- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04576572
Comparaison des critères de transplantation hépatique dans le carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif : Étudier les critères avec la plus longue survie globale et sans maladie et les taux de récidive les plus bas dans la transplantation hépatique pour le cancer hépatocellulaire (CHC).
Introduction : Lorsque les critères de transplantation hépatique pour le CHC ont été examinés, nous avons vu que de nombreux critères définis dans leurs articles originaux n'incluaient pas les taux d'extension des critères de Milan, les taux de survie et de récidive des patients non milanais qui étaient dans les critères nouvellement définis. Par conséquent, les informations sur lequel des critères définis pour la transplantation hépatique dans le CHC étendent davantage les critères de Milan, qui a un taux de survie plus long et qui a un taux de récidive plus faible font défaut. Afin d'éliminer cette déficience ou au moins d'avoir une idée approximative, nous avons cherché à comparer les résultats de la transplantation hépatique, réalisée pour HCC dans notre institut qui est un centre de transplantation hépatique à haut volume, en l'analysant selon les critères définis existants . Ainsi, nous avons pu comparer les critères dans un groupe de patients homogène qui a été formé à la suite des mêmes critères d'inclusion et d'exclusion dans la même période de temps. La survie globale et sans maladie la plus élevée, le taux de récidive le plus bas et le critère qui étend les critères de Milan seront introduits. De plus, cette étude est la première comparaison complète des critères de transplantation hépatique pour le CHC.
Méthodes : Entre mars 2002 et juillet 2020, les données de 424 patients ayant subi une transplantation hépatique en raison d'un CHC à l'Institut de transplantation hépatique de l'Université d'İnönü seront analysées rétrospectivement à partir de la banque de données et du système d'automatisation enregistrés de manière prospective. La taille de la tumeur, le nombre de tumeurs, la différenciation et les données d'invasion veineuse microscopique seront toutes enregistrées à partir des données du rapport de pathologie de l'explantation. L'objectif principal de notre étude étant la survie liée au cancer chez les patients pouvant être greffés, 31 patients avec un envahissement tumoral extra-hépatique (thrombose tumorale extrahépatique de la veine porte, métastases ganglionnaires périhilaires, envahissement diaphragmatique etx) et 70 patients avec un suivi période après la transplantation hépatique inférieure à 90 jours sera exclue de l'étude. Les 323 patients restants seront inclus dans l'étude et leurs données seront analysées. Tout d'abord, les données démographiques, les caractéristiques de la tumeur, la survie globale et sans maladie et le taux de récidive de 323 patients HCC qui faisaient partie du groupe d'étude, seront calculés, puis ces patients seront divisés en groupes selon qu'ils sont dans ou au-delà des critères, que la survie et les taux de récidive seront calculés. Il a ensuite été examiné si ces critères élargis étendaient effectivement les critères de Milan. Il a été vérifié si un critère élargi défini permettait la transplantation hépatique pour les patients en dehors de Milan tout en excluant les patients de Milan de la transplantation hépatique. Dans quelle mesure les critères élargis étendent le Milan et la survie des patients qui au-delà de Milan mais dans les critères ont été analysés séparément. Ainsi, le critère le plus utile pour la transplantation hépatique dans le traitement du CHC sera révélé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turquie, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une transplantation hépatique en raison d'un carcinome hépatocellulaire
- Carcinome hépatocellulaire détecté fortuitement lors du rapport de pathologie de l'explantation
Critère d'exclusion:
- Patients avec une période de suivi inférieure à 90 jours
- Tumeurs avancées avec positivité des ganglions lymphatiques, thrombose de la tumeur PV principale, invasion des tissus adjacents définie par la pathologie de l'explantation, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: cinq ans
|
Survie sans tumeur après transplantation hépatique
|
cinq ans
|
|
La survie globale
Délai: cinq ans
|
Survie globale après transplantation hépatique
|
cinq ans
|
|
Récidive tumorale
Délai: 5 ans
|
Récidive tumorale après transplantation hépatique
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les meilleurs critères
Délai: 5 années
|
Critères de transplantation hépatique qui a les meilleures survies
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT-Criteria-HCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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