transplantation de cadavre à foie pour le CHC dans notre pays. Cependant, comme les critères de Milan sont des critères très stricts, cela éloigne de la transplantation hépatique les patients qui dépassent les critères de Milan mais qui peuvent bénéficier d'une transplantation hépatique. Les centres de transplantation hépatique du monde entier ont déclaré leurs propres critères selon les critères élargis de Milan. Dans notre pays, les critères de Malatya ont été définis par l'Université d'İnönü à ce sujet, et nos études à ce sujet se poursuivent toujours. Lorsque nous analysons les articles originaux de tous ces critères définis, des données incomplètes sont formées et, par conséquent, la force des critères ne peut pas être clairement révélée. Pour cette raison, nous avons cherché à analyser les résultats de notre centre et à présenter des informations sur la puissance des critères à la littérature.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Étudier les critères avec la plus longue survie globale et sans maladie et les taux de récidive les plus bas dans la transplantation hépatique pour le cancer hépatocellulaire (CHC).

Introduction : Lorsque les critères de transplantation hépatique pour le CHC ont été examinés, nous avons vu que de nombreux critères définis dans leurs articles originaux n'incluaient pas les taux d'extension des critères de Milan, les taux de survie et de récidive des patients non milanais qui étaient dans les critères nouvellement définis. Par conséquent, les informations sur lequel des critères définis pour la transplantation hépatique dans le CHC étendent davantage les critères de Milan, qui a un taux de survie plus long et qui a un taux de récidive plus faible font défaut. Afin d'éliminer cette déficience ou au moins d'avoir une idée approximative, nous avons cherché à comparer les résultats de la transplantation hépatique, réalisée pour HCC dans notre institut qui est un centre de transplantation hépatique à haut volume, en l'analysant selon les critères définis existants . Ainsi, nous avons pu comparer les critères dans un groupe de patients homogène qui a été formé à la suite des mêmes critères d'inclusion et d'exclusion dans la même période de temps. La survie globale et sans maladie la plus élevée, le taux de récidive le plus bas et le critère qui étend les critères de Milan seront introduits. De plus, cette étude est la première comparaison complète des critères de transplantation hépatique pour le CHC.

Méthodes : Entre mars 2002 et juillet 2020, les données de 424 patients ayant subi une transplantation hépatique en raison d'un CHC à l'Institut de transplantation hépatique de l'Université d'İnönü seront analysées rétrospectivement à partir de la banque de données et du système d'automatisation enregistrés de manière prospective. La taille de la tumeur, le nombre de tumeurs, la différenciation et les données d'invasion veineuse microscopique seront toutes enregistrées à partir des données du rapport de pathologie de l'explantation. L'objectif principal de notre étude étant la survie liée au cancer chez les patients pouvant être greffés, 31 patients avec un envahissement tumoral extra-hépatique (thrombose tumorale extrahépatique de la veine porte, métastases ganglionnaires périhilaires, envahissement diaphragmatique etx) et 70 patients avec un suivi période après la transplantation hépatique inférieure à 90 jours sera exclue de l'étude. Les 323 patients restants seront inclus dans l'étude et leurs données seront analysées. Tout d'abord, les données démographiques, les caractéristiques de la tumeur, la survie globale et sans maladie et le taux de récidive de 323 patients HCC qui faisaient partie du groupe d'étude, seront calculés, puis ces patients seront divisés en groupes selon qu'ils sont dans ou au-delà des critères, que la survie et les taux de récidive seront calculés. Il a ensuite été examiné si ces critères élargis étendaient effectivement les critères de Milan. Il a été vérifié si un critère élargi défini permettait la transplantation hépatique pour les patients en dehors de Milan tout en excluant les patients de Milan de la transplantation hépatique. Dans quelle mesure les critères élargis étendent le Milan et la survie des patients qui au-delà de Milan mais dans les critères ont été analysés séparément. Ainsi, le critère le plus utile pour la transplantation hépatique dans le traitement du CHC sera révélé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

424

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turquie, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Entre 2002 et 2020 août, les patients ont subi une transplantation hépatique à l'Institut de transplantation hépatique de l'Université Inonu.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une transplantation hépatique en raison d'un carcinome hépatocellulaire
  • Carcinome hépatocellulaire détecté fortuitement lors du rapport de pathologie de l'explantation

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une période de suivi inférieure à 90 jours
  • Tumeurs avancées avec positivité des ganglions lymphatiques, thrombose de la tumeur PV principale, invasion des tissus adjacents définie par la pathologie de l'explantation, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: cinq ans
Survie sans tumeur après transplantation hépatique
cinq ans
La survie globale
Délai: cinq ans
Survie globale après transplantation hépatique
cinq ans
Récidive tumorale
Délai: 5 ans
Récidive tumorale après transplantation hépatique
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les meilleurs critères
Délai: 5 années
Critères de transplantation hépatique qui a les meilleures survies
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans la publication

Délai de partage IPD

01.01.2022

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire

S'abonner