Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kritérií pro transplantaci jater u hepatocelulárního karcinomu

30. září 2020 aktualizováno: Volkan Ince, Inonu University
Hepatocelulární rakovina je 6. nejčastěji pozorovaným onemocněním na světě a 3. v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou. Transplantace jater je primární kurativní léčbou HCC, protože eliminuje rakovinu jater a základní cirhózu. Transplantace jater však není nabízena každému pacientovi s HCC, protože pacienti s HCC v pokročilém stadiu jsou ztraceni s recidivou nádoru brzy po transplantaci jater. Milánská kritéria, která jsou celosvětově akceptována, jsou kritérii výběru pacientů, kterými se u nás musíme řídit při transplantaci kadaver-to-liter pro HCC. Jelikož jsou však milánská kritéria velmi přísná, vytlačuje z transplantace jater pacienty, kteří překračují milánská kritéria, ale kteří mohou mít z transplantace jater prospěch. Centra pro transplantaci jater po celém světě vyhlásila svá vlastní kritéria v rámci rozšířených milánských kritérií. V naší zemi byla kritéria Malatya na toto téma definována univerzitou İnönü a naše studie na toto téma stále pokračují. Když skenujeme originální články všech těchto definovaných kritérií, tvoří se neúplná data, a proto nelze jednoznačně odhalit sílu kritérií. Z tohoto důvodu jsme si dali za cíl analyzovat výsledky našeho centra a prezentovat informace o síle kritérií literatuře.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Prozkoumat kritéria s nejdelším celkovým přežitím a přežitím bez onemocnění a nejnižší mírou recidivy u transplantace jater pro hepatocelulární karcinom (HCC).

Úvod: Když jsme zkoumali kritéria transplantace jater pro HCC, viděli jsme, že mnohá kritéria definovaná v jejich původních článcích nezahrnovala míru rozšíření milánských kritérií, míru přežití a recidivy pacientů mimo Milán, kteří byli v rámci nově definovaných kritérií. Proto chybí informace o tom, které z kritérií definovaných pro transplantaci jater u HCC více rozšiřuje milánské kritérium, které má delší přežití a které má nižší míru recidivy. Abychom tento nedostatek odstranili nebo si alespoň udělali přibližnou představu, zaměřili jsme se na porovnání výsledků transplantace jater, provedené pro HCC v našem ústavu, který je velkoobjemovým centrem transplantace jater, a to analýzou podle stávajících definovaných kritérií. . Dokázali jsme tedy porovnat kritéria v homogenní skupině pacientů, která vznikla jako výsledek stejných kritérií pro zařazení a vyloučení ve stejném časovém období. Bude zavedeno nejvyšší celkové přežití a přežití bez onemocnění, nejnižší míra recidivy a kritérium, které rozšiřuje milánská kritéria. Kromě toho je tato studie prvním komplexním srovnáním kritérií transplantace jater pro HCC.

Metodika: V období od března 2002 do července 2020 budou z prospektivně zaznamenané databanky a automatizačního systému retrospektivně analyzována data 424 pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater pro HCC v Institutu transplantace jater Univerzity İnönü. Údaje o velikosti nádoru, počtu nádorů, diferenciaci a mikroskopické venózní invazi budou všechny zaznamenány z údajů ve zprávě o patologii explantátu. Protože primárním cílem naší studie je přežití související s rakovinou u pacientů, kteří mohou být transplantováni, 31 pacientů s nádorovou invazí mimo játra (trombóza nádoru extrahepatální portální žíly, metastáza perihilárních lymfatických uzlin, brániční invaze atd.) a 70 pacientů s následným sledováním období po transplantaci jater kratší než 90 dnů bude ze studie vyloučeno. Zbývajících 323 pacientů bude zahrnuto do studie a jejich data budou analyzována. Nejprve budou vypočtena demografická data, charakteristiky nádoru, celkové přežití a přežití bez onemocnění a míra recidivy 323 pacientů s HCC, kteří byli studovanou skupinou, a poté budou tito pacienti rozděleni do skupin podle toho, zda jsou v rámci kritérií nebo mimo ně, než přežití a budou vypočítány míry opakování. Poté bylo zkoumáno, zda tato rozšířená kritéria skutečně rozšířila kritéria Milánská. Bylo zkontrolováno, zda definované rozšířené kritérium umožňuje transplantaci jater pacientům mimo Milán a zároveň vylučuje pacienty v Miláně z transplantace jater. Jak dalece rozšířená kritéria rozšiřují Miláno a přežití pacientů, kteří mimo Miláno, ale v rámci kritérií, byly analyzovány samostatně. Bude tedy odhaleno nejužitečnější kritérium pro transplantaci jater při léčbě HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Krocan, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi srpnem 2002 - 2020 podstoupili pacienti transplantaci jater v Institutu transplantace jater Univerzity Inonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili transplantaci jater kvůli hepatocelulárnímu karcinomu
  • Náhodně zjištěný hepatocelulární karcinom ve zprávě o patologii explantátu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dobou sledování kratší než 90 dnů
  • Pokročilé nádory s pozitivitou lymfatických uzlin, trombóza hlavního PV nádoru, invaze přilehlé tkáně definovaná patologií explantátu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: pět let
Přežití bez nádoru po transplantaci jater
pět let
Celkové přežití
Časové okno: pět let
Celkové přežití po transplantaci jater
pět let
Recidiva nádoru
Časové okno: 5 let
Recidiva nádoru po transplantaci jater
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší kritéria
Časové okno: 5 let
Kritéria transplantace jater, která má nejlepší přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

01.01.2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Předplatit