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Confronto dei criteri per il trapianto di fegato nel carcinoma epatocellulare

30 settembre 2020 aggiornato da: Volkan Ince, Inonu University
Il cancro epatocellulare è la sesta malattia più comune al mondo e la terza per decessi correlati al cancro. Il trapianto di fegato è il trattamento curativo primario dell'HCC, poiché elimina il cancro al fegato e la cirrosi sottostante. Tuttavia, il trapianto di fegato non è offerto a tutti i pazienti con HCC, poiché i pazienti con HCC in stadio avanzato vengono persi con recidiva del tumore subito dopo il trapianto di fegato. I criteri di Milano, accettati in tutto il mondo, sono i criteri di selezione dei pazienti che dobbiamo seguire nel trapianto da cadavere a fegato per HCC nel nostro Paese. Tuttavia, poiché i criteri di Milano sono criteri molto severi, escludono dal trapianto di fegato i pazienti che superano i criteri di Milano ma che possono trarre beneficio dal trapianto di fegato. I centri di trapianto di fegato di tutto il mondo hanno dichiarato i propri criteri nell'ambito dei criteri ampliati di Milano. Nel nostro paese, i criteri di Malatya sono stati definiti dall'Università di İnönü su questo argomento e i nostri studi su questo argomento continuano ancora. Quando esaminiamo gli articoli originali di tutti questi criteri definiti, si formano dati incompleti e quindi la forza dei criteri non può essere chiaramente rivelata. Per questo motivo, abbiamo voluto analizzare i risultati del nostro centro e presentare alla letteratura informazioni sul potere dei criteri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: indagare i criteri con la sopravvivenza complessiva e libera da malattia più lunga e i tassi di recidiva più bassi nel trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare (HCC).

Introduzione: Quando sono stati esaminati i criteri del trapianto di fegato per l'HCC, abbiamo visto che molti criteri definiti nei loro articoli originali non includevano i tassi di estensione dei criteri di Milano, i tassi di sopravvivenza e di recidiva dei pazienti non milani che rientravano nei nuovi criteri definiti. Pertanto, mancano informazioni su quale dei criteri definiti per il trapianto di fegato nell'HCC estenda maggiormente i criteri di Milano, quale abbia un tasso di sopravvivenza più lungo e quale abbia un tasso di recidiva inferiore. Per eliminare questa carenza o almeno per avere un'idea di massima, abbiamo mirato a confrontare i risultati del trapianto di fegato, eseguito per l'HCC nel nostro istituto che è un centro di trapianto di fegato ad alto volume, analizzandolo secondo i criteri definiti esistenti . Pertanto, siamo stati in grado di confrontare i criteri in un gruppo di pazienti omogeneo che si è formato come risultato degli stessi criteri di inclusione ed esclusione nello stesso periodo di tempo. Saranno introdotti la più alta sopravvivenza globale e libera da malattia, il più basso tasso di recidiva e il criterio che estende i criteri di Milano. Inoltre, questo studio è il primo confronto completo dei criteri di trapianto di fegato per l'HCC.

Metodi: tra marzo 2002 e luglio 2020, i dati di 424 pazienti sottoposti a trapianto di fegato a causa di HCC presso l'Istituto di trapianto di fegato dell'Università di İnönü saranno analizzati retrospettivamente dalla banca dati registrata in modo prospettico e dal sistema di automazione. La dimensione del tumore, il numero del tumore, la differenziazione e i dati sull'invasione venosa microscopica saranno tutti registrati dai dati nel rapporto sulla patologia dell'espianto. Poiché l'obiettivo primario del nostro studio è la sopravvivenza correlata al cancro nei pazienti che possono essere trapiantati, 31 pazienti con invasione tumorale al di fuori del fegato (trombosi del tumore della vena porta extraepatica, metastasi linfonodali periolari, invasione diaframmatica etx) e 70 pazienti con follow-up periodo dopo il trapianto di fegato inferiore a 90 giorni sarà escluso dallo studio. I restanti 323 pazienti saranno inclusi nello studio ei loro dati saranno analizzati. In primo luogo, verranno calcolati i dati demografici, le caratteristiche del tumore, la sopravvivenza globale e libera da malattia e il tasso di recidiva di 323 pazienti con HCC che costituivano il gruppo di studio, quindi questi pazienti saranno divisi in gruppi in base al fatto che siano all'interno o al di là dei criteri, rispetto alla sopravvivenza e verranno calcolati i tassi di recidiva. È stato quindi esaminato se questi criteri ampliati estendessero effettivamente i criteri di Milano. È stato verificato se un criterio ampliato definito consentisse il trapianto di fegato per i pazienti al di fuori di Milano escludendo i pazienti all'interno di Milano dal trapianto di fegato. Fino a che punto i criteri ampliati espandono il Milan e la sopravvivenza dei pazienti che oltre Milano ma all'interno dei criteri sono stati analizzati separatamente. Pertanto, verrà rivelato il criterio più utile per il trapianto di fegato nel trattamento dell'HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

424

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Tacchino, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra il 2002 e il 2020 agosto, i pazienti sono stati sottoposti a trapianto di fegato presso l'Istituto di trapianto di fegato dell'Università di Inonu.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato a causa di carcinoma epatocellulare
  • Carcinoma epatocellulare rilevato incidentalmente al referto patologico dell'espianto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con periodo di follow-up inferiore a 90 giorni
  • Tumori avanzati che hanno positività linfonodale, trombosi del tumore PV principale, invasione tissutale adiacente definita da patologia dell'espianto ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: cinque anni
Sopravvivenza libera da tumore dopo trapianto di fegato
cinque anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
Sopravvivenza globale dopo trapianto di fegato
cinque anni
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva tumorale dopo trapianto di fegato
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I migliori criteri
Lasso di tempo: 5 anni
Criteri di trapianto di fegato che ha le migliori sopravvivenze
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

01.01.2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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