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Comparación de criterios para trasplante hepático en carcinoma hepatocelular

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Volkan Ince, Inonu University
El cáncer hepatocelular es la sexta enfermedad más común en el mundo y la tercera en muertes relacionadas con el cáncer. El trasplante de hígado es el principal tratamiento curativo del CHC, ya que elimina el cáncer de hígado y la cirrosis subyacente. Sin embargo, el trasplante de hígado no se ofrece a todos los pacientes con CHC, ya que los pacientes con CHC en etapa avanzada se pierden con la recurrencia del tumor poco tiempo después del trasplante de hígado. Los criterios de Milán, aceptados mundialmente, son los criterios de selección de pacientes que tenemos que seguir en el trasplante de cadáver a hígado por CHC en nuestro país. Sin embargo, como los criterios de Milán son criterios muy estrictos, expulsa del trasplante de hígado a los pacientes que superan los criterios de Milán pero que pueden beneficiarse del trasplante de hígado. Los centros de trasplante hepático de todo el mundo han declarado sus propios criterios bajo los criterios ampliados de Milán. En nuestro país, los Criterios de Malatya han sido definidos por la Universidad de İnönü sobre este tema, y ​​nuestros estudios sobre este tema aún continúan. Cuando escaneamos los artículos originales de todos estos criterios definidos, se forman datos incompletos y, por lo tanto, la fuerza de los criterios no se puede revelar claramente. Por esta razón, nuestro objetivo fue analizar los resultados de nuestro centro y presentar información sobre el poder de los criterios a la literatura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Investigar los criterios con la mayor supervivencia global y libre de enfermedad y las tasas de recurrencia más bajas en el trasplante de hígado por cáncer hepatocelular (HCC).

Introducción: cuando se examinaron los criterios de trasplante hepático para CHC, vimos que muchos criterios definidos en sus artículos originales no incluían las tasas de extensión de los criterios de Milán, la supervivencia y las tasas de recurrencia de pacientes que no eran de Milán y que estaban dentro de los criterios recién definidos. Por tanto, se carece de información sobre cuál de los criterios definidos para el trasplante hepático en el CHC amplía más los criterios de Milán, cuál tiene una mayor tasa de supervivencia y cuál tiene una menor tasa de recurrencia. Para eliminar esta deficiencia o al menos para tener una idea aproximada, nos propusimos comparar los resultados del trasplante de hígado, realizado para CHC en nuestro instituto, que es un centro de trasplante de hígado de alto volumen, analizándolo de acuerdo con los criterios definidos existentes. . Así, pudimos comparar los criterios en un grupo homogéneo de pacientes que se formó como resultado de los mismos criterios de inclusión y exclusión en el mismo período de tiempo. Se introducirá la mayor supervivencia global y libre de enfermedad, la menor tasa de recurrencia y el criterio que amplía los criterios de Milán. Además, este estudio es la primera comparación exhaustiva de los criterios de trasplante hepático para CHC.

Métodos: entre marzo de 2002 y julio de 2020, los datos de 424 pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado debido a CHC en el Instituto de Trasplante de Hígado de la Universidad de İnönü se analizarán retrospectivamente a partir del banco de datos y el sistema de automatización registrados prospectivamente. El tamaño del tumor, el número de tumores, la diferenciación y los datos de invasión venosa microscópica se registrarán a partir de los datos del informe patológico del explante. Dado que el objetivo principal de nuestro estudio es la supervivencia relacionada con el cáncer en pacientes que pueden ser trasplantados, 31 pacientes con invasión tumoral fuera del hígado (trombosis tumoral de la vena porta extrahepática, metástasis en ganglios linfáticos perihiliares, invasión diafragmática, etc.) y 70 pacientes con seguimiento El período posterior al trasplante de hígado inferior a 90 días se excluirá del estudio. Los 323 pacientes restantes se incluirán en el estudio y se analizarán sus datos. En primer lugar, se calcularán los datos demográficos, las características del tumor, la supervivencia general y libre de enfermedad y la tasa de recurrencia de 323 pacientes con CHC que fueron el grupo de estudio, y luego estos pacientes se dividirán en grupos según estén dentro o fuera de los criterios de supervivencia. y se calcularán las tasas de recurrencia. Luego se examinó si estos criterios ampliados en realidad ampliaron los criterios de Milán. Se verificó si un criterio ampliado definido permitía el trasplante de hígado para pacientes fuera de Milán y excluía a los pacientes dentro de Milán del trasplante de hígado. Hasta qué punto los criterios ampliados amplían el Milán y la supervivencia de los pacientes que más allá de Milán pero dentro de los criterios se analizaron por separado. Así, se revelará el criterio más útil para el trasplante hepático en el tratamiento del CHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

424

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Pavo, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre agosto de 2002 y agosto de 2020, los pacientes se sometieron a un trasplante de hígado en el Instituto de Trasplante de Hígado de la Universidad de Inonu.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a trasplante hepático por carcinoma hepatocelular
  • Carcinoma hepatocelular detectado incidentalmente en el informe patológico del explante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con período de seguimiento inferior a 90 días
  • Tumores avanzados que tienen ganglios linfáticos positivos, trombosis del tumor de la VP principal, invasión de tejido adyacente definida por la patología del explante, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cinco años
Supervivencia libre de tumor después del trasplante hepático
cinco años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años
Supervivencia global después del trasplante de hígado
cinco años
Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
Recidiva tumoral tras trasplante hepático
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los mejores criterios
Periodo de tiempo: 5 años
Criterios de trasplante de hígado que tiene las mejores supervivencias
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados en la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

01.01.2022

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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