- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576572
Srovnání kritérií pro transplantaci jater u hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Prozkoumat kritéria s nejdelším celkovým přežitím a přežitím bez onemocnění a nejnižší mírou recidivy u transplantace jater pro hepatocelulární karcinom (HCC).
Úvod: Když jsme zkoumali kritéria transplantace jater pro HCC, viděli jsme, že mnohá kritéria definovaná v jejich původních článcích nezahrnovala míru rozšíření milánských kritérií, míru přežití a recidivy pacientů mimo Milán, kteří byli v rámci nově definovaných kritérií. Proto chybí informace o tom, které z kritérií definovaných pro transplantaci jater u HCC více rozšiřuje milánské kritérium, které má delší přežití a které má nižší míru recidivy. Abychom tento nedostatek odstranili nebo si alespoň udělali přibližnou představu, zaměřili jsme se na porovnání výsledků transplantace jater, provedené pro HCC v našem ústavu, který je velkoobjemovým centrem transplantace jater, a to analýzou podle stávajících definovaných kritérií. . Dokázali jsme tedy porovnat kritéria v homogenní skupině pacientů, která vznikla jako výsledek stejných kritérií pro zařazení a vyloučení ve stejném časovém období. Bude zavedeno nejvyšší celkové přežití a přežití bez onemocnění, nejnižší míra recidivy a kritérium, které rozšiřuje milánská kritéria. Kromě toho je tato studie prvním komplexním srovnáním kritérií transplantace jater pro HCC.
Metodika: V období od března 2002 do července 2020 budou z prospektivně zaznamenané databanky a automatizačního systému retrospektivně analyzována data 424 pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater pro HCC v Institutu transplantace jater Univerzity İnönü. Údaje o velikosti nádoru, počtu nádorů, diferenciaci a mikroskopické venózní invazi budou všechny zaznamenány z údajů ve zprávě o patologii explantátu. Protože primárním cílem naší studie je přežití související s rakovinou u pacientů, kteří mohou být transplantováni, 31 pacientů s nádorovou invazí mimo játra (trombóza nádoru extrahepatální portální žíly, metastáza perihilárních lymfatických uzlin, brániční invaze atd.) a 70 pacientů s následným sledováním období po transplantaci jater kratší než 90 dnů bude ze studie vyloučeno. Zbývajících 323 pacientů bude zahrnuto do studie a jejich data budou analyzována. Nejprve budou vypočtena demografická data, charakteristiky nádoru, celkové přežití a přežití bez onemocnění a míra recidivy 323 pacientů s HCC, kteří byli studovanou skupinou, a poté budou tito pacienti rozděleni do skupin podle toho, zda jsou v rámci kritérií nebo mimo ně, než přežití a budou vypočítány míry opakování. Poté bylo zkoumáno, zda tato rozšířená kritéria skutečně rozšířila kritéria Milánská. Bylo zkontrolováno, zda definované rozšířené kritérium umožňuje transplantaci jater pacientům mimo Milán a zároveň vylučuje pacienty v Miláně z transplantace jater. Jak dalece rozšířená kritéria rozšiřují Miláno a přežití pacientů, kteří mimo Miláno, ale v rámci kritérií, byly analyzovány samostatně. Bude tedy odhaleno nejužitečnější kritérium pro transplantaci jater při léčbě HCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Krocan, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili transplantaci jater kvůli hepatocelulárnímu karcinomu
- Náhodně zjištěný hepatocelulární karcinom ve zprávě o patologii explantátu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dobou sledování kratší než 90 dnů
- Pokročilé nádory s pozitivitou lymfatických uzlin, trombóza hlavního PV nádoru, invaze přilehlé tkáně definovaná patologií explantátu atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: pět let
|
Přežití bez nádoru po transplantaci jater
|
pět let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: pět let
|
Celkové přežití po transplantaci jater
|
pět let
|
|
Recidiva nádoru
Časové okno: 5 let
|
Recidiva nádoru po transplantaci jater
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší kritéria
Časové okno: 5 let
|
Kritéria transplantace jater, která má nejlepší přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT-Criteria-HCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy