- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04576572
Comparación de criterios para trasplante hepático en carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: Investigar los criterios con la mayor supervivencia global y libre de enfermedad y las tasas de recurrencia más bajas en el trasplante de hígado por cáncer hepatocelular (HCC).
Introducción: cuando se examinaron los criterios de trasplante hepático para CHC, vimos que muchos criterios definidos en sus artículos originales no incluían las tasas de extensión de los criterios de Milán, la supervivencia y las tasas de recurrencia de pacientes que no eran de Milán y que estaban dentro de los criterios recién definidos. Por tanto, se carece de información sobre cuál de los criterios definidos para el trasplante hepático en el CHC amplía más los criterios de Milán, cuál tiene una mayor tasa de supervivencia y cuál tiene una menor tasa de recurrencia. Para eliminar esta deficiencia o al menos para tener una idea aproximada, nos propusimos comparar los resultados del trasplante de hígado, realizado para CHC en nuestro instituto, que es un centro de trasplante de hígado de alto volumen, analizándolo de acuerdo con los criterios definidos existentes. . Así, pudimos comparar los criterios en un grupo homogéneo de pacientes que se formó como resultado de los mismos criterios de inclusión y exclusión en el mismo período de tiempo. Se introducirá la mayor supervivencia global y libre de enfermedad, la menor tasa de recurrencia y el criterio que amplía los criterios de Milán. Además, este estudio es la primera comparación exhaustiva de los criterios de trasplante hepático para CHC.
Métodos: entre marzo de 2002 y julio de 2020, los datos de 424 pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado debido a CHC en el Instituto de Trasplante de Hígado de la Universidad de İnönü se analizarán retrospectivamente a partir del banco de datos y el sistema de automatización registrados prospectivamente. El tamaño del tumor, el número de tumores, la diferenciación y los datos de invasión venosa microscópica se registrarán a partir de los datos del informe patológico del explante. Dado que el objetivo principal de nuestro estudio es la supervivencia relacionada con el cáncer en pacientes que pueden ser trasplantados, 31 pacientes con invasión tumoral fuera del hígado (trombosis tumoral de la vena porta extrahepática, metástasis en ganglios linfáticos perihiliares, invasión diafragmática, etc.) y 70 pacientes con seguimiento El período posterior al trasplante de hígado inferior a 90 días se excluirá del estudio. Los 323 pacientes restantes se incluirán en el estudio y se analizarán sus datos. En primer lugar, se calcularán los datos demográficos, las características del tumor, la supervivencia general y libre de enfermedad y la tasa de recurrencia de 323 pacientes con CHC que fueron el grupo de estudio, y luego estos pacientes se dividirán en grupos según estén dentro o fuera de los criterios de supervivencia. y se calcularán las tasas de recurrencia. Luego se examinó si estos criterios ampliados en realidad ampliaron los criterios de Milán. Se verificó si un criterio ampliado definido permitía el trasplante de hígado para pacientes fuera de Milán y excluía a los pacientes dentro de Milán del trasplante de hígado. Hasta qué punto los criterios ampliados amplían el Milán y la supervivencia de los pacientes que más allá de Milán pero dentro de los criterios se analizaron por separado. Así, se revelará el criterio más útil para el trasplante hepático en el tratamiento del CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Pavo, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante hepático por carcinoma hepatocelular
- Carcinoma hepatocelular detectado incidentalmente en el informe patológico del explante
Criterio de exclusión:
- Pacientes con período de seguimiento inferior a 90 días
- Tumores avanzados que tienen ganglios linfáticos positivos, trombosis del tumor de la VP principal, invasión de tejido adyacente definida por la patología del explante, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cinco años
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Supervivencia libre de tumor después del trasplante hepático
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cinco años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años
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Supervivencia global después del trasplante de hígado
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cinco años
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Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
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Recidiva tumoral tras trasplante hepático
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los mejores criterios
Periodo de tiempo: 5 años
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Criterios de trasplante de hígado que tiene las mejores supervivencias
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- LT-Criteria-HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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